Neo-Tomizol 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Neo-tomizol 5 mg tabletki

Carbimazolum

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neo-tomizol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Neo-tomizol
3. Jak stosować lek Neo-tomizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neo-tomizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neo-tomizol i do czego jest stosowany

Neo-tomizol to lek (lek przeciwtarczycowy) działający poprzez kontrolowanie nadprodukcji hormonów tarczycy w gruczoł tarczycy.

Stosowany jest u dzieci i nastolatków (3–17 lat) oraz u dorosłych w celu leczenia:

• Nadczynności tarczycy, czyli stanu, w którym gruczoł tarczycy jest bardziej aktywny niż normalnie. Karbimazol zmniejsza wytwarzanie hormonów tarczycy.

• W przypadku planowanej operacji gruczołu tarczycy.

• Leczenia innych stanów, na przykład przywracania normalnej funkcji tarczycy po zabiegu chirurgicznym, w którym częściowo usunięto tarczycę.

• Nagłego nasilenia się objawów nadczynności tarczycy (kryzysu tarczycowego lub burzy tarczycowej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neo-tomizol

Nie przyjmuj Neo-tomizol

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na karbimazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz zaburzenia krwi, niską liczbę komórek krwi, takich jak leukocyty lub neutrofile
• jeśli masz chorobę wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub obturację przepływu żółci niezwiązaną z nadczynnością tarczycy
• jeśli wcześniej miałeś uszkodzenie szpiku kostnego w trakcie leczenia innymi lekami przeciwtarczycowymi, takimi jak tiamazol
• jeśli wcześniej występowała u Ciebie zapalenie trzustki (ostra trzustaczka) po podaniu karbimazolu lub tiamazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Neo-tomizol.

Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują, skontaktuj się z lekarzem.

• Powiadom lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek chorób, szczególnie o bólu gardła, krwawieniu, owrzodzeniach jamy ustnej, gorączce lub ogólnym złym samopoczuciu, ponieważ mogą one być początkowymi objawami zaburzeń krwi (agranulocytozy), które mogą mieć poważne konsekwencje u pacjentów.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak (ból brzucha, utrata apetytu, ogólny świąd), ponieważ mogą one wskazywać na początkowe objawy uszkodzenia wątroby.

• Należy tymczasowo przerwać podawanie karbimazolu, jeśli stosuje się radiojod.

• Jeśli cierpisz na wole (powiększenie przodu szyi), leczenie Neo-tomizol powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak dezorientacja lub utrata pamięci.

• Istnieje ryzyko krzyżowej reakcji alergicznej między karbimazolem, aktywnym metabolitem tiamazolem (metymazolem) a propylotiouracylem.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustaczka). Może być konieczne przerwanie leczenia Neo-tomizol.

• Neo-tomizol może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia i przez cały jego okres.

Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia, aby ocenić Twoją odpowiedź na lek.

Stosowanie Neo-tomizol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub chorób układu oddechowego.
• Leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi, np. warfarynę.
  • Leki stosowane w nadciśnieniu, niewydolności serca (propranolol lub inne blokery beta).
  • Leki zwiększające siłę skurczu serca (digoksyna).
  • Erytromycynę stosowaną w leczeniu infekcji.

Neo-tomizol może osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie Neo-tomizol z żywnością i napojami

Można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Neo-tomizol może powodować uszkodzenia płodu.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia i przez cały jego okres.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne kontynuowanie leczenia Neo-tomizol w ciąży, jeśli potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu. W niektórych przypadkach może dojść do uszkodzenia płodu. Aby zmniejszyć możliwość uszkodzenia płodu:

• Lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę.
• Leczenie może zostać przerwane 3–4 tygodnie przed przewidywaną datą porodu.
• Nie powinnaś karmić piersią, jeśli przyjmujesz karbimazol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Neo-tomizol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Neo-tomizol zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Neo-tomizol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu i mogą być podawane niezależnie od posiłku.

