Neostygmina Braun 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
B. ULOTKA
Ulotka: Informacja dla pacjenta
Neostigmina Braun 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Metilsulfonian neostygminy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
-
Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
-
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
-
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
-
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Neostigmina Braun i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neostigmina Braun
- Jak stosować lek Neostigmina Braun
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Neostigmina Braun
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Neostigmina Braun i do czego się jej stosuje
Neostigmina B.Braun należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. Ich głównym działaniem jest odwrócenie skutków działania niektórych leków rozkurczających mięśnie.
Neostigmina Braun może być stosowana w następujących sytuacjach:
- W diagnostyce i leczeniu miastenii gravis (stanu, w którym mięśnie łatwo ulegają zmęczeniu i osłabieniu).
- Jako antydotum – w celu odwrócenia działania niektórych leków rozkurczających mięśnie, takich jak tubokuraryna.
- W zapobieganiu i leczeniu zatrzymania moczu po zabiegu chirurgicznym.
- W zapobieganiu i leczeniu ileusu jelitowego po zabiegu chirurgicznym.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neostigmina Braun
Nie stosować Neostigmina Braun
??Jeśli jest Pan/Pani uczulony na neostygmynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
??Jeśli występuje u Pana/Pani obturacja jelitowa lub dróg moczowych.
??Jeśli występuje u Pana/Pani zapalenie otrzewnej.
??Jeśli otrzymuje Pan/Pani suksametonium, ponieważ istnieje ryzyko długotrwałego zatrzymania oddechu, a nawet zatrzymania oddechowego (zobacz punkt „Inne leki i Neostigmina Braun”).
Proszę poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Neostigmina Braun należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz będzie stosował neostygmynę z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację jelita lub pęcherza moczowego. Ponadto lekarz będzie stosował neostygmynę z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia (takimi jak nieregularne bicie serca, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, niedawne zwężenie tętnic wieńcowych), padaczką, chorobą Addisona, nadczynnością tarczycy, chorobą Parkinsona, wrzawicą oraz u pacjentów z astmą.
U pacjentów z chorobą nerek lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia niewydolności pacjenta (zobacz punkt 3).
Gdy neostygmyna jest stosowana jako antydot (przeciwdziałanie blokowaniu curaryformnemu), chyba że występuje przyspieszenie tętna, lekarz powinien podać jednocześnie atropinę, zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu Neostigmina Braun, aby przeciwdziałać niepożądanych działaniom, szczególnie w celu zapobieżenia spowolnieniu rytmu serca.
Gdy wystąpi spowolnienie rytmu serca, lekarz zwiększy częstość pulsu za pomocą atropiny, zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu Neostigmina Braun.
Podczas stosowania neostygmyny lekarz może zastosować zaawansowane metody wspomagania funkcji życiowych (takie jak intubacja tchawicy, wentylacja mechaniczna, monitorowanie pracy serca), a także atropinę i adrenalina w celu leczenia reakcji nadwrażliwości.
Ciężkie reakcje alergiczne na lek mogą się pojawić po różnym czasie (krótkim lub długim).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr roztworu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Inne leki i Neostigmina Braun
Stosowanie Neostigmina Braun z innymi lekami. Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków, takich jak:
- Aminoglikozydy, leki znieczulające wziewne (np. chloroform, cyklopropan, halotan, metoksyfluran), leki znieczulające miejscowe podawane do mięśni, podskórnie lub dożylnie w wysokich dawkach, lidokaina podawana dożylnie lub chinina.
??Leki działające na zahamowanie funkcji mięśni; mogą one przeciwdziałać działaniu neostygmyny na mięśnie szkieletowe.
??Atropina i związki pokrewne.
Nie zaleca się jednoczesnego rutynowego stosowania, ponieważ atropina może maskować objawy przedawkowania i może utrudnić szybkie rozpoznanie ciężkiej reakcji na lek, między innymi.
??Prokainamida lub chinidyna
Działanie tych leków może przeciwdziałać działaniu neostygmyny, co może prowadzić do problemów z układem odpornościowym.
??Leki rozkurczające mięśnie
Faza blokady rozkurczających mięśnie leków, takich jak suksametonium, może być przedłużona, gdy stosowane są jednocześnie z neostygmyną. Blokada mięśniowa zmniejsza skuteczność leków stosowanych w miastenii w mięśniach szkieletowych. Lekarz może czasowo konieczne dostosowanie dawki leków przeciwmiaastenijnych w celu kontrolowania objawów miastenii pojawiających się po zastosowaniu blokera nerwowo-mięśniowego.
??Leki znieczulające miejscowe
Neostygmyna zmniejsza wydalenie tych znieczuleń (np. prokaina, tetrakaina, benzokaina), co zwiększa ryzyko toksyczności lub uszkodzenia organizmu.
