Неомікс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Неомікс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Неомікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Неомікс
3. Як застосовувати Неомікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Неоміксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неомікс і для чого його застосовують

Неомікс (дутастерид/тамсулозин) застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброякісна гіперплазія простати) — доброзмішкового збільшення розміру простати, спричиненого надмірним утворенням гормону дігідротестостерону, у пацієнтів, яким раніше призначали дутастерид і тамсулозин окремо.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних препаратів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечитися. Також може спостерігатися зниження сили та напору струменя сечі. Якщо доброякісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Неомікс

Не приймайте Неомікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дутастериду, до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас є симптоми втрати свідомості через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (сидячи чи стоячи) (ортостатична гіпотензія);
• якщо у вас важке захворювання печінки;
• якщо ви жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів із серцевою недостатністю була вищою серед тих, хто приймав дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• якщо у вас є захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, під час лікування цим препаратом можуть знадобитися додаткові обстеження.

• якщо у вас є проблеми з нирками.

• якщо вам планують операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали цей препарат. Ваш офтальмолог повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розкритими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діючі речовини можуть всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її підданості своїй спермі, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• цей препарат впливає на аналіз ПСА в крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на визначення рівня ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які проходять лікування цим препаратом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• у клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• цей препарат може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це турбує вас, або якщо ви помітили утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання додаткової медичної консультації.

Застосування Неомікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується всіх препаратів, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Неомікс разом з цими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Неомікс разом з цими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Неомікс, що може сприяти виникненню побічних ефектів. Серед таких препаратів:

• інгібітори ферменту ФДЕ-5 (використовуються для досягнення або підтримки ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл;
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску);
• рітонавір або індінавір (для ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• циметидин (для виразки шлунка);
• варфарин (для згортання крові);
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресант) або з тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій);
• тербінафін (для грибкових інфекцій);
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Прийом Неомікс разом з їжею та напоями

Приймайте цей препарат через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Не приймайте Неомікс разом з алкогольними напоями. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її підданості своїй спермі.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт із дутастеридом/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Цей препарат містить лецитин із сої.

Цей препарат містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Неомікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не будете регулярно приймати цей лікарський засіб, контроль рівнів ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви застосували більше Неоміксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання на шкірі (яке може свербіти)
• відчуття вщухлості (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Запаморочення, передозапаморочення та непритомність

Цей препарат може викликати запаморочення, передозапаморочення та, у рідкісних випадках, непритомність. Потрібно бути обережним при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, особливо якщо потрібно вставати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат впливає на вас. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або передозапаморочення, сядьте або ляжте, доки симптоми не пройдуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використання цього препарату.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• знижена статева звабливість (лібідо)*
• утруднення еякуляції*
• збільшення розміру грудей та біль при дотику (гінекомастія)
• запаморочення

*У невеликої кількості людей один із цих побічних ефектів може продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може спричинити симптоми, такі як утруднення дихання, надмірна втома та набряки на щиколотках та ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання на шкірі, відчуття вщухлості, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж та висипання, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• передозапаморочення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднення дихання (диспнея)
• депресія
• біль та набряк у яєчках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Неомікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неомікс

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші складові:

  • Оболонка твердої капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин.
  • М’яка капсула з дутастеридом:

• Вміст м’якої капсули: пропіленгліколь монокаприлат, бутилгідрокситолуен (Е321).

• Оболонка м’якої капсули: желатин, гліцерол (Е422), титану діоксид (Е171).

• Пелети тамсулозину: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), целюлоза мікрокристалічна (Е460), дибутилсебацинат, полісорбат 80 (Е433), силіцій діоксид колоїдний гідратований, стеарат кальцію.

  • Чорнило чорне: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді твердих овальних капсул №0EL із коричневим тілом та бежевим ковпачком, маркованих кодом C001 чорним чорнилом.

Доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) по 30 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Наватехера

вул. Ла Валліна, без номера

24193 Наватехера, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es