Neotigason 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neotigason 10 mg capsule rigide

Acitretina

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL BAMBINO.

Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.

Non lo usi se è incinta o pensa di poterlo essere.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neotigason e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neotigason
3. Come prendere Neotigason
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neotigason
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neotigason e a cosa serve

L'acitretina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati retinoidi. I retinoidi sono derivati della vitamina A.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare gravi problemi della pelle in cui l'epidermide si è ispessita, può apparire squamosa e non risponde in modo soddisfacente ad altri trattamenti convenzionali.

Neotigason è indicato nel trattamento di alterazioni della pelle come la psoriasi, l'ictiosi (alterazione della pelle che si manifesta con secchezza e formazione di masse simili a squame) e la malattia di Darier (malattia ereditaria della pelle, delle unghie e delle mucose, che si manifesta con la comparsa di macchie di colore marrone sul viso, torace, addome e pieghe cutanee).

L'acitretina deve essere prescritta esclusivamente da medici, preferibilmente dermatologi, con esperienza nel trattamento con retinoidi sistemici e in grado di valutare correttamente il rischio associato all'assunzione di acitretina in caso di gravidanza e il relativo monitoraggio richiesto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neotigason

Non prenda Neotigason

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se c’è la possibilità che possa diventare incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

• Se è allergico all’acitretina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se assume altri medicinali “retinoidi”, come isotretinoina e tazarotene.

• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.

• Se ha livelli elevati di grassi (lipidi) nel sangue.

• Se sta assumendo vitamina A, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Neotigason”.

• Se sta assumendo medicinali chiamati tetracicline (un tipo di antibiotico per il trattamento delle infezioni) o metotrexato (per problemi della pelle, artrite o cancro), vedere il paragrafo “Altri medicinali e Neotigason”.

• L’acitretina è controindicata nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con acitretina deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento delle malattie della pelle per le quali è indicata.

L’acitretina deve essere utilizzata solo come ultima risorsa terapeutica, cioè quando altri trattamenti hanno fallito.

L’acitretina aumenta comunemente i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi, fenomeno associato a pancreatite.

Informi il medico se avverte un forte dolore addominale e alla schiena (questi possono essere segni di infiammazione del pancreas).

A causa del rischio di malformazioni fetali, questo medicinale non deve essere somministrato ad altre persone. Tutti i medicinali non utilizzati o scaduti devono essere restituiti alla farmacia per la loro eliminazione.

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Neotigason.

Questo medicinale può gravemente danneggiare il feto (il medicinale è considerato "teratogeno") – può causare gravi anomalie cerebrali, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre la probabilità di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Neotigason viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Neotigason durante l’allattamento. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Neotigason se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta nei 3 anni successivi alla sospensione del trattamento, poiché il medicinale può ancora essere presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Neotigason seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico deve spiegarle il rischio per il feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico può indirizzarla a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Neotigason.

Le donne devono usare contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Neotigason

• Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti a lei.
• Deve usare contraccettivi per un mese prima di iniziare Neotigason, durante il trattamento e per 3 anni dopo la sua interruzione.
• Deve usare contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Neotigason

• Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale può ancora essere presente nel corpo, ogni 1–3 mesi per 3 anni dopo la fine del trattamento con Neotigason (a meno che il medico non ritenga non necessario nel suo caso).
• Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi, poiché il medicinale può ancora essere presente nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo, e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare da un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se dovesse rimanere incinta mentre assume Neotigason, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Inoltre, se dovesse rimanere incinta entro 3 anni dalla sospensione di Neotigason, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Neotigason sono troppo bassi per danneggiare il bambino della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né nei 3 anni successivi alla sospensione di Neotigason, poiché un bambino potrebbe subire danni se una donna incinta ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Neotigason:

• Se ha il diabete. Dovrà controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue all’inizio del trattamento con Neotigason.
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue o se è obeso. Il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue durante il trattamento per controllare i livelli di grassi.
• Se ha problemi cardiovascolari. Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente, ad esempio la pressione arteriosa.
• Se beve molto alcol.
• Se ha problemi al fegato.
• Se nota una riduzione della vista notturna.
• Se ha forti mal di testa, nausea, vomito e/o disturbi visivi. Questi possono essere sintomi di un aumento della pressione intracranica, che deve essere valutato dal medico il più presto possibile.
• Se si espone spesso al sole o usa un solarium. Neotigason può potenziare gli effetti della luce UV sulla pelle. Prima di esporre la pelle al sole intenso, applichi una protezione solare (con fattore di protezione almeno SPF 15) sulle zone esposte. L’uso non controllato di lampade solari deve essere evitato.
• Se ha mai avuto problemi di salute mentale, come depressione, tendenze aggressive, cambiamenti dell’umore o segni di psicosi (percezione alterata della realtà, ad esempio sentire voci o vedere cose che non ci sono). Questo perché l’assunzione di Neotigason può influire sul suo umore e sulla salute mentale.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che questo medicinale potrebbe influire sul suo stato emotivo e comportamentale. Loro potrebbero notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi da discutere con il medico.

