Неотигасон 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неотигасон 25 мг капсулы твёрдые

Ацитретин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ.

Женщины должны применять надёжные средства контрацепции на протяжении всего периода лечения.

Не применять, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неотигасон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Неотигасона
3. Как принимать Неотигасон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Неотигасона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неотигасон и для чего он применяется

Ацитретин относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды. Ретиноиды являются производными витамина А.

Этот препарат применяется для лечения тяжелых кожных заболеваний, при которых наблюдается утолщение кожи, её огрубение, появление чешуйчатых образований, а также отсутствие удовлетворительного эффекта от других традиционных методов лечения.

Неотигасон показан при лечении различных заболеваний кожи, таких как псориаз, ихтиоз (заболевание кожи, проявляющееся сухостью и образованием чешуек) и болезнь Дарье (наследственное заболевание кожи, ногтей и слизистых оболочек, при котором появляются коричневые пятна на лице, груди, животе и в складках кожи).

Ацитретин следует назначать только врачами, предпочтительно дерматологами, имеющими опыт в применении системных ретиноидов и умеющими правильно оценивать риск, связанного с применением ацитретина во время беременности, а также понимающими необходимость соответствующего наблюдения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Неотигасона

Не принимайте Неотигасон

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас аллергия на ацитретин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также если вы принимаете другие ретиноиды, такие как изотретиноин или тазаротен.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени или почек.
• Если у вас повышен уровень жиров (липидов) в крови.
• Если вы принимаете витамин А, см. раздел «Другие лекарственные средства и Неотигасон».
• Если вы принимаете лекарства, называемые тетрациклинами (антибиотики для лечения инфекций) или метотрексат (при заболеваниях кожи, артрите или раке), см. раздел «Другие лекарственные средства и Неотигасон».

• Ацитретин противопоказан детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение ацитретином должно контролироваться врачом-специалистом по лечению заболеваний кожи, при которых он применяется.

Ацитретин следует применять только в крайнем случае, то есть когда другие методы лечения оказались неэффективными.

Ацитретин обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды, что может быть связано с развитием панкреатита.

Сообщите врачу, если у вас возникли сильные боли в животе и спине (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы).

Из-за риска врождённых пороков развития это лекарственное средство нельзя передавать другим лицам. Все неиспользованные или просроченные лекарства должны быть возвращены в аптеку для утилизации.

План предотвращения беременности

Беременным женщинам запрещено принимать Неотигасон.

Это лекарственное средство может серьёзно навредить ребёнку (средство считается «тератогенным») — оно может вызвать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желёз). Также повышается вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном приёме Неотигасона во время беременности.

• Не следует принимать это лекарственное средство, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не следует принимать Неотигасон в период лактации. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может навредить ребёнку.
• Не следует принимать Неотигасон, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не следует забеременеть в течение 3 лет после прекращения приёма этого лекарственного средства, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.

Женщины, способные к зачатию, могут принимать Неотигасон только при соблюдении строгих правил. Это связано с риском серьёзного вреда для ребёнка.

Эти правила следующие:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда для ребёнка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма Неотигасона.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приёма Неотигасона

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение одного месяца до начала приёма Неотигасона, во время всего лечения и в течение 3 лет после его окончания.
• Вы должны использовать контрацептивы даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Неотигасона

• Вы должны согласиться на регулярные визиты к врачу, желательно ежемесячно.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку препарат может сохраняться в организме, каждые 1–3 месяца в течение 3 лет после прекращения приёма Неотигасона (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач сочтёт это необходимым.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 3 лет после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит с вами все эти вопросы, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Неотигасона, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение 3 лет после прекращения приёма Неотигасона, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Уровень оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Неотигасон, слишком низок, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать своё лекарство другим лицам.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте это лекарственное средство другим людям. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом, а также в течение 3 лет после прекращения приёма Неотигасона, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Неотигасона:

