Neotigason 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neotigason 25 mg kapsułki twarde

Acitretinum

OSTRZEŻENIE

W PRZYPADKU CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ CIĘCIĘ.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia.

Nie należy stosować, jeśli się jest w ciąży lub sądzi, że może się być w ciąży.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neotigason i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neotigason
3. Jak stosować Neotigason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neotigason
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Neotigason i kiedy się go stosuje

Acytretyna należy do grupy leków zwanych retinoidami. Retinoidy są pochodnymi witaminy A.

Lek ten stosuje się w leczeniu ciężkich chorób skóry, w których występuje jej pogrubienie, może ona mieć łuskowaty wygląd i nie odpowiadać odpowiednio na inne standardowe metody leczenia.

Neotigason jest wskazany w leczeniu zaburzeń skóry takich jak łuszczycy, ichtióza (zaburzenie skóry objawiające się suchą skórą i powstawaniem łusek) oraz choroba Dariera (dziedziczne schorzenie skóry, paznokci i błon śluzowych, objawiające się powstawaniem brązowych plam na twarzy, klatce piersiowej, brzuchu i w miejscach skладów).

Acytretynę należy przepisywać wyłącznie lekarzom, a najlepiej dermatologom, którzy mają doświadczenie w leczeniu retinoidami systemowymi i potrafią poprawnie ocenić ryzyko związanego z przyjmowaniem acytretyny w czasie ciąży oraz wymaganej kontroli podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neotigasonu

Nie zażywaj Neotigason

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jeśli jesteś uczulony na akitretynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli przyjmujesz inne leki retinoidowe, takie jak izotretynina czy tazaroten.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów (lipidów) we krwi.

• Jeśli przyjmujesz witaminę A, zobacz sekcję „Inne leki i Neotigason”.

• Jeśli przyjmujesz leki zwane tetracyklinami (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) lub metotreksat (na schorzenia skóry, reumatoidalne zapalenie stawów lub nowotwory), zobacz sekcję „Inne leki i Neotigason”.

  • Akitretyna jest przeciwwskazana u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie akitretyną powinien nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu schorzeń skóry, w przypadku których lek jest wskazany.

Akitretyna powinna być stosowana wyłącznie jako środek ostatniej deski ratunku, tj. gdy inne terapie nie przyniosły skutku.

Akitretyna zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy, co może prowadzić do zapalenia trzustki.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu i plecach (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Z uwagi na ryzyko wad wrodzonych, leku tego nie należy podawać innym osobom. Wszystkie niepotrzebne lub przedawnione leki należy oddać do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Neotigason.

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (lek jest uznawany za „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to mieć miejsce nawet wtedy, gdy Neotigason był przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Neotigason, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Neotigason, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu 3 lat od momentu zakończenia leczenia, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Neotigason tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia płodu.

Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i jakie środki należy podjąć, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Neotigason.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, podczas i po przyjmowaniu Neotigason

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Neotigason, przez cały okres leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, iż nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, podczas i po przyjmowaniu Neotigason

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ze względu na to, że lek może nadal pozostawać w organizmie – co 1–3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu leczenia Neotigason (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna prawnego), abyś ją podpisał(a). Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Neotigason, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat od momentu zakończenia przyjmowania Neotigason, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Porada dla mężczyzn

Poziom retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Neotigason jest zbyt niski, aby móc uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do aptekarza po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania Neotigason, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Neotigason skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz cukrzycę. Będziesz musiał(a) częściej kontrolować poziom cukru we krwi po rozpoczęciu przyjmowania Neotigason.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub jesteś otyły(a). Lekarz może koniebować wykonywanie badań krwi w trakcie przyjmowania Neotigason w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi.
• Jeśli masz schorzenia układu krążenia. Lekarz może potrzebować częstszej kontroli, np. ciśnienia krwi.
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli zauważasz pogorszenie widzenia w nocy.
• Jeśli masz silny ból głowy, nudności, wymioty i/lub problemy ze wzrokiem. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, które powinno być jak najszybciej sprawdzone przez lekarza.
• Jeśli planujesz długie przebywanie na słońcu lub korzystanie z solarium. Neotigason może nasilać działanie promieni UV na skórę. Przed wystawieniem się na intensywne działanie słońca należy na odkryte części ciała nałożyć krem z filtrem ochronnym (o SPF co najmniej 15). Należy unikać niekontrolowanego korzystania z lamp solarnych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) problemy psychiczne, takie jak depresja, skłonności agresywne, zmiany nastroju lub objawy psychotyczne (zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Wynika to z faktu, że przyjmowanie Neotigason może wpływać na nastrój i zdrowie psychiczne.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć pewnych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował(a) swoich przyjaciół i członków rodziny, że ten lek może wpływać na Twój nastrój i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Funkcja wątroby oraz poziom tłuszczów (lipidów) we krwi powinny być sprawdzane przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie w trakcie terapii. Lekarz może również okresowo kontrolować stan kości, ponieważ Neotigason może powodować zmiany w kościach, szczególnie u dzieci i starszych pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu.

