Nemea 25 mg compresse bucodispersibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemea 25 mg compresse orodispersibili EFG

clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Nemea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nemea
Come prendere Nemea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nemea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nemea e a cosa serve

Nemea contiene il principio attivo clozapina.

Nemea appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

Nemea è utilizzato per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l'uso di altri medicinali non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci antipsicotici, compreso un antipsicotico atipico recente per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno funzionato o hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

Nemea è indicato anche per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri medicinali non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea

Non prenda Nemea:

se è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se non è possibile effettuare periodicamente esami del sangue.
se in precedenza le è stato diagnosticato un conteggio ridotto di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da una chemioterapia precedente.
se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di Nemea a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici.
se ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
se ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
se ha avuto disturbi mentali gravi causati da bevande alcoliche o altri farmaci (ad es. narcotici).
se ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare.
se ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
se ha una grave malattia renale.
se ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
se ha un’altra grave malattia del cuore.
se presenta sintomi di malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
se ha una grave malattia epatica.
se ha un ileo paralitico (l’intestino non funziona correttamente e ha una grave costipazione).
se sta assumendo un farmaco che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente.
se sta assumendo un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Nemea se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei.

Nemea non deve essere somministrato a persone in stato di incoscienza o coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È necessario seguirle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
glaucoma (pressione oculare elevata).
diabete. In pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono verificati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
qualsiasi malattia del cuore, dei reni o del fegato.
costipazione cronica o se sta assumendo farmaci che causano costipazione (come gli anticolinergici).
epilessia controllata.
malattie del colon.
intervento chirurgico addominale.
una malattia cardiaca o antecedenti familiari di alterata conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di assumere la prossima dose di Nemea compresse, informi il medico se:

ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione. Dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al medicinale.
ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che potrebbe portare a un alterato stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
ha un battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, la rimanderà immediatamente da un cardiologo.
ha nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
ha una grave costipazione. Il medico dovrà trattarla per evitare complicazioni.
avverte costipazione, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà visitarla.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica e le farà un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché i globuli bianchi sono necessari per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima, durante e dopo la fine del trattamento con Nemea.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può assumere Nemea solo se ha un conteggio ematico normale.
Nemea può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento e poi, almeno una volta al mese durante le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e poi annualmente, se non viene rilevata una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Nemea. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
Dovranno essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con

Nemea in caso di sospensione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata inferiore a 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno comportato l’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico potrebbe farle un elettrocardiogramma (ECG) per esaminare il suo cuore, ma solo se necessario o se lei ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, verranno effettuati periodicamente test della funzionalità epatica durante il trattamento con Nemea.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico potrebbe effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Nemea può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Nemea può causare un aumento del peso corporeo. Il medico potrebbe monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se si sente stordito, vertiginoso o sviene, o se Nemea provoca questi sintomi, faccia attenzione quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può muoversi per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo Nemea. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve assumere Nemea poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni possono essere più suscettibili ai seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nemea: svenimento o stordimento dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, difficoltà a urinare e costipazione.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Nemea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario modificare la dose o utilizzare farmaci diversi.

Non prenda Nemea insieme ad altri farmaci che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall’organismo, come:

carbamazepina, un farmaco usato nell’epilessia.
determinati antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
determinati farmaci per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloniche come la fenilbutazone.
penicillamina, un farmaco usato per il trattamento dell’infiammazione reumatica delle articolazioni.
agenti citotossici, farmaci usati nella chemioterapia.
iniezioni “depot” di lunga durata di farmaci antipsicotici.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione contemporanea di Nemea con altri farmaci può influenzare l’efficacia di Nemea e/o degli altri farmaci. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente smesso di assumere uno dei seguenti farmaci:

