Неотігасон 25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Неотігасон 25 мг капсули тверді

Ацитретин

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ, ЯКЩО ВИ ВАГІТНІ.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Неотігасон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Неотігасону
3. Як застосовувати Неотігасон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неотігасону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неотігасон і для чого його застосовують

Ацитретин належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди. Ретиноїди — це похідні вітаміну А.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування тяжких шкірних захворювань, при яких шкіра стає потовщеною, може мати лускуватий вигляд і не піддається лікуванню іншими звичайними методами.

Неотігасон 25 мг капсули тверді показаний для лікування шкірних порушень, таких як псоріаз, іхтіоз (порушення шкіри, що проявляється сухістю та утворенням утворень, схожих на луску) та хвороба Дар’єра (спадкове захворювання шкіри, нігтів і слизових оболонок, яке проявляється утворенням коричневих плям на обличчі, грудях, животі та в складках шкіри).

Ацитретин слід призначати лише лікарями, переважно дерматологами, які мають досвід у лікуванні системними ретиноїдами, правильно оцінюють ризик застосування ацитретину під час вагітності та знають, який нагляд потрібен пацієнтові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Неотігасону

Не приймайте Неотігасон

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень із розділу «План запобігання вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».

• Якщо у вас алергія на ацитретин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо ви приймаєте інші ретиноїдні препарати, такі як ізотретиноїн або тазаротен.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас підвищений рівень жирів (ліпідів) у крові.

• Якщо ви приймаєте вітамін А, див. розділ «Інші лікарські засоби та Неотігасон».

• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються тетрациклінами (різновид антибіотиків для лікування інфекцій) або метотрексат (для захворювань шкіри, артриту або раку), див. розділ «Інші лікарські засоби та Неотігасон».

  • Ацитретин протипоказаний дітям.

Застереження та обережність

Лікування ацитретином має проводити лікар-спеціаліст, який лікує захворювання шкіри, для яких цей препарат призначений.

Ацитретин слід застосовувати лише як останній терапевтичний варіант, тобто, коли інші методи лікування виявилися неефективними.

Ацитретин зазвичай підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди, що може бути пов’язано з панкреатитом.

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли сильні болі в животі та спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Через ризик вроджених вад цей лікарський засіб не повинен застосовуватися іншими особами. Усі не використані або прострочені ліки повинні бути повернені до аптеки для утилізації.

План запобігання вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати Неотігасон.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються «тератогенними») — можуть виникнути тяжкі аномалії мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних). Також збільшується ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Неотігасону лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Неотігасон під час годування грудьми. Ймовірно, що препарат потрапляє у грудне молоко і може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте Неотігасон, якщо ви можете вагітніти під час лікування.
• Не слід вагітніти протягом 3 років після припинення цього лікування, оскільки препарат може залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть вагітніти, Неотігасон призначається за суворими правилами через ризик серйозного пошкодження дитини.

Ці правила такі:

• Лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому не можете вагітніти, і що слід робити, щоб цього уникнути.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Результат тесту має підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Неотігасоном.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Неотігасону

• Ви повинні погодитися використовувати принаймні один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна пігулка та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції за місяць до початку прийому Неотігасону, під час лікування та протягом 3 років після його завершення.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції навіть тоді, якщо у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після прийому Неотігасону

• Ви повинні погодитися на регулярні контрольні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки препарат може залишатися в організмі, кожні 1–3 місяці протягом 3 років після завершення лікування Неотігасоном (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
• Ви не повинні вагітніти під час лікування або протягом 3 років після нього через те, що препарат може залишатися в організмі.
• Лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам пояснили ризики, і що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Неотігасону, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви вагітнієте протягом 3 років після припинення прийому Неотігасону, зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Рада чоловікам

Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Неотігасон, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерш. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим особам.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим особам. Будь ласка, віднесіть усі не використані капсули до свого фармацевта після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим препаратом і протягом 3 років після припинення прийому Неотігасону, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Неотігасону:

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові після початку прийому Неотігасону.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові або ви маєте ожиріння. Лікар може попросити вас здавати аналізи крові під час прийому Неотігасону, щоб контролювати рівень жирів у крові.
• Якщо у вас серцево-судинні захворювання. Лікар може частіше контролювати, наприклад, ваший артеріальний тиск.
• Якщо ви багато вживаєте алкоголю.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо ви помітили, що погіршився нічний зір.
• Якщо у вас сильний головний біль, нудота, блювота та/або проблеми зі зором. Це можуть бути симптоми підвищення артеріального тиску в голові, що вимагає якомога швидшого обстеження лікарем.
• Якщо ви плануєте довго перебувати на сонці або використовувати солярій. Неотігасон може посилювати дію УФ-променів на шкіру. Перед впливом сонячного світла наносіть захисний засіб (з фактором захисту не менше SPF 15) на ділянки шкіри, які будуть відкриті. Необмежене використання сонячних ламп слід уникати.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, такі як депресія, агресивні нахили, зміни настрою або ознаки психозу (спотворене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає). Це пов’язано з тим, що прийом Неотігасону може вплинути на ваш настрій та психічне здоров’я.

