Необрюфен с кодеином 400 мг/30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Необрюфен с кодеином 400 мг/30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ибупрофен/кодеин, фосфат полугидрат

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может потребоваться снова ознакомиться с его содержанием.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Необрюфен с кодеином и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом приёма Необрюфена с кодеином.
Как принимать Необрюфен с кодеином.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Необрюфена с кодеином.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Необрюфен с кодеином и для чего его применяют

Необрюфен с кодеином содержит активные вещества — ибупрофен и фосфат кодеина. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и оказывает обезболивающее действие.

Данный препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Он может применяться самостоятельно или в комбинации с другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен.

Необрюфен с кодеином применяется у взрослых для кратковременного лечения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Необрюфена с кодеином

Не принимайте Необрюфен с кодеином:

если у Вас аллергия к ибупрофену, кодеину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если при приеме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих у Вас возникали аллергические реакции, такие как астма, ринит, крапивница, ангионевротический отек, или если у Вас носовые полипы, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудка;
если у Вас была или есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта;
если у Вас тяжелое заболевание печени или почек;
если Вы отхаркиваете кровь, у Вас чёрный стул или диарея с кровью;
если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
если у Вас тяжелая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
если у Вас дыхательная недостаточность или хронические запоры;
если у Вас тяжелое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
для облегчения боли у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного синдрома апноэ во сне;
если Вы знаете, что у Вас очень быстрый метаболизм кодеина в морфин;
если Вы находитесь в третьем триместре беременности;
если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Необрюфена с кодеином.

Важно применять наименьшую дозу, достаточную для устранения или контроля боли. Не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит кодеин, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Необрюфена с кодеином также может вызвать зависимость, злоупотребление и пристрастие, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении, и

также существует риск серьёзных повреждений желудка/кишечника и почек, а также возможного снижения уровня калия в крови до очень низких значений. Эти состояния могут быть смертельными (см. раздел 4).

Зависимость или пристрастие могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или пристрастия различается у разных людей. Риск может быть выше у вас, если:

вы или кто-либо из вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или имели проблемы с алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Необрюфена с кодеином вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или пристрастия:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
- возможно, вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль.
вы используете этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»;
вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение;
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата и становитесь лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, когда целесообразно прекратить терапию и как сделать это безопасно (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Необрюфеном с кодеином»).

Будьте осторожны при применении Необрюфена с кодеином:

Из-за ибупрофена:

Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предварительных предупреждающих симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата для защиты желудка;
Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты, содержащие ибупрофен, могут ухудшить эти состояния;
Если возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение должно быть немедленно прекращено. Сообщите врачу о любых необычных болях в животе во время лечения, особенно на ранних его этапах;
- Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Из-за кодеина:

Кодеин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, поскольку кодеин может вызывать спазм сфинктера Одди и уменьшать выделение желчи и панкреатических соков.
Применение должно быть осторожным у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим ринитом.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Особенно важно обсудить применение препарата с врачом или фармацевтом перед приёмом Необрюфена с кодеином, если:

вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. При комбинированном лечении с антикоагулянтами врач должен контролировать протромбиновое время (способ измерения свёртываемости крови) в первые дни. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
у вас инфекция: ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Необрюфен с кодеином может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу;
вы принимаете другие НПВС (включая препараты группы коксибов) из-за повышенного риска язв или кровотечений;
у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»). Высокие дозы ибупрофена или его длительное применение связаны с повышенным риском таких нежелательных событий;
у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите;
кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией);
вам больше 65 лет, поскольку возрастает склонность к нежелательным реакциям;
ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата;
у вас есть нарушения глаз, вы должны прекратить приём препарата и в качестве меры предосторожности пройти офтальмологическое обследование;
после приёма препарата вы замечаете симптомы асептического менингита (воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериями), проконсультируйтесь с врачом;
у вас была болезнь почек или печени. В этих случаях следует применять минимально возможную дозу в течение минимально возможного времени и контролировать функцию почек;
при обезвоживании необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости;
у вас интермиттирующая порфирия (редкое заболевание, при котором с мочой и калом выводится большое количество порфиринов);
у вас ветряная оспа (детское инфекционное заболевание), вы не должны принимать ибупрофен;
у вас хронические запоры;
у вас есть заболевание, влияющее на способность дышать, или в анамнезе бронхиальная астма, хронический ринит или аллергические заболевания, такие как бронхоспазм (сужение бронхов, затрудняющее дыхание), крапивница или ангионевротический отёк после применения других препаратов;
у вас в анамнезе гипотензия (пониженное артериальное давление), гипотиреоз (снижение уровня гормонов щитовидной железы в крови, вызывающее нарушения в организме), судороги, повышение внутричерепного давления (повышенное давление внутри черепа), травма головы;
боль или лихорадка сохраняются более 3 дней, ухудшаются или появляются другие симптомы, врач должен оценить клиническую ситуацию;
при повторном применении Необрюфена с кодеином из-за содержания кодеина может развиться физическая зависимость (появление физических симптомов при прекращении приёма вещества, к которому привык организм) и толерантность (необходимость увеличения дозы для достижения эффекта, ранее достигавшегося меньшей дозой). Следует соблюдать осторожность у пациентов с химической зависимостью (пациентов, неспособных отказаться от наркотиков или алкоголя);
- кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивание. У некоторых людей есть вариации этого фермента, что может по-разному влиять на людей. У некоторых морфин не образуется или образуется в очень низких количествах и не обеспечивает достаточного обезболивания. У других людей вероятнее возникновение серьёзных нежелательных реакций, поскольку у них образуется очень высокое количество морфина. Если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных явлений, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита;
из-за дозировки и лекарственной формы этот препарат предназначен только для взрослых;
при длительном применении могут появляться головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы;
нежелательные реакции, связанные с ибупрофеном, особенно желудочно-кишечные, могут усиливаться при употреблении алкоголя;
сообщались серьёзные кожные реакции, связанные с лечением Необрюфеном с кодеином. Прекратите приём Необрюфена с кодеином и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4;
требуется особый контроль у пациентов, перенесших крупную хирургическую операцию;
может вызывать аллергические реакции даже без предыдущего контакта с препаратом;
у вас боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся лечению более высокой дозой препарата.

При применении ибупрофена сообщались признаки аллергической реакции на препарат, включая проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Если вы заметили какие-либо из этих признаков, немедленно прекратите приём Необрюфена с кодеином и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи.

Нарушения дыхания во сне

Необрюфен с кодеином может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств имели место у вас ранее.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после операции

Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Кодеин не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей могут усугубляться симптомы токсичности морфина.

Другие препараты и Необрюфен с кодеином

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные, гомеопатические, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

Следующие препараты могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься одновременно с ибупрофеном без предварительной консультации с врачом:

Препараты, взаимодействующие с ибупрофеном:

Не следует применять с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), включая противовоспалительные коксибы.
Антикоагулянты/антиагреганты (например, для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения свёртывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан)
Гидантоины (при судорогах) и сульфаниламиды (антибиотики при инфекциях).
Литий (препарат, применяемый при маниакально-депрессивных расстройствах).
Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при заболеваниях сердца).
Метотрексат (применяется при лечении рака и ревматоидного артрита).
Пентоксифиллин (применяется при нарушениях кровообращения).
Пробенецид и сульфинпиразон (применяются при подагре или вместе с пенициллином при инфекциях).
Хинолоны (антибиотики, применяемые при инфекциях).
Тиазиды (диуретики, применяемые для увеличения выведения мочи).
Сульфонилмочевины (применяются для снижения уровня глюкозы в крови).
Циклоспорин, такролимус (применяются для профилактики отторжения после трансплантации).
Тромболитики (препараты, растворяющие или разрушающие тромбы в крови).
Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД).
Кортикостероиды (имеют множество применений, поскольку действуют против воспаления, как иммунодепрессанты при аутоиммунных заболеваниях и трансплантации органов, а также при заболеваниях, влияющих на обмен веществ).
Антидепрессанты ИМАО (для лечения депрессии).
Мифепристон (аборт-препарат).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии).
Холестирамин (для снижения холестерина).
Аминогликозиды (антибиотики).
Препараты типа вориконазола или флуконазола (при грибковых инфекциях).
Растительные экстракты: Гинкго билоба.
Другие препараты также могут влиять или быть подвержены влиянию лечения Необрюфеном с кодеином. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Необрюфена с кодеином вместе с другими препаратами.

