Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Немеа 200 мг таблетки, що розсмоктуються

клозапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Немеа і для чого застосовують цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Немеа
Як застосовувати Немеа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Немеа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого застосовується

Немеа містить діючу речовину клозапін.

Немеа належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками (засоби, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли застосування інших ліків не дало ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та порушеннями поведінки. Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептичних засоби, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби не спрацювали або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

Немеа також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та порушень поведінки, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Немеа

Не приймайте Немеа:

якщо ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо неможливо регулярно проводити аналізи крові;
якщо вам раніше діагностували низький рівень білих кров’яних тіл (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків низького рівня білих кров’яних тіл, спричиненого попередньою хіміотерапією;
якщо ви раніше припиняли застосування Немеа через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
якщо ви зараз або раніше отримували тривалі депо-ін’єкції антипсихотичних засобів;
якщо у вас є або була хвороба кісткового мозку;
якщо у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади);
якщо у вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками);
якщо у вас виникають випадки втрати свідомості та сильна сонливість, яку важко контролювати;
якщо у вас є циркуляторний колапс, що може виникнути внаслідок важкого стану шоку;
якщо у вас є серйозне захворювання нирок;
якщо у вас міокардит (запалення серцевого м’яза);
якщо у вас є інше серйозне захворювання серця;
якщо у вас є симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття, втрата апетиту);
якщо у вас є серйозне захворювання печінки;
якщо у вас паралітичний ілеус (порушення роботи кишечника, що призводить до важкого запору);
якщо ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку;
якщо ви приймаєте ліки, що знижують кількість білих кров’яних тіл у крові.

Повідомте лікареві та не приймайте Немеа, якщо хоч один із вищезазначених випадків стосується вас.

Немеа не повинен застосовуватися у людей, які перебувають у стані безсвідомості або коми.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Їх необхідно дотримуватися, щоб звести до мінімуму ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Немеа повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі стані:

тромби або сімейна історія тромбозів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
глаукома (підвищений тиск у оці);
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього (див. розділ 4) спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (іноді значне);
проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням;
будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
хронічний запір або прийом ліків, що викликають запір (наприклад, антихолінергічних);
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
операція на черевній порожнині;
захворювання серця або сімейна історія порушень провідності серця, відомі як «подовження інтервалу QT»;
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або ураженні судин мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози таблеток Немеа повідомте лікареві, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб визначити, пов’язані чи ні ці симптоми з ліками;
у вас різко підвищилася температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром) — це серйозна побічна реакція, яка вимагає негайного лікування;
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втаманеність. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога;
у вас нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашої печінки;
у вас важкий запір. Ваш лікар повинен призначити лікування, щоб уникнути ускладнень;
у вас виникли запір, біль у животі, болючість живота, гарячка, роздуття живота та/або діарея з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.

Лікарські обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Немеа ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез і зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тіл є нормальною. Це важливо, оскільки білі кров’яні тіла необхідні для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до, під час та після завершення лікування Немеа.

Ваш лікар повідомить вам, коли і де проводитимуться аналізи. Приймати Немеа можна лише за наявності нормального показника крові;
Немеа може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікареві виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4);
Аналізи крові необхідно проводити щонеділі протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів;
Після 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тіл;
Якщо кількість білих кров’яних тіл знижується, лікування Немеа необхідно негайно припинити. Рівень білих кров’яних тіл повинен повернутися до норми;
Після припинення лікування Немеа аналізи крові слід проводити ще 4 тижні, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (наприклад, агранулоцитоз), або якщо тривалість контролю була менше 2 років, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. За необхідності або при наявності певних занепокоєнь ваш лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Немеа будуть регулярно проводитися аналізи функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично контролювати рівень глюкози.

Немеа може впливати на рівень ліпідів у крові. Немеа може спричинити збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втрату свідомості, або Немеа спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно провести операцію або з якихось причин ви довго не можете ходити, повідомте лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте Немеа, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування цього лікування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів літнього віку (60 років і старші)

Пацієнти віком 60 років і старші можуть бути більш схильними до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: запаморочення або слабкість після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запір.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас діагностовано деменцію.

