Neotigason 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neotigason 10 mg kapsułki twarde

Acitretinum

OSTRZEŻENIE

W CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄCIU.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia.

Nie należy stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neotigason i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neotigason
3. Jak stosować Neotigason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neotigason
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Neotigason i kiedy się go stosuje

Akitretyna należy do grupy leków zwanych retinoidami. Retinoidy to pochodne witaminy A.

Lek ten stosuje się w leczeniu ciężkich schorzeń skóry, w których występuje jej zgrubienie, wygląd łuszczący się i brak odpowiedzi na inne standardowe metody leczenia.

Neotigason wskazany jest w leczeniu zaburzeń skóry takich jak łuszczycy, ichtiazy (zaburzenia skóry objawiające się suchością i powstawaniem skupień przypominających łuski) oraz choroba Dariera (dziedziczna choroba skóry, paznokci i błon śluzowych, objawiająca się powstawaniem brązowych plam na twarzy, klatce piersiowej, brzuchu i w obrębach).

Akitretynę należy przepisywać wyłącznie lekarzom, a najlepiej dermatologom, posiadającym doświadczenie w leczeniu retinoidami systemowymi oraz umiejętność poprawnej oceny ryzyka związanego z przyjmowaniem akitretyny w czasie ciąży i wymaganego nadzoru.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Neotigasonu

Nie przyjmuj leku Neotigason

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w sekcji „Program Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jeśli jesteś uczulony na acytretynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub przyjmujesz inne leki z grupy retinoidów, takie jak izotretynina lub tazaroten.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów (lipidów) we krwi.

• Jeśli przyjmujesz witaminę A, zobacz sekcję „Inne leki i Neotigason”.

• Jeśli przyjmujesz leki zwane tetracyklinami (rodzaj antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji) lub metotreksat (na schorzenia skóry, reumatoidalne zapalenie stawów lub nowotwory), zobacz sekcję „Inne leki i Neotigason”.

• A cytretyna jest przeciwwskazana u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie acytretyną powinno być nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry, w przypadku których lek jest wskazany.

A cytretyna powinna być stosowana tylko jako ostatnia opcja terapeutyczna, tj. wtedy, gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku.

A cytretyna zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy, co może być powiązane z zapaleniem trzustki.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Z uwagi na ryzyko wad wrodzonych, leku tego nie należy podawać innym osobom. Wszystkie nieużywane lub przeterminowane leki należy oddać do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Neotigason.

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (lekarz określa go jako „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu tymusowego i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Neotigason był przyjmowany przez krótki okres czasu podczas ciąży.

• Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie należy przyjmować Neotigasonu, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek ten przechodzi do mleka i może zaszkodzić dziecku.
• Nie należy przyjmować Neotigasonu, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę w ciągu 3 lat od momentu zakończenia leczenia, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Neotigason tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń płodu.

Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Neotigason.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, podczas i po przyjmowaniu leku Neotigason

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Neotigasonu, przez cały czas trwania leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, podczas i po przyjmowaniu leku Neotigason

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc podczas leczenia oraz – ponieważ lek może nadal występować w organizmie – co 1–3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu leczenia Neotigasonem (chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Neotigasonu, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat od momentu zakończenia przyjmowania Neotigasonu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Neotigason są zbyt niskie, aby mogły zaszkodzić dziecku ich partnerki. Jednakże nie należy nigdy dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę zanieść wszystkie nieużywane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania Neotigasonu, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Neotigasonu:

• Jeśli masz cukrzycę. Będziesz musiała częściej kontrolować poziom cukru we krwi po rozpoczęciu przyjmowania Neotigasonu.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub jesteś otyła. Lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi podczas przyjmowania Neotigasonu w celu monitorowania poziomu tłuszczów we krwi.
• Jeśli masz problemy kardiologiczne. Lekarz może potrzebować częściej kontrolować np. Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli dużo pijesz alkoholu.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli zauważasz pogorszenie widzenia w nocy.
• Jeśli odczuwasz silny ból głowy, nudności, wymioty i/lub problemy z widzeniem. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, które należy jak najszybciej zgłosić lekarzowi.
• Jeśli planujesz długotrwałe przebywanie na słońcu lub korzystanie z solarium. Neotigason może nasilać działanie promieni UV na skórę. Przed wystawieniem się na intensywne działanie słońca należy nałożyć krem z filtrem przeciwsłonecznym (z co najmniej SPF 15) na odsłonięte części skóry. Należy unikać niekontrolowanego użytkowania lamp słonecznych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, takie jak depresja, skłonności agresywne, zmiany nastroju lub objawy psychotyczne (zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Wynika to z faktu, że przyjmowanie Neotigasonu może wpływać na nastrój i zdrowie psychiczne.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć pewnych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby poinformować swoich przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na Twoje samopoczucie i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Funkcja wątroby oraz poziom tłuszczów (lipidów) we krwi należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas terapii. Lekarz może również okresowo kontrolować stan kości, ponieważ Neotigason może powodować zmiany kostne, szczególnie u dzieci i starszych pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu.

Pacjenci leczeni lekiem Neotigason mogą doświadczać wypadania włosów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Jeśli z wyjątkowych powodów konieczne będzie jego zastosowanie, należy dokładnie monitorować wszelkie możliwe zaburzenia rozwoju mięśni i kości u dziecka.

Inne leki i Neotigason

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Tetracykliny (rodzaj antybiotyku): Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków, takich jak tetracykliny (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Neotigasonu”), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Witamina A: Podczas przyjmowania Neotigasonu nie należy przyjmować leków zawierających wysokie dawki witaminy A (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Neotigasonu”). Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki 4000–5000 j.m. witaminy A dziennie.

Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu łuszczycy lub niektórych typów nowotworów): Nie należy jednoczesnie podawać metotreksatu i Neotigasonu, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia wątroby (hepatytu) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Neotigasonu”).

Fenytoina (lekarstwo stosowane w epilepsji): Neotigason częściowo zmniejsza wiązanie fenytoiny z białkami osocza. Nie jest znana dokładna wartość kliniczna tego zjawiska, ale należy o tym pamiętać w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.

Antykoncepcja doustna (lekarstwa stosowane w zapobieganiu niechcianej ciąży): Skuteczność antykoncepcji opartej na mikrodawkach progestagenów może być zmniejszona z powodu interakcji z Neotigasonem. Dlatego nie należy stosować preparatów zawierających mikrodawkę progesteronu lub „minipigułek”, ponieważ retinoidy mogą zakłócać ich działanie antykoncepcyjne.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano interakcji między Neotigasonem a innymi substancjami (np. digoksyną, cytydyną).

Stosowanie Neotigasonu z posiłkami, napojami i alkoholem

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą spożywać alkoholu (w napojach, żywności lub lekach) podczas leczenia Neotigasonem ani przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Spożycie acytretyny i alkoholu może prowadzić do powstania związku chemicznego (etretynatu), który może być szkodliwy dla płodu i który po powstaniu długo utrzymuje się w organizmie.

Kapsułki należy przyjmować podczas lub po posiłku lub z mlekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, należy zapoznać się z sekcją „Plan Zapobiegania Ciąży”, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Neotigason może w niektórych przypadkach powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które ustępuje po przerwaniu leczenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn stanowiących potencjalne zagrożenie w trakcie leczenia.

Neotigason zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Neotigason zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co czyni go praktycznie „bezsodowym”.

3. Jak stosować Neotigason

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować całe, raz dziennie, wraz z posiłkiem lub mlekiem.

Dawki Neotigasonu różnią się w zależności od osoby, dlatego lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Lek ten podaje się doustnie.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych

W przypadku łuszczycy zalecana dawka początkowa to 25 mg (1 kapsułka 25 mg) lub 30 mg (3 kapsułki 10 mg).

Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leczenia i wpływu na Twoje samopoczucie.

Maksymalna dawka to 75 mg (3 kapsułki 25 mg) dziennie. Nie należy przekraczać tej dawki maksymalnej. Kapsułkę należy przyjmować preferencyjnie raz dziennie podczas jedzenia.

Większość pacjentów stosuje acytretynę przez maksymalnie 3 miesiące. Jednakże lekarz może zdecydować o dłuższym leczeniu. Nie zaleca się długotrwałego leczenia u pacjentów z łuszczycą.