• Если у вас сахарный диабет. Вам нужно будет чаще проверять уровень сахара в крови после начала приёма Неотигасона.
• Если у вас повышен уровень жиров в крови или вы страдаете ожирением. Вашему врачу может потребоваться сдавать анализы крови во время приёма Неотигасона, чтобы контролировать уровень жиров в крови.
• Если у вас сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач может усилить контроль, например, за артериальным давлением.
• Если вы употребляете большое количество алкоголя.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы заметили ухудшение ночного зрения.
• Если у вас возникают сильные головные боли, тошнота, рвота и/или нарушения зрения. Это могут быть симптомы повышения внутричерепного давления, которое необходимо проверить как можно скорее.
• Если вы будете много находиться на солнце или будете пользоваться солярием. Неотигасон может усиливать действие ультрафиолетового излучения на кожу. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем (с фактором защиты не менее SPF 15) на участки кожи, подвергающиеся воздействию. Не рекомендуется бесконтрольное использование солярия.
• Если у вас ранее были психические расстройства, такие как депрессия, агрессивные наклонности, перепады настроения или признаки психоза (искажённое восприятие реальности, например, слышание голосов или видение несуществующих предметов). Это связано с тем, что приём Неотигасона может повлиять на ваше психическое состояние.

Психические расстройства

Вы можете не заметить изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и близким, что это лекарственное средство может повлиять на ваше психическое состояние и поведение. Они могут вовремя заметить эти изменения и помочь вам выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Перед началом лечения и затем регулярно во время терапии необходимо проверять функцию печени и уровень жиров (липидов) в крови. Ваш врач также может периодически проверять состояние костей, поскольку Неотигасон может вызывать изменения в костной ткани, особенно у детей и пожилых пациентов, получающих длительное лечение.

У пациентов, получающих Неотигасон, может наблюдаться выпадение волос.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется. В случае исключительной необходимости его применения необходимо тщательно контролировать возможные нарушения в развитии мышц и костей ребёнка.

Другие лекарственные средства и Неотигасон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Тетрациклины (антибиотики): одновременный приём тетрациклинов (см. раздел «Не принимайте Неотигасон») с Неотигасоном противопоказан, поскольку может возникнуть повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Витамин А: во время приёма Неотигасона не следует принимать лекарства, содержащие высокие дозы витамина А (см. раздел «Не принимайте Неотигасон»). Не рекомендуется превышать суточную дозу витамина А в 4000–5000 МЕ.

Метотрексат (лекарственное средство, применяемое при псориазе или некоторых видах рака): совместный приём метотрексата и Неотигасона следует избегать из-за риска гепатита (воспаления печени) (см. раздел «Не принимайте Неотигасон»).

Фенитоин (лекарственное средство при эпилепсии): Неотигасон частично снижает связывание фенитоина с белками плазмы. Клиническое значение этого явления пока неизвестно, но его следует учитывать при одновременном применении обоих препаратов.

Оральные контрацептивы (лекарственные средства для предотвращения нежелательной беременности): противозачаточный эффект препаратов, содержащих микродозы прогестагенов, может ослабляться под действием Неотигасона. Поэтому не следует применять препараты с микродозами прогестерона или «мини-пилинки», поскольку ретиноиды могут нарушать их контрацептивный эффект.

На сегодняшний день не выявлено взаимодействий между Неотигасоном и другими веществами (например, дигоксином, циметидином).

Приём Неотигасона с пищей, напитками и алкоголем

Женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь (в напитках, продуктах питания или лекарствах) во время лечения Неотигасоном и в течение 2 месяцев после его окончания. При одновременном приёме ацитретина и алкоголя может образовываться соединение (этретинат), которое может быть опасным для плода и выводится из организма очень долго.

Капсулы следует принимать во время еды или с молоком.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неотигасон в некоторых случаях вызывает снижение зрения в ночное время, что исчезает после прекращения лечения. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами во время лечения.

Неотигасон содержит глюкозу

Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Неотигасон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; таким образом, оно по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Неотигасон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать целиком один раз в сутки, запивая пищей или молоком.

Дозы Неотигасона, необходимые для каждого конкретного пациента, различаются, поэтому врач назначит вам подходящую дозу. Данный препарат принимается внутрь.

Применение у взрослых и пожилых пациентов

При псориазе рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг (1 капсула 25 мг) или 30 мг (3 капсулы по 10 мг).

Через 2–4 недели врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности лечения и побочных эффектов, которые могут у вас возникнуть.

Максимальная доза составляет 75 мг (3 капсулы по 25 мг) в сутки. Превышать эту дозу не следует. Капсулу рекомендуется принимать один раз в день во время еды.

Большинство пациентов принимают ацитретин не более 3 месяцев. Однако врач может принять решение о более длительном лечении. Длительная терапия при псориазе не рекомендуется.

При болезни Дарье обычная начальная доза составляет 10 мг, которую врач может увеличить.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза значительно превышает возможные риски.

Доза устанавливается в зависимости от массы тела.

