Неотігасон 10 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Неотігасон 10 мг капсули тверді

Ацитретин

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ.

Жінкам необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте препарат, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Неотігасон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Неотігасону
3. Як застосовувати Неотігасон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неотігасону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неотігасон і для чого його застосовують

Ацитретин належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди. Ретиноїди — це похідні вітаміну А.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування тяжких шкірних захворювань, при яких шкіра ущільнюється, може мати лускуватий вигляд і не піддається лікуванню іншими звичайними методами.

Неотігасон 10 мг капсули тверді показані для лікування шкірних уражень, таких як псоріаз, іхтіоз (порушення шкіри, що проявляється сухістю та утворенням утворень, схожих на луску) та хвороба Дар’єра (спадкове захворювання шкіри, нігтів і слизових оболонок, яке виявляється утворенням коричневих плям на обличчі, грудях, животі та в складках шкіри).

Ацитретин слід призначати лише лікарями, бажано дерматологами, які мають досвід у лікуванні системними ретиноїдами і вміють правильно оцінити ризик, пов’язаний з застосуванням ацитретину під час вагітності, а також організувати необхідне спостереження.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Неотігасону

Не приймайте Неотігасон

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».

• Якщо у вас алергія на ацитретин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або якщо ви приймаєте інші ретиноїдні препарати, такі як ізотретиноїн або тазаротен.

• Якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас підвищений рівень жирів (ліпідів) у крові.

• Якщо ви приймаєте вітамін А, див. розділ «Інші лікарські засоби та Неотігасон».

• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються тетрациклінами (різновид антибіотиків для лікування інфекцій) або метотрексат (для захворювань шкіри, артриту або раку), див. розділ «Інші лікарські засоби та Неотігасон».

• Ацитретин протипоказаний дітям.

Застереження та обережність

Лікування ацитретином має контролювати лікар-спеціаліст, який лікує захворювання шкіри, для яких цей препарат призначений.

Ацитретин слід застосовувати лише як останній терапевтичний варіант, тобто, коли інші методи лікування виявилися неефективними.

Ацитретин зазвичай підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди, що може призвести до панкреатиту.

Повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у животі або спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Через ризик вроджених вад плоду цей препарат не повинен вживатися іншими особами. Усі неиспользовані або прострочені ліки повинні бути здані у аптеку для утилізації.

План профілактики вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати Неотігасон.

Цей препарат може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються «тератогенними») — може спричинити серйозні вади мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимусу та паращитовидних). Також збільшується ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Неотігасону лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Неотігасон під час годування грудьми. Ймовірно, що препарат потрапляє у грудне молоко і може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте Неотігасон, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагінюйте протягом 3 років після припинення лікування, оскільки препарат може залишатися у вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Неотігасон призначається за суворими правилами через ризик серйозного ушкодження дитини.

Ці правила такі:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик ушкодження дитини — ви повинні розуміти, чому не можете завагітніти, і що потрібно робити, щоб цього уникнути.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (засоби планування сім’ї). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста, щоб отримати поради щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Результат тесту має підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Неотігасоном.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Неотігасону

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різним чином (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції протягом місяця до початку прийому Неотігасону, під час лікування та протягом 3 років після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацепцію навіть тоді, коли у вас відсутні менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після прийому Неотігасону

• Ви повинні погодитися на регулярні наступні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, через те, що препарат може залишатися у вашому організмі, кожні 1–3 місяці протягом 3 років після завершення лікування Неотігасоном (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме ваш лікар.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом 3 років після нього, оскільки препарат може залишатися у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам пояснили ризики, і що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітніли під час прийому Неотігасону, негайно припиніть прийом препарату і проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітніли протягом 3 років після припинення прийому Неотігасону, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Порада для чоловіків

Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Неотігасон, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій препарат іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей препарат іншим. Будь ласка, здайте всі неиспользовані капсули у аптеку після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим препаратом і протягом 3 років після припинення прийому Неотігасону, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Неотігасону:

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові після початку прийому Неотігасону.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові або ви маєте ожиріння. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому Неотігасону, щоб контролювати рівень жирів у крові.
• Якщо у вас серцево-судинні захворювання. Можливо, ваш лікар буде контролювати ваш тиск частіше.
• Якщо ви багато вживаєте алкоголю.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо ви помітили, що погіршилося нічне зорове сприйняття.
• Якщо у вас сильний головний біль, нудота, блювота та/або проблеми зі зором. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в голові, що вимагає негайного обстеження у лікаря.
• Якщо ви плануєте довго перебувати на сонці або використовувати солярій. Неотігасон може посилювати дію УФ-променів на шкіру. Перед виходом на сонце наносіть захисний крем (з фактором захисту не менше SPF 15) на ділянки шкіри, які будуть відкриті. Не контролюване використання сонячних ламп слід уникати.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, такі як депресія, агресивні нахили, зміни настрою або ознаки психозу (спотворене сприйняття реальності, наприклад, чуття голосів або бачення того, чого немає). Це пов’язано з тим, що прийом Неотігасону може впливати на ваш настрій і психічне здоров’я.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і близьким, що цей препарат може впливати на ваш настрій і поведінку. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

