Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemea 25 mg tabletki do ssania EFG

clozapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Nemea i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
Jak stosować Nemea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nemea
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemea i do czego służy

Nemea zawiera substancję czynną clozapinę.

Nemea należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Nemea stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, gdy inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne leki przeciwdziaurkowe, w tym jeden z nowych atypowych leków przeciwdziaurkowych, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i nie przyniosły skutku lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Nemea jest również wskazane w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Nie przyjmuj Nemea:

jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli została ona spowodowana przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków, gdy niska liczba białych krwinek była spowodowana poprzednią chemioterapią.
jeśli wcześniej musiałeś przestać stosować Nemea z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony długodziałającymi wstrzykami depot antypsychotyków.
jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
jeśli masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub drgawki).
jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
jeśli występują u Ciebie omdlenia i silne uczucie senności trudne do kontrolowania.
jeśli masz wstrząs okoliczny, który może wystąpić w wyniku ciężkiego stanu wstrząsu.
jeśli masz ciężką chorobę nerek.
jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
jeśli występują u Ciebie objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedowolności i utrata apetytu).
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
jeśli masz obturacyjne zaparcie jelita (jelita nie działają prawidłowo i występuje ciężkie zaparcie).
jeśli przyjmujesz leki, które powodują nieprawidłowe działanie szpiku kostnego.
jeśli przyjmujesz leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Nemea, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.

Nemea nie powinno być podawane osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zasady bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

zakrzepicę lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez jej wywiadu występują podwyższone stężenia glukozy we krwi (czasem znacznie).
problemy prostaty lub trudności z oddawaniem moczu.
jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiczne).
kontrolowaną padaczkę.
choroby jelita grubego.
operację brzuszną.
chorobę serca lub rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia w sercu, takich jak „przedłużenie odcinka QT”.
ryzyko udaru, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub choroby naczyń mózgowych.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki Nemea informuj lekarza, jeśli:

występują u Ciebie objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Konieczne jest pilne badanie krwi, aby określić, czy objawy te są związane z lekiem.
występuje nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
występuje szybkie i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.
występują nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
występuje ciężkie zaparcie. Lekarz powinien podjąć leczenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
występują zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia i/lub biegunka z krwią. Lekarz musi Cię przebadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea lekarz zapyta o wywiad medyczny i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ białe krwinki są niezbędne do walki z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonuje się badania krwi przed, podczas i po zakończeniu leczenia Nemea.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie będą wykonywane badania. Nemea możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek białych jest prawidłowa.
Nemea może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko agranulocytozy (zobacz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez kolejny rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Białe krwinki muszą wrócić do wartości normalnych.
Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea, jeśli leczenie zostało całkowicie odstawione z przyczyn hematologicznych (tj. agranulocytoza), lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata, lub jeśli występuje wywiad neutropenii, która nie była powodem przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG) w celu oceny pracy serca, ale tylko jeśli jest to konieczne lub jeśli masz szczególne obawy.

Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby, będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby podczas leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Nemea może wpływać na poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia, lub jeśli Nemea powoduje takie objawy, zachowaj ostrożność przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się ruszać przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzep w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16. roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej podatni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: omdlenia lub zawroty głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone tętno, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie choroba zwana demencją.

Inne leki i Nemea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty lub leków roślinnych. Może być konieczna zmiana dawki lub rodzaju leków.

Nie przyjmuj Nemea razem z lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego.
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
długodziałające wstrzyki depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko agranulocytozy (niedobór białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea razem z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki wpływające na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak alergiczny nieżyt nosa (sezonowy nieżyt nosa).
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
dicygoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS).
atropinę, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania Nemea. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z powyższych grup. Porozmawiaj z nimi.

Stosowanie Nemea z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagła zmiana nawyków palenia lub spożycia napojów z kofeiną może również wpływać na działanie Nemea.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

U noworodków matek stosujących Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączki lub ich brak. Jeśli to się Tobie działo, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na Nemea. Oznacza to, że należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Podczas leczenia Nemea nie powinno się karmić piersią. Klozapina, substancja czynna w Nemea, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Nemea zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce dozwolonej do rozpuszczenia w ustach, co odpowiada 18 mg/g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina się gromadzi, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Nemea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Nemea przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane. (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nemea”).

Jeśli w tej formie tabletów nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku umożliwiające osiągnięcie zaleconej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu.

Nie otwieraj blistrów, dopóki nie będziesz gotowy do zażycia tabletki. Natychmiast po otwarciu blistera lub słoika, suchymi rękami wyjmij tabletkę i połóż ją na języku. Tabletka bukodyspersyjna szybko rozpuszcza się w ślinie. Można ją przyjmować z płynem lub bez.

Jeśli tolerujesz lek dobrze, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki do 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50–100 mg dwa razy w tygodniu, lub preferencyjnie raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dzienna klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych powyżej 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Zawsze przyjmuj najniższą skuteczną dla Ciebie dawkę. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dawkę dzienną. Jeśli Twoja dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, możesz przyjmować ją jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie Nemea będzie Ci skutecznie pomagać przez pewien czas, lekarz spróbuje zastosować niższe dawki. Nemea należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Standardowa dawka początkowa klozapiny to 12,5 mg wieczorem.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki należy zatrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec takim objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony Ci ciśnienie krwi.

