Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemea 100 mg tabletki dozwowe EFG

klozapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Nemea i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
Jak stosować Nemea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nemea
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nemea i do czego jest stosowany

Nemea zawiera substancję czynną clozapinę.

Nemea należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Nemea stosuje się w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły skutku. Schizofrenia to choroba psychiczna polegająca na zaburzeniach myślenia, reakcjach emocjonalnych i zaburzeniach zachowania. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych atypowych neuroleptyków stosowanych w leczeniu schizofrenii, zostały już wypróbowane i okazały się nieskuteczne lub spowodowały ciężkie niepożądane odczyny, których nie można wyleczyć.

Nemea jest również wskazane w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Nie przyjmuj Nemea:

jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli został on spowodowany przez inne leki. To nie dotyczy przypadków, gdy niski poziom białych krwinek był spowodowany wcześniejszą chemioterapią.
jeśli wcześniej musiałeś przestać stosować Nemea z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
jeśli jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi zastrzykami depot antypsychotyków.
jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
jeśli masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki).
jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
jeśli masz omdlenia i silne, trudne do kontrolowania uczucie senności.
jeśli masz wstrząsowe niewydolność krążenia, która może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
jeśli masz ciężką chorobę nerek.
jeśli masz miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego).
jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
jeśli masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utraty apetytu).
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
jeśli masz obturacyjne zaparcie (jelito nie działa prawidłowo i masz ciężkie zaparcia).
jeśli przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
jeśli przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Nemea, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Nemea nie powinno być podawane osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zasady bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

zakrzepicę lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez jej wywiadu wystąpiły podwyższone stężenia glukozy we krwi (czasem znacznie).
problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
kontrolowaną padaczkę.
choroby jelita grubego.
operację brzuszną.
chorobę serca lub rodzinne przypadki zaburzeń przewodnictwa serca zwanego „przedłużeniem odcinka QT”.
ryzyko udaru, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki Nemea w tabletach poinformuj lekarza, jeśli:

masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
masz nieregularne i przyspieszone bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłą senność. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.
masz nudności, wymioty i/lub utratę apetytu. Lekarz powinien przebadać Twoją wątrobę.
masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
odczuwasz zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączkę, wzdęcia brzucha i/lub biegunkę z krwią. Lekarz musi Cię przebadać.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea lekarz zapyta o Twoją historię choroby i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ białe krwinki są niezbędne do walki z infekcjami.

Upewnij się, że badania krwi są wykonywane regularnie przed, podczas i po zakończeniu leczenia Nemea.

Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Nemea możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek białych jest normalna.
Nemea może powodować poważne obniżenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Badania krwi należy kontynuować przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea, jeśli leczenie zostało całkowicie przerwane z przyczyn hematologicznych (tj. agranulocytoza), jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata lub jeśli występowały wcześniejsze przypadki neutropenii, które nie spowodowały przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby przebadać Twoje serce, ale tylko jeśli jest to konieczne lub jeśli masz szczególne obawy.

Jeśli wystąpi zaburzenie funkcji wątroby, będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby podczas leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Nemea może wpływać na poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli czujesz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia, lub jeśli Nemea powoduje takie objawy, bądź ostrożny podnosząc się ze stanu leżącego lub siedzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzep w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16. roku życia

Jeśli masz poniżej 16. roku życia, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej podatni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: omdlenia lub zawroty głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Inne leki i Nemea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana leków.

Nie przyjmuj Nemea razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczkę.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
długodziałające zastrzyki depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko agranulocytozy (niedobór białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea razem z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie Nemea. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, aktualnie przyjmujesz (nawet jeśli leczenie ma się zakończyć) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warkarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak gorączka siana (sezonowe alergiczne zapalenie nosa).
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
atropinę, lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub należy ich unikać podczas przyjmowania Nemea. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z powyższych grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Nemea z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz papierosy i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagła zmiana nawyków palenia lub spożycia napojów z kofeiną może wpływać na działanie Nemea.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

U noworodków matek przyjmujących Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączki lub ich nie ma. Jeśli to się Tobie zdarzyło, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na Nemea. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Nemea nie powinno się karmić piersią. Klozapina, substancja czynna w Nemea, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Nemea zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w ustach, co odpowiada 18 mg/g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nemea

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Nemea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Nemea przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane. (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea”).

Jeśli z tej formy tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku umożliwiające osiągnięcie wymaganej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu.

Nie otwieraj folii do czasu przygotowania się do zażycia tabletki. Natychmiast po otwarciu folii lub butelki, suchymi rękami wyjmij tabletkę i połóż ją na języku. Tabletka bukodyspersyjna szybko się rozpuszcza w ślinie. Można ją przyjmować z płynem lub bez.

Jeśli tolerujesz lek dobrze, lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 25–50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki do 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50–100 mg dwa razy w tygodniu, lub w miarę możliwości raz w tygodniu.

