Nemea 100 mg compresse bucodispersibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemea 100 mg compresse orodispersibili EFG

clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Nemea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nemea
Come prendere Nemea
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Nemea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nemea e a cosa serve

Nemea contiene il principio attivo clozapina.

Nemea appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (farmaci utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

Nemea è utilizzato per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l'uso di altri farmaci non ha avuto effetto. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci antipsicotici, compreso un antipsicotico atipico recente per il trattamento della schizofrenia, e questi farmaci non hanno funzionato o hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

Nemea è indicato anche per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri farmaci non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea

Non prenda Nemea:

se è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se non è possibile effettuare analisi del sangue in modo periodico.
se in precedenza le è stato diagnosticato un basso numero di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso numero di globuli bianchi è stato causato da chemioterapia precedente.
se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di Nemea a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
se sta o è stato trattato con iniezioni depot di antipsicotici a lunga durata.
se ha o ha avuto malattie del midollo osseo.
se ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
se ha disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es. narcotici).
se ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare.
se ha un collasso circolatorio che può verificarsi in seguito a uno stato di shock grave.
se ha una grave malattia renale.
se ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
se ha un’altra grave malattia cardiaca.
se ha sintomi di malattia epatica attiva come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
se ha una grave malattia epatica.
se ha ileo paralitico (l’intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
se sta assumendo un farmaco che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente.
se sta assumendo un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Nemea se una delle condizioni sopra elencate le riguarda.

Nemea non deve essere somministrato a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È fondamentale rispettarle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
glaucoma (pressione oculare elevata).
diabete. Nei pazienti con o senza anamnesi di diabete mellito (vedi sezione 4) si sono verificati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
qualsiasi malattia del cuore, dei reni o del fegato.
stitichezza cronica o se sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
epilessia controllata.
malattie del colon.
interventi chirurgici addominali.
una malattia cardiaca o antecedenti familiari di alterazioni della conduzione cardiaca chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di assumere la prossima dose di Nemea compresse, informi il medico se:

ha sintomi da raffreddamento, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al farmaco.
ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che potrebbe portare a un alterato stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto avverso grave che richiede un trattamento immediato.
ha battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, la dovrà inviare immediatamente da un cardiologo.
ha nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, il medico le chiederà informazioni sul suo stato di salute e le farà un esame del sangue per assicurarsi che il numero dei suoi globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo dato, poiché i globuli bianchi sono necessari per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima, durante e dopo la fine del trattamento con Nemea.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può assumere Nemea solo se ha un conteggio ematico normale.
Nemea può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedi sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento e poi almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non si riscontra una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Nemea. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai livelli normali.
Dovranno essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Nemea, in caso di sospensione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata inferiore a 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno portato all’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico potrebbe farle un elettrocardiogramma (ECG) per esaminare il suo cuore, ma solo se necessario o se lei ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con Nemea.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico potrebbe effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Nemea può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Nemea può causare un aumento di peso. Il medico potrebbe monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se si sente stordito, vertiginoso o sviene, o se Nemea le provoca questi sintomi, faccia attenzione quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo Nemea. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve assumere Nemea poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni possono essere più suscettibili ai seguenti effetti avversi durante il trattamento con Nemea: svenimento o stordimento dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, difficoltà a urinare e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se sviluppa una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Nemea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi farmaci o farmaci diversi.

Non prenda Nemea insieme ad altri farmaci che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un farmaco utilizzato nell’epilessia.
determinati antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
determinati farmaci per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
penicillamina, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide.
agenti citotossici, farmaci utilizzati nella chemioterapia.
iniezioni “depot” a lunga durata di farmaci antipsicotici.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione contemporanea di Nemea con altri farmaci può influenzare l’efficacia di Nemea e/o degli altri farmaci. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento è in fase di conclusione) o se ha recentemente interrotto l’assunzione di uno dei seguenti farmaci:

farmaci utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
altri farmaci antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
benzodiazepine e altri farmaci utilizzati per trattare ansia o disturbi del sonno.
narcotici e altri farmaci che possono influenzare la respirazione.
farmaci utilizzati per controllare l’epilessia, come la fenitoina e l’acido valproico.
farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
warfarina, un farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
antistaminici, farmaci utilizzati per raffreddore e allergie, come la febbre da fieno (rinite allergica stagionale).
farmaci anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi addominali, spasmi e vertigini.
farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
digossina, un farmaco utilizzato per trattare problemi cardiaci.
farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
alcuni farmaci utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
alcuni farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (come il ketoconazolo) o virali (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV).
atropina, un farmaco che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
adrenalina, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza.
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci che devono essere somministrati con cautela o evitati durante l’assunzione di Nemea. Sanno anche se i farmaci che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Nemea con cibi e bevande