Skuteczna dawka dzienna wynosi zazwyczaj od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Zawsze przyjmuj najniższą skuteczną dla Ciebie dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Nemea niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Nemea niż zalecono, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe, zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nemea

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś Nemea przez więcej niż 48 godzin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Nemea bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą eskalować do cięższych stanów, jeśli nie rozpoczniesz natychmiastowego leczenia. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Nemea, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni.

Lekarz wskazze Ci, jak należy stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Nemea, a Twoja ostatnia dawka była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Nemea, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ciężki zaparcie. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powiknaniom.
przyspieszony rytm serca.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty).

Niek często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośniejsze oddychanie).
palący, intensywny ból w górnej części brzucha, który rozchodzi się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom, spowodowany zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolapsem krążeniowym).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do wdychania jedzenia).
nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien przebadać Twoją wątrobę.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerywane oddychanie podczas snu, z lub bez chrapania.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

trwające i bolesne wzwody prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż cztery godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.
objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna częstomoczność, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęty brzuch, wymioty, zaparcia i niemożność oddawania gazów, które mogą być objawami i objawami obturacji jelita.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedyspozycja. Te objawy mogą być oznakami, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może postępować do fulminantnej martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

miażdżący ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
uczucie ciężkości, ucisku, zaciskania, pieczenia lub duszenia w klatce piersiowej (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które może prowadzić do śmierci. Lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
przerywane uczucie „ukłucia”, „stukania” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Może występować okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz musi ocenić funkcję Twojego serca.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzona infekcja lub silne podejrzenie infekcji, towarzysząca gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, nietypowo szybki oddech, przyspieszony rytm serca, zaburzenia reakcji i świadomości, obniżenie ciśnienia krwi (sepsa).
obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
gwałtowne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (opuchlizna głównie w twarzy, jamie ustnej i gardle, a także języku, która może powodować swędzenie lub być bolesna).
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedyspozycja. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych prowadzących do stanów zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu naraz) i przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub krwawe; wzdęcia, odbijanie, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odżeranie jelitowe żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub cieczą przypominającą osad z kawy); brzuch staje się sztywny z bolesnością odbijaną, która rozprzestrzenia się od punktu przebicia na cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelitowe żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozprężenia jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, co może prowadzić do śmierci. Lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu, z lub bez kaszlu
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami w oddychaniu, z lub bez kaszlu lub gorączki.
podczas stosowania klozapiny zgłaszano bardzo intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Reakcja niepożądana skóry może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Nemea.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność, zawroty głowy
zwiększenie wydzielania śliny

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonej grupy białych krwinek we krwi (eozynofilia)
przyrost masy ciała
zamazane widzenie
ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, gwałtowne ruchy, ruchy nieprawidłowe, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku
zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca
wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji
nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach
niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu
zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, podwyższona temperatura ciała
zaburzenia mowy (np. trudności z artykulacją słów)

Niek często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
niepokój, pobudzenie
dezorientacja, delirium
nieregularny rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew osierdziowy)
wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca
krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę skóry/mocz ciemny/zaczerwienienie
podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym krzepnięciem w naczyniach krwionośnych
niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natrętne myśli i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne)
reakcje skórne
obrzęk przedniej części ucha (przez zapalenie gruczołów ślinowych)
trudności z oddychaniem
bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi
choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia)
nagła, nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zmiany w rejestrze fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), nieprzywolne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonus), zespół niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania nogami lub rękami, zazwyczaj towarzyszone nieprzyjemnymi odczuciami podczas okresów odpoczynku, szczególnie późnym popołudniem lub w nocy, które tymczasowo ustępują po ruchu)
biegunka, dyskomfort żołądka, pieczenie, dyskomfort żołądka po jedzeniu, zapalenie jelita grubego powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę
osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty)
zatkany nos
enureza nocna
nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma)

— jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia wytrysku, w którym nasienie wpada do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącie (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny)

wysypka, czerwono-fioletowe plamy, wysypka na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni
gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych
zmiana koloru skóry

U pacjentów starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Nemea

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym/pułapce i tece. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nemea

Substancją czynną jest klozapina. Każdy tablet zawiera 25 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ A), aspartam (E 951), aroma miętowe (zawiera maltodekstrynę, skrobię sodową octenilsuccynianową (E 1450) i glicerynę trójactynian (E 1518)), żelazo żółte (E 172) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Nemea 25 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 8 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „C7PN” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Dostępne są w:

Blistery PVC/PVDC/Al dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Jednostkowe, wstępnie przycięte blistry PVC/PVDC/Al dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Słoiki HDPE mogą zawierać 250 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madryt,

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono „Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Holandia: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Hiszpania: Nemea 25 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 100 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 200 mg comprimidos bucodispersables

Chorwacja: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Nemea 25 mg tabletki burozdystrybucyjne EFG