Neobrufen con codeina 400 mg/30 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neobrufen con Codeína 400 mg/30 mg compresse rivestite con film

ibuprofene/codeina, fosfato emiidrato

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Neobrufen con Codeína e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Neobrufen con Codeína.
Come prendere Neobrufen con Codeína.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Neobrufen con Codeína.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Neobrufen con Codeina e per cosa si usa

Neobrufen con Codeina contiene i principi attivi ibuprofene e fosfato di codeina. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) e agisce contro il dolore.

Questo medicinale contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo o l'ibuprofene.

Neobrufen con Codeina è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata che non risponde ad altri analgesici, come il paracetamolo o l'ibuprofene assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neobrufen con Codeina

Non prenda Neobrufen con Codeina:

se è allergico all’ibuprofene, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
se assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico, rinite, orticaria, angioedema oppure se ha polipi nasali o ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione dello stomaco,
se ha avuto o ha un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale oppure se ha subìto una perforazione dell’apparato digerente,
se soffre di grave malattia epatica o renale,
se vomita sangue, presenta feci nere o ha diarrea con sangue,
se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione,
se soffre di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva cronica,
se soffre di grave insufficienza cardiaca,
se soffre di insufficienza respiratoria o di stitichezza cronica,
se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa del sindrome da apnea ostruttiva del sonno,
se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina,
se si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Neobrufen con Codeina.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore. Non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza

Questo medicamento contiene codeina, che è un oppioide. Può provocare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine al farmaco, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di Neobrufen con Codeina può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato, e

si corre anche il rischio di gravi lesioni allo stomaco/intestino e ai reni, e potrebbe verificarsi una riduzione del potassio nel sangue fino a livelli molto bassi. Tali condizioni possono essere letali (vedere sezione 4).

La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione a Neobrufen con Codeina può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da farmaci con ricetta o da droghe illegali ("assuefazione").
Fuma.
Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Neobrufen con Codeina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
- Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il farmaco, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Sta utilizzando questo farmaco per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il farmaco o di controllarne l'uso.
Prova malessere quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende ("effetti di astinenza").

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico nel suo caso, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Neobrufen con Codeina”).

Prestare attenzione con Neobrufen con Codeina:

A causa dell'ibuprofene:

Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco;
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i farmaci contenenti ibuprofene possono peggiorare queste patologie;
Se si verifica un'emorragia gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere sospeso immediatamente; pertanto, informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito durante il trattamento, in particolare nelle prime fasi dello stesso;
- I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente con dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

A causa della codeina:

La codeina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie del tratto biliare, inclusa pancreatite acuta, poiché può causare spasmi dello sfintere di Oddi e ridurre la bile e le secrezioni pancreatiche.
Deve essere usata con cautela nei pazienti con asma bronchiale o rinite cronica.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Deve discutere in particolare il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Neobrufen con Codeina se:

Sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Nel trattamento combinato con anticoagulanti, il medico dovrà controllare il tempo di protrombina (un modo per misurare la coagulazione del sangue) nei primi giorni. Deve inoltre informarlo dell'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;
Ha un'infezione: l'ibuprofene può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Neobrufen con Codeina potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo farmaco durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico;
Sta assumendo altri FANS (inclusi i farmaci detti Coxib), a causa del maggiore rischio di ulcere o emorragie;
Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”). Dosi elevate di ibuprofene o un uso prolungato sono stati associati a un aumento del rischio di tali eventi avversi;
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma;
Inoltre, questi farmaci possono causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione);
Ha più di 65 anni, poiché aumenta la tendenza a sviluppare reazioni avverse;
L'ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono ridurre la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando si interrompe l'assunzione del farmaco;
Ha disturbi oculari, deve interrompere il farmaco e, come misura precauzionale, deve effettuare un esame oftalmologico;
Dopo l'assunzione del farmaco, osserva sintomi di meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri), consulti il medico;
Ha avuto malattie renali o epatiche. In questi casi deve usare la dose più bassa possibile e per il minor tempo possibile, e deve monitorare la funzionalità renale;
In caso di disidratazione, deve assicurarsi un'adeguata assunzione di liquidi;
Soffre di porfiria intermittente acuta (disturbo raro in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina nelle urine e nelle feci);
Soffre di varicella (malattia infettiva tipica dell'infanzia), non deve assumere ibuprofene;
Soffre di stitichezza cronica;
Soffre di una malattia che influisce sulla capacità respiratoria o ha antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche come broncospasmo (contrazione dei bronchi che rende difficile la respirazione), orticaria o angioedema, dopo l'uso di altri farmaci;
Ha antecedenti di ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale), ipotiroidismo (riduzione degli ormoni tiroidei nel sangue che provoca alterazioni nell'organismo), convulsioni, aumento della pressione intracranica (aumento della pressione all'interno del cranio), lesione cranica;
Il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni, peggiorano o compaiono altri sintomi, il medico deve rivalutare la situazione clinica;
Può svilupparsi dipendenza fisica (comparsa di sintomi fisici quando si interrompe una sostanza a cui il corpo è abituato) e tolleranza (necessità di aumentare la dose per ottenere l'effetto precedentemente raggiunto con una dose minore) con l'assunzione ripetuta di Neobrufen con Codeina a causa del contenuto di codeina. Si richiede cautela nei pazienti con dipendenza chimica (pazienti incapaci di smettere con droghe o alcol);
- La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone hanno una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o in quantità molto basse e non fornisce un adeguato sollievo dal dolore. In altre, si produce una quantità molto alta di morfina, aumentando il rischio di gravi reazioni avverse. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente questo farmaco e cercare assistenza medica immediatamente: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille piccole, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito;
Per dosaggio e forma farmaceutica, questo farmaco è destinato solo agli adulti;
Con l'uso prolungato possono comparire cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose;
Le reazioni avverse dovute all'ibuprofene, specialmente di tipo gastrointestinale, possono aumentare con il consumo di alcol;
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Neobrufen con Codeina. Interrompa l'assunzione di Neobrufen con Codeina e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4;
È richiesto un controllo particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore;
Può causare reazioni allergiche anche senza esposizione precedente al farmaco.
Soffre di dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a dosi più elevate del farmaco.

Con l'uso di ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al farmaco, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Se nota uno di questi segni, interrompa immediatamente Neobrufen con Codeina e contatti subito il medico o il servizio di emergenza.

Disturbi respiratori legati al sonno

Neobrufen con Codeina può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse mai capitata in passato.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici

La codeina non deve essere usata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori

La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi della tossicità da morfina possono peggiorare.

Altri farmaci e Neobrufen con Codeina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza ricetta, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

I farmaci elencati di seguito possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all'ibuprofene senza prima consultare il medico:

Farmaci che interferiscono con l'ibuprofene:

Non deve essere usato con altri analgesici e FANS, inclusi gli antiinfiammatori Coxib.
Anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
Farmaci che abbassano l'ipertensione (inibitori dell'ACE come captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come losartan)
Idantoine (per le convulsioni) e sulfamidi (antibiotici per infezioni).
Litio (farmaco usato per disturbi maniaco-depressivi).
Digossina e glicosidi cardiache (usati per il cuore).
Metotressato (usato nel trattamento del cancro e dell'artrite reumatoide).
Pentossifillina (usata nei disturbi circolatori).
Probenecid e sulfipirazone (usati nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in infezioni).
Chinolonici (antibiotici usati in infezioni).
Tiazidici (diuretici usati per aumentare l'eliminazione urinaria).
Sulfoniluree (usate per ridurre i livelli di glucosio nel sangue).
Ciclosporina, tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dopo un trapianto).
Trombolitici (farmaci che sciolgono o disintegrano i trombi nel sangue).
Zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana, causa dell'AIDS).
Corticosteroidi (hanno molte applicazioni perché agiscono contro l'infiammazione, come immunosoppressori in malattie autoimmuni e trapianti d'organo e in malattie che interessano il metabolismo).-
Antidepressivi IMAO (per trattare la depressione).
Mifepristone (farmaco abortivo).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati nella depressione).
Colestiramina (per ridurre il colesterolo).
Aminoglicosidi (antibiotici).
Farmaci del tipo voriconazolo o fluconazolo (per infezioni causate da funghi).
Estratti vegetali: dell'albero Ginkgo biloba.
Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Neobrufen con Codeina. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di usare Neobrufen con Codeina con altri farmaci.