??Inhibitory cholinoesterazy.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z neostygmyną, z wyjątkiem nadzoru medycznego, ze względu na możliwość addytywnej toksyczności.
??Leki zawierające guanadrel, guanetydynę, mekamylan lub trimetafan.
Mogą one przeciwdziałać działaniu neostygmyny przy jednoczesnym stosowaniu, powodując większą słabość mięśni; możliwe jest również, że działanie przeciwciśnieniowe może się zmniejszyć.
??Leki obniżające ciśnienie krwi.
Jednoczesne stosowanie neostygmyny z tymi lekami (np. beta-blokery, takie jak propranolol, atenolol, itp.) może powodować hipotensję i spowolnienie rytmu serca.
? Leki kortykosteroidowe.
Podawanie metylprednizolonu może nasilić objawy i osłabienie; pacjent może wymagać wentylacji wspomaganej. Ponieważ niepożądane skutki terapii skojarzonej zwykle pojawiają się wcześniej niż oczekiwane korzyści, sugeruje się podawanie metylprednizolonu co drugi dzień i w małych dawkach, a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.
Stosowanie Neostigmina Braun z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie dotyczy
Ciąża i laktacja
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leki antycholinoesterazowe, takie jak neostygmyna, mogą powodować skurcze macicy i wywoływać przedwczesny poród, gdy są podawane dożylnie na końcu ciąży. Bezpieczeństwo stosowania neostygmyny w czasie ciąży i laktacji nie jest ustalone. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić konieczność jej zastosowania i stosować ją tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Neostigmina Braun może mieć umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolności fizyczne i psychiczne niezbędne do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Neostigmina Braun zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”
3. Jak stosować Neostigminę Braun
Lek ten jest przepisywany wyłącznie przez lekarza i podawany jedynie przez lekarza lub pielęgniara w warunkach zapewniających odpowiednie wyposażenie.
Populacja | Zalecana dawka |
Dorośli | Miażdżyca (osłabienie mięśni):
Antydotum w przypadku blokady mięśniowej:
Diagnoza miażdżycy:
Profilaktyka i leczenie zaburzeń jelitowych lub pęcherzowych po zabiegu chirurgicznym:
|
Pediatria | Miażdżyca (osłabienie mięśni):
Antydotum w przypadku blokady mięśniowej:
Diagnoza miażdżycy:
|
Instrukcje dotyczące dawkowania:
- Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi (wątroba): Nie ma potrzeby zmiany dawki.
- Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi (nerki): Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami leku.
Jeśli zażył(a) więcej Neostygminy Braun niż powinien(a)
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Neostygminy, możesz doświadczyć następujących objawów:
- Problemy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
- Problemy okularowe: zwężenie źrenic, zamazane widzenie.
- Problemy serca: spowolnione lub przyśpieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, a nawet zatrzymanie krążenia.
- Problemy gruczołowe: nadmierne potliwość, ślinienie i łzawienie.
- Problemy mięśniowe: drżenie, skurcze mogące prowadzić do osłabienia mięśni, kruchości, a nawet paraliżu.
- Problemy oddechowe: nadmierne wydzielanie się wydzieliny w oskrzelach, co może powodować astmę, oraz paraliż mięśni oddechowych, co może być śmiertelne.
- Zaburzenia neurologiczne: trudności w koordynacji ruchów mięśniowych, pobudzenie, dezorientacja, nietypowe odruchy, śpiączka, drgawki i zatrzymanie oddechu.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę neostygminy, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego oddychania. Twój lekarz podejmie niezbędne działania, dlatego ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał(a) jego wskazówek.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Neostigmina Braun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Problemy skórne i tkanki łącznej: wysypka, reakcje skórne powodujące swędzenie i wypryski, nadmierne potliwość w określonych obszarach ciała.
Problemy układu nerwowego: nadpobudliwość impulsywna, drgawki, utrata głosu, ból głowy, zawroty głowy i chrypka.
Problemy układu pokarmowego: przyspieszone ruchy jelit, nudności, wymioty, biegunka, trudności z połykaniem, wzdęcia, kolka brzuszna, nadmierne ślinienie.
Problemy serca: spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nagła utrata przytomności.
Problemy oddechowe: kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności z mówieniem, zwiększone wydzielanie wydzieliny, trudności z oddychaniem.
Problemy nerek i układu moczowego: częstsze oddawanie moczu, utrata kontroli pęcherza lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Problemy oczne: zwężenie źrenic, nadmierne łzawienie, zaburzenia widzenia polegające na widzeniu podwójnym, obrzęk i zaczerwienienie białka oka.
Reakcje alergiczne: mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje.
Inne problemy: zapalenie żyły spowodowane skrzepliną krwi i nadmierne pocenie się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Neostigmina Braun
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie ampułki i opakowania po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząsteczek lub widoczne są oznaki uszkodzenia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.
6.
