Необрюфен з кодеїном 400 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Толерантність, залежність і звикання

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Необрюфену з кодеїном також може спричинити залежність, зловживання та наркоманію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні, і

існує також ризик серйозних уражень шлунка/кишечника та нирок, а також може знижуватися рівень калію в крові до дуже низьких показників. Ці стані можуть бути смертельними (див. розділ 4).

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ризик залежності або наркоманії від Необрюфену з кодеїном може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, від лікарських засобів за рецептом або нелегальних наркотиків ("наркоманія").
• Палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Необрюфену з кодеїном, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Потреба приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
• Потреба приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
  • Може виникнути необхідність продовжувати прийом препарату, навіть коли він не допомагає зняти біль.
• Використання цього препарату з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, "щоб зберегти спокій" або "щоб допомогти заснути".
• Неодноразові, але безуспішні спроби припинити використання препарату або контролювати його застосування.
• Погане самопочуття після припинення прийому препарату, яке полегшується після повторного прийому ("синдром відміни").

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий план лікування у Вашому випадку, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо Ви припиняєте лікування Необрюфеном з кодеїном").

Будьте обережні з Необрюфеном з кодеїном:

Через ібупрофен:

• Якщо у Вас була або розвинеться виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок;

• Якщо Ви хворієте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, спричиняючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати, що містять ібупрофен, можуть погіршити ці захворювання;

• Якщо виникає шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід негайно припинити, тому повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота під час лікування, особливо на початкових етапах;

  • Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Через кодеїн:

• Кодеїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями жовчовивідних шляхів, включаючи гострий панкреатит, оскільки кодеїн може спричинити спазми сфинктера Одді та зменшити виділення жовчі та панкреатичних соків.
• Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічним ринітом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виник сильний верхній біль у животі, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту) та жовчних шляхів.

Особливо обговоріть лікування зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом Необрюфену з кодеїном, якщо:

• Приймаєте одночасно препарати, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. При комбінованому лікуванні антикоагулянтами лікар повинен контролювати час протромбіну (один із способів вимірювання згортання крові) протягом перших днів. Також слід повідомити про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;

• Маєте інфекцію: ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Необрюфен з кодеїном може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря;

• Приймаєте інші НПЗП (включаючи препарати типу коксибів) через підвищений ризик виразок або кровотеч;

• Маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях) або перенесли інфаркт міокарда, шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА"). Високі дози ібупрофену або його тривале застосування пов’язані з підвищеним ризиком таких небажаних подій;

• Маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите;

• Крім того, ці препарати можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією);

• Вам більше 65 років, оскільки зростає схильність до небажаних реакцій;

• Ібупрофен належить до групи препаратів, що можуть знижувати фертильність жінки. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату;

• Маєте порушення з боку очей, слід припинити прийом препарату, і в якості застереження слід пройти офтальмологічне обстеження;

• Після прийому препарату спостерігаєте симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями), проконсультуйтеся з лікарем;

• Перенесли захворювання нирок або печінки. У цих випадках слід застосовувати найменшу можливу дозу та найкоротший час. Також слід контролювати функцію нирок;

• У разі дегідратації слід забезпечити достатнє споживання рідини;

• Маєте гостру інтермітуючу порфірію (рідкісний розлад, при якому з сечею та калом виділяється велика кількість порфіринів);

• Маєте вітряну віспу (інфекційне захворювання дитячого віку), не слід приймати ібупрофен;

• Маєте хронічний запор;

• Маєте захворювання, що впливають на здатність дихати, або маєте в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, такі як бронхоспазм (закриття бронхів, що ускладнює дихання), кропив’янку або ангіоедему, після застосування інших препаратів;

• Маєте в анамнезі гіпотензію (нижчий, ніж норма, артеріальний тиск), гіпотиреоз (зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові, що призводить до порушень у організмі), судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску (підвищення тиску всередині черепа), травму голови;

• Біль або гарячка тривають більше 3 днів, погіршуються або з’являються інші симптоми — лікар повинен оцінити клінічну ситуацію;

