Neomyx 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Neomyx 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteridum/chlorowodorek tamsulozyny

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może zajść konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neomyx i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neomyx
3. Jak stosować lek Neomyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neomyx
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Neomyx i w jakim celu jest stosowany

Neomyx (dutasteridum/tamsulosina) stosowany jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prosty (łagodne przerostowe zmiany prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem, u pacjentów, u których objawy są już kontrolowane za pomocą dutasteridu i tamsulosiny podawanych jednocześnie.

To lekarstwo jest kombinacją dwóch różnych substancji czynnych: dutasteridu i tamsulosiny. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudność w przepływie moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować osłabienie natężenia strumienia moczu. Jeśli łagodne przerostowe zmiany prostaty nie zostaną leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zatrzymanka moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczna operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterid zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej zatrzymanki moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosina działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Neomyx

Nie przyjmuj leku Neomyx

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (siadanie i wstawanie) (hipotensja ortostatyczna),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca, była większa u osób przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, niż u pacjentów przyjmujących tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli planujesz operację zaćmy (chirurgia zaćmy), powiadom swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem.

• używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen prostatyczny specyficzny), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody diagnostyki raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• w badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować zwiększenie się piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów, albo jeśli zauważysz guzki w piersi lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie leku Neomyx z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty.

Nie przyjmuj leku Neomyx z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania leku Neomyx z następującymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Neomyx, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• ** inhibitory enzymu PDE5 ** (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian sildenafilu i tadalafil,
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
• rytonawir lub indynawir (na HIV),
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze),
• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji),
• cytydyna (na wrzód żołądka),
• warfaryna (na krzepnięcie krwi),
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) w połączeniu z paroksetyną (lek przeciwdziałający depresji) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych),
• terbinafina (na infekcje grzybicze),
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Neomyx z żywnością i napojami

Lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie należy przyjmować leku Neomyx z alkoholem. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Ten lek zawiera lecytinę z soi.

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Neomyx

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować tego leku, kontrola poziomu PSA może zostać zaburzona.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Neomyx niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę leku

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• osutkę (może swędzieć)
• plamy (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, jak lek wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, siądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią takie objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji*
• obniżone libido*
• trudności z ejakulacją*
• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany nos lub wyciek z nosa (rzewica)
• wysypka, plamy, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię, tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności z oddychaniem (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Neomyx

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu i na butelce. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Neomyx

• Substancje czynne to dutasteryda i chlorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorowodoru tamsulozyny.

• Pozostałe składniki to:

  • Otoczka twardej kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.
  • Miękka kapsułka dutasterydy:

• Zawartość miękkiej kapsułki: propylenoglikol monokaprylan, butylohydroksytoluen (E321).

• Otoczka miękkiej kapsułki: żelatyna, gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171).

• Granulki tamsulozyny: kopolimer kwasu metakrylowego i etylowego estru akrylanu (1:1) – dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), celuloza mikrokryształowa (E460), dibutyl sebacian, polisorbat 80 (E433), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian wapnia.

  • Czarny nadruk: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci długich, twardych kapsułek o numerze 0EL, z brązowym korpusem i beżowym kapturkiem, oznaczonych nadrukiem C001 czarnym atramentem.

Dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Obszar przemysłowy Navatejera

Ulica La Vallina s/n

24193 Navatejera, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es