Neostigmina Braun 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
B.PROSPECTO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Neostigmina Braun 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Metilsolfato di neostigmina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Neostigmina Braun e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Neostigmina Braun
- Come usare Neostigmina Braun
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Neostigmina Braun
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Neostigmina Braun e a cosa serve
Neostigmina B.Braun appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori della colinesterasi. Questi farmaci hanno l'effetto principale di invertire l'azione di alcuni rilassanti muscolari.
Neostigmina Braun può essere utilizzata nelle seguenti situazioni:
- Diagnosi e trattamento della miastenia grave (una condizione in cui i muscoli si affaticano facilmente e si indeboliscono).
- Come antidoto, per invertire l'effetto di certi rilassanti muscolari come la tubocurarina.
- Prevenzione e trattamento della ritenzione urinaria dopo un intervento chirurgico.
- Prevenzione e trattamento dell'ileo gastrointestinale dopo un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Neostigmina Braun
Non usi Neostigmina Braun
??Se è allergico alla neostigmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
??Se soffre di ostruzione intestinale o urinaria.
??Se soffre di peritonite.
??Se sta assumendo succinilcolina, poiché esiste il rischio di arresto respiratorio prolungato e persino di arresto respiratorio (vedere sezione Altri medicinali e Neostigmina Braun).
Informi il medico se si verifica una delle situazioni sopra menzionate.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Neostigmina Braun.
Il medico userà la neostigmina con estrema cautela nei pazienti sottoposti recentemente a interventi chirurgici all’intestino o alla vescica. Inoltre, il medico userà la neostigmina con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari (come aritmie, bradicardia, pressione bassa, ostruzione coronarica recente), epilessia, malattia di Addison, ipertiroidismo, malattia di Parkinson, ulcera e nei pazienti asmatici.
Nei pazienti con malattia renale, il medico adatterà la dose in base al grado di insufficienza del paziente (vedere sezione 3).
Quando la neostigmina viene utilizzata come antidoto (blocco curariforme), a meno che non si verifichi un aumento della frequenza cardiaca, si raccomanda al medico la somministrazione simultanea di atropina, come indicato nel foglio illustrativo di Neostigmina Braun, al fine di contrastare gli effetti indesiderati, specialmente per prevenire la bradicardia.
In caso di bradicardia, il medico aumenterà la frequenza del polso con atropina seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo di Neostigmina Braun.
Durante l’uso della neostigmina, il medico potrà impiegare misure di supporto vitale avanzato (come intubazione endotracheale, ventilazione meccanica, monitoraggio cardiaco), nonché atropina ed adrenalina per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Reazioni allergiche gravi al farmaco possono manifestarsi dopo periodi variabili (di breve o lunga durata).
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro di soluzione; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
Altri medicinali e Neostigmina Braun
Uso di Neostigmina Braun con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, come:
- Antibiotici aminoglicosidi, anestetici inalatori (come cloroformio, ciclopropano, alogeno, metossiflurano), anestetici locali per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa in dosi elevate, lidocaina per via endovenosa o chinina.
??Medicinali che agiscono inibendo la funzione muscolare; poiché possono opporsi all’effetto della neostigmina sul muscolo scheletrico.
??Atropina e composti correlati.
Non è raccomandato l’uso simultaneo di routine, poiché l’atropina può mascherare i segni di sovradosaggio e può impedire il riconoscimento rapido di una reazione grave al medicinale, tra gli altri effetti.
??Procainamide o chinidina
Gli effetti di questi farmaci possono opporsi all’azione della neostigmina, causando possibili problemi al sistema immunitario.
??Medicinali che rilassano i muscoli
La fase di blocco dei miorilassanti depolarizzanti, come la succinilcolina, può risultare prolungata quando utilizzata contemporaneamente alla neostigmina. Il blocco muscolare riduce l’efficacia dei farmaci per la miastenia grave sul muscolo scheletrico. Può essere necessario che il medico aggiusti temporaneamente la dose dei farmaci anti-miastenici per controllare i sintomi della miastenia grave che si manifestano dopo l’uso di un bloccante neuromuscolare.
??Anestetici locali
La neostigmina riduce il processo di eliminazione di questi anestetici (come procaina, tetracaína e benzocaína), aumentando il rischio di tossicità o danni all’organismo.
??Inibitori della colinesterasi.
Non è raccomandato l’uso simultaneo con neostigmina, salvo sotto stretta supervisione medica, a causa della possibile tossicità additiva.
??Medicinali contenenti guanadrel, guanetidina, mecamilamina o trimetafano.
Possono opporsi agli effetti della neostigmina quando utilizzati contemporaneamente, causando una maggiore debolezza muscolare; inoltre, gli effetti antiipertensivi potrebbero diminuire.