Farmaci che interferiscono con la codeina:

Depressori del sistema nervoso centrale (farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC), usati ad esempio per ridurre il dolore intenso, in malattie mentali, come bloccanti neuromuscolari, ecc., e il cui uso concomitante con Neobrufen con Codeina può aumentare l'effetto depressivo sul SNC).
Non deve assumere questo farmaco con alcol per evitare danni allo stomaco e la possibile potenziazione dell'effetto depressivo della codeina.
Inibitori del CYP2C9 come chinidina (per le aritmie cardiache) o fluoxetina, possono ridurre l'effetto della codeina.
L'uso concomitante di Neobrufen con Codeina con farmaci sedativi, come benzodiazepine o sostanze correlate, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e potrebbe essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni non sono possibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Neobrufen con Codeina insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante saranno limitate dal medico.

Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua esattamente la dose prescritta. È utile informare amici o familiari affinché stiano attenti all'insorgenza dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se sperimenta questi sintomi.

Interferenza con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo Neobrufen con Codeina poiché potrebbe alterare i risultati.

L'assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti test di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni nel sangue di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Con test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Assunzione di Neobrufen con Codeina con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Neobrufen con Codeina durante o subito dopo i pasti. L'assunzione di ibuprofene con cibo ritarda il suo assorbimento.

Non deve consumare alcol durante il trattamento con questo farmaco a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse dovute alla codeina.

L'uso di ibuprofene in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore… – al giorno) può causare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo farmaco.

Gravidanza

Nel terzo trimestre, l'assunzione di Neobrufen con Codeina è controindicata poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Poiché l'assunzione di farmaci come Neobrufen con Codeina è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non deve assumerlo durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non lo consigli il medico. Se necessita di trattamento in questo periodo o mentre cerca una gravidanza, dovrà usare la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Neobrufen con Codeina può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di trattamento per più giorni, il medico potrebbe raccomandarle controlli aggiuntivi.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come Neobrufen con Codeina sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Non assuma codeina se sta allattando. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Lavoro di parto

Non è raccomandata l'assunzione di Neobrufen con Codeina durante il parto.

La codeina può prolungare il travaglio. La codeina in dosi elevate nelle fasi precedenti il parto può causare depressione respiratoria neonatale. Il suo uso durante il parto non è raccomandato se il bambino è prematuro. Gli analgesici oppioidi attraversano la placenta. L'assunzione di farmaci contenenti codeina nei giorni precedenti il parto può causare nel neonato sindrome da astinenza. Si raccomanda di monitorare il neonato la cui madre ha assunto oppiacei durante il parto (categoria FDA C). Se la depressione respiratoria è grave, può essere necessaria la naloxone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dell'ibuprofene: i pazienti che sperimentano vertigini, capogiri, disturbi visivi o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di questo farmaco, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Se viene assunta una singola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

A causa della codeina: Neobrufen con Codeina può causare sonnolenza alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o usare macchinari.

Uso negli atleti

Si informa che questo medicinale contiene un componente che si metabolizza in morfina, pertanto può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Neobrufen con Codeina

Se le è stato prescritto Neobrufen con Codeina, il medico le spiegherà prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso cosa può aspettarsi dall’uso di Neobrufen con Codeina, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Neobrufen con Codeina»).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Neobrufen con Codeina, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Neobrufen con Codeina»).

