Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Немеа 100 мг таблетки буко-дисперсні EFG

клозапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Немеа і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед початком прийому Немеа
Як приймати Немеа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Немеа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого його застосовують

Немеа містить діючу речовину клозапін.

Немеа належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками (засоби, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у разі неефективності інших ліків. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами. Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептики, у тому числі один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби виявилися неефективними або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо контролювати.

Немеа також показаний для лікування тяжких порушень мислення, емоційних реакцій та поведінкових розладів, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не дали ефекту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Немеа

Не приймайте Немеа:

якщо ви маєте алергію на клозапін або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо неможливо регулярно проводити аналізи крові.
якщо вам коли-небудь діагностували низький рівень білих кров’яних тіл (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тіл був спричинений попередньою хіміотерапією.
якщо раніше вам довелося припинити прийом Немеа через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
якщо ви зараз або раніше отримували тривалі депо-ін’єкції антипсихотичних засобів.
якщо у вас є або була хвороба кісткового мозку.
якщо у вас епілепсія, яка не піддається контролю (судоми або напади).
якщо у вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильна сонливість, яку важко контролювати.
якщо у вас є циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
якщо у вас міокардит (запалення серцевого м’яза).
якщо у вас є інше серйозне захворювання серця.
якщо у вас є симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (ваш кишечник не працює належним чином, і ви маєте сильний запор).
якщо ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку.
якщо ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тіл у крові.

Повідомте свого лікаря та не приймайте Немеа, якщо хоча б одна з перелічених вище обставин стосується вас.

Немеа не повинен застосовуватися у будь-якій людини, яка без свідомості або у стані коми.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Немеа повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були такі станів:

тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки ці ліки пов’язані з утворенням тромбів.
глаукома (підвищений тиск у оці).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом і без нього спостерігалися підвищені рівні глюкози в крові (іноді значно).
проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запір або якщо ви приймаєте ліки, що викликають запір (наприклад, антихолінергіки).
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операція на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейний анамнез порушення провідності серця, що називається «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому кров’яному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози таблеток Немеа повідомте свого лікаря, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліками.
у вас раптово підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною дією, яка вимагає негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
у вас нудота, блювота і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
у вас сильний запір. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
у вас є запір, біль у животі, болючість живота, гарячка, розпухлість живота і/або діарея з кров’ю. Ваш лікар повинен вас оглянути.

Лікарські огляди та аналізи крові

Перед початком лікування Немеа ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез і зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тіл є нормальною. Це важливо, оскільки вам потрібні білі кров’яні тіла для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до, під час та після завершення лікування Немеа.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де будуть проводитися ці аналізи. Ви можете приймати Немеа лише за наявності нормального рівня крові.
Немеа може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікарю визначити, чи існує ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — щонайменше раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щороку, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тіл у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тіл знизилася, вам необхідно негайно припинити лікування Немеа. Ваші білі кров’яні тіла повинні повернутися до нормальних значень.
Після завершення лікування Немеа вам слід робити аналізи крові протягом 4 тижнів, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто агранулоцитоз) або якщо тривалість контролю була < 2 років або є історія нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Лікар може зробити вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця, але лише за необхідності або якщо у вас є певні побоювання.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Немеа будуть регулярно проводитися тести на функцію печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Немеа може впливати на рівень ліпідів у крові. Немеа може спричинити збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, непритомність або втрачаєте свідомість, або Немеа спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно проходити операцію або з якоїсь причини ви довго не можете ходити, повідомте лікарю, що ви приймаєте Немеа. Ви можете мати ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати Немеа, оскільки недостатньо інформації щодо його застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш схильні до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: непритомність або запаморочення після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запір.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є захворювання, яке називається деменція.

Інші ліки та Немеа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть безрецептурні або рослинні засоби. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу або вид ліків.

Не приймайте Немеа разом із іншими ліками, які пригнічують нормальне функціонування кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол.
певні знеболювальні: анальгетики з групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні засоби — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
тривалі депо-ін’єкції антипсихотичних ліків.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тіл у крові).

Прийом Немеа разом із іншими ліками може впливати на їхню дію та/або дію Немеа. Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте приймати, зараз приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-яких із таких ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антипсихотичні ліки для лікування психічних захворювань, такі як перазин.
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки для лікування високого або низького кров’яного тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — ліки для запобігання утворенню тромбів.
антигістамінні засоби — ліки для застуди та алергій, такі як сінна гарячка (сезонний алергічний риніт).
антихолінергічні ліки — для полегшення спазмів у шлунку, кишкових колік та запаморочення.
ліки для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки для лікування захворювань серця.
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
атропін — ліки, що можуть використовуватися в краплях для очей або у засобах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для контрацепції).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи належать ваші ліки до однієї з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа разом із їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголю.

Повідомте свого лікаря, якщо ви палите, і як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна ваших звичок паління або вживання кофеїну також може вплинути на дію Немеа.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікувального засобу під час вагітності. Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Немеа.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це сталося з вами, ваші менструації можуть повернутися до норми після заміни ліків на Немеа. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час лікування Немеа не слід годувати дитину грудьми. Діюча речовина Немеа — клозапін — може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немеа може спричиняти втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки ці симптоми не зникнуть.

Немеа містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3,10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці, що еквівалентно 18 мг/г.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Немеа

Щоб звести до мінімуму ризик виникнення епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу препарату. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли прийом Немеа без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Немеа протягом усього періоду, який вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, початково призначить меншу дозу та буде поступово збільшувати її повільніше, оскільки ви можете бути більш схильними до несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Немеа»).

