Неотигасон 10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неотигасон 10 мг капсулы твёрдые

Ацитретин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО НАРУШИТЬ РАЗВИТИЕ РЕБЁНКА.

Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции на всём протяжении лечения.

Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться повторно её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Неотигасон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Неотигасона
Как принимать Неотигасон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Неотигасона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неотигасон и для чего он применяется

Ацитретин относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды. Ретиноиды — это производные витамина А.

Этот препарат применяется для лечения тяжёлых кожных заболеваний, при которых наблюдается утолщение кожи, её огрубение, чешуйчатые образования, а также отсутствие удовлетворительного эффекта от других традиционных методов лечения.

Неотигасон показан при лечении заболеваний кожи, таких как псориаз, ихтиоз (нарушение кожи, проявляющееся сухостью и образованием чешуек) и болезнь Дарье (наследственное заболевание кожи, ногтей и слизистых оболочек, характеризующееся появлением коричневых пятен на лице, груди, животе и в складках кожи).

Ацитретин должен назначаться только врачами, предпочтительно дерматологами, имеющими опыт в лечении системными ретиноидами и умеющими правильно оценить риск, связанной с применением ацитретина при беременности, а также необходимость проведения соответствующего наблюдения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Неотигасона

Не принимайте Неотигасон

Если вы беременны или кормите грудью.
Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, изложенные в разделе «План предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у вас аллергия на ацитретин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если вы принимаете другие ретиноидные препараты, такие как изотретиноин и тазаротен.
Если у вас тяжёлые заболевания печени или почек.
Если у вас повышен уровень жиров (липидов) в крови.
Если вы принимаете витамин А, см. раздел «Другие лекарственные средства и Неотигасон».
Если вы принимаете лекарства, называемые тетрациклинами (антибиотики для лечения инфекций) или метотрексат (при заболеваниях кожи, артрите или раке), см. раздел «Другие лекарственные средства и Неотигасон».
Ацитретин противопоказан детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение ацитретином должно контролироваться врачом, специализирующимся на лечении заболеваний кожи, при которых он показан.

Ацитретин следует применять только как последнее средство, то есть, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

Ацитретин обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды, что может быть связано с панкреатитом.

Сообщите врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе и спине (эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы).

Из-за риска врождённых пороков этот препарат нельзя передавать другим людям. Все неиспользованные или просроченные лекарства необходимо сдать в аптеку для утилизации.

План предотвращения беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Неотигасон.

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных). Также повышается вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном приёме Неотигасона во время беременности.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Неотигасон во время лактации. Вероятно, препарат проникает в молоко и может навредить ребёнку.
Не принимайте Неотигасон, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение 3 лет после прекращения лечения, поскольку препарат может оставаться в вашем организме.

Женщины, способные к зачатию, могут получить Неотигасон только при соблюдении строгих правил. Это связано с риском серьёзного вреда для ребёнка.

Правила следующие:

Ваш врач должен объяснить вам риск вреда для ребёнка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы этого избежать.
Вы должны обсудить с врачом контрацепцию (планирование семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма Неотигасона.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приёма Неотигасона

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные оральные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацептивы в течение одного месяца до начала приёма Неотигасона, во время всего лечения и в течение 3 лет после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструаций или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Неотигасона

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку препарат может оставаться в организме, каждые 1–3 месяца в течение 3 лет после окончания приёма Неотигасона (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач сочтёт это необходимым.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 3 лет после его окончания, поскольку препарат может оставаться в вашем организме.
Ваш врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Контрольный лист подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Неотигасона, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение 3 лет после прекращения приёма Неотигасона, обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Неотигасон, слишком низка, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 3 лет после прекращения приёма Неотигасона, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Неотигасона:

Если у вас сахарный диабет. Вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови после начала приёма Неотигасона.
Если у вас повышен уровень жиров в крови или вы страдаете ожирением. Вашему врачу может потребоваться сдавать анализы крови во время приёма Неотигасона, чтобы контролировать уровень жиров.
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач может чаще контролировать, например, артериальное давление.
Если вы употребляете много алкоголя.
Если у вас проблемы с печенью.
Если вы заметили ухудшение ночного зрения.
Если у вас сильная головная боль, тошнота, рвота и/или нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления, и вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если вы будете много находиться на солнце или будете пользоваться солярием. Неотигасон может усиливать действие ультрафиолетового излучения на кожу. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем (с фактором защиты не менее SPF 15) на открытые участки кожи. Не рекомендуется бесконтрольное использование ламп солнечного излучения.
Если у вас ранее были психические расстройства, такие как депрессия, агрессивные наклонности, перепады настроения или признаки психоза (нарушение восприятия реальности, например, слышание голосов или видение несуществующих предметов). Это связано с тем, что приём Неотигасона может повлиять на ваше психоэмоциональное состояние.