Neobrufen con Codeina deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa (400 mg di ibuprofene, 30 mg di fosfato di codeina emiidrato) ogni 4-6 ore a seconda dell’intensità del dolore. Non devono essere assunte più di 6 compresse (2.400 mg di ibuprofene, 180 mg di fosfato di codeina emiidrato) nelle 24 ore.

Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua, senza masticarle, spezzarle, schiacciarle o succhiarle per evitare fastidi alla bocca e irritazione della gola.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

È consigliabile assumere il medicinale durante i pasti o con del cibo. Qualsiasi paziente che avverta disturbi digestivi prima di assumere il medicinale deve consultare un medico.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare a minori di 18 anni.

Uso negli anziani (oltre i 65 anni)

Le persone anziane sono generalmente più soggette agli effetti indesiderati, pertanto può essere necessario ridurre la dose. Consulti il medico.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Se assume una quantità eccessiva di Neobrufen con Codeina

Se ha assunto più Neobrufen con Codeina del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

È stato raramente riportato acidosi metabolica (disturbo che provoca un aumento dell’acidità nel plasma sanguigno), ipotermia (temperatura corporea al di sotto di 35 °C), effetti renali, emorragia gastrointestinale, coma, apnea (interruzione del respiro per almeno 10 secondi) e depressione dei sistemi nervoso centrale e respiratorio. È stata riportata tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione (pressione arteriosa più bassa del normale), bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci) e tachicardia (aumento dei battiti cardiaci a oltre 100 al minuto). In casi di sovradosaggio significativo, è possibile un’insufficienza renale e un danno epatico.

I sintomi riportati con il sovradosaggio di codeina includono sonnolenza, eruzione cutanea, contrazione della pupilla, vomito, formicolio, atassia (riduzione della capacità di coordinare i movimenti del corpo) e tumefazione (gonfiore) della pelle. Sono stati riportati anche insufficienza respiratoria e alcuni decessi. Altri sintomi osservati sono eccitazione iniziale, ansia, insonnia e, successivamente in alcuni casi, mal di testa, alterazioni della pressione arteriosa, aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco), bocca secca, reazioni di ipersensibilità (allergia), tachicardia (aumento dei battiti cardiaci a oltre 100 al minuto), convulsioni, disturbi gastrointestinali e nausea.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene con codeina.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Se si verifica depressione del SNC, è necessaria la ventilazione artificiale, la somministrazione di ossigeno e di naloxone.

Se dimentica di prendere Neobrufen con Codeina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Neobrufen con Codeina

A causa del contenuto di codeina, esiste il rischio di possibili effetti derivanti dall’astinenza alla sospensione del trattamento (comparsa di sintomi fisici quando si interrompe una sostanza a cui il corpo è abituato).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.

La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri: Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10; Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10; Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100; Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000; Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000; Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a causa del contenuto di ibuprofene sono:

-Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Neobrufen con Codeina sono quelli gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito di sangue, emorragia gastrointestinale.

Non comuni: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, afte orali, perforazione gastrointestinale.

Molto rari: pancreatite.

Frequenza non nota: colite ulcerosa, malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Possono manifestarsi ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani.

-Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazione anafilattica (reazione allergica a una sostanza che alla prima somministrazione non ha causato alcun disturbo).

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con FANS. Queste possono consistere in: (a) reazione allergica non specifica e anafilassi; (b) reattività delle vie respiratorie come asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) varie alterazioni della cute, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora ed angioedema.

-Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea.

Non comuni: prurito, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), angioedema (edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere), reazione di fotosensibilità (risposta anomala della pelle all’esposizione alla luce).

Molto rari: diverse forme di reazioni gravi della pelle, come ad esempio dermatosi bollosa (incluso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco)), necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco della pelle) ed eritema multiforme (reazione allergica con malessere generale, febbre, dolore articolare e lesioni cutanee).

Frequenza non nota: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Reazioni cutanee che tendono a manifestarsi nello stesso punto del corpo dopo assunzioni ripetute del medicinale.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Neobrufen con Codeina se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

-Infezioni e infestazioni:

Non comuni: rinite (infiammazione della mucosa nasale).

Rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).