Функцію печінки та рівень жирів (ліпідів) у крові необхідно перевіряти перед початком лікування та регулярно під час нього. Лікар також може періодично перевіряти ваші кістки, оскільки Неотігасон може спричиняти зміни в кістках, особливо у дітей та літніх людей, які отримують тривале лікування.

У пацієнтів, які лікуються Неотігасоном, може спостерігатися випадіння волосся.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків. Якщо з особливих причин його все ж призначено, необхідно ретельно контролювати можливі порушення у розвитку м’язів і кісток дитини.

Інші лікарські засоби та Неотігасон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Тетрацикліни (різновид антибіотиків): сумісне застосування антибіотиків, таких як тетрацикліни, з Неотігасоном протипоказане (див. розділ «Не приймайте Неотігасон»), оскільки може виникнути підвищення тиску всередині черепа (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Вітамін А: під час прийому Неотігасону не слід приймати препарати, що містять високі дози вітаміну А (див. розділ «Не приймайте Неотігасон»). Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу вітаміну А 4000–5000 МО щоденно.

Метотрексат (препарат для лікування псоріазу або деяких видів раку): сумісне застосування метотрексату та Неотігасону слід уникати через ризик гепатиту (запалення печінки) (див. розділ «Не приймайте Неотігасон»).

Фенітоїн (препарат для лікування епілепсії): Неотігасон частково зменшує зв’язування фенітоїну з білками плазми. Клінічне значення цього явища ще не встановлено, але про це слід пам’ятати при одночасному застосуванні обох препаратів.

Оральні контрацептиви (препарати для запобігання небажаній вагітності): протинагодження від препаратів на основі мікродоз прогестагенів може зменшуватися через взаємодію з Неотігасоном. Тому не слід застосовувати препарати з мікродозами прогестерону або «міні-пігулки», оскільки ретиноїди можуть впливати на їхню протинагодження дію.

До цього часу не виявлено взаємодій між Неотігасоном та іншими речовинами (наприклад, дигоксин, циметидин).

Прийом Неотігасону з їжею, напоями та алкоголем

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголю (у напоях, їжі або ліках) під час лікування Неотігасоном та протягом 2 місяців після його завершення. Прийом ацитретину та алкоголю може призвести до утворення сполуки (етретінату), яка може бути шкідливою для плоду, і яка, як тільки утворилася, довго виводиться з організму.

Капсули слід приймати разом з їжею або молоком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Щоб дізнатися більше про вагітність та протизагальну засоби, див. розділ "План профілактики вагітності" у частині "Попередження та застереження".

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неотігасон у деяких випадках може спричиняти зниження зору вночі, що зникає після припинення лікування. Тому під час лікування слід дотримуватися особливої обережності, якщо потрібно керувати транспортними засобами або працювати з небезпечним обладнанням.

Неотігасон 10 мг капсули тверді містить глюкозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Неотігасон 10 мг капсули тверді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Неотігасон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати цілими один раз на добу, разом з їжею або молоком.

Дози Неотігасону, необхідні для кожного конкретного пацієнта, можуть відрізнятися, тому ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Застосування у дорослих та літніх осіб

При псоріазі рекомендована початкова доза становить 25 мг (1 капсула 25 мг) або 30 мг (3 капсули по 10 мг).

Через 2–4 тижні лікар може збільшити або зменшити дозу. Це залежатиме від ступеня ефективності лікування та впливу препарату на вас.

Максимальна добова доза — 75 мг (3 капсули по 25 мг). Цю максимальну дозу не слід перевищувати. Капсулу слід приймати переважно один раз на добу під час їжі.

Більшість пацієнтів приймають ацитретин протягом максимум 3 місяців. Однак лікар може вирішити, що вам потрібно продовжити лікування довше. Довготривале лікування пацієнтів із псоріазом не рекомендується.

При хворобі Дар’є початкова звичайна доза становить 10 мг, яку лікар може збільшити.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендується, якщо тільки, на думку лікаря, переваги не перевищують значно ризиків.