farmaci utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
altri farmaci antipsicotici utilizzati per trattare disturbi mentali, come la perazina.
benzodiazepine e altri farmaci usati per trattare ansia o disturbi del sonno.
narcotici e altri farmaci che possono influenzare la respirazione.
farmaci usati per controllare l’epilessia come fenitoina e acido valproico.
farmaci usati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
warfarina, un farmaco usato per prevenire la coagulazione del sangue.
antistaminici, farmaci usati per raffreddore e allergie, come la febbre da fieno (rinite allergica stagionale).
farmaci anticolinergici, usati per alleviare crampi addominali, spasmi e vertigini.
farmaci usati per trattare il morbo di Parkinson.
digossina, un farmaco usato per trattare problemi cardiaci.
farmaci usati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
alcuni farmaci usati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
alcuni farmaci usati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come gli inibitori della proteasi, usati per trattare infezioni da AIDS).
atropina, un farmaco che può essere usato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
adrenalina, un farmaco usato in situazioni di emergenza.
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci che devono essere assunti con cautela o evitati durante il trattamento con Nemea. Sanno anche se i farmaci che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Nemea con cibi e bevande

Durante il trattamento con Nemea, non beva alcolici.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina potrebbe alterare gli effetti di Nemea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Nemea.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Nemea nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di disturbi mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo è accaduto a lei, il ciclo mestruale potrebbe tornare alla normalità quando la sua terapia viene sostituita con Nemea. Ciò significa che deve usare un metodo contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Nemea non deve allattare al seno. La clozapina, sostanza attiva di Nemea, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nemea può causare affaticamento, sonnolenza e convulsioni, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o usare macchinari finché presenta questi sintomi.

Nemea contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 3,10 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile equivalente a 18 mg/g.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nemea

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico dovrà aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose o interrompa l’assunzione di Nemea senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere Nemea per il periodo indicato dal medico.

Se è un paziente di 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse impreviste. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Nemea”).

Se con questa confezione di compresse non riesce a raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre confezioni di questo medicamento per raggiungere la dose indicata.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg una o due volte il primo giorno, seguito da 25 mg una o due volte il secondo giorno.

Non apra la blister fino al momento dell’assunzione. Immediatamente dopo aver aperto la blister o il flacone, con le mani asciutte, rimuova la compressa e posizionarla sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquido.

Se tollerata bene, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere una dose massima di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50-100 mg due volte a settimana, o preferibilmente una volta a settimana.

La dose giornaliera efficace di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, divisa in più somministrazioni al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi superiori a 450 mg al giorno, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) aumenta. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti assume una parte della dose al mattino e il resto alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera è di soli 200 mg, potrà assumerla come dose unica serale. Una volta che il trattamento con Nemea avrà prodotto i risultati desiderati per un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà continuare a prendere Nemea per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

La dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg alla sera.

Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o con capogiri. Per evitare tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà controllata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è solitamente compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come singola dose serale. Solo in casi eccezionali è possibile aumentare la dose oltre i 50 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume una dose eccessiva di Nemea

Se pensa di aver assunto più Nemea del dovuto, o se qualcuno ha assunto uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, rigidità degli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Nemea

Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l’assunzione di Nemea per più di 48 ore, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Nemea

Non interrompa il trattamento con Nemea senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non trattati tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Se deve interrompere il trattamento con Nemea, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà esaminarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con Nemea e l’ultima dose assunta risale a due giorni o più, dovrà ripartire con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

stitichezza grave. Il suo medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
accelerazione del ritmo cardiaco.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al suo medicamento.
crisi epilettiche.
svenimento improvviso o perdita improvvisa di coscienza con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a uno stato di alterazione della coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
capogiri, vertigini o svenimento quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
dolore intenso e bruciante nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito, dovuto a un’infiammazione del pancreas.
svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
difficoltà a deglutire (il che potrebbe causare l’inalazione di cibo).
nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il suo medico dovrà esaminare il fegato.
segni di obesità o aumento dell’obesità.
interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il suo medico dovrà esaminarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