Препараты, взаимодействующие с кодеином:

Депрессанты центральной нервной системы (препараты, действующие на центральную нервную систему (ЦНС), например, для уменьшения сильной боли, при психических заболеваниях, такие как нейромышечные блокаторы и др.; их одновременный приём с Необрюфеном с кодеином может усиливать депрессивное действие на ЦНС).
Не следует принимать этот препарат с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка и возможного усиления депрессивного действия кодеина.
Ингибиторы CYP2C9, такие как хинидин (при аритмиях сердца) или флуоксетин, могут уменьшить эффект кодеина.
Совместное применение Необрюфена с кодеином с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопутствующие вещества, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия) и комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты невозможны.

Однако, если врач назначил вам Необрюфен с кодеином вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения будут ограничены врачом.

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной нервными нарушениями (нейропатическая боль).

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и принимайте точно ту дозу, которую он рекомендует. Полезно, чтобы вы сообщили друзьям или родственникам, чтобы они были внимательны к появлению описанных выше признаков и симптомов. Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут эти симптомы.

Влияние на диагностические тесты:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы проходите лечение Необрюфеном с кодеином, поскольку это может повлиять на результаты.

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные тесты:

Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения лечения)
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
Клиренс креатинина (может снижаться)
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
Концентрации в крови мочевины и сывороточные концентрации креатинина и калия (могут повышаться)
При тестах функции печени: повышение значений трансаминаз

Приём Необрюфена с кодеином с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Необрюфен с кодеином во время или сразу после еды. Приём ибупрофена вместе с пищей замедляет его всасывание.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом из-за увеличения риска нежелательных явлений, связанных с кодеином.

Применение ибупрофена у пациентов, употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, крепкий алкоголь — в день), может вызвать желудочное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В третьем триместре приём Необрюфена с кодеином противопоказан, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды дольше ожидаемого.

Поскольку приём препаратов типа Необрюфена с кодеином ассоциирован с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, не следует принимать его в первые 6 месяцев беременности, если только это абсолютно необходимо и врач не посоветует иное. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Начиная с 20-й недели беременности и далее, Необрюфен с кодеином может вызвать проблемы с почками у вашего плода при приёме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребёнка. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Фертильность

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Необрюфена с кодеином ассоциированы со снижением способности к зачатию.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Роды

Не рекомендуется применение Необрюфена с кодеином во время родов.

Кодеин может удлинить роды. Кодеин в высоких дозах в период, близкий к родам, может вызвать респираторную депрессию у новорождённого. Его применение во время родов не рекомендуется, если ребёнок родился преждевременно. Опиоидные анальгетики проникают через плаценту. Приём препаратов, содержащих кодеин, в дни перед родами может вызвать у новорождённого синдром отмены. Рекомендуется мониторинг новорождённого, чья мать принимала опиоиды во время родов (категория FDA C). При тяжёлой респираторной депрессии может потребоваться налоксон.

Вождение и использование механизмов

Из-за ибупрофена: пациенты, испытывающие головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие нарушения центральной нервной системы во время приёма этого препарата, должны воздерживаться от вождения или управления механизмами. При однократном приёме ибупрофена или кратковременном лечении специальных мер предосторожности не требуется.

Из-за кодеина: Необрюфен с кодеином может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность. При появлении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов.

Применение у спортсменов

Сообщается, что этот препарат содержит компонент, который метаболизируется до морфина, что может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Необрюфен с кодеином

Если вам был назначен Необрюфен с кодеином, перед началом лечения и на регулярной основе во время его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Необрюфена с кодеином, когда и в течение какого времени вы должны его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Необрюфеном с кодеином»).

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически в процессе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Необрюфена с кодеином, когда и как долго вы должны его принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Необрюфеном с кодеином»).

