Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemea 200 mg compresse orodispersibili

clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Nemea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nemea
Come prendere Nemea
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Nemea
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nemea e a cosa serve

Nemea contiene il principio attivo clozapina.

Nemea appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (farmaci utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

Nemea è utilizzato per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l’uso di altri farmaci non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e alterazioni del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci antipsicotici, compreso un antipsicotico atipico di nuova generazione per il trattamento della schizofrenia, e questi non hanno avuto effetto o hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

Nemea è indicato anche per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e alterazioni del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri farmaci non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Nemea

Non prenda Nemea:

se è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se non è possibile effettuare analisi del sangue in modo periodico.
se in precedenza le è stato diagnosticato un basso numero di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso numero di globuli bianchi è stato causato da chemioterapia precedente.
se in precedenza ha dovuto interrompere l’assunzione di Nemea a causa di effetti indesiderati gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
se sta assumendo o ha assunto iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici.
se ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
se ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
se ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es. narcotici).
se ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare.
se ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
se ha una grave malattia renale.
se ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
se ha un’altra grave malattia cardiaca.
se ha sintomi di malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
se ha una grave malattia epatica.
se ha ileo paralitico (l’intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
se sta assumendo un farmaco che impedisce il corretto funzionamento del midollo osseo.
se sta assumendo un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Nemea se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.

Nemea non deve essere somministrato a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È fondamentale rispettarle per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
glaucoma (pressione oculare elevata).
diabete. In pazienti con o senza anamnesi di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono osservati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte anche molto elevati).
problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica.
stitichezza cronica o se sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
epilessia controllata.
malattie del colon.
intervento chirurgico addominale.
una malattia cardiaca o antecedenti familiari di alterazioni della conduzione cardiaca chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di assumere la prossima dose di Nemea compresse, informi il medico se:

ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione. Le dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al medicinale.
ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a uno stato di alterazione della coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
ha un battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.
ha nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
avverte stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, il medico le chiederà informazioni sul suo stato di salute e le effettuerà un esame del sangue per assicurarsi che il numero dei suoi globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo dato, poiché i globuli bianchi sono necessari per combattere le infezioni.

Assicurarsi di effettuare analisi del sangue regolarmente prima, durante e dopo la fine del trattamento con Nemea.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove dovranno essere effettuati questi esami. Può assumere Nemea solo se ha un conteggio ematico normale.
Nemea può causare una grave diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con controlli ematici regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento e poi, almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente annualmente, se non si osserva una diminuzione del numero di globuli bianchi.
Se si verifica una diminuzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Nemea. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai livelli normali.
Dovranno essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Nemea, in caso di sospensione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata < 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno portato all’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico può richiederle un elettrocardiogramma (ECG) per esaminare il suo cuore, ma solo se necessario o se lei ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con Nemea.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Nemea può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Nemea può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se si sente stordito, confuso o sviene, o se Nemea provoca questi sintomi, faccia attenzione quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo Nemea. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni non deve assumere Nemea poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni possono essere più suscettibili ai seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nemea: svenimento o stordimento dopo il cambio di posizione, capogiri, battito cardiaco rapido, difficoltà a urinare e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri farmaci e Nemea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci o assumere farmaci diversi.

Non prenda Nemea insieme ad altri farmaci che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un farmaco utilizzato nell’epilessia.
determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
determinati farmaci per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
penicillamina, un farmaco utilizzato nel trattamento dell’infiammazione articolare reumatica.
agenti citotossici, farmaci utilizzati nella chemioterapia.
iniezioni “depot” di lunga durata di farmaci antipsicotici.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione contemporanea di Nemea con altri farmaci può influenzare l’efficacia di Nemea e/o degli altri farmaci. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l’assunzione di uno dei seguenti farmaci:

farmaci utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
altri farmaci antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
benzodiazepine e altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia o disturbi del sonno.
narcotici e altri farmaci che possono influire sulla respirazione.
farmaci utilizzati per controllare l’epilessia come fenitoina e acido valproico.
farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
warfarina, un farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
antistaminici, farmaci utilizzati per raffreddore e allergie, come febbre da fieno (rinite allergica stagionale).
farmaci anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi addominali, spasmi e mal di mare.
farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
digossina, un farmaco utilizzato per trattare problemi cardiaci.
farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
alcuni farmaci utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
alcuni farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV).
atropina, un farmaco che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
adrenalina, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza.
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci che devono essere assunti con cautela o evitati durante il trattamento con Nemea. Sanno inoltre se i farmaci che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Nemea con cibi e bevande

Durante il trattamento con Nemea non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Anche un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande con caffeina può alterare gli effetti di Nemea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le illustrerà i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Nemea.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Nemea nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo è il suo caso, il ciclo tornerà alla normalità quando la terapia verrà sostituita con Nemea. Ciò significa che deve utilizzare un contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Nemea non deve allattare al seno. La clozapina, sostanza attiva di Nemea, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nemea può causare stanchezza, sonnolenza e convulsioni, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari finché questi sintomi persistono.

Nemea contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 3,10 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile, equivalente a 18 mg/g.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nemea

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico dovrà aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose né interrompa il trattamento con Nemea senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere Nemea per il periodo indicato dal medico.

Se è un paziente di 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile a sviluppare alcune reazioni avverse inattese. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Nemea”).

Se con questa confezione di compresse non riesce a raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre confezioni di questo medicamento per raggiungere la dose indicata.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg una o due volte il primo giorno, seguito da 25 mg una o due volte il secondo giorno.

Non apra la blister fino al momento dell’assunzione. Immediatamente dopo aver aperto la blister o il flacone, con le mani asciutte, rimuova la compressa e posizionila sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.