Психические расстройства

Вы можете не заметить изменений в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи, что этот препарат может повлиять на ваше психоэмоциональное состояние. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить проблемы, о которых нужно поговорить с врачом.

Перед началом лечения и регулярно во время него необходимо проверять функцию печени и уровень жиров (липидов) в крови. Врач также может периодически проверять состояние костей, поскольку Неотигасон может вызывать изменения в костной ткани, особенно у детей и пожилых пациентов, получающих длительное лечение.

У пациентов, получающих Неотигасон, может наблюдаться выпадение волос.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется. Если по особым причинам его необходимо назначить, необходимо тщательно контролировать возможные нарушения в развитии мышц и костей ребёнка.

Другие лекарственные средства и Неотигасон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Тетрациклины (антибиотики): одновременный приём тетрациклинов и Неотигасона противопоказан (см. раздел «Не принимайте Неотигасон»), поскольку это может вызвать повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Витамин А: во время приёма Неотигасона нельзя принимать лекарства, содержащие высокие дозы витамина А (см. раздел «Не принимайте Неотигасон»). Не рекомендуется превышать суточную дозу витамина А 4000–5000 МЕ.

Метотрексат (препарат для лечения псориаза или некоторых видов рака): совместный приём метотрексата и Неотигасона следует избегать из-за риска гепатита (воспаления печени) (см. раздел «Не принимайте Неотигасон»).

Фенитоин (препарат при эпилепсии): Неотигасон частично снижает связывание фенитоина с белками плазмы. Клиническое значение этого факта пока не установлено, но его следует учитывать при одновременном применении обоих препаратов.

Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения нежелательной беременности): контрацептивный эффект микродозированных прогестагеновых препаратов может снижаться из-за взаимодействия с Неотигасоном. Поэтому не следует применять микродозированные прогестагеновые препараты или «мини-пили», поскольку ретиноиды могут нарушать их контрацептивное действие.

На сегодняшний день взаимодействий между Неотигасоном и другими веществами (например, дигоксином, циметидином) не выявлено.

Приём Неотигасона с пищей, напитками и алкоголем

Женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь (в напитках, продуктах или лекарствах) во время лечения Неотигасоном и в течение 2 месяцев после его окончания. При одновременном приёме ацитретина и алкоголя может образовываться соединение (этретинат), которое может быть вредным для плода и выводится из организма очень медленно.

Капсулы следует принимать во время еды или с молоком.

Беременность, лактация и фертильность

Неотигазон вызывает тяжелые пороки развития плода и повышает риск самопроизвольного аборта.

Не принимайте Неотигазон, если вы беременны.

Если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приема Неотигазона, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь со своим врачом.

В течение 3 лет после окончания лечения Неотигазоном вы не должны беременеть. В таком случае проконсультируйтесь со своим врачом.

Не принимайте Неотигазон в период лактации.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Неотигасон в некоторых случаях вызывает снижение зрения в ночное время, которое исчезает после прекращения лечения. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами во время лечения.

Неотигасон содержит глюкозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Неотигасон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Неотигасон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать целиком один раз в день, запивая пищей или молоком.

Доза Неотигасона, необходимая каждому конкретному пациенту, может различаться, поэтому врач назначит вам подходящую дозу. Этот препарат принимается внутрь.

Применение у взрослых и пожилых пациентов

При псориазе рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг (1 капсула 25 мг) или 30 мг (3 капсулы по 10 мг).

Через 2–4 недели врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности лечения и индивидуальной переносимости.

Максимальная доза — 75 мг (3 капсулы по 25 мг) в сутки. Превышать эту дозу не следует. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день во время еды.

Большинство пациентов принимают ацитретин не более 3 месяцев. Однако врач может принять решение о более длительном лечении. Длительная терапия пациентов с псориазом не рекомендуется.

При болезни Дарье обычная начальная доза составляет 10 мг, которую врач может увеличить при необходимости.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, если только, по мнению врача, польза от лечения не превышает потенциальных рисков.

