Нео-Томизол 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нео-Томизол 5 мг таблетки

Карбимазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нео-Томизол и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Нео-Томизола
3. Как принимать Нео-Томизол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нео-Томизола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нео-Томизол и для чего он применяется

Нео-Томизол — это лекарственное средство (тиреостатическое), которое действует, подавляя избыточную выработку тиреоидных гормонов щитовидной железой.

Препарат применяется у детей и подростков (3–17 лет) и у взрослых для лечения:

• Гипертиреоза, то есть состояния, при котором щитовидная железа более активна, чем в норме. Карбимазол снижает образование тиреоидных гормонов.

• Перед операцией на щитовидной железе.

• Лечения других состояний, например, восстановления нормальной функции щитовидной железы после хирургического вмешательства, при котором была частично удалена щитовидная железа.

• Резкого ухудшения симптомов гипертиреоза (тиреотоксический криз или тиреоидная буря).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Нео-Томизол

Не принимайте Нео-Томизол

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к карбимазолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью
• если у вас нарушения крови, низкое количество кровяных клеток, таких как лейкоциты или нейтрофилы
• если у вас заболевания печени, повышенные значения печеночных ферментов или нарушение оттока желчи, не вызванное гипертиреозом
• если ранее у вас была повреждена костная ткань при лечении другими антитиреоидными препаратами, такими как тиамазол
• если ранее у вас развивался острый панкреатит после применения карбимазола или тиамазола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нео-Томизол.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются, обратитесь к врачу.

• Сообщите врачу о появлении любого заболевания, особенно боли в горле, кровотечения, язв во рту, лихорадки или общего недомогания, поскольку эти симптомы могут быть начальными признаками нарушения состава крови (агранулоцитоз), которое может иметь тяжёлые последствия у пациентов.

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

• Сообщите врачу, если появляются такие симптомы, как боль в животе, отсутствие аппетита, общее зудящее сыпь, поскольку они могут быть связаны с начальными признаками поражения печени.

• При необходимости введения радиоактивного йода приём карбимазола следует временно прекратить.

• При наличии зоба (увеличение передней части шеи) лечение Нео-Томизолом должно проводиться под строгим медицинским контролем.

• Сообщите врачу, если появляются симптомы нарушения психики или потеря памяти.

• Существует риск перекрёстной аллергии между карбимазолом, его активным метаболитом тиамазолом (метимазолом) и пропилтиоурацилом.

• Немедленно сообщите врачу о повышении температуры или боли в животе, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Возможно, потребуется прекратить приём Нео-Томизол.

• Нео-Томизол может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции с начала лечения и на протяжении всего курса.

Во время лечения врач может назначить вам анализы крови, чтобы определить, как вы реагируете на препарат.

Применение Нео-Томизол с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Теофиллин, применяемый при лечении астмы или заболеваний дыхательных путей.
• Антикоагулянты, применяемые для разжижения крови, например: варфарин.
  • Препараты, применяемые при гипертонии, сердечной недостаточности (пропранолол или другие бета-блокаторы).
  • Препараты, усиливающие силу сердечных сокращений (дигоксин).
  • Эритромицин, применяемый для лечения инфекций.

Нео-Томизол может снижать действие пероральных антикоагулянтов.

Применение Нео-Томизол с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Нео-Томизол может нанести вред плоду.

Если вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции с начала лечения и на протяжении всего курса.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, лечение Нео-Томизолом будет продолжаться во время беременности, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для вас и плода. В редких случаях препарат может нанести вред плоду. Чтобы снизить вероятность повреждения плода:

• Ваш врач назначит минимально возможную дозу.
• Лечение может быть прекращено за 3–4 недели до предполагаемой даты родов.
• Не следует кормить грудью, если вы принимаете карбимазол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Нео-Томизол на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Нео-Томизол содержит лактозу.

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нео-Томизол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не увеличивайте и не уменьшайте дозу самостоятельно. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости и могут приниматься независимо от приёма пищи.

