Нео-Томізол 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нео-Томізол 5 мг таблетки

Карбімазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нео-Томізол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нео-Томізолу
3. Як приймати Нео-Томізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нео-Томізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нео-Томізол і для чого його застосовують

Нео-Томізол є лікарським засобом (антитиреоїдним), що діє шляхом контролю надмірної продукції тиреоїдних гормонів у щитоподібній залозі.

Застосовується у дітей та підлітків (3–17 років) та дорослих для лікування:

• Гіпертиреозу, тобто стану, при якому щитоподібна залоза є надмірно активною. Карбімазол зменшує утворення тиреоїдних гормонів.

• Перед операцією на щитоподібній залозі.

• Лікування інших станів, наприклад, відновлення нормальної функції щитоподібної залози після хірургічного втручання, при якому її було частково видалено.

• Раптового погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксичний криз або тиреоїдний шторм).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нео-Томізолу

Не приймайте Нео-Томізол

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбімазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є порушення крові, знижена кількість кров’яних клітин, таких як лейкоцити або нейтрофіли
• якщо у вас є захворювання печінки, підвищений рівень печінкових ферментів або порушення відтоку жовчі, що не спричинене гіпертиреозом
• якщо у вас було ураження кісткового мозку під час попередніх лікувань іншими тиреостатичними засобами, такими як тіамазол
• якщо у вас у минулому була запальна хвороба підшлункової залози (гострий панкреатит) після застосування карбімазолу або тіамазолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нео-Томізолу.

Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються, зверніться до лікаря.

• Повідомте лікареві про будь-які захворювання, що виникли, особливо про біль у горлі, кровотечі, розлади у роті, лихоманку або погане самопочуття, оскільки ці симптоми можуть бути початковими ознаками порушення кровотворення (агранулоцитозу), що може мати серйозні наслідки для пацієнтів.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або намагаєтеся завагітніти.

• Повідомте лікареві, якщо з’явилися такі симптоми, як (біль у животі, відсутність апетиту, загальний свербіж), оскільки вони можуть свідчити про початок ураження печінки.

• Тимчасово слід припинити застосування карбімазолу, якщо застосовується радіоактивний йод.

• Якщо у вас є зоб (набряк у передній частині шиї), лікування Нео-Томізолом має проводитися під суворим медичним контролем.

• Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми розгубленості або втрати пам’яті.

• Існує ризик перехресної алергії між карбімазолом, його активним метаболітом тіамазолом (метімазолом) та пропілтіоурацилом.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися лихоманка або біль у животі, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Можливо, знадобиться припинення прийому Нео-Томізолу.

• Нео-Томізол може завдати шкоди плоду. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування і протягом усього періоду прийому препарату.

Ваш лікар може призначити вам аналізи крові під час лікування, щоб визначити, як ви реагуєте на препарат.

Застосування Нео-Томізолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• Теофілін, що використовується для лікування астми або респіраторних захворювань.
• Антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові, наприклад: варфарин.
  • Засоби, що застосовуються при гіпертонії, серцевій недостатності (пропранолол або інші бета-блокатори).
  • Засоби, що підвищують силу скорочення серця (дигоксин).
  • Еритроміцин, що використовується для лікування інфекцій.

Нео-Томізол може зменшувати ефект пероральних антикоагулянтів.

Прийом Нео-Томізолу разом з їжею та напоями

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Нео-Томізол може завдати шкоди плоду.

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування і протягом усього періоду прийому препарату.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, негайно повідомте про це лікареві. Можливо, лікування Нео-Томізолом буде продовжуватися під час вагітності, якщо потенційна користь переважає над потенційним ризиком для вас і плоду. У деяких випадках це може завдати шкоди плоду. Щоб зменшити можливість шкоди плоду:

• Лікар призначить вам найменшу можливу дозу.
• Лікування може бути припинене за 3–4 тижні до очікуваної дати пологів.
• Не слід годувати дитину грудьми під час прийому карбімазолу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Нео-Томізолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Нео-Томізол містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Нео-Томізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не збільшуйте і не зменшуйте дозу. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини і можуть застосовуватися незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування. Іноді можуть бути необхідні аналізи крові, щоб визначити, як ви реагуєте на лікування.