Необрюфен с кодеином следует применять в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослым

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (400 мг ибупрофена, 30 мг гемигидрата фосфата кодеина) каждые 4–6 часов в зависимости от интенсивности боли. В течение 24 часов не следует принимать более 6 таблеток (2400 мг ибупрофена, 180 мг гемигидрата фосфата кодеина).

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая, не разламывая, не размалывая и не рассасывая, чтобы избежать раздражения полости рта и горла.

Этот препарат принимается внутрь.

Рекомендуется принимать препарат во время еды или вместе с пищей. Любой пациент, у которого возникают желудочно-кишечные расстройства перед приёмом препарата, должен проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не уменьшается спустя 3 дня, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Не применять у лиц младше 18 лет.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста, как правило, более склонны к развитию побочных эффектов, поэтому может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, врач может назначить вам дозу ниже обычной. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам назначил врач.

Если вы приняли Необрюфен с кодеином в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Необрюфена с кодеином, чем положено, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы получить информацию о возможном риске и рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с кровью в рвотных массах), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. При приёме высоких доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (главным образом у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, озноб и затруднённое дыхание.

Очень редко сообщалось о развитии метаболического ацидоза (нарушение, приводящее к повышению кислотности плазмы крови), гипотермии (температура тела ниже 35 °C), нарушениях функции почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ (прекращение дыхания на 10 секунд и более) и угнетении центральной нервной и дыхательной систем. Также описаны случаи сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию (пониженное артериальное давление), брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений) и тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений более 100 ударов в минуту). При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени.

Симптомы передозировки кодеином включают сонливость, кожную сыпь, сужение зрачков, рвоту, онемение, атаксию (снижение способности координировать движения тела) и отёк кожи. Также сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и отдельных случаях смерти. Другие наблюдаемые симптомы — начальное возбуждение, тревожность, бессонница, а в последующем — головная боль, нарушения артериального давления, аритмии (нарушения сердечного ритма), сухость во рту, реакции гиперчувствительности (аллергия), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений более 100 ударов в минуту), судороги, желудочно-кишечные расстройства и тошнота.

При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры. Специфического антидота при передозировке ибупрофеном с кодеином не существует.

При приёме значительных количеств препарата следует назначить активированный уголь. При угнетении центральной нервной системы требуется искусственная вентиляция лёгких, введение кислорода и налоксона.

Если вы забыли принять Необрюфен с кодеином

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Необрюфеном с кодеином

Из-за содержания кодеина существует риск развития возможных симптомов, связанных с абстиненцией (физических проявлений, возникающих при прекращении приёма вещества, к которому привык организм), после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Риск побочных реакций можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях:
Очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов;
Часто — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов;
Нечасто — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов;
Редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов;
Очень редко — могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным.

Побочные эффекты, которые могут возникать из-за содержания ибупрофена:

-Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных Необрюфену с кодеином, являются желудочно-кишечные расстройства:

Часто: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, афтозные язвы полости рта (афтозный стоматит), перфорация желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: язвенный колит, болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Могут возникать пептические язвы, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации (в некоторых случаях — со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

-Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактическая реакция (аллергическая реакция на вещество, при первом применении которого никаких нарушений не наблюдалось).

После применения НПВС могут возникать реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться: (а) неспецифической аллергической реакцией и анафилаксией, (б) нарушениями со стороны дыхательных путей, такими как астма, усугубление астмы, бронхоспазм или одышка, или (в) различными нарушениями кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру и ангионевротический отёк.

-Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: зуд, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), ангионевротический отёк (преходящий отёк кожи, слизистых оболочек или иногда внутренних органов), фотосенсибилизация (патологическая реакция кожи на воздействие света).

Очень редко: различные формы тяжёлых поражений кожи, например, буллёзные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона (множественные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище)), токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением кожи) и многоформная эритема (аллергическая реакция, сопровождающаяся общим недомоганием, лихорадкой, болями в суставах и поражениями кожи).

Частота неизвестна: может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (одного из типов лейкоцитов).

Генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Кожные реакции, которые обычно возникают в одних и тех же участках тела после повторного приёма препарата.

