Neo-Tomizol 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neo-tomizol 5 mg compresse

Carbimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neo-tomizol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neo-tomizol
3. Come prendere Neo-tomizol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neo-tomizol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neo-tomizol e a cosa serve

Neo-tomizol è un medicamento (antitiroideo) che agisce controllando la sovraproduzione di ormoni tiroidei nella ghiandola tiroidea.

È utilizzato in bambini e adolescenti (3 – 17 anni) e in adulti per il trattamento di:

• Iperattività tiroidea, ovvero una condizione in cui la ghiandola tiroidea è più attiva del normale. Il carbimazolo riduce la formazione di ormoni tiroidei.

• Preparazione all'intervento chirurgico della ghiandola tiroidea.

• Trattamento di altre condizioni, ad esempio il ripristino della normale funzionalità tiroidea dopo un intervento chirurgico con rimozione parziale della tiroide.

• Peggioramento improvviso dei sintomi di ipertiroidismo (crisi tireotossica o tempesta tiroidea).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neo-tomizol

Non prenda Neo-tomizol

• se è allergico (ipersensibile) al carbimazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se sta allattando al seno
• se ha alterazioni del sangue, numero basso di cellule ematiche come leucociti o neutrofili
• se ha disturbi epatici, valori elevati di enzimi epatici o ostruzione del flusso biliare non causata da ipertiroidismo
• se ha avuto danni al midollo osseo durante precedenti trattamenti con altri farmaci antitiroidei come il tiamazolo
• se in passato ha avuto infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) dopo la somministrazione di carbimazolo o tiamazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Neo-tomizol.

Se i sintomi della malattia peggiorano o persistono, consulti il suo medico.

• Informi il medico di qualsiasi malattia che dovesse insorgere, in particolare mal di gola, emorragie, ulcere orali, febbre o malessere generale, poiché potrebbero rappresentare i sintomi iniziali di un disturbo del sangue (agranulocitosi) che può avere conseguenze gravi nei pazienti.

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

• Informi il medico se compaiono sintomi come (dolore addominale, mancanza di appetito, prurito generalizzato) poiché potrebbero essere correlati a sintomi iniziali di un danno epatico.

• La somministrazione di carbimazolo deve essere temporaneamente interrotta se viene somministrato iodio radioattivo.

• Se soffre di gozzo (ingrossamento nella parte anteriore del collo), il trattamento con Neo-tomizol deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

• Informi il medico se compaiono sintomi di confusione mentale o perdita di memoria.

• Esiste il rischio di allergia crociata tra carbimazolo, il metabolita attivo tiamazolo (metimazolo) e propiltiouracile.

• Informi immediatamente il medico se presenta febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione di Neo-tomizol.

• Neo-tomizol può causare danni al feto. Se può rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile fin dall'inizio del trattamento e durante tutta la sua durata.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue durante il trattamento per verificare come sta rispondendo allo stesso.

Uso di Neo-tomizol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo:

• Teofillina, usata nel trattamento dell'asma o di problemi respiratori.
• Anticoagulanti usati per fluidificare il sangue, ad esempio: warfarina.
  • Farmaci usati per l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca (propranololo o altri betabloccanti).
  • Farmaci che aumentano la forza della contrazione cardiaca (digossina).
  • Eritromicina, usata per il trattamento delle infezioni.

Neo-tomizol può ridurre l'effetto degli anticoagulanti orali.

Assunzione di Neo-tomizol con cibi e bevande

Può essere assunto indifferentemente con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Neo-tomizol può causare danni al feto.

Se può rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile fin dall'inizio del trattamento e durante tutta la sua durata.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Neo-tomizol durante la gravidanza se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale per lei e per il feto. In alcuni casi potrebbe causare danni al feto. Per ridurre la possibilità di danni al feto:

• Il medico le prescriverà la dose più bassa possibile.
• Il trattamento potrà essere sospeso 3 o 4 settimane prima della data prevista del parto.
• Non deve allattare al seno se sta assumendo carbimazolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Neo-tomizol sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o insignificante.

Neo-tomizol contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Neo-tomizol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non aumenti né riduca il dosaggio. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. I compresse possono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido e possono essere utilizzate indifferentemente con o senza cibo.