Skład Neostigmina Braun
Substancją czynną jest metylsiarczan neostygminy:
Każda fiolka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg metylsiarczanu neostygminy.
Każda fiolka 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg metylsiarczanu neostygminy.
Pozostałe składniki (substaffy) to:
Fiolka 1 ml:
Chlorek sodu
Kwas solny (do regulacji pH)
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwań
Fiolka 5 ml:
Chlorek sodu 45 mg
Kwas solny (do regulacji pH)
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwań
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań (sterylny).
Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Opakowania
Fiolki szklane o pojemności 1 ml, 5 ml
Wielkości opakowań
100 fiol 1 ml
10 fiol 1 ml
10 fiol 5 ml
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona),
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Ronda de los Olivares, Parcela 11 Polígono Industrial Los Olivares, 23009 Jaén (Jaén), Hiszpania. | |
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 12/2024
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Neostigmina Braun 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Sposób podania
Neostigmina Braun 0,5 mg/ml powinna być podawana przez personel medyczny, który wcześniej lub równocześnie poda atropinę. Lek należy podawać wyłącznie dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
Dawkowanie w zależności od wskazania terapeutycznego:
Populacja | Zalecana dawka |
Dorośli | Przeciwmiażdżystycznie: do wewnątrzmięśniowego lub podskórnie, 0,25 mg lub 0,5 mg (równoważne 0,5 ml lub 1 ml Neostigminy Braun); dalsze dawki należy dostosować do odpowiedzi pacjenta. Antydotum (przeciw działaniu blokerów kanałów sodowych typu kurary): dożylnie, 0,5–2 mg (równoważne: 1–4 ml Neostigminy Braun), powoli, powtarzać w razie potrzeby, maksymalnie do dawki całkowitej 5 mg (równoważne 10 ml Neostigminy Braun). UWAGA: Gdy neostygmina jest podawana dożylnie, zaleca się podanie jej przed lub jednocześnie (w oddzielnych strzykawkach) z 0,6–1,2 mg siarczanu atropiny w celu przeciwdziałania skutkom ubocznym m-cholinolitycznym. U pacjentów z chorobami serca lub stanem ciężkim zaleca się ocenę dokładnej dawki neostygminy za pomocą urządzenia do stymulacji nerwów obwodowych. Środek diagnostyczny (miastenia gravis): wewnątrzmięśniowo lub podskórnie, 1,5 mg (równoważne 3 ml Neostigminy Braun), podawane jednocześnie (w oddzielnej strzykawce) z 0,6 mg atropiny. Znaczna poprawa słabości mięśniowej, która występuje od kilku minut do 1 godziny po podaniu, wskazuje na miastenię gravis. Profilaktyka atonii jelit lub pęcherza moczowego po zabiegu operacyjnym: wewnątrzmięśniowo lub podskórnie, 0,25 mg (równoważne 0,5 ml Neostigminy Braun) bezpośrednio po zabiegu, powtarzane co 4–6 godzin przez 2–3 dni. Leczenie atonii jelit po zabiegu operacyjnym: wewnątrzmięśniowo lub podskórnie, 0,5 mg (równoważne 1 ml Neostigminy Braun), zgodnie z potrzebami. Leczenie zatrzymania moczu: wewnątrzmięśniowo lub podskórnie, 0,5 mg (równoważne 1 ml Neostigminy Braun); jeśli pacjent nie odda moczu w ciągu pierwszej godziny, należy sondować pęcherz. Dawkę należy powtarzać po opróżnieniu pęcherza co 3 godziny, podając co najmniej pięć dawek. |
Dzieci | Przeciwmiażdżystycznie: wewnątrzmięśniowo lub podskórnie, 0,01–0,04 mg/kg masy ciała (równoważne: 0,02–0,08 ml Neostigminy Braun) co 2–3 godziny. UWAGA: Z każdą dawką neostygminy lub naprzemiennie można podać dawkę atropiny 0,01 mg/kg masy ciała w formie wewnątrzmięśniowej lub podskórnej w celu przeciwdziałania skutkom ubocznym m-cholinolitycznym. Antydotum (przeciw działaniu blokerów kanałów sodowych typu kurary): dożylnie, 0,04 mg/kg masy ciała (równoważne 0,08 ml Neostigminy Braun), podawane razem z atropiną 0,02 mg/kg masy ciała. Środek diagnostyczny (miastenia gravis): wewnątrzmięśniowo, 0,04 mg/kg masy ciała (równoważne 0,08 ml Neostigminy Braun) jako dawka pojedyncza. Dożylnie: 0,02 mg/kg masy ciała (równoważne 0,04 ml Neostigminy Braun) lub 0,5 mg (równoważne 1 ml Neostigminy Braun) na 1 m² powierzchni ciała. |
Specjalne wytyczne dawkowania:
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przedziału między dawkami w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Okres ważności
Opakowania jednorazowe. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po podaniu.