Інші ліки та Немеа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Можливо, вам знадобиться інша доза або інші ліки.

Не приймайте Немеа разом із іншими ліками, що пригнічують роботу кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, які виробляє організм, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії;
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
певні знеболювальні: анальгетики з групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі;
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії;
тривалі депо-ін’єкції антипсихотичних ліків.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тіл у крові).

Прийом Немеа разом із іншими ліками може вплинути на їхню дію та/або на дію Немеа. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте приймати, зараз приймаєте (навіть якщо курс майже завершено) або нещодавно припинили прийом таких ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
інші антипсихотичні засоби для лікування психічних розладів, наприклад, перазин;
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну;
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання;
ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
ліки для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін;
варфарин — ліки для запобігання утворенню тромбів;
антигістамінні засоби, що використовуються при застуді та алергії, наприклад, сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка);
антихолінергічні засоби, що використовуються для полегшення спазмів у шлунку, метеоризму та запаморочення;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
дигоксин — ліки для лікування захворювань серця;
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки для лікування виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
деякі ліки для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу);
атропін — ліки, що можуть входити до крапель для очей або засобів від кашлю та застуди;
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках;
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народження дітей).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають додаткову інформацію про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи належать ваші ліки до однієї з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа разом із їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголю.

Повідомте лікареві, якщо ви палите та як часто вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна звичок паління або вживання кофеїну може вплинути на дію Немеа.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікування. Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікування під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Немеа.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це сталося з вами, менструації можуть повернутися до норми після заміни ліків на Немеа. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати дитину груддю. Активна речовина Немеа — клозапін — може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немеа може спричинити втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Немеа містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3,10 мг аспартаму в кожній таблетці, що розсмоктуються, що еквівалентно 18 мг/г.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неспроможність правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Немеа

Щоб звести до мінімуму ризик виникнення епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу препарату. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти прийом Немеа без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Немеа стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, початково призначить меншу дозу та буде поступово її збільшувати, оскільки у вас може бути вища схильність до розвитку неочікуваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Немеа»).

Якщо за допомогою цієї таблеткової форми не можна досягти призначеної вам дози, існують інші лікарські форми цього препарату, що дозволяють досягти потрібної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починають з дози 12,5 мг один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази — на другий день.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Відразу після відкриття блистера або флакона, сухими руками вийміть таблетку та покладіть її на язик. Таблетка швидко розпадається в слині. Таблетки, що розсмоктуються, можна приймати з рідиною або без неї.

Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення добової дози до 300 мг. Подальше збільшення дози може бути необхідним зі швидкістю 50–100 мг двічі на тиждень або, бажано, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів протягом дня. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг може зростати ризик побічних ефектів (зокрема, судом). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно вкаже, як розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Коли лікування Немеа добре працює протягом певного часу, ваш лікар може спробувати знизити дозу. Вам потрібно буде приймати Немеа як мінімум 6 місяців.

Лікування тяжких порушень мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Зазвичай початкова доза клозапіну становить 12,5 мг на ніч.

Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається одноразово на ніч. Збільшувати дозу понад 50 мг на добу можна лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж слід, або якщо хтось із інших осіб прийняв ваші таблетки, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітку мову, скованість у кінцівках, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не приймали Немеа понад 48 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть передувати більш серйозним станам, якщо не розпочати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам необхідно припинити лікування Немеа, рекомендується поступово знижувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам вказівки, як саме зменшувати добову дозу. Якщо вам необхідно раптово припинити лікування, вашого лікаря слід про це повідомити.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Немеа і ваша остання доза була два дні або більше тому, лікування слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа 200 мг таблетки, що розсмоктуються, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

сильне запори. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорений серцевий ритм.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

ознаки застуди, лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Потрібно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього лікарського засобу.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування.
запаморочення, головокружіння або втрату свідомості при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, задишка, свистяче дихання (хрипота).
сильний пекучий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою, спричинений запаленням підшлункової залози.
запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі).
нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити вашу печінку.
ознаки ожиріння або погіршення ожиріння.
переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів) або дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