Прекратите приём Необрюфена с кодеином и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились такие симптомы. См. также раздел 2.

-Инфекции и инвазии:

Нечасто: ринит (воспаление слизистой оболочки носа).

Редко: асептический менингит (воспаление менингов — оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).

Описано обострение воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением НПВС. При наличии признаков инфекции или их ухудшении во время приёма ибупрофена рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

-Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: лейкопения (снижение числа лейкоцитов, может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток), нейтропения (снижение числа гранулоцитов, предрасполагающее к инфекциям), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов).

-Психические нарушения:

Нечасто: бессонница, тревожность.

Редко: депрессия, спутанность сознания.

-Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или голенях), сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва).

-Нарушения со стороны глаз:

Нечасто: ухудшение зрения, нечёткость зрения, снижение остроты зрения или нарушения цветовосприятия, которые проходят самостоятельно.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва (дегенерация сетчатки).

-Нарушения со стороны уха и лабиринта:

Нечасто: снижение слуха, головокружение, шум в ушах.

-Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), нарушение функции печени.

Очень редко: печеночная недостаточность (тяжёлое поражение печени).

-Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: тубулоинтерстициальный нефрит (поражение почек), нефротический синдром (заболевание, характеризующееся выделением белка с мочой и отёками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать).

-Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: астма, бронхоспазм (сужение бронхов), одышка (затруднённое дыхание).

-Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Редко: скованность шеи.

-Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: усталость.

Редко: отёк (задержка жидкости).

-Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: боль в груди, которая может быть признаком возможной тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

-Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: артериальная гипертензия.

Препараты, подобные Необрюфену с кодеином, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта при высоких дозах (2 400 мг в день) и длительном применении. В то же время низкие дозы (менее или равные 1 200 мг ибупрофена в день) не связаны с увеличением риска инфаркта миокарда.

При лечении НПВС сообщалось о следующих побочных эффектах: отёк (задержка жидкости), артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца (неспособность сердца перекачивать кровь в достаточном объёме для нормального функционирования).

Побочные эффекты, которые могут возникать из-за содержания кодеина, — это типичные эффекты опиоидов.

Частота и тяжесть этих эффектов зависят от дозы, продолжительности лечения и индивидуальной чувствительности. К ним относятся:

-Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Бронхоспазм, угнетение дыхания.

-Психические нарушения:

Спутанность сознания, возбуждение.

Может развиться зависимость, особенно при длительном применении высоких доз кодеина.

-Нарушения со стороны нервной системы:

Головокружение и сонливость.

-Нарушения со стороны сердца:

Ощущение сердцебиения.

-Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и печени с желчевыводящими путями:

Запор, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей (нарушение функции сфинктера Одди — клапана в пищеварительном тракте), например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

-Нарушения со стороны иммунной системы:

Сыпь, крапивница, аллергические реакции.

-Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, повышенное потоотделение.

-Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Задержка мочи.

-Общие нарушения и реакции в месте введения:

Может развиться толерантность к препарату (необходимость увеличения дозы для достижения эффекта, который ранее достигался при меньшей дозе), особенно при длительном применении высоких доз кодеина.

Необрюфен с кодеином, особенно при приёме в дозах, превышающих рекомендованные, или в течение длительного времени, может вызывать повреждение почек, которые становятся неспособными эффективно выводить кислоты из крови с мочой (почечный тубулярный ацидоз). Также может значительно снижаться уровень калия в крови (см. раздел 2). Это очень тяжёлое состояние, требующее немедленного лечения. Симптомы включают мышечную слабость и ощущение головокружения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Необрюфена с кодеином

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Приём этого препарата другими лицами может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным, если он не был им назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Необрюфена с кодеином

Действующие вещества: ибупрофен и фосфат кодеина полуводный.

Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 30 мг фосфата кодеина полуводного.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал картофельный, натрия гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, L-лейцин, тальк, дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (Eudragit L30 D55), диоксид титана, макрогол 6000, эмульсия симетикона и карбоксиметилцеллюлоза натриевая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской на одной из сторон, что облегчает их проглатывание. Каждая упаковка содержит 30 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из Al/PVDC-PVC/PVDC.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún km 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28706 — Мадрид

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”