Neobrufen z kodeiną 400 mg/30 mg tabletki powlekane

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Użycie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancji). Powtarzające się stosowanie Neobrufenu z Codeiną może również powodować uzależnienie, nadużycie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu,

a także istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń żołądka/jelita i nerek, a także może dojść do obniżenia poziomu potasu we krwi do bardzo niskich wartości. Te stan mogą być śmiertelne (patrz punkt 4).

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Może mieć Pan/Pani większe ryzyko uzależnienia od Neobrufenu z Codeiną, jeśli:

• Pan/Pani lub któryś z członków rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);

• Pali Pan/Pani;

• Kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczył(a) się u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Neobrufenu z Codeiną, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musi Pan/Pani przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;

• Musi Pan/Pani przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;

  • Może Pan/Pani odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu;

• Stosuje Pan/Pani ten lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „pomóc w zasnięciu”;

• Próbował(a) Pan/Pani wielokrotnie i bezskutecznie porzucić stosowanie leku lub kontrolować jego przyjmowanie;

• Odczuwa Pan/Pani niedobój po zaprzestaniu stosowania leku i czuje się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób postępowania w swoim przypadku, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (patrz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Neobrufenem z Codeiną”).

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Neobrufenu z Codeiną:

Z powodu ibuprofenu:

• Jeśli miał(a) Pan/Pani lub rozwinie się u Pana/Pani wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka;

• Jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilać te choroby;

• Jeśli wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub wrzód, leczenie należy natychmiast przerwać, dlatego należy poinformować lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym podczas leczenia, szczególnie w jego wczesnych etapach;

  • Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Z powodu codeiny:

• Codeinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki, ponieważ codeina może powodować skurcze zwieracza Oddiego i zmniejszać wydzielanie żółci i sekrecji trzustkowych.

• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłym zapaleniem nosa.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pan/Pani silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) i dróg żółciowych.

Należy szczególnie omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neobrufenu z Codeiną, jeśli:

• równocześnie przyjmuje Pan/Pani leki wpływające na krzepliwość krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwkrzepliwymi, lekarz powinien kontrolować czas protrombiny (sposób pomiaru krzepliwości krwi) w pierwszych dniach. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

• ma Pan/Pani infekcję: ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Neobrufen z Codeiną może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmuje Pan/Pani ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia;

• przyjmuje Pan/Pani inne NSAID-y (w tym leki zwane Coxibami), ze względu na większe ryzyko wrzodów lub krwawień;

• ma Pan/Pani chorobę serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miał(a) Pan/Pani zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny mózgu „TIA”). Wysokie dawki ibuprofenu lub jego długotrwałe stosowanie wiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia takich niepożądanych zdarzeń;

• ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru lub jeśli pali Pan/Pani;

• ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie);

• ma Pan/Pani ponad 65 lat, ponieważ zwiększa się skłonność do wystąpienia niepożądanych działań;

• ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku;

• ma Pan/Pani zaburzenia oczu, należy przerwać przyjmowanie leku i jako środek ostrożności należy wykonać badanie okulistyczne;

• po podaniu leku obserwuje Pan/Pani objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakterialnych), skonsultuj się z lekarzem;

• miał(a) Pan/Pani chorobę nerek lub wątroby. W takich przypadkach należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Należy monitorować funkcję nerek;

• w przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów;

• cierpi Pan/Pani na przerywane porfirii (rzadkie zaburzenie, w którym duża ilość porfiryny wydzielana jest z moczem i kałem);

• cierpi Pan/Pani na ospę wietrzaną (infekcyjna choroba dziecięca), nie należy przyjmować ibuprofenu;

• cierpi Pan/Pani na przewlekłe zaparcia;

• cierpi Pan/Pani na chorobę wpływającą na zdolność oddychania lub ma Pan/Pani wywiad astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia nosa lub chorób alergicznych, takich jak skurcz oskrzeli (kurczenie oskrzeli utrudniające oddychanie), pokrzywki lub obrzęk naczynioruchowy, po stosowaniu innych leków;