Durante il trattamento con Nemea, non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Anche un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può alterare gli effetti di Nemea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Nemea.

Nei neonati di madri che hanno assunto Nemea nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di malattie mentali possono avere cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo le è accaduto, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con Nemea. Ciò significa che deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Nemea non deve allattare al seno. La clozapina, principio attivo di Nemea, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida e uso di macchinari

Nemea può causare stanchezza, sonnolenza e convulsioni, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari finché ha questi sintomi.

Nemea contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 3,10 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile, pari a 18 mg/g.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nemea

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico dovrà aumentare gradualmente il dosaggio. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi il dosaggio o interrompa l’assunzione di Nemea senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere Nemea per il periodo indicato dal medico.

Se è un paziente di 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e aumentarlo più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse impreviste. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea”).

Se con questa confezione di compresse non riesce a raggiungere il dosaggio prescritto, sono disponibili altre confezioni di questo medicamento per raggiungere il dosaggio indicato.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg una o due volte il primo giorno, seguito da 25 mg una o due volte il secondo giorno.

Non apra la blister fino al momento dell’assunzione. Immediatamente dopo aver aperto la blister o il flacone, con le mani asciutte, rimuova la compressa e posizionarla sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.

Se tollerata bene, il medico aumenterà gradualmente il dosaggio di 25-50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere un dosaggio massimo di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare il dosaggio di 50-100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

Il dosaggio giornaliero efficace di clozapina è compreso tra 200 e 450 mg, suddiviso in più assunzioni giornaliere. Alcuni pazienti potrebbero necessitare dosaggi superiori. Sono consentiti dosaggi fino a 900 mg al giorno. A dosaggi giornalieri superiori a 450 mg, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) può aumentare. Prenda sempre il dosaggio minimo efficace per lei. La maggior parte dei pazienti assume una parte del dosaggio al mattino e il resto alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere il dosaggio giornaliero. Se il suo dosaggio giornaliero è di soli 200 mg, potrà assumerlo come unica dose serale. Una volta che il trattamento con Nemea avrà prodotto risultati soddisfacenti per un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre il dosaggio. Dovrà assumere Nemea per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

Il dosaggio iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg alla sera.

Il medico aumenterà lentamente il dosaggio di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere un dosaggio massimo di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti del dosaggio devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o vertiginoso. Per prevenire tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata durante le prime settimane di trattamento.

Il dosaggio giornaliero efficace è solitamente compreso tra 25 e 37,5 mg, assunto come unica dose serale. Solo in casi eccezionali è possibile aumentare il dosaggio oltre i 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 100 mg al giorno. Prenda sempre il dosaggio minimo efficace per lei.

Se assume una quantità di Nemea superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più Nemea del dovuto, o se qualcuno ha assunto uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, rigidità degli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della produzione di saliva, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Nemea

Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo per la successiva dose, non prenda quella dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l’assunzione di Nemea per più di 48 ore, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Nemea

Non interrompa il trattamento con Nemea senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non trattati tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Se deve interrompere il trattamento con Nemea, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre il dosaggio giornaliero. Se deve interrompere bruscamente il trattamento, il medico dovrà visitarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con Nemea e l’ultima dose di Nemea è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con il dosaggio iniziale di 12,5 mg.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
accelerazione del battito cardiaco.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati al suo medicamento.
crisi epilettiche.
svenimento improvviso o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in un alterato stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
capogiri, vertigini o svenimento quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
dolore bruciante e intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito dovuti a un’infiammazione del pancreas.
svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione sanguigna (collasso circolatorio).
difficoltà a deglutire (il che può causare l’inalazione di cibo).
nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
segni di obesità o aumento dell’obesità.
interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