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Czasami może być konieczne wykonanie badań krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Radioaktywny jod to inny rodzaj leczenia nadczynności tarczycy. Jeśli planowane jest leczenie radioaktywnym jodem, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie leczenia karbimazolem.

Jeśli uważasz, że działanie Neo-tomizolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka:

Dorośli: Standardowa dawka początkowa to 20–60 mg karbimazolu dziennie doustnie (4–12 tabletek Neo-tomizolu), w zależności od stopnia nadczynności tarczycy, podzielona na 2–3 dawki dziennie. Leczenie początkowe należy kontynuować aż do normalizacji czynności tarczycy.

Dalsze leczenie może być prowadzone na dwa sposoby:

Reżim utrzymaniowy:

Dawkę utrzymaniową zwykle ustala się na poziomie 5–15 mg karbimazolu (1–3 tabletki Neo-tomizolu) dziennie. Leczenie należy kontynuować przez 6–18 miesięcy.

Zaleca się regularne kontrole czynności tarczycy i w razie potrzeby dostosowanie dawki w celu utrzymania normalnych poziomów hormonów tarczycy.

Reżim blokady i substytucji:

Dawkę utrzymuje się na poziomie początkowym – 20–60 mg karbimazolu dziennie doustnie (4–12 tabletek Neo-tomizolu). Równocześnie podaje się dawkę L-tiroksyny 50–150 μg dziennie w celu zapobiegania niedoczynności tarczycy. Leczenie należy kontynuować przez 6–18 miesięcy.

Dzieci i młodzież (3–17 lat):

Standardowa dawka początkowa to 0,75–1 mg/kg/dzień, podzielona na równe dawki przyjmowane co 8 godzin, dostosowana do poziomu hormonów tarczycy. Dawka utrzymaniowa będzie wynosić połowę (50%) dawki początkowej (0,4–0,5 mg/kg/dzień).

Nie zaleca się stosowania Neo-tomizolu u dzieci poniżej 3. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Neo-tomizolu niż należy

Przedawkowanie może prowadzić do niedoczynności tarczycy, objawiającej się spadkiem metabolizmu oraz aktywacją przysadki z wzrostem wola jako skutkiem. Ten efekt można zapobiec poprzez zmniejszenie dawki po osiągnięciu normalnych poziomów hormonów tarczycy, a w razie potrzeby – poprzez dodatkowe podawanie lewotyroksyny (hormonu tarczycy).

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz opakowanie i buteleczkę, aby szybko zidentyfikować produkt i dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Neo-tomizol

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neo-tomizolem

Aby zachować kontrolę nad czynnością tarczycy, może być konieczne przyjmowanie karbimazolu przez kilka miesięcy. Nie przerywaj leczenia Neo-tomizolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, pokrzywka. Są one uważane za łagodne i zanikają podczas leczenia lekiem Neo-tomizol.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): dolegliwości żołądka, nudności, ból stawów i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), ale potencjalnie poważne: agranulocytoza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): ból głowy, utrata węchu, dolegliwości ogólne, gorączka i siniaki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie trzustki (ostra trzustaczynia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia, leukopenia, pancytopenia, trombocytopenia), dwa typy anemii (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), zaburzenia dróg żółciowych lub wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby żółciowe, żółtaczka cholestatyczna), wypadanie włosów, zaburzenia krzepnięcia (krwawienia), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła), reakcje nadwrażliwości wieloukładowej, takie jak zapalenie naczyń skóry, problemy oddechowe z objawami takimi jak duszność lub kaszel oraz zaburzenia nerek (zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie płynów i obecność krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Neo-tomizol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Neo-tomizol

• Substancją czynną jest carbimazolum. Każdy tablet zawiera 5 mg carbimazolu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: laktoza, skrobia kukurydziana, gum arabiczna (E-414), poliwinylopirydynon (E-1201), sodowa croscarmeloza, talk (E-553b) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne w butelkach zawierających 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.