Проблеми психічного здоров’я

Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і родичам, що цей препарат може вплинути на ваш настрій та поведінку. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

Функцію печінки та рівень жирів (ліпідів) у крові слід перевіряти перед початком лікування та регулярно під час нього. Лікар також може періодично перевіряти стан ваших кісток, оскільки Неотігасон може спричиняти зміни в кістках, особливо у дітей та літніх людей, які проходять тривале лікування.

У пацієнтів, які лікуються Неотігасоном, може спостерігатися випадіння волосся.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків. Якщо з виняткових причин його все ж призначено, необхідно уважно контролювати можливі відхилення у розвитку м’язів і кісток дитини.

Інші лікарські засоби та Неотігасон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Тетрацикліни (різновид антибіотиків): Заборонено додаткове лікування антибіотиками, такими як тетрацикліни (див. розділ «Не приймайте Неотігасон»), одночасно з Неотігасоном, оскільки це може призвести до підвищення тиску всередині черепа (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Вітамін А: Під час прийому Неотігасону не слід приймати ліки, що містять високі дози вітаміну А (див. розділ «Не приймайте Неотігасон»). Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу 4000–5000 МО вітаміну А на добу.

Метотрексат (ліки для лікування псоріазу або деяких видів раку): Слід уникати одночасного застосування метотрексату та Неотігасону, оскільки існує ризик гепатиту (запалення печінки) (див. розділ «Не приймайте Неотігасон»).

Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії): Неотігасон частково зменшує зв’язування фенітоїну з білками плазми. Клінічне значення цього явища ще не встановлено, але про це слід пам’ятати при одночасному застосуванні обох препаратів.

Оральні контрацептиви (ліки для запобігання небажаній вагітності): Протидія контрацептивів на основі мікродоз прогестагенів може знижуватися під впливом Неотігасону. Тому не слід застосовувати препарати з мікродозами прогестерону або «мініпігулки», оскільки ретиноїди впливають на їхню контрацептивну дію.

До цього часу не спостерігалося взаємодії між Неотігасоном та іншими речовинами (наприклад, дигоксин, циметидин).

Прийом Неотігасону разом із їжею, напоями та алкоголем

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголь (у напоях, їжі або ліках) під час лікування Неотігасоном та протягом 2 місяців після його завершення. Прийом ацитретину та алкоголю може призвести до утворення сполуки (етретинату), яка може бути шкідливою для плоду, і яка, як тільки утворилася, довго виводиться з організму.

Капсули слід приймати разом із їжею або молоком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Щоб дізнатися більше про вагітність та контрацепцію, перегляньте розділ “План профілактики вагітності”, у розділі “Попередження та застереження”.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неотігасон у деяких випадках спричиняє зниження зору вночі, що зникає після припинення лікування. Тому під час лікування слід дотримуватися підвищеної обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Неотігасон містить глюкозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Неотігасон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Неотігасон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати цілими один раз на добу, запиваючи їх під час прийому їжі або молоком.

Дози Неотігасону, необхідні різним людям, можуть відрізнятися, тому ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Цей препарат призначається перорально.

Застосування у дорослих та літніх людей

При псоріазі рекомендована початкова доза становить 25 мг (1 капсула 25 мг) або 30 мг (3 капсули по 10 мг).

Через 2–4 тижні лікар може збільшити або зменшити дозу. Це залежатиме від ефективності лікування та впливу препарату на вас.

Максимальна доза — 75 мг (3 капсули по 25 мг) на добу. Цю максимальну дозу не слід перевищувати. Капсулу слід приймати, бажано один раз на добу під час їжі.

Більшість пацієнтів приймають ацитретин протягом максимум 3 місяців. Однак лікар може вирішити, що вам потрібно продовжувати лікування довше. Довготривале лікування пацієнтів із псоріазом не рекомендується.