erezioni peniene persistenti e dolorose, se è un uomo. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni ulteriori.
emorragie o ecchimosi spontanee, che potrebbero indicare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, disorientamento o confusione).
dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e incapacità di espellere gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire verso una necrosi fulminante del fegato.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione al petto (il dolore al petto può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudore, debolezza, vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto miocardico) che potrebbero portare alla morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
pressione al petto, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore) che potrebbero portare alla morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del suo cuore.
sensazione intermittente al petto di “puntura”, “martellamento” o “sbatimento” (palpitazioni).
battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà valutare la funzionalità del suo cuore.
sintomi di pressione sanguigna bassa come capogiri, vertigini, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, battito cardiaco accelerato, alterazione della reattività e della coscienza, riduzione della pressione sanguigna (sepsi).
sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
reazione allergica (gonfiore principalmente a viso, bocca e gola, nonché alla lingua, che può causare prurito o dolore).
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questo potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzionalità epatica, inclusi eventi epatici che possono causare conseguenze potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere, catramose o con sangue; gonfiore, acidità, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino) che potrebbe portare alla morte.
forte dolore addominale che peggiora con il movimento, nausea, vomito che include vomito di sangue (o liquido simile a fondi di caffè); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione a tutto l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura dell’intestino) che potrebbero causare la morte.
stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi che potrebbe portare alla morte. Il medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto con difficoltà respiratorie, con o senza tosse.
insorgenza o aumento di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un’alterazione muscolare possibile (rabdomiolisi). Il medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto o addominale con difficoltà respiratorie, con o senza tosse o febbre.
durante l’uso di clozapina sono state segnalate reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come eruzioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema, febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono tra 2 e 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati dovesse riguardarla, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

sonnolenza, vertigini
aumento della produzione di saliva

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un particolare gruppo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
aumento di peso
vista offuscata
mal di testa, tremori, rigidità, irrequietezza, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermi
alterazioni nell’esame dell’elettrocardiogramma (ECG) del cuore
pressione sanguigna alta, debolezza o lieve mal di testa dopo un cambiamento di posizione
nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca
lievi anomalie nei test di funzionalità epatica
perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare
affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata
disturbi del linguaggio (es. difficoltà ad articolare le parole)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

carenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
disturbo del linguaggio (es. balbuzie)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia)
irrequietezza, agitazione
confusione, delirio
battito cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che avvolge il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito
coagulazione del sangue nei polmoni (tromboembolismo)
infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito
livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione nei vasi sanguigni
movimenti incontrollati di bocca/lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi)
reazioni cutanee
gonfiore nella parte anteriore dell’orecchio (per infiammazione delle ghiandole salivari)
difficoltà respiratorie
livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue
malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco)
morte improvvisa inaspettata.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

alterazioni nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), contrazioni involontarie che causano la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonie), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte, e che si allevia temporaneamente con il movimento)
diarrea, disturbi di stomaco, bruciore, malessere addominale dopo i pasti, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre
debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso)
congestione nasale
enuresi notturna
aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma)

-- se è un uomo, disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda)

eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, eruzione a farfalla sul viso, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
febbre o prurito dovuti all’infiammazione dei vasi sanguigni
cambiamento nel colore della pelle

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nemea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister/flacone e sull’astuccio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nemea

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), aspartame (E 951), aroma di menta (contiene maltodestrina, amido sodio otteneil succinato (E 1450) e triacetato di glicerile (E 1518)), ossido di ferro giallo (E 172), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Nemea 100 mg sono compresse gialle, rotonde, piatte, di circa 13 mm di diametro, con impresso “C7PN” su un lato e “100” sull'altro.

Si presentano in:

Blister in PVC/PVDC/Al disponibili in confezioni contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 compresse.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/PVDC/Al disponibili in confezioni contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 o 500 compresse.

Flaconi in HDPE che possono contenere 250 o 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª piano

28023 Madrid,

Spagna

Responsabili della produzione

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Poligono "Las Salinas"

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten
Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Spagna: Nemea 25 mg compresse orodispersibili EFG
Nemea 100 mg compresse orodispersibili EFG
Nemea 200 mg compresse orodispersibili

Croazia: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta
ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/