Врач определит, когда следует прекратить лечение. Периодически могут потребоваться анализы крови для оценки эффективности лечения.

Радиоактивный йод — это другой вид лечения гипертиреоза. Если Вам предстоит лечение радиоактивным йодом, врач сообщит Вам, что необходимо временно прекратить приём карбимазола.

Если Вы считаете, что эффект препарата Нео-Томизол слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: Обычная начальная доза составляет 20–60 мг карбимазола в день перорально (4–12 таблеток Нео-Томизол) в зависимости от степени гипертиреоза, разделённая на 2–3 приёма в день. Начальная терапия должна продолжаться до нормализации функции щитовидной железы.

Последующее лечение может проводиться двумя различными способами:

Режим поддержания:

Поддерживающая доза обычно составляет 5–15 мг карбимазола (1–3 таблетки Нео-Томизол) в день. Лечение обычно продолжается от 6 до 18 месяцев.

Рекомендуется проводить лабораторный контроль функции щитовидной железы и, при необходимости, корректировать дозу для поддержания нормального уровня тиреоидных гормонов.

Режим блокады и заместительной терапии:

Доза сохраняется на начальном уровне — 20–60 мг карбимазола в день перорально (4–12 таблеток Нео-Томизол). Одновременно назначается заместительная доза L-тироксина в количестве 50–150 мкг в день для предотвращения гипотиреоза. Лечение продолжается от 6 до 18 месяцев.

Дети и подростки (от 3 до 17 лет):

Обычная начальная доза составляет 0,75–1 мг/кг/сутки, разделённая на равные дозы, принимаемые каждые 8 часов, с коррекцией дозы в зависимости от уровня тиреоидных гормонов. Поддерживающая доза составляет половину (50 %) от начальной дозы (0,4–0,5 мг/кг/сутки).

Применение препарата Нео-Томизол не рекомендуется у детей младше 3 лет.

Если Вы приняли больше, чем нужно

Передозировка может вызвать гипотиреоз с симптомами снижения обмена веществ и активации аденогипофиза, что может привести к увеличению зоба. Этот эффект можно предотвратить путём снижения дозы при достижении нормального уровня тиреоидных гормонов, а при необходимости — дополнительным приёмом левотироксина (гормона щитовидной железы).

Если Вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и флакон, чтобы можно было быстро идентифицировать препарат и дозу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если Вы забыли принять Нео-Томизол

Если Вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите приём Нео-Томизола

Для поддержания контроля над функцией щитовидной железы Вам может потребоваться приём карбимазола в течение нескольких месяцев. Не прекращайте лечение препаратом Нео-Томизол без предварительной консультации с врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): высыпания на коже, зуд, крапивница. Эти реакции считаются лёгкими и исчезают в ходе лечения препаратом Нео-Томизол.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): дискомфорт в желудке, тошнота, боль в суставах и мышечная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), но которые могут быть серьёзными: агранулоцитоз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): головная боль, потеря вкуса, общее недомогание, лихорадка и синяки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа определённых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения), два типа анемии (апластическая анемия, гемолитическая анемия), поражение печени или жёлчи (гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха), выпадение волос, нарушения свёртываемости крови (кровотечения), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как отёк языка, губ, лица или горла), мультиорганные реакции гиперчувствительности, такие как кожный васкулит, проблемы с дыханием с такими симптомами, как одышка или кашель, и почечные нарушения (снижение количества мочи, задержка жидкости и наличие крови в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Нео-Томизола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема «Punto SIGRE» в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нео-Томизол

• Действующее вещество: карбимазол. Каждая таблетка содержит 5 мг карбимазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, камедь арабская (Е-414), поливинилпирролидон (Е-1201), натрия кроскармеллоза, тальк (Е-553b), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки круглые, белого цвета, с риской на одной из сторон. Препарат выпускается в флаконах по 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Сан-Кугат-дель-Вальес
Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.