erezioni peniene persistenti e dolorose, se è un uomo. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni ulteriori.
emorragie o lividi spontanei, che potrebbero indicare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e incapacità di espellere gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire verso una necrosi epatica fulminante.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione al petto (il dolore al petto può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto cardiaco) che potrebbero portare alla morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico urgente.
pressione al petto, senso di pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di un flusso insufficiente di sangue e ossigeno al cuore) che potrebbero portare alla morte. Il suo medico dovrà valutare la funzione cardiaca.
sensazione intermittente al petto di “puntura”, “martellamento” o “sbatimento” (palpitazioni).
battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Potrebbero verificarsi palpitazioni occasionali, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il suo medico dovrà valutare la funzione cardiaca.
sintomi di pressione arteriosa bassa come capogiri, vertigini, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, accelerazione del battito cardiaco, alterazione della reattività e della coscienza, calo della pressione arteriosa (sepsi).
sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
reazione allergica (gonfiore soprattutto a viso, bocca e gola, nonché alla lingua che può causare prurito o dolore).
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questo potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere, catramose o con sangue; gonfiore, acidità, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino) che potrebbe portare alla morte.
intenso dolore addominale che peggiora con il movimento, nausea, vomito che include vomito di sangue (o liquido con aspetto di fondi di caffè); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione a tutto l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura dell’intestino) che potrebbero causare la morte.
stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi che potrebbe portare alla morte. Il suo medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto con difficoltà respiratorie, con o senza tosse.
comparsa o aumento di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Questo potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il suo medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto o addominale con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.
durante l’uso di clozapina sono state segnalate reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come eruzioni medicamentose con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese). La reazione cutanea indesiderata può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema, febbre e sintomi simili all’influenza. I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono tra le 2 e le 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dall’inizio del trattamento.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

sonnolenza, capogiri
aumento della produzione di saliva

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un particolare gruppo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
aumento di peso
vista offuscata
mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità di iniziare il movimento, incapacità di stare fermi
alterazioni nei test dell’elettrocardiogramma (ECG) del cuore
pressione sanguigna alta, debolezza o lieve mal di testa dopo un cambiamento di posizione
nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca
lievi anomalie nei test di funzionalità epatica
perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare
affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata
disturbi del linguaggio (es. difficoltà ad articolare le parole)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

carenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
disturbo del linguaggio (es. balbuzie)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia)
irrequietezza, agitazione
confusione, delirio
ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che lo avvolge (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito
coagulazione sanguigna nei polmoni (tromboembolismo)
infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che provoca colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito
livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione nei vasi sanguigni
movimenti incontrollati della bocca/lingua e degli arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi)
reazioni cutanee
gonfiore nella parte anteriore dell’orecchio (per infiammazione delle ghiandole salivari)
difficoltà respiratorie
livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue
malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco)
morte improvvisa e inaspettata.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

alterazioni nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), contrazioni involontarie che causano la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonie), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni spiacevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte e temporaneamente alleviato dal movimento)
diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere dopo i pasti, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre
debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso)
congestione nasale
enuresi notturna
aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma)

-- se è un uomo, disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda)

eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, eruzione a farfalla sul viso, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni
cambiamento del colore della pelle

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano, sito web: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nemea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/boccetta e sul cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nemea

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), aspartame (E 951), aroma di menta (contiene maltodestrina, amido octenilsuccinato sodico (E 1450) e triacetato di glicerile (E 1518)), ossido di ferro giallo (E 172) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Nemea 25 mg sono compresse gialle, rotonde, piatte, di circa 8 mm di diametro, con impresso “C7PN” su un lato e “25” sull’altro.

Si presentano in:

Blister in PVC/PVDC/Al disponibili in confezioni contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 compresse.

Blister in PVC/PVDC/Al pre-tagliati monodose disponibili in confezioni contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 compresse.

Flaconi in HDPE contenenti 250 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.
C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª piano
28023 Madrid, Spagna

Responsabili della produzione

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1, Poligono "Las Salinas"
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Spagna: Nemea 25 mg compresse orodispersibili EFG
Nemea 100 mg compresse orodispersibili EFG
Nemea 200 mg compresse orodispersibili

Croazia: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/