• Може розвинутися фізична залежність (виникнення фізичних симптомів при припиненні речовини, до якої організм звик) та толерантність (необхідність збільшувати дозу для досягнення ефекту, який раніше досягався меншою дозою) при повторному застосуванні Необрюфену з кодеїном через вміст кодеїну. Слід бути обережним у пацієнтів із хімічною залежністю (пацієнтів, які не можуть відмовитися від наркотиків або алкоголю);

  • Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що знімає біль. У деяких людей є варіант цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях і не забезпечує достатнього знеболення. У інших людей імовірніше виникнення серйозних небажаних реакцій, оскільки у них утворюється дуже висока кількість морфіну. Якщо Ви помітили будь-які з наступних небажаних ефектів, слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту;

• Через дозування та лікарську форму цей препарат призначений тільки для дорослих;

• При тривалому застосуванні можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищенням дози;

• Небажані реакції через ібупрофен, особливо шлунково-кишкового типу, можуть посилюватися при споживанні алкоголю;

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Необрюфеном з кодеїном. Припиніть прийом Необрюфену з кодеїном та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли висипи на шкірі, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4;

• Потребує особливого контролю у пацієнтів, які перенесли великі хірургічні операції;

• Може спричинити алергічні реакції навіть без попереднього контакту з препаратом.

• Маєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), що не зникає при застосуванні більшої дози Вашого препарату.

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції на препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, негайно припиніть прийом Необрюфену з кодеїном та зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Необрюфен з кодеїном може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після операції

Кодеїн не слід застосовувати для знімання болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї сну.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Кодеїн не рекомендується у дітей із проблемами дихання, оскільки у цих дітей можуть погіршитися симптоми токсичності морфіну.

Інші препарати та Необрюфен з кодеїном

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

Наступні препарати можуть впливати на ібупрофен і тому не повинні застосовуватися разом з ним без попередньої консультації з лікарем:

Препарати, що впливають на ібупрофен:

• Не слід застосовувати разом з іншими знеболюючими та нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи протизапальні коксиби.
• Антикоагулянти/антиагреганти (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан)
• Гідантоїни (від судом) та сульфаміди (антибіотики від інфекцій).
• Літій (препарат, що використовується при маніакально-депресивних розладах).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для серця).
• Метотрексат (використовується при лікуванні раку та ревматоїдного артриту).
• Пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу).
• Пробенецід та сульфінпіразон (використовуються у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Хінолони (антибіотики, що використовуються при інфекціях).
• Тіазиди (діуретики, що використовуються для підвищення виведення сечі).
• Сульфонілсечовини (використовуються для зниження рівня глюкози в крові).
• Циклоспорин, такролімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
• Тромболітики (препарати, що розчиняють або розщеплюють тромби в крові).
• Зідовудин (використовується при лікуванні пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).
• Кортикостероїди (мають багато застосувань, оскільки діють проти запалення, як імунодепресанти при аутоімунних захворюваннях та трансплантації органів, і при захворюваннях, що впливають на метаболізм).
• Антидепресанти ІМАО (для лікування депресії).
• Міфепристон (абортівний препарат).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Холестірамін (для зниження рівня холестерину).
• Аміноглікозиди (антибіотики).
• Препарати типу вориконазолу або флуконазолу (для інфекцій, спричинених грибками).
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
• Інші препарати також можуть впливати або бути впливовими при лікуванні Необрюфеном з кодеїном. Тому завжди слід консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Необрюфену з кодеїном разом з іншими препаратами.

Препарати, що впливають на кодеїн:

• Депресанти центральної нервової системи (препарати, що діють на центральну нервову систему (ЦНС), використовуються, наприклад, для зниження сильного болю, при психічних захворюваннях, як нейром’язові блокатори тощо, і при їх застосуванні разом з Необрюфеном з кодеїном може посилюватися депресивний ефект на ЦНС).
• Не слід застосовувати цей препарат разом з алкоголем, щоб уникнути ушкодження шлунка та можливої потенціації депресивного ефекту кодеїну.
• Інгібітори CYP2C9, такі як хінідин (від аритмій серця) або флуоксетин, можуть знижувати ефект кодеїну.
• Спільне застосування Необрюфену з кодеїном з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов’язані речовини, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Необрюфен з кодеїном разом із седативними препаратами, доза та тривалість спільного лікування будуть обмежені Вашим лікарем.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами нервів (нейропатичний біль).

