Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Немеа 25 мг таблетки буко-дисперсні EFG

клозапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Немеа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Немеа
Як застосовувати Немеа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Немеа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого використовується

Немеа містить діючу речовину клозапін.

Немеа належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами (засоби, що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли інші ліки не дали ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами. Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише у тому разі, якщо вже випробували щонайменше два інших антидепресанти, включаючи один із нових атипових антидепресантів для лікування шизофренії, і ці ліки не спрацювали або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

Немеа також показаний для лікування тяжких порушень мислення, емоційних реакцій та поведінкових розладів, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші ліки не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Немеа

Не приймайте Немеа:

якщо ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо неможливо регулярно проводити аналізи крові.
якщо вам коли-небудь діагностували низький рівень білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинене іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тілець був спричинений попередньою хіміотерапією.
якщо вам довелося припинити застосування Немеа через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
якщо ви зараз або раніше отримували тривалі депо-ін’єкції антидепресантів.
якщо у вас була або є захворювання кісткового мозку.
якщо у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади).
якщо у вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильна неспокійність, яку важко контролювати.
якщо у вас є циркуляторний колапс, що може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
якщо у вас є міокардит (запалення м’яза серця).
якщо у вас є інше серйозне захворювання серця.
якщо у вас є симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
якщо у вас є паралітична кишкова непрохідність (кишечник не функціонує належним чином, що призводить до важкого запору).
якщо ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку.
якщо ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Повідомте лікарю, і не приймайте Немеа, якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених випадків.

Немеа не повинен застосовуватися у людей, які перебувають у стані непритомності або коми.

Попередження та застереження

Засоби безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Їх необхідно дотримуватися, щоб звести до мінімуму ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Немеа повідомте лікарю, якщо у вас були або є такі стані:

тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки ці ліки пов’язані з утворенням тромбів.
глаукома (підвищений тиск у оці).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього (див. розділ 4) спостерігалися підвищені рівні глюкози в крові (іноді значно).
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням.
будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запор або ви приймаєте ліки, що викликають запор (наприклад, антихолінергіки).
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операція на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейний анамнез порушень провідності серця, що називається «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози таблеток Немеа повідомте лікарю, якщо:

у вас є симптоми застуди, гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліками.
у вас раптово підвищилася температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозна побічна реакція, яка потребує негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втаманість. Лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
у вас нудота, блювота і/або втрата апетиту. Лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас важкий запор. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути ускладнень.
у вас виникли запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, розпухлість живота і/або діарея з кров’ю. Лікар повинен вас обстежити.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Немеа лікар запитає про ваш медичний анамнез і зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець у нормі. Це важливо, оскільки вам потрібні білі кров’яні тільця для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до, під час та після закінчення лікування Немеа.

Лікар повідомить вам, коли і де проводитимуться ці аналізи. Приймати Немеа можна лише за нормального рівня крові.
Немеа може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікарю виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — щонайменше раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Через 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знизилася, лікування Немеа слід негайно припинити. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до норми.
Після припинення лікування Немеа вам слід здавати аналізи крові протягом 4 тижнів, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (наприклад, агранулоцитоз), або якщо тривалість контролю була < 2 років, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування лікар також проведе фізичне обстеження. За необхідності або при певних побоюваннях лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ) для обстеження серця.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Немеа будуть регулярно проводитися аналізи функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Немеа може впливати на рівень ліпідів у крові. Немеа може спричинити збільшення ваги тіла. Лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, ослаблення або втрату свідомості, або якщо Немеа спричиняє такі відчуття, будьте обережні, коли піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно провести операцію або з якоїсь причини ви довго не можете ходити, повідомте лікарю, що ви приймаєте Немеа. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте Немеа, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування цього лікування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш схильні до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: запаморочення або ослаблення після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запор.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас є захворювання, що називається деменція.

Інші ліки та Немеа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Можливо, вам знадобиться інша доза або інші ліки.