Перед началом лечения этим препаратом ознакомьтесь с разделом «План предотвращения беременности» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы приняли Неотигасон в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли ацитретин в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут возникнуть сильная головная боль, головокружение, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Неотигасон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте лечение по установленной схеме. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если вы прекратите лечение Неотигасоном

Только врач может решить, следует ли прекращать лечение ацитретином и каким образом. Если вы хотите прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов Неотигасона зависят от дозы, и именно поэтому большинство пациентов испытывают некоторые побочные эффекты в начальный период лечения, пока доза ещё подбирается. Как правило, эти эффекты хорошо переносятся при рекомендуемых дозах и обычно исчезают после снижения дозы или прекращения лечения.

Наиболее часто поражаются кожа и слизистые оболочки: наблюдается сухость, иногда с эрозиями, губ, полости рта, носовых и конъюнктивальных слизистых. В редких случаях может повышаться чувствительность пациента к солнечному свету.

Прекратите приём Неотигасона и немедленно обратитесь к врачу, если у вас одновременно появились следующие побочные эффекты:

• сильная головная боль;
• тошнота или рвота;
• нарушения зрения.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Неотигасон:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость, раздражение или отёк глаз, что может вызвать непереносимость контактных линз;
• сухость, раздражение или выделения из носа, носовые кровотечения;
• сухость во рту, жажда;
• сухость или воспаление губ, которые можно облегчить нанесением жирной мази; зуд, выпадение волос, шелушение кожи на ладонях или подошвах, а также на других участках тела;
• нарушения функции печени (выявляются при анализе крови);
• повышение уровня жиров в крови (выявляется при анализе крови);
• повышение уровня мочевой кислоты (выявляется при анализе крови).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• воспаление слизистой оболочки рта, боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
• хрупкость кожи, ощущение липкости кожи, сыпь, воспаление кожи, изменения структуры волос, ломкие ногти, инфекция кожи вокруг ногтя, покраснение кожи, ослабление волос;
• боль в суставах, мышечная боль;
• отёк кистей, лодыжек и стоп.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• нечёткость зрения;
• воспаление дёсен;
• воспаление печени;
• трещины, разрывы или тонкие рубцы на коже, например, вокруг рта (ангулярные трещины), волдыри и воспаление кожи (буллёзный дерматит), повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция фотосенсибилизации).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• поражение периферической нервной системы, которое может проявляться симптомами, такими как мышечная слабость, онемение и покалывание в стопах и кистях или жжение, колющие боли.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• повышение внутричерепного давления;
• ночная слепота, воспаление роговицы глаза (язвенная кератит);
• желтушность кожи, желтоватый оттенок белков глаз (желтуха);
• костная боль, изменения в росте костей.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• вагинальная инфекция (также известная как кандидоз или молочница);
• нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус);
• покраснение, снижение прочности стенок кровеносных сосудов, синдром ретиноевой кислоты;
• изменения вкусовых ощущений;
• кровотечение из прямой кишки;
• мелкие красные узелки на коже, склонные к кровоточивости (пиогенная гранулема), истончение кожи, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), кожная атрофия, ангионевротический отёк, частичное или полное выпадение ресниц или бровей (мадарозис);
• улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом;
• изменения тембра голоса, дисфония;
• аллергическая реакция;
• нарушения настроения;
• признаки психоза: искажённое восприятие реальности, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Неотигасона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неиспользованные капсулы возвращайте в аптеку своему фармацевту. Храните их только в том случае, если этого требует врач.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неотигасона

• Действующее вещество — ацитретин. Каждая капсула содержит 25 мг ацитретина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: глюкоза, аскорбат натрия (Е-301), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), желатин.

Оболочка капсулы: железа оксид чёрный (Е-172), железа оксид жёлтый (Е-172), железа оксид красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.

Компоненты печатной краски: шеллак, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид аммония, железа оксид чёрный (Е-172).

Внешний вид Неотигасона и содержимое упаковки

Лекарственная форма — твёрдые капсулы с жёлтым корпусом и коричневной крышкой, с надписью «25» на корпусе. Упакованы в блистеры по 30 капсул.

Другие лекарственные формы:

Неотигасон 10 мг капсулы твёрдые: упаковка из 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтенэ-Сю-Буа
Франция

или

Cenexi
17, Rue de Pontoise
95520 Осни
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в листке-вкладыше, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/info/60302 и на веб-сайте http://www.aemps.gob.es/.