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і точно дотримуйтесь рекомендованої дози. Допоможе, якщо Ви повідомите своїм друзям або родичам, щоб вони були пильні до появи вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо Вам потрібно пройти діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте Необрюфен з кодеїном, оскільки це може вплинути на результати.

Прийом ібупрофену може вплинути на наступні лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися протягом 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть збільшуватися)
• При тестах функції печінки: підвищення показників трансаміназ

Прийом Необрюфену з кодеїном разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Необрюфен з кодеїном під час або відразу після їжі. Прийом ібупрофену разом з їжею затримує його всмоктування.

Не слід споживати алкоголю під час лікування цим препаратом через підвищений ризик небажаних реакцій, пов’язаних з кодеїном.

Застосування ібупрофену у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на день), може спричинити кровотечу зі шлунка.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

У третьому триместрі застосування Необрюфену з кодеїном протипоказане, оскільки може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Оскільки застосування препаратів типу Необрюфену з кодеїном пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, не слід приймати його протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив це зробити. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого необхідного часу. З 20-го тижня вагітності і далі Необрюфен з кодеїном може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може порекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Необрюфену з кодеїном пов’язані зі зниженням здатності завагітніти.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.

Не приймайте кодеїн, якщо Ви годуєте груддю. Кодеїн і морфін потрапляють у грудне молоко.

Пологи

Не рекомендується застосовувати Необрюфен з кодеїном під час пологів.

Кодеїн може подовжувати пологи. Кодеїн у високих дозах на пізніх термінах вагітності може спричинити депресію дихання у новонародженого. Не рекомендується його застосування під час пологів, якщо дитина передчасна. Опіоїдні знеболюючі препарати проникають через плаценту. Застосування препаратів, що містять кодеїн, за кілька днів до пологів може спричинити синдром відміни у новонародженого. Рекомендується моніторинг новонародженого, якщо мати приймала опіоїди під час пологів (категорія FDA C). Якщо депресія дихання серйозна, може знадобитися налоксон.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через ібупрофен: пацієнтам, які відчувають запаморочення, вертиго, порушення зору або інші порушення центральної нервової системи під час прийому цього препарату, слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо застосовується одна доза ібупрофену або короткотривалий курс, не потрібно дотримуватися спеціальних застережень.

Через кодеїн: Необрюфен з кодеїном може спричинити сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Застосування у спортсменів

Повідомляється, що цей препарат містить компонент, що метаболізується до морфіну, тому може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Необрюфен з кодеїном

Якщо вам призначили Необрюфен з кодеїном, перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить, чого можна очікувати від застосування Необрюфену з кодеїном, коли і протягом якого часу його слід використовувати, коли потрібно звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Необрюфеном з кодеїном»).

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Необрюфену з кодеїном, коли і протягом якого часу його потрібно використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Необрюфеном з кодеїном»).

Необрюфен з кодеїном слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

Рекомендована доза — 1 таблетка (400 мг ібупрофену, 30 мг гемігідрату фосфату кодеїну) кожні 4–6 годин залежно від інтенсивності болю. Протягом 24 годин не слід приймати більше 6 таблеток (2400 мг ібупрофену, 180 мг гемігідрату фосфату кодеїну).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуючи, не розламуючи, не подрібнюючи і не розсмоктуючи, щоб уникнути подразнення рота та подразнення горла.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Бажано приймати ліки під час їжі або з їжею. Якщо у будь-якого пацієнта виникають шлунково-кишкові розлади перед прийомом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування у осіб старше 65 років

Люди похилого віку зазвичай більш схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися зниження дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У цьому випадку приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Необрюфену з кодеїном, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Необрюфену з кодеїном, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, озноб і труднощі з диханням.