прискорений та нерегулярний серцевий ритм, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

тривалі та болючі ерекції у чоловіків. Це називається приапізм. Якщо у вас ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запори та неможливість випускати гази, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, яке може прогресувати до фульмінантного гепатичного некрозу.
нудота, блювота, слабкість, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

стискаючий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження в грудях (біль у грудях може віддавати в ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), задишка, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що може призвести до смерті. Негайно зверніться за терміновою медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, обмеження, печіння або утруднення дихання (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
періодичні відчуття в грудях: "колючі", "стукіт" або "підбіг" (серцебиття).
швидкий та нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь). Можуть бути тимчасові серцебиття, запаморочення, задишка або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, головокружіння, втрати свідомості, розмите зору, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та задишку.
підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується лихоманкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцевим ритмом, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
надмірне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може викликати свербіж або біль).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може свідчити про можливі порушення печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини на рубцову, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові події, які призводять до життєзагрожуючих наслідків, таких як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегенерований, чорний або з кров’ю стілець; набряк, кислотне підтікання, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); живіт стає твердим і болючим (відскакування болю), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що можуть призвести до смерті.
запори, біль у животі, болючість живота, лихоманка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен обстежити вас.
гострий біль у грудях із задишкою з або без кашлю.
виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може свідчити про можливе м’язове порушення (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен обстежити вас.
гострий біль у грудях або животі із задишкою з або без кашлю або лихоманки.
під час застосування клозапіну повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Адверсна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Може виникнути подразнення шкіри, набряк, лихоманка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа 200 мг таблетки, що розсмоктуються.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

сонливість, головокружіння
підвищення виділення слини

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певної групи білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
збільшення ваги
розмите зору
головний біль, тремтіння, ригідність, непокій, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим
зміни у показниках електрокардіограми (ЕКГ) серця
підвищений артеріальний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення тіла
нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті
незначні відхилення у тестах функції печінки
втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням
втома, лихоманка, підвищене потовиділення, підвищена температура тіла
порушення мовлення (наприклад, труднощі з вимовою слів)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

дефіцит білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
порушення мовлення (наприклад, заїкання)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

низький рівень червоних кров’яних клітин у крові (анемія)
непокій, збудження
сплутаність свідомості, делірій
нерегулярний серцевий ритм, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)
підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет
утворення тромбів у легенях (тромбоемболія)
запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці шкіри/темної сечі/сверблячки
підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах
неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та повторювані компульсивні поведінки (обсесивно-компульсивні симптоми)
шкірні реакції
набряк передньої частини вуха (через запалення слинних залоз)
труднощі з диханням
дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові
захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серцевого ритму (серцева зупинка)
раптова несподівана смерть.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

зміни у записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), непроизвольні скорочення, що призводять до викривлення тіла в один бік (плевротонус), синдром неспокійних ніг (незмірне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі)
діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання після їжі, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки
м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, лихоманка та втома (вовчакова еритема)
нежить
нічна енурезія
раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома)

— якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс («сухий» оргазм або зворотна еякуляція)

висип, червоно-пурпурні плями, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м’язах
лихоманка або сверблячка через запалення судин
зміна кольору шкіри

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антидепресанти, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на блистері/флаконі та у пачці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

Діюча речовина — клозапін. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.
Інші компоненти: манітол (Е 421), микрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор м’ята (містить мальтодекстрин, натрію октенілсукцинат крохмалю (Е 1450) та гліцерину триацетат (Е 1518)), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, що розсмоктуються, Немеа 200 мг — це жовті, круглі, плоскі таблетки діаметром приблизно 16 мм, з гравіюванням «C7PN» на одній стороні та «200» — на іншій.

Препарат постачається у:

Блистери з ПВХ/ПВДК/Al доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Індивідуальні попередньо нарізані блистери з ПВХ/ПВДК/Al доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Флакони HDPE можуть містити 250 або 275 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Мадрид,

Іспанія

Виробники

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1, полігон „Лас Салінас“

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Іспанія: Nemea 25 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 100 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 200 mg comprimidos bucodispersables

Хорватія: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/