• ma Pan/Pani wywiad hipotensji (ciśnienie krwi niższe niż normalne), niedoczynności tarczycy (obniżenie poziomu hormonów tarczycy we krwi, powodujące zaburzenia w organizmie), napadów padaczkowych, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki), urazu głowy;

• ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawiają się inne objawy, lekarz powinien ocenić stan kliniczny;

• może wystąpić uzależnienie fizyczne (pojawienie się objawów fizycznych po odstawieniu substancji, do której organizm się przyzwyczaił) i tolerancja (potrzeba zwiększenia dawki, aby osiągnąć efekt, który wcześniej osiągano niższą dawką) po powtarzalnym stosowaniu Neobrufenu z Codeiną z powodu zawartości codeiny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z uzależnieniem chemicznym (pacjentów, którzy nie są w stanie porzucić narkotyków lub alkoholu);

  • codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która zapewnia ulgę w bólu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na osoby na różne sposoby. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub wytwarzana jest w bardzo małych ilościach i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. U innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych niepożądanych działań, ponieważ u nich wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z następujących niepożądanych działań, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i uzyskać pomoc medyczną: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu;

• z powodu dawkowania i formy farmaceutycznej, ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych;

• przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawiać się bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększaniem dawki;

• niepożądane działania związane z ibuprofenem, zwłaszcza gastrointestynalne, mogą nasilać się przy spożyciu alkoholu;

• zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Neobrufenem z Codeiną. Przestań Pan/Pani przyjmować Neobrufen z Codeiną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4;

• wymaga się szczególnej kontroli u pacjentów poddawanych większym zabiegom chirurgicznym;

• może powodować reakcje alergiczne bez wcześniejszego narażenia na lek.

• cierpi Pan/Pani na ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie odpowiada na wyższą dawkę leku.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań Pan/Pani przyjmować Neobrufen z Codeiną i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Neobrufen z Codeiną może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Pan/Pani lub inna osoba zauważa te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek wcześniej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Codeiny nie należy stosować do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Codeina nie jest zalecana u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci mogą nasilać się objawy toksyczności morfiny.

Inne leki i Neobrufen z Codeiną

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym bez recepty, homeopatycznych, leków roślinnych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

W szczególności, jeśli przyjmuje Pan/Pani niektóre z następujących leków, może być konieczne zmodyfikowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

Leki wymienione poniżej mogą zakłócać działanie i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Leki wpływające na ibuprofen:

• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), w tym z lekami przeciwzapalnymi typu Coxib.

• Leki przeciwkrzepliwe/przeciwpłytkowe (np. stosowane w celu leczenia problemów z krzepliwością/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)

• Leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i blokery receptora angiotensyny-II, takie jak losartan)

• Hidantoiny (na napady) i sulfonamidy (antybiotyki na infekcje).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych).

• Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane na serce).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).

• Probenecyd i sulfinpirazona (stosowane u pacjentów z podagrą lub razem z penicyliną w infekcjach).

• Chinolony (antybiotyki stosowane w infekcjach).

• Tiazydy (moczopędniki stosowane do zwiększenia wydalania moczu).

• Sulfonylomoczniki (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi).

• Cyklosporyna, tarkolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Leki trombolytyczne (lek, które rozpuszczają lub rozkładają skrzepy krwi).

• Zidowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, powodującym AIDS).

• Kortykosteroidy (mają wiele zastosowań, ponieważ działają przeciwzapalnie, jako immunosupresyjne w chorobach autoimmunologicznych i przeszczepach narządów oraz w chorobach wpływających na metabolizm).

• MAOI (stosowane w leczeniu depresji).

• Mifepryston (lek przerywający ciążę).

• Selektorowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).

