Неостигміна Браун 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Брошура: Інформація для пацієнта

Вступ

B.БРОШУРА

Брошура: Інформація для пацієнта

Неостигміна Браун 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Метилсульфат неостигміну

Уважно прочитайте всю брошуру, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю брошуру, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Неостигміна Браун і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Неостигміни Браун
3. Як застосовувати Неостигміну Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неостигміни Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неостигміна Браун і для чого її застосовують

Неостигміна Б.Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами холінестерази. Основна дія цих засобів полягає у відновленні діяльності певних м’язових релаксантів.

Неостигміна Браун може застосовуватися в таких випадках:

• Діагностика та лікування міастенії гравіс (порушення, при якому м’язи швидко втомлюються та ослаблюються).
• Як антидот — для усунення дії певних м’язових релаксантів, таких як тукурарин.
• Профілактика та лікування затримки сечі після операції.
• Профілактика та лікування кишкового ілеусу після операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Неостигміна Браун

Не застосовуйте Неостигміна Браун

??Якщо Ви маєте алергію до неостигміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

??Якщо у Вас є кишкова або сечова обструкція.

??Якщо у Вас перитоніт.

??Якщо Ви отримуєте суксаметоній, оскільки існує ризик тривалої відсутності дихання та навіть зупинки дихання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Неостигміна Браун»).

Повідомте свого лікаря, якщо має місце будь-яка з наведених вище обставин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Неостигміна Браун.

Лікар застосовуватиме неостигмін з особливою обережністю у пацієнтів, які нещодавно перенесли операцію на кишечнику або сечовому міхурі. Крім того, лікар застосовуватиме неостигмін з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, аритмія, брадикардія, низький артеріальний тиск, недавня коронарна обструкція), епілепсією, хворобою Аддісона, гіпертиреозом, хворобою Паркінсона, виразковою хворобою та у пацієнтів із астмою.

У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар скоригує дозу залежно від ступеня ниркової недостатності (див. розділ 3).

Коли неостигмін застосовується як антидот (для усунення курареподібного блокування), якщо не спостерігається прискорення серцевих скорочень, лікарю рекомендовано одночасно призначати атропін, як зазначено в інструкції до Неостигміна Браун, щоб зменшити небажані ефекти, особливо для запобігання брадикардії.

Коли виникає брадикардія, лікар збільшить частоту пульсу за допомогою атропіну відповідно до інструкції до Неостигміна Браун.

Під час застосування неостигміну лікар може використовувати заходи інтенсивної терапії (наприклад, ендотрахеальну інтубацію, штучну вентиляцію легень, кардіомоніторинг), а також атропін і адреналін для лікування реакцій гіперчутливості.

Тяжкі алергічні реакції на препарат можуть розвинутися через різний час (як короткий, так і довгий період).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину; це, по суті, «без натрію».

Інші лікарські засоби та Неостигміна Браун

Застосування Неостигміна Браун разом з іншими лікарськими засобами. Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Аміноглікозидні антибіотики, інгаляційні анестетики (наприклад, хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран), місцеві анестетики внутрішньом’язово, підшкірно або внутрішньовенно у високих дозах, лідокаїн внутрішньовенно або хінін.

??Ліки, що пригнічують функцію м’язів; вони можуть протидіяти дії неостигміну на скелетні м’язи.

??Атропін та пов’язані сполуки.

Одночасне застосування не рекомендується, оскільки атропін може приховувати симптоми передозування та ускладнити швидке виявлення серйозної реакції на лікарський засіб, серед іншого.

??Прокаїнамід або хінідин

Дія цих препаратів може протидіяти дії неостигміну, що може призвести до проблем з імунною системою.

??Ліки, що розслаблюють м’язи

Фаза блокування деполяризуючих м’язових релаксантів, таких як суксаметоній, може бути подовженою при одночасному застосуванні з неостигміном. М’язове блокування зменшує ефективність препаратів при міастенії в скелетних м’язах. Можливо, лікарю знадобиться тимчасово скоригувати дозу анти-міастенічних препаратів для контролю симптомів міастенії, що виникають після застосування нейром’язового блокатора.

??Місцеві анестетики

Неостигмін зменшує виведення цих анестетиків (наприклад, прокаїну, тетракаїну, бензокаїну), що призводить до підвищеного ризику токсичності або ушкодження організму.

??Інгібітори холінестерази

Одночасне застосування з неостигміном не рекомендується, за винятком випадків під медичним контролем, через можливість адитивної токсичності.

??Ліки, що містять гуанадрел, гуанетидин, мекаміламін або триметафан.

Можуть протидіяти дії неостигміну при одночасному застосуванні, що призводить до більшої м’язової слабкості; можливо, антигіпертензивна дія зменшиться.

??Ліки, що знижують артеріальний тиск.

Одночасне застосування неостигміну з цими препаратами (наприклад, бета-блокаторами, такими як пропранолол, атенолол тощо) може призвести до гіпотензії та брадикардії.

??Кортикостероїдні препарати.

