Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Немактил 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Періциазин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Немактил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Немактил
Як застосовувати Немактил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Немактилу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немактил і для чого його застосовують

Періциазин — це протипсихотичний засіб, який має вибіркову терапевтичну дію на порушення характеру та поведінки, незалежно від їх походження.

Цей лікарський засіб, який застосовується виключно за призначенням лікаря, показаний для лікування:

Порушень характеру та поведінки (агресивна поведінка, психомоторне збурення, негативізм, невідповідність середовищу школи, професійній, соціальній або лікувальній спільноті тощо), що спостерігаються при: епілепсії, олігофренії, неврозах, психопатіях, старечих психозах, алкоголізмі.
Гострих епізодів неврозів. Обсидантні неврози.
Гострих і хронічних психозів: шизофренія, хронічні біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Немактилу

Не приймайте Немактил

якщо ви маєте алергію на періциазин, фенотіазини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо існує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (гліома);
якщо існує ризик затримки сечі через проблеми з сечовидільним каналом або простатою;
якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона;
якщо приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона;
якщо у вас була агранулоцитоз або порфірія (захворювання крові);
при одночасному застосуванні з леводопою (ліки для лікування хвороби Паркінсона), гуанетидином (ліки для лікування гіпертонії) або сультопридом (ліки для лікування порушень поведінки) (див. «Застосування інших ліків»);
при вживанні алкоголю (див. «Застосування інших ліків»);
якщо вам менше 3 років;
якщо вам менше 1 року, оскільки препарати, що містять фенотіазини, пов’язані з синдромом раптової дитячої смерті.

Попередження та застереження

якщо ваша температура тіла несподівано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку так званого нейролептичного злоякісного синдрому, який може виникати під час лікування цими препаратами. Симптоми включають блідість шкіри, підвищення температури тіла, порушення нервової системи, зміни свідомості та м’язову ригідність. Якщо у вас пітність або нестабільність артеріального тиску, це може свідчити про початок розвитку нейролептичного злоякісного синдрому. Хоча деякі пацієнти можуть мати схильність до цього синдрому при застосуванні таких препаратів, існують фактори ризику, такі як дегідратація або ураження головного мозку;
якщо у вас є фактори ризику інсульту;
якщо у вас серйозні захворювання серця та/або кровоносної системи, оскільки деякі ліки для серця (наприклад, хінідин та його похідні) можуть збільшувати частоту серцевих скорочень або знижувати тиск при одночасному застосуванні з Немактилом. Якщо у вас є проблеми з серцем або воно б’ється повільніше, лікар повинен уважно вас спостерігати під час лікування;
якщо у вас низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен уважно вас спостерігати під час лікування;
якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар повинен контролювати рівень препарату в крові, щоб уникнути його накопичення в організмі;
якщо у вас епілепсія. Це може збільшити ризик нападів, тому лікар буде особливо вас контролювати, проводячи електроенцефалограму. Якщо у вас виникнуть напади, лікування слід припинити;
якщо лікування тривале, ваш лікар може рекомендувати огляд очей та аналіз крові;
ці препарати можуть сприяти розвитку порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому ваш лікар проведе необхідні перевірки, щоб виключити можливі фактори ризику перед початком лікування та, за необхідності, під час нього;
Немактил не рекомендовано дітям молодше 3 років. Оральний розчин може застосовуватися у дітей молодше 6 років лише в особливих випадках в спеціалізованих закладах. При застосуванні у дітей цих вікових груп рекомендується суворий медичний контроль за побічними реакціями, особливо неврологічними. Рекомендується щорічне клінічне обстеження для оцінки навчальних навичок дитини через когнітивний вплив та необхідність регулярної корекції дози залежно від клінічного стану дитини.

У літніх пацієнтів існує більша ймовірність сонливості та запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску. Також можуть виникати екстрапірамідні реакції, запор (паралітичний ілеїт) або збільшення розміру простати (гіперплазія простати).