U pacjentów z chorobą Dariera typową dawką początkową jest 10 mg, którą lekarz może zwiększyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, chyba że lekarz uzna, iż korzyści znacznie przewyższają ryzyko.

Dawkę ustala się w oparciu o masę ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy zapoznać się z sekcją „Plan Zapobiegania Ciąży” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli przyjmiesz więcej Neotigasonu niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej acytretyny niż zalecono, możesz doświadczyć silnego bólu głowy, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, senności, pobudzenia i świądu. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neotigason

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj ustalony harmonogram leczenia. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neotigasonem

To lekarz najlepiej oceni, czy należy przerwać leczenie acytretyną i w jaki sposób. Jeśli chcesz zrezygnować z przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych po leku Neotigason zależy od dawki, dlatego większość pacjentów doświadcza niektórych z nich w początkowym okresie leczenia, podczas dostosowywania dawki. Zazwyczaj są one dobrze tolerowane w zalecanych dawkach i ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Najczęściej dotykane są skóra i błony śluzowe, które mogą stawać się suche, a czasem z owrzodzeniem, w obrębie warg, jamy ustnej, nosa lub spojówek. Rzadko może dochodzić do zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Przestań zażywać Neotigason i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jednocześnie następujące działania niepożądane:

• silny ból głowy;
• nudności lub wymioty;
• zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia Neotigasonem obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suche, podrażnione lub obrzęknięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych;
• suchość, podrażnienie nosa lub kichanie, krwawienie z nosa;
• suchość jamy ustnej, pragnienie;
• suchość lub stan zapalny warg, które można złagodzić przez nałożenie maści tłustej. Swędzenie, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach, a nawet na innych częściach ciała;
• zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniu krwi);
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi);
• podwyższenie kwasu moczowego (wykryte w badaniu krwi).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• delikatna skóra, uczucie lepkości skóry lub wysypka, stan zapalny skóry, zmiany w strukturze włosów, kruche paznokcie, infekcja skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry, osłabienie włosów;
• ból stawów, ból mięśni;
• obrzęk rąk, kostek i stóp.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy;
• zamazanie wzroku;
• stan zapalny dziąseł;
• stan zapalny wątroby;
• rany, pęknięcia lub cienkie blizny na skórze, np. wokół ust (rágady), pęcherze i stan zapalny skóry (dermatopatia pęcherzowa), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, które może obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni, mrowienie i drętwienie stóp i rąk lub uczucie pieczenia, ostry ból.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
• jaskrawa ślepotę, stan zapalny rogówki oka (zapalenie rogówki z owrzodzeniem);
• żółtaczka, żółty odcień białka oka (żółtaczka);
• ból kości, zmiany w wzroście kości.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcja pochwy (tzw. kandydoza lub opryszcz);
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus);
• zaczerwienienie, zmniejszona odporność ścian naczyń krwionośnych, zespół kwasu retinowego;
• zmiany w smaku;
• krwawienie z odbytu;
• małe czerwone guzki na skórze, które łatwo mogą krwawić (gruźlica ropna), cieńsza skóra, łuszczenie się skóry (dermatopatia odłuszczająca), zanik skóry, obrzęk naczyniowy (angioedema), częściowe lub całkowite wypadanie rzęs lub brwi (madaroza);
• poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą;
• zmiany barwy głosu, dysfonia;
• reakcja alergiczna;
• zaburzenia nastroju;
• objawy psychotyczne: zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Neotigason

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie używane kapsułki oddaj w aptece swojemu farmaceucie. Zatrzymuj je tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neotigason

• Substancją czynną jest acytretyna. Każda kapsułka zawiera 10 mg acytretyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: glukoza, askorbinian sodu (E-301), celuloza mikrokryształowa (E-460i), żelatyna.

Opowłoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Składniki atramentu do druku: lak żelatynowy, alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd zewnętrzny Neotigason i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci kapsułek twardych o białym korpusie i brązowym kapturku, z oznaczeniem „10” na korpusie, zapakowanych w blistrze, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Inne opakowania:

Neotigason 25 mg kapsułki twarde: opakowanie zawierające 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francja

lub

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym linkiem: https://cima.aemps.es/info/60303 oraz na stronie internetowej http://www.aemps.gob.es/.