Немеа 25 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 25 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Немеа и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Немеа
Как принимать Немеа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Немеа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего он применяется

Немеа содержит действующее вещество — клозапин.

Немеа относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Немеа применяется для лечения пациентов с шизофренией в случае, если другие лекарственные средства оказались неэффективными. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональные расстройства и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если ранее уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не подействовали или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.

Немеа также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных расстройств и нарушений поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие лекарственные средства не оказались эффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Немеа

Не принимайте Немеа:

если у Вас аллергия на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если невозможно проведение периодических анализов крови;
если Вам ранее диагностировали низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям низкого уровня лейкоцитов, вызванного предшествующей химиотерапией;
если ранее Вы прекращали применение Немеа из-за тяжёлых побочных реакций (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем);
если Вы проходите или проходили лечение длительными депо-инъекциями антипсихотических препаратов;
если у Вас есть или были заболевания костного мозга;
если у Вас нелеченная эпилепсия (судороги или припадки);
если у Вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков);
если у Вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильная сонливость, которую трудно контролировать;
если у Вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть в результате тяжёлого шока;
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если у Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
если у Вас другое тяжёлое заболевание сердца;
если у Вас симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если у Вас паралитический илеус (нарушение функции кишечника, приводящее к тяжёлому запору);
если Вы принимаете лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга;
если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте Немеа, если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев.

Немеа не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют крайне важное значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска развития тяжёлых, угрожающих жизни побочных реакций.

Перед началом лечения Немеа сообщите врачу, если у Вас есть или были:

тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при применении подобных препаратов может повышаться риск образования тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом и без него отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или приём лекарственных средств, вызывающих запор (например, антихолинергических);
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
недавно проведённая операция на брюшной полости;
сердечное заболевание или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, называемых «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите врачу перед приёмом следующей дозы таблеток Немеа, если:

у Вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
у Вас резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром) — это может быть тяжёлая побочная реакция, требующая немедленного лечения;
у Вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необычная утомляемость. Врач должен осмотреть Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу;
у Вас тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Врач должен провести обследование печени;
у Вас тяжёлый запор. Врач должен назначить лечение для предотвращения осложнений;
у Вас возникли запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Врач должен провести осмотр.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Немеа врач спросит о Вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что Вам регулярно проводят анализы крови до, во время и после окончания лечения Немеа.

Ваш врач сообщит Вам точные сроки и место проведения анализов. Принимать Немеа можно только при нормальном показателе крови.
Немеа может вызывать тяжёлое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу выявить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови следует проводить каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не отмечается снижение числа лейкоцитов.
При снижении количества лейкоцитов необходимо немедленно прекратить лечение Немеа. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после прекращения лечения Немеа, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии в анамнезе нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Перед началом лечения врач также проведёт физикальное обследование. При необходимости или при наличии особых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для обследования сердца.

При нарушении функции печени в ходе лечения Немеа будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у Вас повышен уровень глюкозы в крови (диабет), врач может периодически контролировать уровень глюкозы.

Немеа может изменять уровень липидов в крови. Немеа может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать Ваш вес и уровень липидов.

Если у Вас возникает головокружение, слабость или обмороки, или Немеа вызывает такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если Вам предстоит операция или по любой причине Вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что Вы принимаете Немеа. У Вас может повыситься риск тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если Вам менее 16 лет, не принимайте Немеа, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении Немеа: обмороки или головокружение при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднённое мочеиспускание и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас диагностирована деменция.

Другие лекарственные средства и Немеа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Возможно, потребуется изменить дозу или выбрать другие препараты.

Не принимайте Немеа одновременно с лекарственными средствами, подавляющими функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, например, ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
длительные депо-инъекции антипсихотических препаратов.

Эти препараты повышают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов в крови).

Одновременный приём Немеа с другими лекарственными средствами может повлиять на эффективность Немеа и/или других препаратов. Сообщите врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (включая препараты, курс которых скоро завершится) или недавно прекратили приём следующих лекарств:

препараты для лечения депрессии, такие как литий, флуоксемин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты для лечения тревожности или нарушений сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты для лечения высокого или низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сенная лихорадка (сезонный аллергический ринит);
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, мышечных спазмов и головокружения;
препараты для лечения болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения;
некоторые препараты для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать приёма во время лечения Немеа. Они также могут определить, относятся ли Ваши препараты к указанным группам. Обсудите это с ними.

Приём Немеа с пищей и напитками

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если Вы курите и как часто пьёте напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеина может повлиять на действие Немеа.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с Вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Немеа.

У новорождённых детей матерей, принимавших Немеа в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные или отсутствующие менструации. Если у Вас было такое, менструальный цикл может нормализоваться при переходе на Немеа. Это означает, что необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Немеа не следует кормить грудью. Клозапин — действующее вещество Немеа — может выделяться с грудным молоком и повлиять на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Немеа может вызывать утомление, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Поэтому Вам следует избегать вождения и работы с механизмами, пока сохраняются эти симптомы.

Немеа содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 3,10 мг аспартама в каждой оро-диспергируемой таблетке, что эквивалентно 18 мг/г.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности к правильному выведению.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Немеа

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или гипотензии, вашему врачу необходимо постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали прием Немеа без предварительного согласования с врачом. Продолжайте принимать Немеа в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может назначить начальную меньшую дозу и увеличивать её более постепенно, поскольку у вас может быть выше вероятность развития неожиданных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Немеа»).

Если с помощью данной формы выпуска таблеток невозможно достичь предписанной дозы, существуют другие формы выпуска этого лекарственного средства, позволяющие достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку. Немедленно после вскрытия блистера или флакона, сухими руками извлеките таблетку и положите её на язык. Таблетка быстро распадается в слюне. Оро-диспергируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.

Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение 2–3 недель до достижения суточной дозы до 300 мг. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться на 50–100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточной дозе свыше 450 мг может возрастать риск побочных реакций (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром и часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу. Если ваша суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение Немеа будет эффективно в течение определённого времени, врач попробует снизить дозу. Принимать Немеа необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг вечером.

Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения будет проводиться контроль артериального давления.

Обычно эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Повышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда принимайте минимальную дозу, которая эффективна для вас.

Если вы приняли Немеа в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что приняли больше Немеа, чем следовало, или если кто-то из членов семьи принял одну из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, скованность конечностей, дрожание рук, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Немеа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не принимали Немеа более 48 часов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Немеа

Не прекращайте лечение Немеа без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. При появлении любого из этих симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если не начать лечение немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. При необходимости прекращения лечения Немеа рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как следует снижать суточную дозу. Если вы внезапно прекратите лечение, врач должен вас обследовать.

Если врач решит возобновить лечение Немеа, и ваша последняя доза была более двух дней назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Немеа, если у вас возникнут следующие состояния:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать других осложнений;
учащённое сердцебиение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

признаки простуды, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приёмом препарата;
эпилептические припадки;
внезапное головокружение или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это серьёзный побочный эффект, требующий немедленного лечения;
головокружение, слабость или обморок при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение, поскольку это может повысить риск падения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание;
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы;
обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс);
затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи);
тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать печень;
признаки ожирения или усиление ожирения;
нарушение дыхания с храпом или без него во сне.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

стойкие и болезненные эрекции у мужчин. Это называется приапизм. Если у вас эрекция длится более четырёх часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дополнительных осложнений;
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови;
симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, учащённое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания);
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости;
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начало развития заболевания печени, которое может прогрессировать до молниеносного печеночного некроза;
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения в груди (боль может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью;
ощущение давления, тяжести, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода в сердце), что может привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца;
приступообразные ощущения в груди в виде «уколов», «стука» или «порхания» (сердцебиение);
учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо оценить функцию сердца;
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, слабость, обмороки, нечёткое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота;
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание;
подтверждённая или подозреваемая инфекция, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, учащённым дыханием, учащённым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис);
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома);
резкое снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности);
аллергическая реакция (отёк, в основном лица, рта и горла, а также языка, которая может вызывать зуд или быть болезненной);
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной, что ведёт к потере функции печени, включая такие печеночные события, которые могут привести к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени;
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, ранним утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвенное поражение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти;
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, похожей на кофейную гущу); живот становится напряжённым с болезненностью (отскок боли), распространяющейся от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти;
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Вашему врачу необходимо вас обследовать;
острая боль в груди с затруднённым дыханием, с кашлем или без него;
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное поражение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать;
острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием, с кашлем или без него, с лихорадкой или без неё;
при применении клозапина сообщалось о чрезвычайно тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отёк, лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас проявились какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

сонливость, головокружение;
усиление слюноотделения.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

высокий уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокий уровень определённой группы лейкоцитов в крови (эозинофилия);
увеличение массы тела;
нечёткость зрения;
головная боль, дрожь, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным;
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца;
высокое артериальное давление, слабость или лёгкая головная боль при смене положения тела;
тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту;
незначительные отклонения в анализах функции печени;
потеря контроля над мочевым пузырём, затруднение мочеиспускания;
усталость, лихорадка, усиленное потоотделение, повышенная температура тела;
нарушения речи (например, трудности с артикуляцией слов).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
нарушение речи (например, заикание).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

низкий уровень эритроцитов в крови (анемия);
беспокойство, возбуждение;
спутанность сознания, делирий;
нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки сердечной мышцы (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
высокий уровень сахара в крови, сахарный диабет;
тромбоэмболия лёгких (сгустки крови в лёгких);
воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/тёмную мочу/зуд;
повышенный уровень в крови фермента, называемого креатининкиназа.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

увеличение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием сгустков в сосудах;
неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведенческие реакции (обсессивно-компульсивные симптомы);
кожные реакции;
отёк передней части уха (из-за воспаления слюнных желез);
затруднённое дыхание;
очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови;
заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца);
внезапная неожиданная смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), непроизвольное сокращение, вызывающее изгибание тела в сторону (плевротонус), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно облегчающееся движением);
диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку;
мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка);
заложенность носа;
ночное недержание мочи;
внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома);
у мужчин — нарушение эякуляции, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция);
сыпь, красно-фиолетовые пятна, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах;
лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов;
изменение цвета кожи.

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Немеа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

Действующее вещество — клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
Прочие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кремнезёмь безводная коллоидная, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор мяты (содержит мальтодекстрин, натриевую соль октенилсукцината крахмала (Е 1450) и глицерил триацетат (Е 1518)), оксид железа жёлтый (Е 172) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оро-диспергируемые таблетки Немеа 25 мг — жёлтые, круглые, плоские, диаметром около 8 мм, с гравировкой «C7PN» на одной стороне и «25» на другой.

Препарат выпускается в:

Блистерах из ПВХ/ПВДК/Al, доступных в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ/ПВДК/Al, доступных в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Флаконах из ПЭВД высокой плотности, содержащих 250 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
Улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж
28023 Мадрид,
Испания

Производители

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.
Кастильо, 1, промышленная зона «Лас Салинас»
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона), Испания

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Нидерланды: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Испания: Немеа 25 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ
Немеа 100 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ
Немеа 200 мг таблетки, оро-диспергируемые

Хорватия: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/