Рідко повідомлялося про метаболічний ацидоз (порушення, що призводить до підвищення кислотності плазми крові), гіпотермію (температура тіла нижче 35 °C), ниркові ефекти, шлунково-кишкові кровотечі, кому, апнею (припинення дихання принаймні на 10 секунд) та депресію центральної нервової та дихальної систем. Повідомлялося про серцево-судинну токсичність, включаючи гіпотензію (нижчий, ніж зазвичай, артеріальний тиск), брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень) та тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень понад 100 ударів на хвилину). При значному передозуванні можливе ниркове відмовлення та ураження печінки.

Симптоми, пов’язані з передозуванням кодеїну, включають сонливість, висип на шкірі, звуження зіниць, блювоту, оніміння, атаксію (зниження здатності координувати рухи тіла) та набряк шкіри. Також повідомлялося про дихальну недостатність та деякі випадки смерті. Інші спостережувані симптоми — початкова збудженість, тривожність, безсоння, а потім у деяких випадках — головний біль, порушення артеріального тиску, аритмії (порушення серцевого ритму), сухість у роті, реакції гіперчутливості (алергія), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень понад 100 ударів на хвилину), судоми, шлунково-кишкові розлади та нудоту.

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар вжев необхідних заходів. Специфічного антидоту для передозування ібупрофену з кодеїном не існує.

У разі прийому значних доз слід ввести активоване вугілля. Якщо виникла депресія ЦНС, необхідна штучна вентиляція легень, введення кисню та налоксону.

Якщо ви забули прийняти Необрюфен з кодеїном

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Необрюфеном з кодеїном

Через наявність кодеїну існує ризик можливих ефектів, пов’язаних із абстинентним синдромом після припинення лікування (виникнення фізичних симптомів при припиненні речовини, до якої організм звик).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Оцінка частоти побічних реакцій ґрунтується на таких критеріях: Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб; Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб; Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб; Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб; Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб; Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через вміст ібупрофену, такі:

-Порушення шлунково-кишкового тракту

Найчастіші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Необрюфен з кодеїном 400 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота кров’ю, шлунково-кишкова кровотеча.

Не часто: гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, виразки в роті (афти), перфорація шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідко: панкреатит.

Невідома частота: виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Можуть виникати шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

-Порушення імунної системи

Рідко: анафілактична реакція (алергічна реакція на речовину, яка при першому застосуванні не викликала жодних порушень).

Спостерігалися реакції гіперчутливості після застосування НПЗП. Це може проявлятися: (а) неспецифічною алергічною реакцією та анафілаксією, (б) реакціями з боку дихальних шляхів, такими як астма, погіршення астми, бронхоспазм або задишка, або (в) різними порушеннями шкіри, включаючи висип різних типів, свербіж, кропив’янку, пурпуру та ангіоедему.

-Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: висип на шкірі.

Не часто: свербіж, кропив’янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), ангіоедема (тимчасовий набряк ділянок шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів), реакція фотосенсибілізації (незвичайна реакція шкіри на вплив світла).

Дуже рідко: різні форми тяжких шкірних реакцій, наприклад, бульозна дерматоза (включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі)), токсичний епідермальний некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі висипання з некрозом та відшаруванням шкіри) та еритема мультиформна (алергічна реакція зі загальним нездоро́в’ям, гарячкою, болями в суглобах та висипаннями на шкірі).

Невідома частота: може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущення шкіри, з підшкірними вузликовими висипаннями та бульбашками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

Шкірні реакції, які зазвичай з’являються в одному і тому ж місці тіла після повторного прийому препарату.

Припиніть прийом Необрюфен з кодеїном 400 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

-Інфекції та інвазії:

Не часто: риніт (запалення слизової оболонки носа).

Рідко: асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, що не викликається бактеріями).

Описано загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту), що виникає на тлі застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

-Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець, може проявлятися частими інфекціями з гарячкою, ознобом або болями в горлі), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), нейтропенія (зниження гранулоцитів, що сприяє інфекціям), агранулоцитоз (серйозне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець).