• Kolestyramina (do obniżania cholesterolu).

• Aminoglikozydy (antybiotyki).

• Leki takie jak worykonazol lub fluconazol (na infekcje grzybicze).

• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

• Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Neobrufenem z Codeiną. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Neobrufenu z Codeiną z innymi lekami.

Leki wpływające na codeinę:

• Depresyjne środki układu nerwowego środkowego (leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), stosowane np. do łagodzenia silnego bólu, w chorobach psychicznych, jako blokery nerwowo-mięśniowe itp., a ich przyjmowanie razem z Neobrufenem z Codeiną może nasilić depresyjne działanie na OUN).

• Nie należy podawać tego leku z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka i możliwego nasilenia depresyjnego działania codeiny.

• Inhibitory CYP2C9, takie jak chinidyna (na zaburzenia rytmu serca) lub fluoksetyna, mogą zmniejszać działanie codeiny.

• Jednoczesne stosowanie Neobrufenu z Codeiną z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Panu/Pani Neobrufen z Codeiną razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego będą ograniczone przez lekarza.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje Pan/Pani, i przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli czujni na pojawienie się objawów opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Wpływ na badania diagnostyczne:

Jeśli ma Pan/Pani wykonywane jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan/Pani Neobrufen z Codeiną, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć przez 1 dzień po przerwaniu leczenia)

• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)

• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)

• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)

• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć)

• Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Stosowanie Neobrufenu z Codeiną z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Neobrufenu z Codeiną podczas lub bezpośrednio po posiłku. Podanie ibuprofenu razem z pożywieniem opóźnia jego wchłanianie.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań związanych z codeiną.

Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki… – dziennie) może prowadzić do krwawienia z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W trzecim trymestrze podawanie Neobrufenu z Codeiną jest przeciwwskazane, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Pani i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród ponad oczekiwane normy.

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Neobrufen z Codeiną wiązano ze zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie należy ich przyjmować w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli wymaga się leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Neobrufen z Codeiną może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligoamnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymaga się leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Neobrufen z Codeiną wiązano ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować codeiny w okresie laktacji. Codeina i morfina przechodzą do mleka matuskiego.

Poród

Nie zaleca się podawania Neobrufenu z Codeiną podczas porodu.

Codeina może wydłużać poród. Wysokie dawki codeiny w ostatnich etapach przed porodem mogą powodować depresję oddechową u noworodka. Nie zaleca się jej stosowania podczas porodu, jeśli dziecko jest przedwczesne. Leki przeciwbólowe opioidowe przechodzą przez łożysko. Podawanie leków zawierających codeinę w dniach poprzedzających poród może powodować u noworodka zespół abstynencyjny. Zaleca się monitorowanie noworodka, którego matka przyjmowała opioidy podczas porodu (kategoria FDA C). Jeśli depresja oddechowa jest ciężka, może być potrzebna naltoksona.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Z powodu ibuprofenu: pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego podczas przyjmowania tego leku, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli podaje się pojedynczą dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie jest konieczne podejmowanie szczególnych środków ostrożności.

Z powodu codeiny: Neobrufen z Codeiną może powodować senność, wpływającą na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważa Pan/Pani te efekty, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Stosowanie u sportowców

Informuje się, że ten lek zawiera składnik, który metabolizuje się do morfiny, co może prowadzić do pozytywnego wyniku w testach na dopingu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Neobrufen z kodineą

Jeśli lekarz przepisał Ci Neobrufen z kodineą, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Neobrufen z kodineą, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Neobrufen z kodineą”).

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Neobrufen z kodineą, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy je przerwać (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Neobrufen z kodineą”).

Neobrufen z kodineą należy stosować w najniższej dawce skutecznej przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu, 30 mg fosforanu kodeiny hemihydrycznego) co 4–6 godzin w zależności od nasilenia bólu. W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (2400 mg ibuprofenu, 180 mg fosforanu kodeiny hemihydrycznego).