???edicinali che riducono la pressione arteriosa.
L’uso contemporaneo di neostigmina con questi medicinali (come i betabloccanti, ad esempio propranololo, atenololo, tra gli altri), può provocare ipotensione e bradicardia.
? Corticosteroidi.
La somministrazione di metilprednisolone può peggiorare i sintomi e la debolezza; il paziente potrebbe necessitare di ventilazione assistita. Poiché gli effetti indesiderati della terapia concomitante si manifestano spesso prima dei benefici attesi, si suggerisce di somministrare la metilprednisolone a giorni alterni e in piccole dosi, aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato.
Uso di Neostigmina Braun con cibi, bevande e alcol
Non applicabile
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I farmaci anticolinesterasici, come la neostigmina, possono causare contrazioni uterine e provocare un parto prematuro, quando somministrati per via endovenosa verso la fine della gravidanza. La sicurezza della neostigmina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente il suo utilizzo e dovrà essere impiegata solo se i benefici superano i rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Neostigmina Braun ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Può causare sonnolenza e capogiri, che possono influire sulle capacità fisiche e mentali necessarie per guidare o utilizzare macchinari.
Neostigmina Braun contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol), pertanto è essenzialmente “privo di sodio”
3. Come si somministra Neostigmina Braun
Questo medicamento viene prescritto esclusivamente a lei da un medico e sarà somministrato unicamente da un medico o da un'infermiera in un ambiente dotato di attrezzature adeguate.
Popolazione | Dosaggio raccomandato |
Adulti | Miastenia grave (debolezza muscolare):
Antidoto per blocco muscolare:
Diagnosi della miastenia grave:
Prevenzione e trattamento di disturbi intestinali o urinari postoperatori:
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Pediatria | Miastenia grave (debolezza muscolare):
Antidoto per blocco muscolare:
Diagnosi della miastenia grave:
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Indicazioni particolari per il dosaggio:
- Pazienti con problemi epatici (fegato): non è necessario modificare la dose.
- Pazienti con problemi renali (reni): il medico deciderà se è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni del medicamento.
Se usa più Neostigmina Braun di quanto deve
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Neostigmina, potrebbe manifestare i seguenti segni e sintomi:
- Disturbi digestivi: nausea, vomito, crampi e diarrea.
- Disturbi oculari: costrizione delle pupille, visione offuscata.
- Disturbi cardiaci: battito cardiaco più lento o più rapido, pressione sanguigna bassa e persino arresto cardiaco.
- Disturbi ghiandolari: sudorazione, salivazione e lacrimazione.
- Disturbi muscolari: tremori, contrazioni muscolari che possono causare debolezza muscolare e fragilità, fino a paralisi.
- Disturbi respiratori: eccessiva secrezione nei bronchi che può causare asma e paralisi dei muscoli respiratori, il che può essere fatale.
- Alterazioni neurologiche: difficoltà a coordinare i movimenti muscolari, eccitazione, confusione mentale, riflessi anomali, coma, convulsioni e arresto respiratorio.
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di neostigmina, è necessario garantire un'adeguata funzione respiratoria. Il medico adotterà le misure necessarie; pertanto è importante seguire scrupolosamente le sue istruzioni.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Neostigmina Braun può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Problemi della pelle e del tessuto connettivo: eruzioni cutanee, reazioni cutanee con comparsa di orticaria e prurito, sudorazione in alcune aree del corpo.
Problemi del sistema nervoso: iperattività impulsiva, convulsioni, perdita della voce, mal di testa, vertigini e raucedine.
Problemi digestivi: aumento della motilità intestinale, nausea, vomito, diarrea, difficoltà di deglutizione, flatulenza, colica addominale, aumento della salivazione.
Problemi cardiaci: battito cardiaco più lento, pressione arteriosa bassa, aritmie, perdita improvvisa della coscienza.
Problemi respiratori: tosse, dolore al petto, difficoltà di parlare, aumento delle secrezioni, difficoltà respiratorie.
Problemi renali e urinari: aumento della frequenza urinaria, perdita del controllo della vescica o incapacità di controllare la minzione.
Problemi oculari: contrazione della pupilla, lacrimazione, alterazione visiva caratterizzata dalla percezione di visione doppia, infiammazione e arrossamento della parte bianca dell'occhio.
Reazioni allergiche: possono verificarsi reazioni allergiche, anche gravi.
Altri problemi: infiammazione della vena dovuta a un coagulo di sangue e sudorazione eccessiva.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Neostigmina Braun
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e della confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente, incolore, priva di particelle o presenta segni visibili di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6.