Якщо за допомогою цієї форми випуску таблеток неможливо досягти призначеної дози, існують інші форми випуску цього лікарського засобу, що дозволяють досягти потрібної дози.

Лікування шизофренії

Лікування розпочинають з дози 12,5 мг один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день.

Не відкривайте блистер до моменту прийому препарату. Відразу після відкриття блистера або флакона, сухими руками вийміть таблетку та покладіть її на язик. Таблетка швидко розпадається в слині. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози до 300 мг на добу. Подальше збільшення дози може бути необхідним на 50–100 мг два рази на тиждень або, переважно, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів протягом дня. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг може збільшитися ризик побічних ефектів (зокрема, судом). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно вкаже, як слід розподілити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Коли лікування Немеа добре діє протягом певного часу, лікар спробує перейти на нижчі дози. Приймати Немеа вам потрібно буде мінімум 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Зазвичай початкова доза клозапіну становить 12,5 мг ввечері.

Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері. Збільшення дози понад 50 мг на добу допускається лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж слід, або якщо хтось із інших прийняв ваші таблетки, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, незв'язну мову, напруження кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не приймаєте Немеа більше 48 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть ускладнитися, якщо не розпочати лікування вчасно. Ваші початкові симптоми можуть повернутися. Якщо вам необхідно припинити лікування Немеа, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Ваш лікар надасть вам інструкції щодо того, як зменшувати добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування, ваш лікар повинен вас обстежити.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Немеа, і останню дозу ви приймали два дні або більше тому, лікування слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа 100 мг таблетки буко-дисперсні EFG, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

сильне запору. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорене серцебиття.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

симптоми застуди, лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Потрібно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього препарату.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування.
запаморочення, головокружіння або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (хрипи).
сильний печінковий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі).
нудота, блювота і/або втрата апетиту. Лікар повинен обстежити вашу печінку.
ознаки ожиріння або збільшення ваги.
порушення дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

тривалі та болісні ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається приапізмом. Якщо у вас ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і неможливість випускати гази, що можуть бути ознаками кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок захворювання печінки, яке може прогресувати до фульмінантного гепатонекрозу.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

тиснучий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження в грудях (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), труднощі з диханням, пітливість, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що може призвести до смерті. Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, печіння або утруднення дихання (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що може призвести до смерті. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
періодичні відчуття в грудях у вигляді "колючості", "стукоту" або "помаху крил" (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, труднощі з диханням або дискомфорт у грудях. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, головокружіння, запаморочення, розмите зору, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується лихоманкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також мови, що може супроводжуватися свербінням або болем).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові події, які можуть мати життєзагрожуючі наслідки, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох), а також пересадку печінки.
печінковий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтеоподібний, чорний або з кров’ю стіл; набряк, кислотне підшлункування, нудота або блювота, передчасне відчуття насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, схожою на кавову гущу); живіт стає твердим і болючим (болюння при відскакуванні), що поширюється від місця прободення на весь живіт; лихоманка і/або озноб (прободення шлунка і/або кишечника або розрив кишки), що може призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, лихоманка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях з труднощами дихання з або без кашлю.
виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може свідчити про можливе м’язове ураження (рабдоміоліз). Лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з труднощами дихання з або без кашлю або лихоманки.
під час застосування клозапіну повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Адверсна шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, лихоманка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище станів, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа 100 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

сонливість, головокружіння
підвищення виділення слини

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певної групи білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
набір ваги
розмите зору
головний біль, тремор, ригідність, непокій, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця
підвищений артеріальний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення тіла
нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті
незначні відхилення у тестах функції печінки
втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням
втому, лихоманка, підвищена пітливість, підвищена температура тіла
порушення мови (наприклад, труднощі з вимовою слів)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

дефіцит білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
порушення мови (наприклад, заїкання)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

низький рівень червоних кров’яних клітин у крові (анемія)
непокій, збудження
сплутаність свідомості, делірій
нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)
підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет
утворення тромбів у легенях (тромбоемболія)
запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного кольору сечі/свербіння
підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинкіназа

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливістю утворення тромбів у судинах
неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми)
шкірні реакції
набряк передньої частини вуха (через запалення слинних залоз)
труднощі з диханням
дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові
захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка)
несподівана раптова смерть.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

зміни у записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), непрохідні скорочення, що призводять до викривлення тіла в один бік (плевротонус), синдром неспокійних ніг (незмірне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується після руху)
діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання після їжі, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки
м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, лихоманка та втому (вовчий вовк)
нежить
нічна енуреза
раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома)

— якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс («сухий» оргазм або ретроградна еякуляція)

висип, червоно-фіолетові плями, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м’язах
лихоманка або свербіння через запалення судин
зміна кольору шкіри

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері/флаконі та на пакуванні. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невживані ліки слід здавати у пункт прийому ПЕС «SIGRE» у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

Діюча речовина — клозапін. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор м’ята (містить декстрин, натрію октенілсукцинат крохмалю (Е 1450) та гліцерилтриацетат (Е 1518)), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Немеа 100 мг — жовті, круглі, плоскі таблетки діаметром приблизно 13 мм, з гравіруванням «C7PN» на одній стороні та «100» — на іншій.

Лікарський засіб постачається у:

Блистери з ПВХ/ПВДК/Al доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Розкроєні однодозові блистери з ПВХ/ПВДК/Al доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Флакони HDPE можуть містити 250 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madrid,

Іспанія

Виробники

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono „Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Іспанія: Nemea 25 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 100 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 200 mg comprimidos bucodispersables

Хорватія: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/