При застосуванні метилпреднізолону може погіршуватися стан і слабкість; пацієнту може знадобитися допоміжна вентиляція легень. Оскільки небажані ефекти супутньої терапії зазвичай виникають раніше, ніж очікувані переваги, пропонується застосовувати метилпреднізолон через день і в малих дозах, а потім поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного терапевтичного ефекту.

Застосування Неостигміна Браун разом з їжею, напоями та алкоголем

Не застосовується

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Препарати, що є інгібіторами холінестерази, такі як неостигмін, можуть викликати скорочення матки та призвести до передчасних пологів, якщо їх вводити внутрішньовенно наприкінці вагітності. Безпека застосування неостигміну під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Тому лікар повинен уважно оцінити необхідність його застосування, і використовувати лише тоді, коли користь переважає над ризиком.

Увага: здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Неостигміна Браун має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Може виникнути сонливість та запаморочення, що може вплинути на фізичні та розумові здібності, необхідні для керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Неостигміна Браун містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль), тобто, по суті, «без натрію»

3. Як застосовують Неостигміну Браун

Цей лікарський засіб призначається вам лише за рецептом лікаря та вводиться виключно лікарем або медсестрою в умовах, де є належне обладнання.

Особливі вказівки щодо дозування:

• Пацієнти з порушеннями функції печінки (печінка): змінювати дозу не потрібно.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок (нирки): лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами препарату.

Якщо ви застосували Неостигміну Браун у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо вам ввели надто багато Неостигміни, можуть виникнути такі ознаки та симптоми:

• Порушення травлення: нудота, блювота, спазми та діарея.
• Порушення з боку очей: звуження зіниць, розмите зору.
• Порушення з боку серця: уповільнене або прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск та навіть зупинка серця.
• Порушення з боку залоз: підвищена пітливість, пітотеча та сльозовиділення.
• Порушення з боку м’язів: тремтіння, судоми, які можуть призвести до м’язової слабкості та в’ялості, а також навіть до паралічу.
• Порушення дихання: надмірне виділення слизу в бронхах, що може спричинити астму, та параліч дихальних м’язів, що може бути смертельним.
• Порушення нервової системи: порушення координації м’язових рухів, збудження, сплутаність свідомості, патологічні рефлекси, кома, судоми та зупинка дихання.

Якщо вам ввели надто багато неостигміну, необхідно забезпечити належну підтримку дихання. Ваш лікар вжев усіх необхідних заходів, тому дуже важливо дотримуватися його вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Неостигміна Браун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Проблеми шкіри та сполучної тканини: висипання, шкірна реакція, що викликає висип і свербіж, підвищена пітність у певних ділянках тіла.

Проблеми нервової системи: імпульсивна гіперактивність, судоми, втрата голосу, головний біль, запаморочення та хриплість.

Проблеми травлення: прискорений рух кишечнику, нудота, блювота, діарея, утруднене ковтання, виділення газів, кишкові коліки, підвищене слиновиділення.

Проблеми серця: уповільнене серцебиття, знижений артеріальний тиск, аритмії, раптове втрати свідомості.

Проблеми дихання: кашель, біль у грудях, утруднення мовлення, підвищення секреції, утруднення дихання.

Проблеми нирок та сечовидільної системи: підвищення частоти сечовипускання, втрата контролю над сечовим міхуром або неможливість контролювати сечовипускання.

Проблеми очей: звуження зіниць, сльозовиділення, порушення зору, що полягає у відчутті подвоєння зображення, запалення та почервоніння білої оболонки ока.

Алергічні реакції: можуть виникати алергічні реакції, включаючи тяжкі форми.

Інші проблеми: запалення вени через згорток крові та надмірне потовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неостигміни Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним, вільним від частинок або має видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6.

Склад Неостигміни Браун

Діючою речовиною є метилсульфат неостигміну:

Кожна ампула по 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,5 мг метилсульфату неостигміну.

Кожна ампула по 5 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг метилсульфату неостигміну.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ампула 1 мл:

Натрію хлорид

Кислота хлоридна (для регулювання рН)

Вода для ін'єкційних засобів

Ампула 5 мл:

Натрію хлорид 45 мг

Кислота хлоридна (для регулювання рН)

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій (стерильний).

Прозорий безбарвний розчин.

Упаковка

Ампули зі скла об’ємом 1 мл, 5 мл

Розміри упаковки

100 ампул по 1 мл

10 ампул по 1 мл

10 ампул по 5 мл

Можливо, у продажі є лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Рубі (Барселона),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Неостигміна Браун 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Спосіб застосування

Неостигміна Браун 0,5 мг/мл повинна застосовуватися лише медичними працівниками, які одночасно або попередньо вводять атропін. Застосовувати виключно внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно.

Дозування залежно від терапевтичного призначення:

Особливі інструкції щодо дозування:

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із захворюваннями печінки.

У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалу між введеннями залежно від клінічного стану пацієнта.

Термін придатності

Упаковки для одноразового використання. Будь-який залишок, що залишився після введення, підлягає утилізації.