Composizione di Neostigmina Braun
Il principio attivo è il metilsolfato di Neostigmina:
Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,5 mg di metilsolfato di Neostigmina.
Ogni fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di metilsolfato di Neostigmina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Fiala da 1 ml:
Cloruro di sodio
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Fiala da 5 ml:
Cloruro di sodio 45 mg
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile (sterile).
È una soluzione trasparente e incolore.
Confezioni
Fiale di vetro da 1 ml, 5 ml
Formati di confezionamento
100 fiale da 1 ml
10 fiale da 1 ml
10 fiale da 5 ml
Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcellona),
Spagna.
Responsabile della produzione:
Ronda de los Olivares, Parcela 11 Polígono Industrial Los Olivares, 23009 Jaén (Jaén), Spagna. | |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Neostigmina Braun 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Modalità di somministrazione
Neostigmina Braun 0,5 mg/ml deve essere somministrata da personale sanitario qualificato, il quale somministrerà atropina in modo preventivo o contemporaneo. Deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
Posologia in base all'indicazione terapeutica:
Popolazione | Dosaggio raccomandato |
Adulti | Antimiastenico: Per via intramuscolare o sottocutanea 0,25 o 0,5 mg (equivalente a 0,5 o 1 ml di Neostigmina Braun); le dosi successive devono essere basate sulla risposta del paziente. Antidoto (blocco curariforme): Per via endovenosa, da 0,5 mg a 2 mg (equivalente: da 1 ml a 4 ml di Neostigmina Braun), somministrati lentamente, ripetere se necessario, fino a una dose totale di 5 mg (equivalente a 10 ml di Neostigmina Braun). NOTA: Quando si somministra neostigmina per via endovenosa, si raccomanda di somministrarla prima o contemporaneamente (in siringhe separate) con 0,6 mg - 1,2 mg di solfato di atropina, per contrastare gli effetti collaterali muscarinici. In pazienti con patologie cardiache o gravi, si raccomanda di valutare la dose esatta di neostigmina mediante un dispositivo di stimolazione dei nervi periferici. Agente diagnostico (miastenia grave): Per via intramuscolare o sottocutanea, 1,5 mg (equivalente a 3 ml di Neostigmina Braun), somministrati contemporaneamente (siringa separata) con 0,6 mg di atropina. Il significativo miglioramento della debolezza muscolare che si verifica tra pochi minuti e 1 ora dopo indica miastenia grave. Prevenzione dell’atonia intestinale o vescicale postoperatoria: Per via intramuscolare o sottocutanea, 0,25 mg (equivalente a 0,5 ml di Neostigmina Braun) immediatamente dopo l’intervento chirurgico, ripetere a intervalli di 4-6 ore per 2-3 giorni. Trattamento dell’atonia intestinale postoperatoria: Per via intramuscolare o sottocutanea, 0,5 mg (equivalente a 1 ml di Neostigmina Braun), in base alle necessità. Trattamento della ritenzione urinaria: Per via intramuscolare o sottocutanea, 0,5 mg (equivalente a 1 ml di Neostigmina Braun); se il paziente non urina entro la prima ora, deve essere cateterizzato. La dose deve essere ripetuta dopo lo svuotamento della vescica ogni 3 ore, somministrando almeno cinque dosi. |
Pediatria | Antimiastenico: Per via intramuscolare o sottocutanea da 0,01 a 0,04 mg/kg di peso corporeo (equivalente: da 0,02 ml a 0,08 ml di Neostigmina Braun) a intervalli di 2-3 ore. Nota: Ad ogni dose di neostigmina o in dosi alternate, può essere somministrata una dose di atropina pari a 0,01 mg/kg di peso corporeo per via intramuscolare o sottocutanea per contrastare gli effetti collaterali muscarinici. Antidoto (blocco curariforme): Per via endovenosa, 0,04 mg/kg di peso corporeo (equivalente a 0,08 ml di Neostigmina Braun), somministrato con atropina 0,02 mg/kg di peso corporeo. Agente diagnostico (miastenia grave): Per via intramuscolare, 0,04 mg/kg di peso corporeo (equivalente a 0,08 ml di Neostigmina Braun) come dose singola. Per via endovenosa, 0,02 mg/kg di peso corporeo (equivalente a 0,04 ml di Neostigmina Braun) oppure 0,5 mg (equivalente a 1 ml di Neostigmina Braun) per m² di superficie corporea. |
Istruzioni speciali di dosaggio:
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Nei pazienti con funzionalità renale alterata, può essere necessaria una riduzione della dose o un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni in base alla situazione clinica del paziente.
Scadenza
Contenitori per uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato dopo la somministrazione.