Доза встановлюється в залежності від маси тіла.

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, ознайомтеся з розділом «План запобігання вагітності» у розділі «Попередження та обережність».

Якщо ви прийняли більше Неотігасону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацитретину, ніж слід, можуть виникнути сильний головний біль, запаморочення, нудота або блювота, сонливість, подразливість та свербіж. Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Неотігасон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше після того, як згадали, і продовжуйте дотримуватися встановленого режиму прийому. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Неотігасоном

Лікар найкраще кваліфікований вирішити, чи слід припиняти лікування ацитретином, і як це робити. Якщо ви хочете припинити прийом лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів від Неотігасон 10 мг капсули тверді залежать від дози, і саме тому більшість пацієнтів відчувають деякі побічні ефекти на початковому етапі лікування, поки доза ще не відкоригована. Як правило, ці ефекти добре переносяться при рекомендованих дозах і зникають після зменшення дози або припинення лікування.

Найчастіше уражаються шкіра та слизові оболонки. Можливе висихання, іноді з ерозією, губ, рота, носових або кон’юнктивальних слизових оболонок. У рідких випадках може підвищитися чутливість пацієнта до сонячного світла.

Припиніть прийом Неотігасон і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти одночасно:

• сильний головний біль;
• нудота або блювота;
• порушення зору.

Під час лікування Неотігасон спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• сухість, подразнення або набряк очей, що може призвести до непереносимості контактних лінз;
• сухість, подразнення або виділення з носа, носові кровотечі;
• сухість рота, спрага;
• сухість або запалення губ, яке можна полегшити застосуванням жирової мазі; свербіж, випадіння волосся, шелушіння шкіри долонь або підошов, або навіть іншої ділянки тіла;
• зміни в роботі печінки (виявлено при аналізі крові);
• підвищений рівень жирів у крові (виявлено при аналізі крові);
• підвищення рівня сечової кислоти (виявлено при аналізі крові).

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль;
• запалення слизової оболонки рота, болі в животі, діарея, нудота, блювота;
• крихка шкіра, відчуття липкості шкіри, висип, запалення шкіри, зміни структури волосся, крихкі нігті, інфекція шкіри навколо нігтя, почервоніння шкіри, ослаблення волосся;
• біль у суглобах, м’язовий біль;
• набряки рук, щиколоток і стоп.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• запаморочення;
• розмите зору;
• запалення ясен;
• запалення печінки;
• тріщини, надриви або тонкі рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), пухирі та запалення шкіри (бульозний дерматит), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• ураження периферичної нервової системи, що може включати симптоми, такі як м’язова слабкість, оніміння та поколювання в стопах і кистях або відчуття жару, гострий біль.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• підвищення тиску всередині черепа;
• нічна сліпота, запалення рогівки ока (виразкова кератит);
• жовтушність шкіри, жовтий колір білка очей (жовтяниця);
• біль у кістках, зміни у рості кісток.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• інфекція піхви (також відома як кандидоз або молочниця);
• порушення слуху, шум у вухах (тинітус);
• почервоніння, зниження міцності стінок кровоносних судин, синдром ретиноєвої кислоти;
• зміни в смакових відчуттях;
• кровотеча з прямої кишки;
• дрібні червоні підвищення на шкірі, які легко кровоточать (піогенний гранульом), тонша шкіра, шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), шкірна атрофія, ангіоедема, часткове або повне випадіння вій або брів (мадароз);
• покращення або погіршення толерантності до глюкози у хворих на цукровий діабет;
• зміни тембру голосу, дизфонія;
• алергічна реакція;
• порушення емоційного стану;
• ознаки психозу: спотворене сприйняття реальності, наприклад, чуття голосів або бачення речей, яких немає.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неотігасону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Поверніть не використані капсули своєму фармацевту. Зберігайте їх лише у разі, якщо це рекомендує лікар.

Лікарські засоби не можна викидати у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неотігасону

• Діючою речовиною є ацитретин. Кожна капсула містить 10 мг ацитретину.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: глюкоза, аскорбат натрію (Е-301), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), желатин.

Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин.

Компоненти друкарської фарби: гумі лак, ізопропіловий спирт, n-бутиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд Неотігасону та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул із білим корпусом і коричневою кришкою, з нанесеним на корпусі написом «10». Капсули упаковані в блистери, по 30 капсул у пачці.

Інші форми випуску:

Неотігасон 25 мг капсули тверді: упаковка по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Франція

або

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування QR-коду, включеного в інструкцію, за допомогою смартфона. Така сама інформація також доступна за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/info/60303 та на вебсайті http://www.aemps.gob.es/.