Немеа 100 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 100 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Немеа и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Немеа
Как принимать Немеа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Немеа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего он применяется

Немеа содержит активное вещество — клозапин.

Немеа относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Немеа применяется для лечения пациентов с шизофренией в тех случаях, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональные расстройства и изменения поведения. Вы можете принимать этот препарат только в том случае, если ранее уже пробовали не менее двух других антипсихотических препаратов, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не подействовали или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.

Немеа также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных расстройств и изменений поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие лекарственные средства не оказались эффективными.

2. Что нужно знать перед началом приема Немеа

Не принимайте Немеа:

если вы аллергик на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если невозможно проведение периодических анализов крови;
если вам когда-либо говорили, что у вас низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям низкого уровня лейкоцитов, вызванного предыдущей химиотерапией;
если ранее вы были вынуждены прекратить прием Немеа из-за тяжелых побочных реакций (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем);
если вы проходите или проходили лечение депо-инъекциями с длительным действием антипсихотических препаратов;
если у вас есть или была болезнь костного мозга;
если у вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или припадки);
если у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарств (например, наркотиков);
если у вас были приступы потери сознания и сильная, трудно контролируемая сонливость;
если у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть в результате тяжелого шока;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
если у вас другое тяжелое заболевание сердца;
если у вас симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас паралитический илеус (непрохождение кишечника и тяжелый запор);
если вы принимаете лекарства, подавляющие функцию костного мозга;
если вы принимаете лекарства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите врачу и не принимайте Немеа, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов.

Немеа не следует назначать пациентам, находящимся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют особо важное значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска тяжелых побочных реакций, угрожающих жизни.

Перед началом лечения Немеа сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме таких препаратов может повышаться риск образования тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом и без него отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно);
проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или прием лекарств, вызывающих запор (например, антихолинергиков);
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
операция на брюшной полости;
сердечное заболевание или семейный анамнез нарушения проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите врачу перед следующим приемом таблеток Немеа, если:

у вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
у вас резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
у вас учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, перебои в сердце, затрудненное дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу;
у вас тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Врач должен обследовать вашу печень;
у вас тяжелый запор. Врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений;
вы испытываете запор, боли в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Врач должен вас обследовать.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Немеа врач спросит вас о вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводятся анализы крови до, во время и после завершения лечения Немеа.

Врач сообщит вам точно, когда и где будут проводиться эти анализы. Принимать Немеа можно только при нормальном показателе крови.
Немеа может вызывать тяжелое снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу выявить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
Через 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов.
При снижении числа лейкоцитов лечение Немеа должно быть немедленно прекращено. Уровень лейкоцитов должен вернуться к норме.
Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после прекращения лечения Немеа, если оно было полностью прекращено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии анамнеза нейтропении, не приведшего к прекращению лечения.

Перед началом лечения врач также проведет физикальное обследование. Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для обследования сердца, но только если это необходимо, или если у вас есть особые опасения.

При нарушении функции печени в течение всего периода лечения Немеа будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (сахарный диабет), врач может периодически контролировать уровень глюкозы.

Немеа может изменять уровень липидов в крови. Немеа может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если вы чувствуете головокружение, слабость или обмороки, или если Немеа вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам предстоит операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете Немеа. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Немеа, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении Немеа: обмороки или головокружение при смене положения тела, головокружение, учащенное сердцебиение, затрудненное мочеиспускание и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас диагностирована деменция.

Другие лекарства и Немеа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Возможно, вам потребуется изменить дозу или заменить лекарства.

Не принимайте Немеа одновременно с лекарствами, подавляющими функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, таких как:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, например, ко-тримоксазол;
определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом артрите;
цитотоксические средства — препараты, применяемые при химиотерапии;
депо-инъекции с длительным действием антипсихотических препаратов.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицит лейкоцитов в крови).

Одновременный прием Немеа с другими лекарствами может повлиять на действие Немеа и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение заканчивается) или недавно прекратили прием любого из следующих препаратов:

препараты, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сенная лихорадка (сезонный аллергический ринит);
антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, коликах и головокружении;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащенном или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель, средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают более полной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать при приеме Немеа. Они также могут определить, относятся ли ваши препараты к перечисленным группам. Обсудите это с ними.

Прием Немеа с пищей и напитками

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеиносодержащих напитков может повлиять на действие Немеа.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Немеа.

У новорожденных детей матерей, принимавших Немеа в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Некоторые женщины, принимающие препараты при психических заболеваниях, имеют нерегулярные или отсутствующие менструации. Если у вас было такое, менструация может восстановиться при переходе на Немеа. Это означает, что вы должны использовать надежные контрацептивы.

Во время лечения Немеа нельзя кормить грудью. Действующее вещество Немеа — клозапин — может выделяться с грудным молоком и повлиять на ребенка.

Вождение и управление механизмами

Немеа может вызывать утомление, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Поэтому избегайте вождения и работы с механизмами, пока эти симптомы сохраняются.

Немеа содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 3,10 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке, что эквивалентно 18 мг/г.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно выводить его.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Немеа

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или гипотензии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Важно не изменять дозу и не прекращать прием Немеа без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Немеа в течение всего срока, который вам указал врач.

Если вам 60 лет или более, врач может назначить вам начальную меньшую дозу и увеличивать её более постепенно, поскольку у вас может быть выше вероятность развития некоторых неожиданных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Немеа»).

Если с помощью данной формы выпуска таблеток невозможно достичь предписанной дозы, существуют другие формы этого препарата, позволяющие достичь требуемой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку. Немедленно после вскрытия блистера или флакона, сухими руками извлеките таблетку и положите её на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Буко-диспергируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.

Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение 2–3 недель до достижения суточной дозы до 300 мг. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться на 50–100 мг два раза в неделю или, предпочтительнее, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах свыше 450 мг может возрастать риск побочных эффектов (в частности, судорог). Принимайте всегда минимальную дозу, которая эффективна для вас. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать единожды вечером. После того как лечение Немеа будет хорошо действовать в течение некоторого времени, врач попробует снизить дозу. Вам необходимо принимать Немеа не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг вечером.

Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения будет измеряться ваше артериальное давление.

Обычно эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая единожды вечером. Превышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в день. Принимайте всегда минимальную дозу, которая эффективна для вас.

Если вы приняли больше Немеа, чем следовало

Если вы считаете, что приняли больше Немеа, чем нужно, или если кто-то принял одну из ваших таблеток, немедленно сообщите врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, слабость, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, мышечная ригидность, дрожь в руках, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Немеа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не принимали Немеа более 48 часов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Немеа

Не прекращайте лечение Немеа без консультации с врачом, поскольку у вас могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут усугубиться и привести к более тяжёлым состояниям, если не начать лечение немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. Если необходимо прервать лечение Немеа, рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как следует снижать суточную дозу. Если вам необходимо резко прервать лечение, врач должен вас обследовать.

Если ваш врач решит возобновить лечение Немеа и ваша последняя доза была два дня или более назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Немеа, если у вас возникли какие-либо из следующих состояний:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать других осложнений.
учащенное сердцебиение.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
эпилептические припадки.
внезапная потеря сознания или внезапное головокружение с мышечной слабостью (обморок).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это серьезный побочный эффект, требующий немедленного лечения.
головокружение, слабость или обморок при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (хрипы).
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затрудненное глотание (что может привести к аспирации пищи).
тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен обследовать вашу печень.
признаки ожирения или усиление ожирения.
прерывание дыхания во сне с храпом или без него.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

стойкие и болезненные эрекции у мужчин. Это называется приапизм. Если у вас сохраняется эрекция более четырех часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дополнительных осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, спутанность сознания или дезориентация).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может прогрессировать до молниеносного печеночного некроза.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение тяжести, давления или сжатия в груди (боль может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
ощущение тяжести, давления, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), что может привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
прерывистые ощущения в груди в виде «уколов», «стука» или «трепетания» (сердцебиение).
быстрые и нерегулярные сердцебиения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо оценить функцию сердца.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, нечеткость зрения, необычная утомляемость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
подтвержденная инфекция или высокая подозрительность на инфекцию, сопровождающаяся лихорадкой или пониженной температурой тела, учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение объема мочи (признаки почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отек, в основном в области лица, рта и горла, а также языка, которая может вызывать зуд или быть болезненной).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани рубцовой, что ведет к потере функции печени, включая печеночные события, угрожающие жизни, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; дегтеобразный, черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвенное поражение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, напоминающей кофейную гущу); живот становится напряженным, с болезненностью при пальпации (отдающая боль), распространяющейся по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Ваш врач должен вас обследовать.
острая боль в груди с затрудненным дыханием, с кашлем или без него.
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное поражение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.
острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием, с кашлем или без него, с лихорадкой или без нее.
при применении клозапина сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Адверсная кожная реакция может проявляться в виде высыпаний с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приема следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

сонливость, головокружение
усиленное слюноотделение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

высокий уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокий уровень определенной группы лейкоцитов в крови (эозинофилия)
увеличение массы тела
нечеткость зрения
головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца
высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль при смене положения тела
тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту
незначительные отклонения в анализах функции печени
потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание
усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела
нарушения речи (например, трудности с артикуляцией слов)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
нарушение речи (например, заикание)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

низкий уровень эритроцитов в крови (анемия)
беспокойство, возбуждение
спутанность сознания, делирий
нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
высокий уровень сахара в крови, сахарный диабет
тромбоэмболия легких (сгустки крови в легких)
воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/темную мочу/зуд
повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинин-фосфокиназа

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

увеличение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах
неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы)
кожные реакции
отек в передней части уха (из-за воспаления слюнных желез)
затрудненное дыхание
очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови
заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца)
неожиданная внезапная смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), непроизвольное сокращение мышц, вызывающее изгиб тела в сторону (плейротонус), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в покое, особенно вечером или ночью, временно облегчающееся движением)
диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку
мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка)
заложенность носа
ночные недержания мочи
внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома)

— если вы мужчина, нарушение эякуляции, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция)

сыпь, красно-фиолетовые пятна, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах
лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов
изменение цвета кожи

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Немеа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере/флаконе и на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

Действующее вещество: клозапин. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор мяты (содержит мальтодекстрин, натриевую соль октенилсукцината крахмала (Е 1450) и глицерина триацетат (Е 1518)), оксид железа жёлтый (Е 172), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Немеа 100 мг — это жёлтые, круглые, плоские таблетки диаметром около 13 мм, с маркировкой «C7PN» на одной стороне и «100» — на другой.

Выпускаются в следующих упаковках:

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al доступны в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al доступны в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Флаконы из ПЭВД высокой плотности могут содержать 250 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж

28023 Мадрид,

Испания

Производители

Synthon BV

Микровег 22

6545 СМ Неймеген, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Кастильо, 1, промышленная зона «Лас Салинас»

08830 Сан-Буи-де-Льобрегат (Барселона), Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Испания: Nemea 25 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 100 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 200 mg comprimidos bucodispersables

Хорватия: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/