Pacjenci leczeni Neotigason mogą doświadczać wypadania włosów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Jeśli z wyjątkowych powodów musi być on stosowany, należy dokładnie monitorować wszelkie możliwe zaburzenia w rozwoju mięśni i kości dziecka.

Inne leki i Neotigason

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógł(aś) przyjmować inne leki.

Tetracykliny (rodzaj antybiotyku): Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków takich jak tetracykliny (zobacz sekcję „Nie zażywaj Neotigason”), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Witamina A: W trakcie przyjmowania Neotigason nie należy przyjmować leków zawierających wysokie dawki witaminy A (zobacz sekcję „Nie zażywaj Neotigason”). Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki 4000–5000 IU witaminy A dziennie.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu łuszczycy lub niektórych rodzajów nowotworów): Należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i Neotigason, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia wątroby (hepatytu) (zobacz sekcję „Nie zażywaj Neotigason”).

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji): Neotigason częściowo zmniejsza wiązanie fenytoiny z białkami osocza. Nie jest znana kliniczna istotność tego zjawiska, ale należy o tym pamiętać w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.

Antykoncepcja doustna (leki stosowane w celu zapobiegania niechcianym ciągom): Skuteczność antykoncepcji opartej na mikrodawkach progestagenów może być zmniejszona z powodu interakcji z Neotigason. Dlatego nie należy stosować preparatów zawierających mikrodawkę progestagenów lub „minipigułek”, ponieważ retinoidy mogą zakłócać ich działanie antykoncepcyjne.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano interakcji między Neotigason a innymi substancjami (np. digoksyną, cytydyną).

Stosowanie Neotigason z pokarmem, napojami i alkoholem

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą spożywać alkoholu (w napojach, żywności lub lekach) w trakcie leczenia Neotigason ani przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Spożycie akitretyny i alkoholu może prowadzić do powstania związku chemicznego (etretynianu), który może być szkodliwy dla płodu i który, po powstaniu, długo utrzymuje się w organizmie.

Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem lub mlekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, proszę zapoznać się z sekcją „Plan Prevencji Ciąży” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Neotigason może w niektórych przypadkach powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, co ustępuje po przerwaniu leczenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli konieczne jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn mogących stanowić zagrożenie podczas leczenia.

Neotigason zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Neotigason zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Neotigason

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować całe, raz dziennie, podczas lub po posiłku, wraz z jedzeniem lub mlekiem.

Dawki Neotigason potrzebne przez różne osoby różnią się indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lek ten podaje się doustnie.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych

W przypadku łuszczycy zalecana dawka początkowa to 25 mg (1 kapsułka 25 mg) lub 30 mg (3 kapsułki 10 mg).

Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leczenia i działania leku na organizm.

Maksymalna dawka to 75 mg (3 kapsułki 25 mg) dziennie. Nie należy przekraczać tej dawki maksymalnej. Kapsułkę należy przyjmować preferencyjnie raz dziennie podczas jedzenia.

Większość pacjentów stosuje acytretynę przez maksymalnie 3 miesiące. Jednak lekarz może zdecydować o dłuższym leczeniu. Długotrwałe leczenie pacjentów z łuszczycą nie jest zalecane.

U pacjentów z chorobą Dariera typowa dawka początkowa to 10 mg, którą lekarz może później zwiększyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, chyba że lekarz uzna, że korzyści znacznie przewyższają ryzyko.