Skuteczna dzienna dawka klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Zawsze przyjmuj najniższą skuteczną dawkę. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli Twoja dzienna dawka wynosi tylko 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie Nemea dobrze działa przez pewien czas, lekarz spróbuje zastosować niższe dawki. Nemea należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Standardowa dawka początkowa klozapiny to 12,5 mg wieczorem.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec tym objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczną dzienną dawką jest zazwyczaj od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Zawsze przyjmuj najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Nemea niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Nemea niż przepisano, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe, zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemea

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś Nemea przez więcej niż 48 godzin, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Nemea bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzeniem cięższych stanów, jeśli nie rozpoczniesz natychmiastowego leczenia. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Nemea, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni.

Lekarz wskazze, jak należy stopniowo zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Nemea, a Twoja ostatnia dawka była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Nemea, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ciężkie zaparcia. Twój lekarz powinien je leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszony rytm serca.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośne oddychanie).
palący, intensywny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący mu nudności i wymioty spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego (kolapsem krążeniowym).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji jedzenia).
nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien przebadać wątrobę.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerywane oddychanie podczas snu, z lub bez chrapania.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien przebadać serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

trwałe i bolesne erekcje prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż cztery godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.
objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zamrocenie).
ból brzucha, skurcze, wzdęty brzuch, wymioty, zaparcia i niemożność odpuszczania gazów, które mogą być objawami i oznakami niedrożności jelit.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i złe samopoczucie. Te objawy mogą być oznakami choroby wątroby, która może postępować do fulminantnej martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

miażdżący ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkości, zaciskania, pieczenia lub duszności (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję serca.
przerywane uczucie „ukłucia”, „stukania” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą występować okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz musi ocenić funkcję serca.
objawy niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzona infekcja lub wysokie podejrzenie infekcji, towarzyszące gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, przyspieszonemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, obniżeniu ciśnienia tętniczego (sepsa).
obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
gwałtowne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (opuchlizna głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, która może powodować swędzenie lub ból).
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i złe samopoczucie. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby przez tkankę bliznową, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych, które mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu naraz) i przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub krwawe; wzdęcia, odbijanie, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odwrzecznienie jelitowe żołądka i/lub jelita), które może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym osady kawy); brzuch staje się sztywny z bolesnością odbijaną, która rozprzestrzenia się od punktu perforacji na cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelita żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozrost jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, co może prowadzić do śmierci. Twój lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu, z lub bez kaszlu.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia mięśni (rabdomiolizę). Twój lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami w oddychaniu, z lub bez kaszlu lub gorączki.
podczas stosowania klozapiny zgłaszano skrajnie intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespół DRESS). Reakcja niepożądana skóry może objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (może do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Nemea.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność, zawroty głowy
zwiększone wydzielanie śliny

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonej grupy białych krwinek we krwi (eozynofilia)
przyrost masy ciała
zamazane widzenie
ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu
zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca
wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji
nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach
niewielkie nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu
zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, podwyższona temperatura ciała
zaburzenia mowy (np. trudności z artykulacją słów)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
niepokój, pobudzenie
dezorientacja, delirium
nieregularny rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub osierdzia (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca
krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/mocz ciemny/zwędzenie
podwyższony poziom we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym krzepnięciem w naczyniach krwionośnych
niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania kompulsyjne (objawy obsesyjno-kompulsyjne)
reakcje skórne
obrzęk przedniej części ucha (z powodu zapalenia gruczołów ślinowych)
trudności z oddychaniem
bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi
choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia)
nagła, niespodziewana śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zmiany w rejestrze fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), nieprzywiedlne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), zespół niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszone nieprzyjemnymi odczuciami w okresach odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy, które tymczasowo ustępują po ruchu)
biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę
osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty)
zatkany nos
enureza nocna
nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma)

— jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia wytrysku, w którym nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny)

wysypka, czerwono-fioletowe plamy, wysypka na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni
gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych
zmiana koloru skóry

U starszych pacjentów z demencją stwierdzono niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Nemea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru/pułynczku i opakowaniu tekturowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nigdy nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nemea

Substancją czynną jest klozapina. Każdy tablet zawiera 100 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: mannozol (E 421), celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ A), aspartam (E 951), aroma miętowe (zawiera maltodekstrynę, skrobię sodową octenilsuccynianową (E 1450) i glicerynę triacetylan (E 1518)), tlenek żelaza żółty (E 172), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodysperzyjne Nemea 100 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 13 mm, z nadrukiem „C7PN” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Dostępne są w:

Blistrach PVC/PVDC/Al w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistrach jednostkowych PVC/PVDC/Al w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Szkło HDPE może zawierać 250 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madryt,

Hiszpania

Producenci

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono „Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Hiszpania: Nemea 25 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 100 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nemea 200 mg comprimidos bucodispersables

Chorwacja: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Nemea 100 mg tabletki orodyspersyjne EFG