-Психіатричні порушення:

Не часто: безсоння, тривожність.

Рідко: депресія, стан сплутаності свідомості.

-Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.

Не часто: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «насіння», тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість.

Рідко: оптичний неврит (запалення зорового нерва).

-Порушення з боку очей:

Не часто: погіршення зору, розмите зору, зниження гостроти зору або зміни сприйняття кольору, що самочинно зникають.

Рідко: токсична оптична нейропатія (дегенерація сітківки).

-Порушення з боку вуха та лабіринту:

Не часто: погіршення слуху, запаморочення, дзвін у вухах.

-Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Не часто: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення функції печінки.

Дуже рідко: печінкова недостатність (серйозне ураження печінки).

-Порушення нирок та сечовивідних шляхів:

Не часто: тубулоінтерстиційний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати).

-Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Не часто: астма, бронхоспазм (звуження бронхів), дихальна недостатність (ускладнення дихання).

-Порушення м’язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: скованість шиї.

-Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: втому.

Рідко: набряк (затримка рідини).

-Порушення серця:

Не часто: серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Невідома частота: біль у грудях, що може бути ознакою можливо тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

-Порушення судин:

Не часто: гіпертензія.

Препарати, подібні до Необрюфен з кодеїном 400 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту при застосуванні високих доз (2400 мг на добу) та тривалого лікування. З іншого боку, низькі дози (менше або дорівнюють 1200 мг на добу ібупрофену) не пов’язані з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.

При лікуванні НПЗП повідомлялися такі побічні ефекти: набряк (затримка рідини), гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) та коронарна недостатність (нездатність серця перекачувати кров у достатніх об’ємах для нормального функціонування).

Побічні ефекти, які можуть виникнути через вміст кодеїну, — це характерні для опіоїдів ефекти

Частота та тяжкість цих ефектів залежать від дози, тривалості лікування та індивідуальної чутливості. До них належать:

-Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

Бронхоспазм, депресія дихання.

-Психіатричні порушення:

Стан сплутаності свідомості, збудження.

Може виникнути залежність, особливо при тривалому застосуванні високих доз кодеїну.

-Порушення нервової системи:

Запаморочення та сонливість.

-Порушення серця

Почуття перебоїв у роботі серця.

-Порушення шлунково-кишкового тракту та печінки та жовчовивідних шляхів:

Запор, нудота, блювота.

Невідома частота: симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчовивідної системи (порушення роботи клапана шлунково-кишкового тракту, відоме як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка.

-Порушення імунної системи:

Висип, кропив’янка, алергічні реакції.

-Порушення шкіри та підшкірної тканини

Свербіж, підвищена пітливість.

-Порушення нирок та сечовивідних шляхів:

Затримка сечі.

-Загальні порушення та зміни у місці введення:

Може виникнути толерантність до препарату (необхідність збільшувати дозу, щоб досягти ефекту, який раніше досягався меншою дозою), особливо при тривалому застосуванні високих доз кодеїну.

Необрюфен з кодеїном 400 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, особливо при застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, або тривалому прийомі, може спричинити ураження нирок, які втрачають здатність ефективно виводити кислоти з крові з сечею (тубулярний ацидоз нирок). Також може значно знижувати рівень калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозний стан, який вимагає негайного лікування. Симптоми включають слабкість м’язів та відчуття запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Необрюфену з кодеїном

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному місці для зберігання, до якого не мають доступу інші люди. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Необрюфен з кодеїном

Діючими речовинами є ібупрофен та гемігідрат фосфату кодеїну.

Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену та 30 мг гемігідрату фосфату кодеїну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): картопляний крохмаль, натрію гліколят, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, L-лейцин, тальк, дисперсія 30 % сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (Eudragit L30 D55), діоксид титану, Macrogol 6000, емульсія симетикону та натрію карбоксиметилцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками на одній із сторін для полегшення ковтання. Кожна упаковка містить 30 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери Al/PVDC-PVC/PVDC.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún km 26,200

Сан-Себастіан-де-лос-Рейес

28706 - Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”