Dawkę ustala się w zależności od masy ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy zapoznać się z sekcją „Plan zapobiegania ciążom” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Neotigason

Jeśli przyjmiesz więcej acytretyny niż należy, możesz doświadczyć silnego bólu głowy, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, senności, pobudzenia i świądu. Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Neotigason

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie nadrabiaj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Neotigason

To lekarz najlepiej oceni, czy należy przerwać leczenie acytretyną i w jaki sposób. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych po leku Neotigason zależy od dawki, dlatego większość pacjentów doświadcza niektórych działań niepożądanych w okresie początkowym, podczas dobierania dawki. Działania te są zazwyczaj dobrze znoszone w zalecanych dawkach i zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Najczęściej dotknięte są skóra i błony śluzowe, które mogą stawać się suche, czasem z owrzodzeniem, w obrębie warg, jamy ustnej, błon śluzowych nosa lub spojówek. W rzadkich przypadkach może dojść do zwiększonej wrażliwości pacjenta na światło słoneczne.

Przestań przyjmować lek Neotigason i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane jednocześnie:

• silny ból głowy;
• nudności lub wymioty;
• zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia lekiem Neotigason zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suche, podrażnione lub opuchnięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych;
• suchość, podrażnienie nosa lub upływ z nosa, krwawienie z nosa;
• suchość jamy ustnej, pragnienie;
• suchość lub stan zapalny warg, które można złagodzić przez smarowanie maścią tłustą. Swędzenie, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach, a nawet na innych częściach ciała;
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniu krwi);
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (wykazane w badaniu krwi);
• podwyższenie kwasu moczowego (wykazane w badaniu krwi).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• krucha skóra, uczucie lepkości skóry lub wysypka, stan zapalny skóry, zmiany w strukturze włosów, kruche paznokcie, infekcja skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry, osłabienie włosów;
• ból stawów, ból mięśni;
• obrzęk rąk, kostek i stóp.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy;
• zamazane widzenie;
• stan zapalny dziąseł;
• stan zapalny wątroby;
• rysy, pęknięcia lub cienkie blizny na skórze, np. wokół ust (rágades), pęcherze i stan zapalny skóry (dermatitis bullosa), zwiększone wrażliwość skóry na słońce (reakcja fotosensybilizacji).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, które może obejmować takie objawy jak osłabienie mięśni, mrowienie i drętwienie stóp i rąk lub uczucie palenia, ostry ból.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jaskrawa ślepota, stan zapalny rogówki oka (keratitis ulcerosa);
• żółtaczka, żółty odcień białek oczu (żółtaczka);
• ból kości, zmiany w wzroście kości.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcja pochwy (tzw. Candida lub pleśniawka);
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus);
• zaczerwienienie, zmniejszona odporność ścian naczyń krwionośnych, zespół kwasu retinowego;
• zmiany w smaku;
• krwawienie z odbytu;
• drobne czerwone guzki na skórze, które mogą łatwo krwawić (granoloma piogénico), cieńsza skóra, łuszczenie się skóry (dermatitis exfoliativa), atrofia skóry, obrzęk naczyniowy (angioedema), częściowe lub całkowite wypadanie rzęs lub brwi (madarosis);
• poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą;
• zmiany w barwie głosu, dysfonia;
• reakcja alergiczna;
• zaburzenia nastroju;
• objawy psychotyczne: zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Neotigason

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznych miejscach.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używanych kapsułek zwróć do swojego farmaceuty. Zatrzymuj je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Neotigason

• Substancją czynną jest acytretyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg acytretyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: glukoza, askorbinian sodu (E-301), celuloza mikrokryształowa (E-460i), żelatyna.

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Składniki atramentu do druku: guma lakowa, alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd zewnętrzny Neotigason i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci twardych kapsułek o żółtym korpusie i brązowym kapturku, z oznaczeniem „25” na korpusie, zapakowanych w paski blisterowe, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Inne opakowania handlowe:

Neotigason 10 mg, twarde kapsułki: opakowanie zawierające 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francja

lub

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje można również znaleźć pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/info/60302 oraz na stronie internetowej http://www.aemps.gob.es/.