Se tollerata bene, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere una dose massima di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50-100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera efficace di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, suddivisa in più assunzioni al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi superiori a 450 mg al giorno, possono aumentare le reazioni avverse (in particolare le convulsioni). Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti assume una parte della dose al mattino e il resto alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera è di soli 200 mg, potrà assumerla come un’unica dose serale. Una volta che il trattamento con Nemea avrà mostrato un buon effetto per un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà assumere Nemea per almeno 6 mesi.

Trattamento di gravi disturbi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

La dose iniziale abituale di clozapina è di 12,5 mg alla sera.

Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o con capogiri. Per evitare tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è solitamente compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come un’unica dose serale. Solo in casi eccezionali è possibile aumentare la dose oltre i 50 mg al giorno. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume una dose eccessiva di Nemea

Se pensa di aver assunto più Nemea del previsto, o se qualcuno ha preso uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, rigidità degli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere Nemea

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l’assunzione di Nemea per più di 48 ore, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Nemea

Non interrompa il trattamento con Nemea senza aver prima consultato il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non viene trattato tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Se deve interrompere il trattamento con Nemea, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere bruscamente il trattamento, il medico dovrà visitarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con Nemea e l’ultima dose è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
accelerazione del ritmo cardiaco.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altro segno di infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati al medicamento.
crisi epilettiche.
svenimento improvviso o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a disturbi dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
capogiri, vertigini o svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò può aumentare il rischio di cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
dolore intenso e bruciante nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito, dovuto a un’infiammazione del pancreas.
svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
difficoltà a deglutire (il che può causare inalazione del cibo).
nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
segni di obesità o aumento dell’obesità.
interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

ritmo cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

erezioni peniene persistenti e dolorose, se è un uomo. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni aggiuntive.
emorragie o ecchimosi spontanee, che potrebbero indicare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e incapacità di espellere gas, che possono essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questi sintomi possono indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire verso una necrosi epatica fulminante.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che possono essere sintomi di un’infiammazione del rene.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione al petto (il dolore può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto miocardico) che possono portare alla morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
pressione al petto, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o sensazione di soffocamento (segni di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore) che possono portare alla morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del cuore.
sensazione intermittente al petto di “puntura”, “martellamento” o “sbatimento” (palpitazioni).
battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni cardiache, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà valutare la funzionalità del cuore.
sintomi di pressione arteriosa bassa come capogiri, vertigini, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore ed arrossamento alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, accelerazione del ritmo cardiaco, alterazione della reattività e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
reazione allergica (gonfiore principalmente a viso, bocca e gola, nonché alla lingua, che può causare prurito o dolore).
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere. Questo può indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzionalità epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, dotto biliare nel fegato o entrambi) e trapianto epatico.
dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere, catramose o con sangue; gonfiore, acidità, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino) che può portare alla morte.
dolore addominale intenso che peggiora con il movimento, nausea, vomito che può includere sangue (o liquido con aspetto di fondi di caffè); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione a tutto l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura dell’intestino) che possono causare la morte.
stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo può essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi che può portare alla morte. Il medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto con difficoltà respiratorie, con o senza tosse.
insorgenza o aumento di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Questo può indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto o addominale con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.
durante l’uso di clozapina sono state segnalate reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come eruzioni medicamentose con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese). La reazione cutanea indesiderata può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema, febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono tra le 2 e le 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dall’inizio del trattamento.

Se uno dei casi sopra elencati dovesse riguardarla, informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

sonnolenza, capogiri
aumento della produzione di saliva

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un particolare gruppo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
aumento di peso
vista offuscata
mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anormali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermi
alterazioni nell’esame elettrocardiografico (ECG) del cuore
pressione sanguigna alta, debolezza o leggero mal di testa dopo il cambio di posizione
nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca
lievi anomalie nei test di funzionalità epatica
perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare
affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata
disturbi del linguaggio (es. difficoltà ad articolare le parole)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

carenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
disturbo del linguaggio (es. balbuzie)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia)
irrequietezza, agitazione
confusione, delirio
ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che avvolge il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito
coagulazione del sangue nei polmoni (tromboembolismo)
infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito
livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfocinasi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione nei vasi sanguigni
movimenti incontrollati di bocca/lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi)
reazioni cutanee
gonfiore nella parte anteriore dell’orecchio (per infiammazione delle ghiandole salivari)
difficoltà respiratorie
livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue
malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del ritmo cardiaco (arresto cardiaco)
morte improvvisa inattesa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

alterazioni nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), contrazioni involontarie che causano la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonie), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o durante la notte e che si allevia temporaneamente con il movimento)
diarrea, malessere addominale, bruciore, malessere dopo i pasti, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre
debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso)
congestione nasale
enuresi notturna
aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma)

-- se è un uomo, disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda)

eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, eruzione a farfalla sul viso, dolore articolare, dolore muscolare
febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni
cambiamento del colore della pelle

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nemea

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister/flacone e sul cartone. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nemea

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), aspartame (E 951), aroma di menta (contenente maltodestrina, amido succinato di otteneile sodico (E 1450) e triacetato di glicerile (E 1518)), ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Nemea 200 mg sono compresse gialle, rotonde, piatte, di circa 16 mm di diametro, incise con “C7PN” su un lato e “200” sull’altro.

Sono disponibili nelle seguenti confezioni:

Blister in PVC/PVDC/Al disponibili in contenitori da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 compresse.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/PVDC/Al disponibili in contenitori da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 compresse.

Flaconi in HDPE contenenti 250 o 275 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.
C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta
28023 Madrid, Spagna

Responsabili della produzione

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1, Polígono “Las Salinas”
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Spagna: Nemea 25 mg compresse orodispersibili EFG
Nemea 100 mg compresse orodispersibili EFG
Nemea 200 mg compresse orodispersibili

Croazia: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Nemea 200 mg compresse bucodispersibili