Неомикс 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неомикс 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неомикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Неомикс
3. Как принимать Неомикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Неомикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неомикс и для чего он применяется

Неомикс (дьюстерид/тамсулозин) применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного разрастания ткани простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон, у пациентов, уже получающих дьюстерид и тамсулозин одновременно.

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дьюстерида и тамсулозина. Дьюстерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острое задержание мочи), требующее немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дьюстерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск развития острого задержания мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Неомикс

Не принимайте Неомикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (сидя или вставая) (ортостатическая гипотензия);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы — женщина, ребёнок или подросток.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети и подростки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• в некоторых клинических исследованиях число пациентов, у которых развивалась сердечная недостаточность, было выше среди тех, кто принимал дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, например тамсулозин, по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболевания, влияющего на печень, возможно, потребуется дополнительный контроль во время лечения этим препаратом.

• если у вас есть проблемы с почками.

• если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта), сообщите об этом своему офтальмологу, поскольку вы принимаете или ранее принимали этот препарат. Вашему офтальмологу потребуется принять надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.

• используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или считает, что может быть беременной, вы должны избегать её контакта со своей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• этот препарат влияет на анализ ПСА в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если вам делают анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчинам, проходящим лечение этим препаратом, следует регулярно контролировать уровень ПСА.

• в одном из клинических исследований у мужчин с высоким риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался более тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.

• этот препарат может вызывать увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

Сообщалось о случаях депрессивного состояния, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить дополнительную медицинскую консультацию.

Применение Неомикс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает любые лекарства, приобретённые без рецепта.

Не принимайте Неомикс вместе с этими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать Неомикс вместе с этими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Неомикс, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• недазодон (антидепрессант);
• циметидин (при язве желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании с параксетином (антидепрессант) или в сочетании с тербинафином (используется для лечения грибковых инфекций);
• тербинафин (при грибковых инфекциях);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём Неомикс с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Не принимайте Неомикс с алкогольными напитками. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или считает, что может быть беременной, вы должны избегать её контакта со своей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортным средством или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Этот препарат содержит лецитин из сои.

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Неомикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если вы не будете регулярно принимать этот препарат, контроль уровня ПСА может быть нарушен.

Какая доза должна быть назначена

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли Неомикс в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (может сопровождаться зудом)
• волдыри (похожие на крапивницу)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём данного препарата.

Головокружение, ощущение слабости и обмороки

Данный препарат может вызывать головокружение, ощущение слабости и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение данного препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушение эякуляции*
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная усталость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, дискомфорт в желудке (тошнота)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, волдыри, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Неомикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неомикс

• Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Другие компоненты:

  • Оболочка твёрдой капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.
  • Мягкая капсула дутастерида:

• Содержимое мягкой капсулы: пропиленгликоль монооктанилат, бутилгидрокситолуол (Е321).

• Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171).

• Пеллеты тамсулозина: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дибутилсебацинат, полисорбат 80 (Е433), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

  • Чёрная печатная краска: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул № 0EL с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которых чёрной краской нанесена маркировка C001.

Препарат выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Наватехера
Улица Ла Вальина, без номера
24193 Наватехера, Леон
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es