Доза устанавливается с учётом массы тела.

Перед началом лечения данным препаратом ознакомьтесь с разделом «План предотвращения беременности» в части «Противопоказания и меры предосторожности».

Если вы приняли больше Неотигасона, чем следует

При передозировке ацитретина могут возникнуть сильная головная боль, головокружение, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Неотигасон

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте приём по установленной схеме. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекратите лечение Неотигасоном

Решение о прекращении приёма ацитретина и способ его отмены должен принимать только врач. Если вы хотите прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов препарата Неотигасон зависят от дозы, поэтому у большинства пациентов некоторые из них наблюдаются в начальный период лечения, пока подбирается оптимальная доза. Как правило, при рекомендованных дозах эти эффекты хорошо переносятся и исчезают после снижения дозы или прекращения лечения.

Наиболее часто поражаются кожа и слизистые оболочки: сухость, иногда с эрозиями, в губах, полости рта, носовых ходах или конъюнктиве. В редких случаях может повышаться чувствительность пациента к солнечному свету.

Прекратите приём Неотигасона и немедленно обратитесь к врачу, если у вас одновременно появятся следующие побочные эффекты:

сильная головная боль;
тошнота или рвота;
нарушения зрения.

Во время лечения Неотигасоном наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

сухость, раздражение или отёк глаз, что может вызывать непереносимость контактных линз;
сухость, раздражение или выделения из носа, носовые кровотечения;
сухость во рту, жажда;
сухость или воспаление губ, которые можно облегчить нанесением жирной мази. Зуд, выпадение волос, шелушение кожи на ладонях или подошвах, а также на других участках тела;
нарушения функции печени (выявляются при анализе крови);
повышение уровня жиров в крови (выявляется при анализе крови);
повышение уровня мочевой кислоты (выявляется при анализе крови).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
воспаление слизистой оболочки рта, боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
хрупкость кожи, ощущение липкости кожи или сыпь, воспаление кожи, изменение структуры волос, ломкие ногти, инфекция кожи вокруг ногтя, покраснение кожи, ослабление волос;
боль в суставах, мышечная боль;
отёк кистей рук, лодыжек и стоп.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

головокружение;
нечёткость зрения;
воспаление дёсен;
воспаление печени;
трещины, надрывы или мелкие рубцы на коже, например, вокруг рта (рágades), пузырьки и воспаление кожи (буллёзный дерматит), повышенная чувствительность кожи к солнцу (фотосенсибилизация).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

поражение периферической нервной системы, которое может проявляться слабостью мышц, онемением и покалыванием в стопах и кистях рук, жжением, острой пронизывающей болью.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

повышение внутричерепного давления;
куриная слепота, воспаление роговицы глаза (язвенная кератит);
желтушность кожи, желтоватый цвет склер (желтуха);
костная боль, изменения в росте костей.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

вагинальная инфекция (также известная как кандидоз или молочница);
нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус);
покраснение, снижение прочности стенок кровеносных сосудов, синдром ретиноевой кислоты;
изменения вкуса;
кровотечение из прямой кишки;
мелкие красные узелки на коже, которые могут легко кровоточить (пиогенная гранулема), истончение кожи, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), кожная атрофия, ангионевротический отёк, частичное или полное выпадение ресниц или бровей (мадарозис);
улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом;
изменения тембра голоса, дисфония;
аллергическая реакция;
нарушение настроения;
признаки психоза: искажённое восприятие реальности, например, слышать голоса или видеть то, чего нет.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Неотигасона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Неиспользованные капсулы возвращайте в аптеку. Храните их только в том случае, если об этом сказал врач.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите в аптеке, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неотигасона

Действующее вещество — ацитретин. Каждая капсула содержит 10 мг ацитретина.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: глюкоза, аскорбат натрия (Е-301), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), желатин.

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.

Компоненты печатной краски: шеллак, изопропиловый спирт, н-бутанол, пропиленгликоль, гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид Неотигасона и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде твёрдых капсул с белым корпусом и коричневой крышечкой, с надписью «10» на корпусе, упакованных в блистеры, по 30 капсул в упаковке.

Другие лекарственные формы:

Неотигасон 25 мг капсулы твёрдые: упаковка по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Фонтене-Сю-Буа

Франция

или

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Осни

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/info/60303 и на веб-сайте http://www.aemps.gob.es/.