La sua funzionalità epatica e i livelli di grassi (lipidi) nel sangue devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento. Il medico potrebbe inoltre controllare periodicamente le sue ossa, poiché Neotigason può causare alterazioni ossee, specialmente nei bambini e negli adulti anziani sottoposti a trattamento a lungo termine.

I pazienti trattati con Neotigason possono riscontrare perdita di capelli.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Se, per ragioni eccezionali, deve essere utilizzato, è necessario monitorare attentamente eventuali anomalie nello sviluppo muscolare e osseo del bambino.

Altri medicinali e Neotigason

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tetracicline (un tipo di antibiotico): È controindicato il trattamento concomitante con antibiotici come le tetracicline (vedere il paragrafo “Non prenda Neotigason”) durante l’assunzione di Neotigason, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica benigna).

Vitamina A: Durante l’assunzione di Neotigason non deve assumere medicinali contenenti dosi elevate di vitamina A (vedere il paragrafo “Non prenda Neotigason”). Non è consigliabile superare la dose giornaliera raccomandata di 4000 – 5000 UI di vitamina A.

Metotrexato (medicinale utilizzato per trattare la psoriasi o alcuni tipi di cancro): Deve essere evitata l’assunzione concomitante di metotrexato e Neotigason, poiché esiste il rischio di epatite (infiammazione del fegato) (vedere il paragrafo “Non prenda Neotigason”).

Fenitoina (medicinale per l’epilessia): Neotigason riduce parzialmente il legame della fenitoina alle proteine plasmatiche. L’importanza clinica di questo effetto non è ancora nota, ma deve essere tenuto presente nel caso di somministrazione concomitante dei due farmaci.

Contraccettivi orali (medicinali utilizzati per prevenire gravidanze indesiderate): L’effetto contraccettivo dei medicinali a base di microdosaggi di progestinici può essere ridotto dall’interazione con Neotigason. Pertanto, non devono essere utilizzati preparati a base di microdosaggi di progesterone o “minipillole”, poiché i retinoidi interferiscono con il loro effetto contraccettivo.

Finora, non sono state osservate interazioni tra Neotigason e altre sostanze (ad es. digossina, cimetidina).

Assunzione di Neotigason con cibi, bevande e alcol

Le donne in età fertile non devono assumere alcol (in bevande, alimenti o medicinali) durante il trattamento con Neotigason né nei 2 mesi successivi alla sua interruzione. L’assunzione contemporanea di acitretina e alcol può portare alla formazione di un composto (etretinato), che può essere dannoso per il feto e che, una volta formato, impiega molto tempo ad essere completamente eliminato dall’organismo.

Le capsule devono essere assunte con cibo o latte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare la sezione “Piano di Prevenzione della Gravidanza” nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida e utilizzo di macchinari

Neotigason può provocare, in alcuni casi, una riduzione della vista notturna, che scompare interrompendo il trattamento. Pertanto, è necessario adottare particolari precauzioni qualora si debbano guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante il trattamento.

Neotigason contiene glucosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Neotigason contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Neotigason

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere ingerite intere una volta al giorno, accompagnate da cibo o latte.

Le dosi necessarie di Neotigason variano da persona a persona; il medico le prescriverà pertanto una dose adeguata. Questo medicamento viene somministrato per via orale.

Uso negli adulti e negli anziani

Nel trattamento della psoriasi, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg (1 capsula da 25 mg) o 30 mg (3 capsule da 10 mg).

Dopo 2-4 settimane, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose, a seconda dell'efficacia del trattamento e degli effetti riscontrati.

La dose massima è di 75 mg (3 capsule da 25 mg) al giorno. Tale dose massima non deve essere superata. La capsula deve essere assunta preferibilmente una volta al giorno durante il pasto.

La maggior parte dei pazienti assume acitretina per un massimo di 3 mesi. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento. Non si raccomandano trattamenti a lungo termine nei pazienti con psoriasi.

Nei pazienti affetti da malattia di Darier, la dose iniziale abituale è di 10 mg, che potrà essere aumentata dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicamento nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, a meno che, a giudizio del medico, i benefici non superino nettamente i rischi.