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Potranno essere richiesti occasionalmente esami del sangue per verificare la risposta al trattamento.

L'iodio radioattivo è un altro tipo di trattamento per l'ipertiroidismo; se deve essere sottoposto a trattamento con iodio radioattivo, il medico le dirà di sospendere temporaneamente il trattamento con carbimazolo.

Se ritiene che l'effetto di Neo-tomizol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti: La dose iniziale normale è di 20-60 mg di carbimazolo al giorno per via orale (4-12 compresse di Neo-tomizol), in base al grado di ipertiroidismo, suddivisa in 2-3 somministrazioni giornaliere. Il trattamento iniziale deve essere mantenuto fino a quando la funzionalità tiroidea del paziente non si normalizza.

Il trattamento successivo può essere effettuato in due modi diversi:

Regime di mantenimento:

La dose di mantenimento è solitamente di 5-15 mg di carbimazolo (1-3 compresse di Neo-tomizol) al giorno. Il trattamento deve proseguire normalmente tra i 6 e i 18 mesi.

Si raccomanda di effettuare controlli analitici della funzionalità tiroidea e di aggiustare, se necessario, la dose per mantenere livelli normali di ormoni tiroidei.

Regime di blocco e sostituzione:

La dose viene mantenuta al livello iniziale di 20-60 mg di carbimazolo al giorno per via orale (4-12 compresse di Neo-tomizol). Viene somministrata contemporaneamente una dose di l-tiroxina di 50-150 mg al giorno per prevenire l'ipotiroidismo. Il trattamento deve proseguire tra i 6 e i 18 mesi.

Bambini e adolescenti (3-17 anni di età):

La dose iniziale normale è di 0,75–1 mg/kg/die, frazionata in dosi uguali e somministrata ogni 8 ore, e aggiustata in base ai livelli di ormone tiroideo. La dose di mantenimento sarà la metà (50%) della dose iniziale (0,4–0,5 mg/kg/die).

Non si raccomanda la somministrazione di Neo-tomizol nei bambini al di sotto dei 3 anni.

Se assume più Neo-tomizol del dovuto

Il sovradosaggio causa ipotiroidismo, con sintomi di riduzione del metabolismo e attivazione dell'adenoipofisi con conseguente crescita del gozzo. Questo effetto può essere evitato riducendo la dose quando si raggiungono livelli normali di ormoni tiroidei e, se necessario, somministrando levotiroxina aggiuntiva (ormone tiroideo).

Se lei o un'altra persona assume più compresse del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e il flacone per identificare rapidamente il prodotto e la dose.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Neo-tomizol

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Neo-tomizol

Per mantenere sotto controllo la ghiandola tiroidea, potrebbe essere necessario assumere carbimazolo per diversi mesi. Non interrompa il trattamento con Neo-tomizol senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: eruzioni cutanee, prurito, orticaria. Sono considerati di lieve entità e scompaiono durante il trattamento con Neo-tomizol.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: disturbi di stomaco, nausea, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100), ma che possono essere gravi, sono: agranulocitosi.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono: cefalea, perdita del gusto, malessere, febbre ed ematomi.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono: infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) sono: diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (neutropenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia), due tipi di anemia (anemia aplastica, anemia emolitica), alterazioni della bile o del fegato (epatite, epatite colestatica, ittero colestatico), perdita di capelli, problemi di coagulazione (emorragia), angioedema (reazione allergica grave con sintomi come gonfiore di lingua, labbra, viso o gola), reazioni di ipersensibilità multisistemica come la vasculite cutanea, problemi respiratori con sintomi come mancanza di respiro o tosse e problemi renali (riduzione della quantità di urina, ritenzione di liquidi e sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neo-tomizol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neo-tomizol

• Il principio attivo è il carbimazolo. Ogni compressa contiene 5 mg di carbimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, amido di mais, gomma arabica (E-414), polivinilpirrolidone (E-1201), croscarmellosa sodica, talco (E-553b) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore bianco, con una linea di rottura su una delle facce. Il prodotto è presentato in flaconi contenenti 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.