Не приймайте Немеа разом із ліками, які пригнічують нормальне функціонування кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол.
певні знеболювальні: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні засоби — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
тривалі депо-ін’єкції антидепресантів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тілець у крові).

Прийом Немеа разом із іншими ліками може вплинути на їхню дію та/або дію Немеа. Повідомте лікарю, якщо ви плануєте приймати, зараз приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-яких із таких ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, параксетин, флуоксетин, сертралін.
інші антидепресанти, що використовуються для лікування психічних захворювань, наприклад, перазин.
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — ліки для запобігання згортанню крові.
антигістамінні засоби — ліки для лікування застуди та алергії, такі як сінна лихоманка (сезонний алергічний риніт).
антихолінергічні засоби — ліки для полегшення спазмів у шлунку, м’язових спазмів та запаморочення.
ліки для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки для лікування захворювань серця.
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій СНІДу).
атропін — ліки, що можуть використовуватися в краплях для очей або в засобах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для планування вагітності).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають додаткову інформацію про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи належать ваші ліки до будь-якої з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа разом із їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголю.

Повідомте лікарю, якщо ви палите, і як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна звичок паління або вживання напоїв з кофеїном може вплинути на дію Немеа.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікування. Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікування під час вагітності. Негайно повідомте лікарю, якщо ви вагітні під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останні три місяці вагітності: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це стосується вас, менструації повернуться до норми після заміни ліків на Немеа. Це означає, що вам слід використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати дитину груддю. Діюча речовина Немеа — клозапін — може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немеа може спричинити втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Немеа містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3,10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці, що відповідає 18 мг/г.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Немеа

Щоб максимально зменшити ризик нападів епілепсії, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти застосування Немеа без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Немеа стільки часу, скільки це вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози та поступовіше її збільшувати, оскільки ви можете бути більш схильними до несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Немеа»).

Якщо за допомогою цієї лікарської форми неможливо досягти призначеної дози, існують інші лікарські форми цього препарату, щоб досягти потрібної дози.

Лікування шизофренії

Лікування розпочинається з 12,5 мг один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день.

Не відкривайте блистер, доки не будете готові прийняти таблетку. Відразу після відкриття блистера або флакона, сухими руками вийміть таблетку та покладіть її на язик. Розпад таблетки швидко відбувається в слюні. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози до 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50–100 мг два рази на тиждень або, краще, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (зокрема, судоми). Завжди приймайте найменшу дозу, що є ефективною для вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та частину ввечері. Ваш лікар точно скаже, як розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Коли лікування Немеа добре працюватиме протягом певного часу, ваш лікар спробує перейти на нижчі дози. Вам потрібно буде приймати Немеа принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Звичайна початкова доза клозапіну — 12,5 мг на ніч.

Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, у вас вимірюватимуть артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Дози понад 50 мг на добу можуть застосовуватися лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Завжди приймайте найменшу дозу, що є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж слід, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, незв’язну мову, скованість кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не приймали Немеа понад 48 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть перейти в більш тяжкі, якщо не розпочати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть повернутися. Якщо вам потрібно припинити лікування Немеа, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам вказівки, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування, вашого лікаря слід оглянути.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Немеа, і ваша остання доза Немеа була два дні або більше тому, слід почати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа 25 мг таблетки буко-дисперсні EFG, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

тяжкий запор. Ваш лікар повинен лікувати його, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорене серцебиття.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

симптоми застуди, лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Потрібно термінове дослідження крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього лікарського засобу.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування.
запаморочення, головокружіння або втрату свідомості при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (хрип).
інтенсивний пекучий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота, блювота і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого печінки.
ознаки ожиріння або погіршення ожиріння.
переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незвичайна втама. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

стійкі та болючі ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається приапізм. Якщо у вас ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і неможливість випускати гази, що можуть бути ознаками кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про початок захворювання печінки, яке може прогресувати до повної печінкової некрозу.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