La dose sarà stabilita in base al peso corporeo.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicamento, legga attentamente il paragrafo “Piano di Prevenzione della Gravidanza” riportato nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se assume una dose eccessiva di Neotigason

In caso di assunzione eccessiva di acitretina, potrebbero manifestarsi forti mal di testa, vertigini, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Interrrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Neotigason

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge e prosegua con il regime terapeutico stabilito. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Neotigason

Solo il medico è in grado di decidere se interrompere il trattamento con acitretina e in quale modo. Se desidera sospendere l'assunzione del medicamento, consulti prima il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Neotigason dipende dalla dose e per questo motivo molti pazienti ne riscontrano alcuni durante il periodo iniziale, mentre si sta aggiustando la dose. Tali effetti sono generalmente ben tollerati alle dosi raccomandate e tendono a scomparire riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

Più frequentemente, la cute e le mucose sono le parti più colpite, con comparsa di secchezza, talvolta con erosione, a livello delle labbra, della bocca e delle mucose nasali o congiuntivali. In rari casi, può aumentare la sensibilità del paziente alla luce solare.

Sospenda l’assunzione di Neotigason e si rivolga immediatamente al medico se manifesta contemporaneamente i seguenti effetti indesiderati:

• forte mal di testa;
• nausea o vomito;
• disturbi della vista.

Durante il trattamento con Neotigason sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• occhi secchi, irritati o gonfi, che possono causare intolleranza alle lenti a contatto;
• naso secco, irritato o con perdita di muco, emorragia nasale;
• bocca secca, sete;
• secchezza o infiammazione delle labbra, che può essere alleviata applicando una pomata grassa. Prurito, perdita di capelli, desquamazione della pelle sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi o anche in altre parti del corpo;
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate con un esame del sangue);
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (riscontrato con un esame del sangue);
• aumento dell’acido urico (riscontrato con un esame del sangue).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• infiammazione della mucosa orale, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• cute fragile, sensazione di appiccicosità sulla pelle o eruzioni cutanee, infiammazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, unghie fragili, infezione della pelle intorno all’unghia, arrossamento della pelle, indebolimento dei capelli;
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare;
• gonfiore di mani, caviglie e piedi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri;
• visione offuscata;
• infiammazione delle gengive;
• infiammazione del fegato;
• crepe, fessure o sottili cicatrici sulla pelle, ad es. intorno alla bocca (ragadi), vesciche e infiammazione della pelle (dermatite bollosa), maggiore sensibilità al sole (reazione di fotosensibilità).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• danno al sistema nervoso periferico, che può includere sintomi come debolezza muscolare, intorpidimento e formicolio ai piedi e alle mani o sensazione di bruciore, dolore pungente.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento della pressione sanguigna all’interno del cranio;
• cecità notturna, infiammazione della cornea dell’occhio (cheratite ulcerosa);
• colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi (itterizia);
• dolore osseo, alterazioni della crescita delle ossa.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• infezione vaginale (nota anche come Candida o afta);
• problemi all’udito, ronzio nell’orecchio (tinnito);
• arrossamento, riduzione della resistenza della parete dei vasi sanguigni, sindrome da acido retinoico;
• alterazioni del gusto;
• sanguinamento dal retto;
• piccole protuberanze rosse sulla pelle che possono sanguinare facilmente (granuloma piogenico), pelle più sottile, desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), atrofia cutanea, angioedema, perdita parziale o totale delle ciglia o delle sopracciglia (madarosi);
• miglioramento o peggioramento della tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici;
• alterazioni del tono della voce, disfonia;
• reazione allergica;
• alterazione dello stato d’animo;
• segni di psicosi: percezione alterata della realtà, ad esempio sentire voci o vedere cose che non ci sono.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neotigason

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Restituire le capsule non utilizzate al proprio farmacista. Conservarle solo se richiesto dal medico.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neotigason

• Il principio attivo è l’acitretina. Ogni capsula contiene 10 mg di acitretina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: glucosio, ascorbato di sodio (E-301), cellulosa microcristallina (E-460i), gelatina.

Copertura della capsula: ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Componenti dell’inchiostro di stampa: gomma lacca, alcol isopropilico, alcol n-butirico, propilenglicole, idrossido di ammonio, ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto di Neotigason e contenuto della confezione

Si presenta in forma di capsule rigide con corpo bianco e cappuccio marrone, con la scritta “10” impressa sul corpo, confezionate in blister, in confezioni da 30 capsule.

Altre presentazioni:

Neotigason 25 mg capsule rigide: Confezione da 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francia

Oppure

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo prodotto è disponibile scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche al seguente link: https://cima.aemps.es/info/60303 e sul sito web http://www.aemps.gob.es/.