Neomyx 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neomyx 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neomyx e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neomyx
3. Come prendere Neomyx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neomyx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neomyx e per cosa si utilizza

Neomyx (dutasteride/tamsulosina) è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone, in pazienti già trattati con dutasteride e tamsulosina somministrate contemporaneamente.

Questo medicinale è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti.

Quando la prostata aumenta di volume, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e un bisogno più frequente di urinare. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno potente. Se l'ipertrofia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò contribuisce a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neomyx

Non prenda Neomyx

• se è allergico (ipersensibile) alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di svenimenti dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa quando cambia posizione (sedersi o alzarsi) (ipotensione ortostatica).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è una donna, un bambino o un adolescente.

Consulti il medico se pensa di trovarsi in una di queste situazioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• in alcuni studi clinici, il numero di pazienti che hanno manifestato insufficienza cardiaca è risultato maggiore tra coloro che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

• se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con questo medicinale.

• se ha problemi renali.

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco), informi l’oftalmologo che sta assumendo o ha precedentemente assunto questo medicinale. L’oftalmologo dovrà prendere le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che ella sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• questo medicinale influenza l’analisi del PSA nel sangue (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• in uno studio clinico condotto su uomini con alto rischio di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di cancro alla prostata più grave non è chiaro.

• questo medicinale può causare aumento delle dimensioni della mammella e sensibilità al tatto. Se ciò le provoca disturbo, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno maschile.

Cambiamenti dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, con minore frequenza, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Uso di Neomyx con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Neomyx con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per la prostata ingrossata o per l’ipertensione arteriosa).

Non è consigliato assumere Neomyx con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con Neomyx, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico usato per trattare infezioni), in combinazione con paroxetina (un antidepressivo) o con terbinafina (usata per trattare infezioni da funghi)
• terbinafina (per infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Neomyx con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Non deve assumere Neomyx con bevande alcoliche. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che ella sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la fertilità maschile.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare capogiri durante il trattamento con questo medicinale, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.

Non guidi né usi macchinari se risente di questi effetti.

Questo medicinale contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Neomyx

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se non assume regolarmente questo medicinale, il controllo dei livelli di PSA potrebbe risultare compromesso.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo il medesimo pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non masticare né aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più Neomyx di quanto deve

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere questo medicinale

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario abituale.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione simile all'ortica)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di questo medicamento.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Questo medicamento può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare cautela quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se si deve alzare durante la notte, finché non si conosce l'effetto che questo medicamento ha sull'organismo. Se si avverte capogiro o si sviene durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di questi sintomi.

Reazioni gravi della cute

I segni di reazioni gravi della cute possono includere:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• desiderio sessuale (libido) ridotto*
• difficoltà nell'eiaculazione*
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)
• capogiri

*In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione del medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della cute (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neomyx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo la prima apertura dell’imballaggio: 90 giorni.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neomyx

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti sono:

  • Involucro della capsula rigida: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.
  • Capsula molle di dutasteride:

• Contenuto della capsula molle: monocaprilato di propilenglicole, butilidrossitoluene (E321).

• Involucro della capsula molle: gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171).

• Pellets di tamsulosina: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), cellulosa microcristallina (E460), sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E433), silice colloidale idratata, stearato di calcio.

  • Inchiostro nero: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, di dimensione 0EL, con corpo marrone e cappuccio beige, stampate con la sigla C001 in inchiostro nero.

È disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Navatejera, León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es