При хворобі Дар’єра початкова доза зазвичай становить 10 мг, яку може збільшити ваш лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано, якщо тільки, на думку лікаря, переваги не переважають значно ризики.

Доза встановлюється залежно від маси тіла.

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, ознайомтеся з розділом «План запобігання вагітності» у розділі «Попередження та застереження».

Якщо ви прийняли більше Неотігасону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ацитретину, ніж слід, можуть виникнути сильний головний біль, запаморочення, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж. Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Неотігасон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування за встановленим графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Неотігасоном

Лікар найкраще знатиме, чи слід припиняти лікування ацитретином і як це робити. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів від прийому Неотігасону залежать від дози, і саме тому багато пацієнтів відчувають деякі побічні ефекти на початковому етапі лікування, поки доза ще не відкоригована. Як правило, ці ефекти добре переносяться при рекомендованих дозах і зникають після зменшення дози або припинення лікування.

Найчастіше уражаються шкіра та слизові оболонки, проявляючись сухістю, іноді з ерозією, губ, рота, носових або кон’юнктивальних слизових оболонок. У рідких випадках може підвищитися чутливість пацієнта до сонячного світла.

Припиніть прийом Неотігасону та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти одночасно:

• сильний головний біль;
• нудота або блювота;
• порушення зору.

Під час лікування Неотігасоном спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• сухі, подразнені або набряклі очі, що може призвести до непереносимості контактних лінз;
• сухість, подразнення або виділення з носа, носова кровотеча;
• сухість рота, підвищена спрага;
• сухість або запалення губ, яке можна полегшити за допомогою жирової мазі. Свербіж, випадання волосся, шелушіння шкіри на долонях або підошвах, або навіть на інших ділянках тіла;
• зміни в роботі печінки (виявляються при аналізі крові);
• підвищений рівень жирів у крові (виявляється при аналізі крові);
• підвищення рівня сечової кислоти (виявляється при аналізі крові).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• запалення слизової оболонки рота, болі в животі, діарея, нудота, блювота;
• крихка шкіра, відчуття липкості шкіри або висип, запалення шкіри, зміни структури волосся, крихкі нігті, інфекція шкіри навколо нігтя, почервоніння шкіри, випадання волосся;
• біль у суглобах, м’язовий біль;
• набряки рук, щиколоток і стоп.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення;
• розмите зору;
• запалення ясен;
• запалення печінки;
• тріщини, розриви або тонкі рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), пухирці та запалення шкіри (бульозний дерматит), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• ураження периферичної нервової системи, що може включати симптоми, такі як м’язова слабкість, оніміння та поколювання в руках і ногах або відчуття жару, гострий біль.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• підвищення тиску крові всередині черепа;
• нічна сліпота, запалення рогівки ока (виразкова кератит);
• жовтушність шкіри, жовтий колір склери очей (жовтяниця);
• біль у кістках, зміни у рості кісток.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• інфекція піхви (також відома як кандидоз або молочниця);
• проблеми зі слухом, шум у вухах (тинітус);
• почервоніння, зниження міцності стінок кровоносних судин, синдром ретиноєвої кислоти;
• зміни в смакових відчуттях;
• кровотеча з прямої кишки;
• дрібні червоні пухирці на шкірі, які легко кровоточать (піогенний гранульома), тонша шкіра, шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), шкірна атрофія, ангіоедема, часткове або повне випадання вій або брів (мадароз);
• покращення або погіршення толерантності до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом;
• зміни в тембрі голосу, дизфонія;
• алергічна реакція;
• порушення настрою;
• ознаки психозу: спотворене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неотігасону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Поверніть неиспользовані капсули у вашу аптеку. Зберігайте їх лише за вказівкою лікаря.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неотігасону

• Діюча речовина — ацитретин. Кожна капсула містить 25 мг ацитретину.
• Інші складові:

Вміст капсули: глюкоза, натрію аскорбат (Е-301), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), желатин.

Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171), желатин.

Складові друкарського чорнила: шелак, ізопропіловий спирт, n-бутиловий спирт, пропіленгліколь, амонію гідроксид, заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд Неотігасону та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму твердих капсул жовтого кольору з коричневим ковпачком, на тілі капсули нанесено напис «25». Капсули упаковані в блистер, у пачки по 30 капсул.

Інші лікарські форми:

Неотігасон 10 мг капсули тверді: упаковка по 30 капсул.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Франція

Або

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до листка-вкладення, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/info/60302 та на вебсайті http://www.aemps.gob.es/.