стискаючий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження в грудях (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию або верхню частину живота), утруднення дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що може призвести до смерті. Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, обмеження, печіння або задиха (ознаки недостатнього крово- і кисневопостачання серця), що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
періодичні відчуття в грудях у вигляді "колючості", "стукоту" або "підстрибування" (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція). Можуть бути тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, головокружіння, втрата свідомості, розмите зору, незвичайна втама, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання.
підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується лихоманкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може супроводжуватися свербінням або болем).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і погане самопочуття. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи випадки, що загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ушкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та пересадка печінки.
пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтеоподібний, чорний або кров’янистий стілець; набряк, кислотність, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
інтенсивний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); живіт стає твердим, з болем при пальпації (відскакування), що поширюється від місця перфорації на весь живіт; лихоманка і/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість при пальпації живота, лихоманка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях з утрудненням дихання з або без кашлю.
виникнення або посилення слабкості м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може свідчити про можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненням дихання з або без кашлю або лихоманки.
під час застосування клозапіну повідомлялися про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Алергічна реакція шкіри може проявлятися у вигляді висипань з або без пухирів. Може виникнути подразнення шкіри, набряк, лихоманка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з перелічених вище випадків стосується вас, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа 25 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

сонливість, запаморочення
підвищення виділення слини

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

підвищений рівень білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певної групи білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія)
набір ваги
розмите зору
головний біль, тремтіння, ригідність, внутрішнє хвилювання, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця
підвищений кров’яний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення тіла
нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті
незначні відхилення у тестах функції печінки
втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання
втама, лихоманка, підвищена пітливість, підвищена температура тіла
порушення мовлення (наприклад, утруднення вимови слів)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

дефіцит білих кров’яних тілок у крові (агранулоцитоз)
порушення мовлення (наприклад, заїкання)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

низький рівень червоних кров’яних тілок у крові (анемія)
внутрішнє хвилювання, збудження
сплутаність свідомості, делірій
нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)
підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет
утворення тромбів у легенях (тромбоемболія)
запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного сечі/свербіння
підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинін-фосфокіназа

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливістю утворення тромбів у судинах
неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу)
шкірні реакції
набряк передньої частини вуха (через запалення слинних залоз)
утруднення дихання
дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові
захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка)
раптова неочікувана смерть.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

зміни на енцефалограмі (ЕЕГ), непроизвольні скорочення, що призводять до викривлення тіла набік (плевротонус), синдром неспокійних ніг (незмірне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі)
діарея, дискомфорт у шлунку, печіння, дискомфорт після їжі, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки
слабкість м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах, лихоманка та втама (вовчий вовк)
нежить
нічне нетримання сечі
раптове та неконтрольоване підвищення кров’яного тиску (псевдофеохромоцитома)

-- якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція)

висип, червонувато-фіолетові плями, висип на обличчі у вигляді "метелика", біль у суглобах, біль у м’язах
лихоманка або свербіння через запалення судин
зміна кольору шкіри

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті у пацієнтів, які приймають нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері/флаконі та на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

Діюча речовина: клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Інші складові: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор м’ята (містить мальтодекстрин, натрію октенілсукцинат крохмалю (Е 1450) та гліцерилтриацетат (Е 1518)), жовтий заліза оксид (Е 172) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Немеа 25 мг — це жовті круглі плоскі таблетки діаметром приблизно 8 мм, з гравіюванням «C7PN» на одній стороні та «25» — на іншій.

Препарат постачається у:

Блистери з ПВХ/ПВДК/Al доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Однодозові попередньо нарізані блистери з ПВХ/ПВДК/Al доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Флакони HDPE можуть містити 250 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madrid,

Іспанія

Виробники

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Іспанія: Немеа 25 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Немеа 100 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Немеа 200 мг таблетки буко-дисперсні

Хорватія: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/