Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemea 200 mg tabletki dozwajające się w jamie ustnej

klozapina

Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Nemea i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
Jak stosować Nemea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nemea
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemea i do czego służy

Nemea zawiera substancję czynną klozapinę.

Nemea należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Nemea stosuje się w leczeniu chorych na schizofrenię, u których inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi oraz zaburzeniami zachowania. Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych, atypowych neuroleptyków, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i okazały się nieskuteczne lub spowodowały poważne niepożądane działania, których nie można wyleczyć.

Nemea jest również wskazane w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły skutku.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Nemea

Nie przyjmuj Nemea:

jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli był on spowodowany przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków, gdy niski poziom białych krwinek był spowodowany wcześniejszą chemioterapią.
jeśli wcześniej musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
jeśli jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi zastrzykami depot antypsychotyk.
jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
jeśli masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki).
jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
jeśli występują u Ciebie epizody utraty przytomności i silnego, trudnego do kontrolowania senności.
jeśli masz wstrząsowe niewydolność krążenia (kolaps krążeniowy).
jeśli masz ciężką chorobę nerek.
jeśli masz miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego).
jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
jeśli występują u Ciebie objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedowagodzenia i utrata apetytu).
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
jeśli masz niedrożność mechaniczną jelita (paralytyczny ileus), w której jelito nie działa prawidłowo i występuje ciężkie zaparcie.
jeśli przyjmujesz leki hamujące prawidłowe działanie szpiku kostnego.
jeśli przyjmujesz leki obniżające liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Nemea, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie.

Nemea nie powinno być podawane osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych stanowiących zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

zakrzepicę lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ tego typu leki mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez wcześniejszej historii choroby stwierdzano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie).
problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
kontrolowaną padaczkę.
choroby jelita grubego.
operację brzuszną.
chorobę serca lub rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia w sercu, takich jak „wydłużenie odcinka QT”.
ryzyko udaru mózgu, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki Nemea poinformuj lekarza, jeśli:

występują u Ciebie objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
masz nieregularne lub przyspieszone tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.
masz nudności, wymioty i/lub utratę apetytu. Lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
doświadczasz zaparć, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub krwawej biegunki. Lekarz musi Cię przebadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea lekarz zapyta o Twoją historię choroby i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ białe krwinki są niezbędne do walki z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonuje się badania krwi przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia Nemea.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Nemea możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek jest prawidłowa.
Nemea może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi powinny być wykonywane co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Białe krwinki muszą wrócić do wartości normalnych.
Badania krwi należy kontynuować przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea, jeśli leczenie zostało całkowicie przerwane z przyczyn hematologicznych (tj. agranulocytoza), lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata, lub jeśli występują wcześniejsze przypadki neutropenii, które nie były przyczyną przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby zbadać Twoje serce, ale tylko jeśli jest to konieczne w Twoim przypadku lub jeśli masz szczególne obawy.

Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby, będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby w trakcie leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Nemea może wpływać na poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli czujesz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia, bądź ostrożny przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16. roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej podatni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: omdlenia lub zawroty głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone tętno, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz chorobę zwaną demencją.

Inne leki i Nemea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty lub leki ziołowe. Może być konieczna zmiana dawki lub rodzaju leków.

Nie przyjmuj Nemea razem z innymi lekami hamującymi prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub obniżającymi liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylaminę, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatycznych.
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
długodziałające zastrzyki depot antypsychotyk.

Te leki zwiększają ryzyko agranulocytozy (niedobór białych krwinek we krwi).

Równoczesne przyjmowanie Nemea z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, aktualnie przyjmujesz (nawet jeśli leczenie ma się zakończyć) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki wpływające na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak gorączka siana (sezonowe alergicze zapalenie nosa).
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, bólu brzucha i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych (np. ketokonazol) lub wirusowych infekcji (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA).
atropinę, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłego zagrożenia życia.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania Nemea. Wiedzą również, czy przyjmowane przez Ciebie leki należą do którejś z wyżej wymienionych grup. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Nemea z posiłkami i napojami

W trakcie leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagła zmiana nawyków palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę może wpływać na działanie Nemea.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

U noworodków matek przyjmujących Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączki lub ich brak. Jeśli to się Tobie zdarzyło, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na Nemea. Oznacza to, że należy stosować skuteczną antykoncepcję.

W trakcie leczenia Nemea nie powinno się karmić piersią. Klozapina, substancja czynna w Nemea, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Nemea zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletki dozwolnej w ustach, co odpowiada 18 mg/g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Nemea bez uprzedniego pytania lekarza. Kontynuuj przyjmowanie Nemea przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane. (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nemea”).

Jeśli w tej formie tabletów nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku umożliwiające osiągnięcie zaleconej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu.

Nie otwieraj folii do momentu, aż będziesz gotowy do zażycia tabletki. Natychmiast po otwarciu folii lub słoika, suchymi rękami wyjmij tabletkę i połóż ją na języku. Tabletka bukodyspersyjna szybko się rozpuszcza w ślinie. Można ją przyjmować z płynem lub bez.

Jeśli tolerujesz lek dobrze, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę o 25–50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki do 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50–100 mg dwa razy w tygodniu, lub preferencyjnie raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dzienna klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych powyżej 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (szczególnie napadów padaczkowych). Przyjmuj zawsze najniższą dawkę, która jest dla Ciebie skuteczna. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dawkę dzienną. Jeśli Twoja dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie Nemea będzie przez pewien czas skuteczne, lekarz spróbuje zastosować niższe dawki. Nemea należy przyjmować co najmniej przez 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Standardowa dawka początkowa klozapiny to 12,5 mg wieczorem.