È stata descritta un’esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso di FANS. Se sono presenti segni di infezione o se questi peggiorano durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare il medico il prima possibile.

-Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi, può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule), neutropenia (diminuzione dei granulociti che favorisce le infezioni), agranulocitosi (diminuzione grave dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi).

-Disturbi psichiatrici:

Non comuni: insonnia, ansia.

Rari: depressione, stato confusionale.

-Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea, capogiri.

Non comuni: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza.

Rari: neurite ottica (infiammazione del nervo ottico).

-Disturbi oculari:

Non comuni: deterioramento della vista, vista offuscata, riduzione dell’acuità visiva o alterazioni nella percezione del colore che si risolvono spontaneamente.

Rari: neuropatia ottica tossica (degenerazione della retina).

-Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

Non comuni: perdita dell’udito, vertigini e ronzio alle orecchie.

-Disturbi epatobiliari:

Non comuni: epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), funzionalità epatica alterata.

Molto rari: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

-Disturbi renali e urinari:

Non comuni: nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

-Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Non comuni: asma, broncospasmo (restringimento delle vie bronchiali), dispnea (difficoltà respiratoria).

-Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Rari: rigidità del collo.

-Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenti: affaticamento.

Rari: edema (ritenzione di liquidi).

-Disturbi cardiaci:

Non comuni: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

-Disturbi vascolari:

Non comuni: ipertensione.

I medicinali come Neobrufen con Codeina possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus a dosi elevate (2.400 mg giornalieri) e in trattamenti prolungati. D’altro canto, dosi basse (inferiori o uguali a 1.200 mg giornalieri di ibuprofene) non sono associate a un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Nel trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema (ritenzione di liquidi), ipertensione (pressione sanguigna elevata) e insufficienza coronarica (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità adeguate per un funzionamento normale).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a causa del contenuto di codeina sono gli effetti tipici degli oppioidi

La frequenza e la gravità di questi effetti dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento e dalla sensibilità individuale. Questi includono:

-Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Broncospasmo, depressione respiratoria.

-Disturbi psichiatrici:

Stato confusionale, agitazione.

Può svilupparsi dipendenza, specialmente con dosi elevate di codeina assunte per un periodo prolungato.

-Disturbi del sistema nervoso:

Capogiri e sonnolenza.

-Disturbi cardiaci

Palpitazioni.

-Disturbi gastrointestinali ed epatobiliari:

Stitichezza, nausea, vomito.

Frequenza non nota: sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola del tubo digerente, detta disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

-Disturbi del sistema immunitario:

Rash, orticaria, reazioni allergiche.

-Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, sudorazione eccessiva.

-Disturbi renali e urinari:

Ritenzione urinaria.

-Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Può svilupparsi tolleranza al farmaco (necessità di aumentare la dose per ottenere l’effetto precedentemente ottenuto con una dose inferiore), specialmente con dosi elevate di codeina assunte per un periodo prolungato.

Neobrufen con codeina, specialmente quando assunto a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo prolungato, può causare danni ai reni, che diventano incapaci di eliminare efficacemente gli acidi dal sangue attraverso l’urina (acidosi tubulare renale). Può anche ridurre notevolmente i livelli di potassio nel sangue (vedere sezione 2). Si tratta di una condizione molto grave che richiede un trattamento immediato. I segni e i sintomi includono debolezza muscolare e sensazione di capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Neobrufen con Codeina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L'uso di questo medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può causare gravi danni e persino la morte.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neobrufen con Codeina

I principi attivi sono ibuprofene e fosfato di codeina emiidrato.

Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene e 30 mg di fosfato di codeina emiidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di patata, glicolato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais, L-leucina, talco, dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1) (Eudragit L30 D55), biossido di titanio, Macrogol 6000, emulsione di simeticone e carbossimetilcellulosa sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film e con un solco su una delle facce per facilitarne la deglutizione. Ogni confezione contiene 30 o 500 compresse rivestite con film, confezionate in blister in Al/PVDC-PVC/PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

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Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28706 - Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”