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie rozgniatając ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zalecane jest przyjmowanie leku podczas lub po posiłku. Każdy pacjent, który odczuwa dolegliwości żołądkowe przed przyjęciem leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawać osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby starsze są zazwyczaj bardziej narażone na działania niepożądane, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli przyjmiesz więcej Neobrufen z kodineą niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Neobrufen z kodineą niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi we wskazaniach), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśniowej. W przypadku wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Rzadko odnotowano acidozę metaboliczną (stan prowadzący do zwiększenia kwasowości osocza krwi), hipotermię (temperatura ciała poniżej 35°C), zaburzenia nerek, krwawienie przewodu pokarmowego, śpiączkę, apnię (przerwanie oddychania przez co najmniej 10 sekund) oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Opisywano również toksyczność układu sercowo-naczyniowego, w tym hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), bradykardię (spowolnienie akcji serca) i tachykardię (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę). W przypadku znaczącego przedawkowania możliwe jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Objawy związane z przedawkowaniem kodeiny obejmują senność, wysypkę skórną, zwężenie źrenic, wymioty, mrowienie, ataksję (obniżoną zdolność koordynacji ruchów ciała) oraz obrzęk (napuchnięcie) skóry. Opisywano również niewydolność oddechową oraz przypadki zgonu. Inne zaobserwowane objawy to początkowa pobudzenie, lęk, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach ból głowy, zaburzenia ciśnienia krwi, arytmie (nieprawidłowy rytm serca), suchość w ustach, reakcje nadwrażliwości (alergia), tachykardia (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę), drgawki, zaburzenia przewodu pokarmowego i nudności.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania. Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie ibuprofenu z kodineą.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Jeśli wystąpi depresja OUN, konieczne jest sztuczne oddychanie, podanie tlenu oraz naltoksonu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Neobrufen z kodineą

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Neobrufen z kodineą

Z uwagi na zawartość kodeiny istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia po przerwaniu leczenia (pojawienie się objawów fizycznych po odstawieniu substancji, do której organizm się przyzwyczaił).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10;
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10;
Nieczość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100;
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000;
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000;
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości ibuprofenu:

-Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Neobrufen z kodonianem to zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, pieczenie żołądka, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty krwią, krwawienie przewodu pokarmowego.

Nieczość: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenia jamy ustnej (afty), perforacja przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (pankreatyt).

Nieznana częstość: zapalenie okrężnicy wrzodziejące, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może dojść do powstania wrzodów trawiennych, krwawień przewodu pokarmowego, perforacji (w niektórych przypadkach śmiertelnych), szczególnie u pacjentów starszych.

-Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna na substancję, której pierwsze podanie nie wywołało żadnych zaburzeń).

Obserwowano reakcje nadwrażliwości po leczeniu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ). Mogą one obejmować: (a) niespecyficzną reakcję alergiczną i anafilaksję, (b) reakcje dróg oddechowych, takie jak astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zmiany skórne, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywkę, purpurę i obrzęk naczynioruchowy (angioedem).

-Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna.

Nieczość: świąd, pokrzywka, purpura (fioletowe plamy na skórze), obrzęk naczynioruchowy (przejściowy obrzęk w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych), reakcja fotosensybilizująca (nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło).

Bardzo rzadko: różne formy ciężkich reakcji skórnych, takie jak np. choroba pęcherzowa skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozrzucone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwnikowe, szczególnie na tułowiu)), toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odspajaniem się skóry) oraz zespół rumieniowaty (reakcja alergiczna z ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, bólem stawów i zmianami skórnymi).

Nieznana częstość: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS to: wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Reakcje skórne, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu ciała po powtarzalnym przyjmowaniu leku.

Przestań przyjmować Neobrufen z kodonianem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

-Infekcje i inwazje:

Nieczość: zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitis).

Rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie).

Opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój fasztyty nekrotyzującej) w czasie stosowania NLPZ. Jeśli wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie podczas przyjmowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

-Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadko: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów, co zwiększa podatność na infekcje), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek).

-Zaburzenia psychiczne:

Nieczość: bezsenność, niepokój.

Rzadko: depresja, stan dezorientacji.

-Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Nieczość: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność.

Rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).

-Zaburzenia oczne:

Nieczość: pogorszenie wzroku, zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów, które ustępują spontanicznie.

Rzadko: toksyczna neuropatia wzrokowa (degeneracja nerwu wzrokowego).

-Zaburzenia ucha i błędnika:

Nieczość: pogorszenie słuchu, zawroty głowy, szumy w uszach.

-Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Nieczość: zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia funkcji wątroby.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

-Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczość: zapalenie nerek typu tubulointerstycjalnego (choroba nerek), zespół nerczycowy (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

-Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłopatkowej:

Nieczość: astma, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), duszność (trudności z oddychaniem).

-Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Rzadko: sztywność szyi.

-Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Często: zmęczenie.

Rzadko: obrzęk (zatrzymanie płynów).

-Zaburzenia serca:

Nieczość: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Nieznana częstość: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

-Zaburzenia naczyniowe:

Nieczość: nadciśnienie.

Leki takie jak Neobrufen z kodonianem mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu przy wysokich dawkach (2400 mg dziennie) i długotrwałym leczeniu. Z drugiej strony, niskie dawki (równe lub mniejsze niż 1200 mg dziennie ibuprofenu) nie są związane ze wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Podczas leczenia NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane: obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) oraz niewydolność wieńcowa (niewystarczająca zdolność serca do pompowania krwi w odpowiednich ilościach dla normalnego funkcjonowania).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości kodonianu, to działania charakterystyczne dla opioidów

Częstość i nasilenie tych działań zależą od dawki, długości leczenia i indywidualnej wrażliwości. Obejmują one:

-Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłopatkowej

Skurcz oskrzeli, depresja oddechowa.

-Zaburzenia psychiczne:

Stan dezorientacji, pobudzenie.

Może wystąpić uzależnienie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek kodonianu.

-Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i senność.

-Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca (palpitacje)

-Zaburzenia przewodu pokarmowego i wątrobowo-żółciowe:

Zaparcia, nudności, wymioty.

Nieznana częstość: objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) i układu dróg żółciowych (problem dotyczący jednego z zastawek przewodu pokarmowego, tzw. dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

-Zaburzenia układu odpornościowego:

Wysypka, pokrzywka, reakcje alergiczne.

-Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, nadmierne pocenie się.

-Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Zatrzymanie moczu.

-Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Może wystąpić tolerancja na lek (konieczność zwiększenia dawki, aby osiągnąć efekt wcześniej osiągany przy niższej dawce), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek kodonianu.

Neobrufen z kodonianem, szczególnie przyjmowany w dawkach przekraczających zalecane lub przez dłuższy czas, może powodować uszkodzenia nerek, które tracą zdolność skutecznego wydalania kwasów z krwi do moczu (kwasica kanałkowa nerek). Może również znacznie obniżyć poziom potasu we krwi (zobacz sekcję 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie wymagające natychmiastowego leczenia. Objawy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotów głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Neobrufen z kodem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które zażywają ten lek bez recepty lekarskiej.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niewykorzystane leki, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neobrufen z kodheiną

Substancjami czynnymi są ibuprofen i fosforan kodeiny hemihydrazotu.

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg fosforanu kodeiny hemihydrazotu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, glikolonian sodu, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia modyfikowana z kukurydzy, L-leucyna, talk, dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) (Eudragit L30 D55), dwutlenek tytanu, Macrogol 6000, emulsja simetykonowa i karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek powlekanych, z bruzdą po jednej stronie, ułatwiającą połykanie. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry Al/PVDC-PVC/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28706 - Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”