Lekarz będzie powoli zwiększać dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy zatrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec takim objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczna dawka dzienna wynosi zazwyczaj od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Przyjmuj zawsze najniższą dawkę, która jest dla Ciebie skuteczna.

Jeśli przyjmiesz więcej Nemea niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Nemea niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierne ślinienie, rozszerzenie źrenic, rozmyte widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, powierzchowne oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemea

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś Nemea przez ponad 48 godzin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Nemea bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą eskalować do cięższych stanów, jeśli nie rozpoczniesz natychmiast leczenia. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Nemea, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni.

Lekarz wskazze Ci, jak należy zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Nemea, a Twoja ostatnia dawka Nemea była dwa dni lub więcej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Nemea, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ciężkie zaparcia. Lekarz musi je leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszone tętno.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenia lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy) — może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego — może zwiększać ryzyko upadku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośne oddychanie).
intensywne palące bóle w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszące nudności i wymioty spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji jedzenia).
nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerywane oddychanie, z lub bez chrapania, podczas snu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

nieregularne i przyspieszone tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

trwałe i bolesne wytrzewienie u mężczyzn. Nazywa się to priapizmem. Jeśli wytrzewienie trwa dłużej niż cztery godziny, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą wskazywać na spadek liczby płytek krwi.
objawy związane z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (np. nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia i niemożność odpuszczania gazów — mogą to być objawy i symptomy zatoru przewodu pokarmowego.
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedyspozycja. Te objawy mogą wskazywać na rozwijającą się chorobę wątroby, która może postępować do fulminantnej martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała — mogą to być objawy zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

miażdżący ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkości, ucisku, zaciskania, palenia lub duszenia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
przerywane uczucie „ukłucia”, „stukania” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz musi ocenić funkcję Twojego serca.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy skrzepliny żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzona infekcja lub silne podejrzenie infekcji, towarzyszone gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, przyspieszonym oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zaburzeniami reakcji i świadomości, obniżeniem ciśnienia krwi (sepsa).
obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
gwałtowne zmniejszenie ilości moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, które może powodować swędzenie lub ból).
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedyspozycja. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą i utraty funkcji wątroby, w tym zdarzenia wątrobowe zagrażające życiu, takie jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub krwawe; wzdęcia, kwaśne odbijanie, nudności lub wymioty, uczucie szybkiego nasycenia (nadżerka jelitowa żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym kawę po osadzie); brzuch staje się sztywny z bólem odbijanym (odskokowym), który rozprzestrzenia się od punktu przebicia na cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelita żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objaw możliwego megakolonu (rozrost jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/martwicy, co może prowadzić do śmierci. Lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami z oddychaniem, z lub bez kaszlu.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami z oddychaniem, z lub bez kaszlu lub gorączki.
podczas stosowania klozapiny odnotowano skrajnie intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS). Reakcja niepożądana skóry może objawiać się wypryskami z pęcherzami lub bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (może do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Nemea.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność, zawroty głowy
zwiększone wydzielanie śliny

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonej grupy białych krwinek we krwi (eozynofilia)
przyrost masy ciała
zamazane widzenie
ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, ruchy nieprawidłowe, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu
zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca
wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji
nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach
niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu
zmęczenie, gorączka, nadmierne pocenie się, podwyższona temperatura ciała
zaburzenia mowy (np. trudności z artykulacją słów)

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
niepokój, pobudzenie
dezorientacja, delirium
nieregularne tętno, zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew osierdziowy)
wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca
krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/ciemny mocz/swędzenie
podwyższone stężenie we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

wzrost liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem w naczyniach krwionośnych
niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, myśli obsesyjne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne)
reakcje skórne
obrzęk przedniej części ucha (przez zapalenie gruczołów ślinowych)
trudności z oddychaniem
bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi
choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie serca)
nagła, nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), nieprzywolne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zazwyczaj towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulżającym po ruchu)
biegunka, dyskomfort żołądka, palenie, dyskomfort żołądka po jedzeniu, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączka
osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty)
zatkany nos
enureza nocna
nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma)

— jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenie wytrysku, w którym nasienie wpada do pęcherza zamiast wytrysnąć przez penis (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny)

wysypka, czerwono-fioletowe plamy, wysypka na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni
gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych
zmiana koloru skóry

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nemea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na blistrze/słoiku i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nemea

Substancją czynną jest klozapina. Każdy tablet zawiera 200 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon (typ A), aspartam (E 951), aroma miętowe (zawiera maltodekstrynę, sodowy octenilsuccynian skrobi (E 1450) i glicerynowy triacetylan (E 1518)), żelazka żółte (E 172), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Nemea 200 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 16 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „C7PN” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

Blistery PVC/PVDC/Al dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Jednostkowe, wstępnie przycinane blistery PVC/PVDC/Al dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Butelki HDPE mogą zawierać 250 lub 275 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madrid,

Hiszpania

Producenti

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono „Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Holandia: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Hiszpania: Nemea 25 mg comprimidos bucodispersables EFG
Nemea 100 mg comprimidos bucodispersables EFG
Nemea 200 mg comprimidos bucodispersables

Chorwacja: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Nemea 200 mg tabletki burozdystrybucyjne