Радіоактивний йод — це інший вид лікування гіпертиреозу. Якщо вам планується лікування радіоактивним йодом, ваш лікар скаже вам тимчасово припинити застосування карбімазолу.

Якщо ви вважаєте, що дія Нео-Томізолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: Звичайна початкова доза становить 20–60 мг карбімазолу на добу перорально (4–12 таблеток Нео-Томізол), залежно від ступеня гіпертиреозу, розділених на 2–3 прийоми на добу. Початкове лікування має тривати до нормалізації функції щитоподібної залози.

Подальше лікування може проводитися двома способами:

Режим підтримки:

Підтримувальна доза зазвичай становить 5–15 мг карбімазолу (1–3 таблетки Нео-Томізол) на добу. Лікування зазвичай триває від 6 до 18 місяців.

Рекомендується регулярно проводити лабораторний контроль функції щитоподібної залози та, за необхідності, коригувати дозу для підтримки нормального рівня тиреоїдних гормонів.

Режим блокування та заміщення:

Доза залишається на початковому рівні — 20–60 мг карбімазолу на добу перорально (4–12 таблеток Нео-Томізол). Одночасно призначається доза L-тироксину 50–150 мкг на добу для запобігання гіпотиреозу. Лікування триває від 6 до 18 місяців.

Діти та підлітки (від 3 до 17 років):

Звичайна початкова доза — 0,75–1 мг/кг/добу, розділена на рівні дози, які приймають кожні 8 годин, з подальшим коригуванням в залежності від рівня тиреоїдних гормонів. Підтримувальна доза становить половину (50%) початкової дози (0,4–0,5 мг/кг/добу).

Застосування Нео-Томізолу не рекомендовано дітям молодше 3 років.

Якщо ви прийняли більше Нео-Томізолу, ніж слід

Передозування призводить до гіпотиреозу, що супроводжується симптомами зниження обміну речовин і активації аденогіпофіза з наступним збільшенням зобу. Цей ефект можна запобігти шляхом зменшення дози після досягнення нормального рівня тиреоїдних гормонів і, за необхідності, додатковим призначенням левотироксину (гормону щитоподібної залози).

Якщо ви або інша особа прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку та флакон, щоб швидко ідентифікувати препарат і дозу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нео-Томізол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нео-Томізолом

Для підтримки контролю над щитоподібною залозою вам може знадобитися прийом карбімазолу протягом кількох місяців. Не припиняйте лікування Нео-Томізолом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніші побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів): висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка. Вони вважаються незначними та зникають під час лікування препаратом Нео-Томізол.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): нездужання шлунка, нудота, біль у суглобах та м’язах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), але які можуть бути серйозними: агранулоцитоз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): головний біль, втрата смаку, нездужання, лихоманка та синяки.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості певних клітин крові (нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія), два типи анемії (апластична анемія, гемолітична анемія), ураження жовчі або печінки (гепатит, холестатичний гепатит, холестатична жовтяниця), випадіння волосся, порушення згортання крові (кровотеча), ангіоедема (серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як набряк мови, губ, обличчя або горла), реакції гіперчутливості, що впливають на кілька систем, зокрема шкірний васкуліт, проблеми з диханням із симптомами, такими як задишка або кашель, та ниркові порушення (зниження кількості сечі, затримка рідини та наявність крові в сечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нео-Томізолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх більше не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нео-Томізолу

• Діючою речовиною є карбімазол. Кожна таблетка містить 5 мг карбімазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, крохмаль кукурудзяний, камедзь аравійська (Е-414), полівінілпіролідон (Е-1201), натрію кроскармелоза, тальк (Е-553b) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого кольору, з рисками на одній із сторін. Препарат постачається в флаконах по 50 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс

Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2021 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.