слід уникати впливу сонячного світла;
у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотичні засоби (можливий підвищений ризик смерті);
якщо у вас є фактори ризику тромбоемболії (утворення тромбів) (див. «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки при прийомі Немактилу слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію);
якщо у вас розпирає або болить живіт, це може бути початком захворювання, яке називається паралітичний ілеїт, що вимагає негайного медичного втручання;
якщо у вас є гарячка, біль у горлі або інфекція, зверніться до лікаря, який перевірить рівень клітин крові. Якщо рівні різко зміняться, слід припинити прийом Немактилу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Немактил слід уникати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.

Повідомлялося про такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали Немактил у третьому триместрі вагітності (останні три місяці): тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, уповільнення серцевого ритму або прискорення серцебиття, розтягнення живота, запор і труднощі з початком годування груддю. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, не слід приймати Немактил, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через ризик денної сонливості не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, особливо на початку лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Немактилу

Немактил містить глютен

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо у вас целиакія.

Один таблетка містить не більше 9,8 мікрограмів глютену. Якщо у вас алергія на пшеницю (окрім целиакії), не слід приймати цей препарат.

Інші ліки та Немактил

Якщо ви приймаєте Немактил разом з іншими ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Як і інші препарати, що використовуються для лікування психозів, при одночасному застосуванні Немактилу та леводопи (ліки для лікування хвороби Паркінсона) їх ефект може нейтралізуватися. Якщо у вас хвороба Паркінсона, лікар призначить найменшу можливу дозу обох препаратів. Якщо виникнуть порушення рухів, лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим препаратом.

Під час лікування уникайте спиртних напоїв та ліків, що містять алкоголь. Ефект алкоголю посилює седацію.

Одночасне застосування Немактилу з гуанетидином (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску) призводить до зниження ефекту цього препарату.

Одночасне застосування Немактилу з іншими ліками, що знижують тиск (антигіпертензивні), посилює їх ефект і збільшує ризик зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення.

Одночасне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження всмоктування Немактилу. Тому рекомендується приймати їх з інтервалом не менше двох годин.

Ліки, що діють на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну (ліки для лікування болю та кашлю), барбітурати, антигістамінні засоби, засоби, що сприяють сну, антидепресанти, засоби для лікування тривожності, клонідин та пов’язані речовини (ліки для лікування гіпертонії, головного болю або відмови від наркотиків), метадон та талідомід, посилюють ефект Немактилу. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

Ліки для лікування депресії (типу іміприміну), антигістамінні засоби, що діють на мозок, транквілізатори, ліки для лікування хвороби Паркінсона та спазмів, а також дисопірамід при одночасному застосуванні з Немактилом збільшують ризик таких побічних ефектів: затримка сечі, запор і сухість у роті.

Якщо ви приймаєте літій, одночасне застосування цих двох препаратів може збільшити ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT), симптомів, що свідчать про несподіване підвищення температури тіла (нейролептичний злоякісний синдром), або інтоксикації літієм. Рекомендується, щоб ваш лікар уважно вас спостерігав, особливо на початку лікування.

Якщо ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона (амантадин, апоморфін, каберголін, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, квінаголід, ропінірол), не слід приймати нейролептики. Якщо ви лікуєтеся від хвороби Паркінсона за допомогою дофамінергічних препаратів і потребуєте лікування нейролептиком, слід припинити терапію для хвороби Паркінсона, оскільки одночасне застосування цих препаратів посилює психотичні симптоми і не дозволяє їм діяти.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Деякі ліки для лікування аритмій: хінідин, прокаїнамід, аміодарон, мібефрадил.
Деякі ліки для лікування інфекцій: еритроміцин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
Ліки, що впливають на моторику шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
Деякі ліки від алергії: терфенадин.
Деякі ліки для лікування високого рівня холестерину: пробукол.
Деякі ліки для лікування психозу: галоперидол, сультоприд та інші фенотіазини.
Деякі антидепресанти: трициклічні та тетрациклічні антидепресанти.
Інші ліки: органофосфати (для лікування деяких видів раку) та вазопресин (для лікування різкого зниження артеріального тиску),

оскільки це може збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Можлива взаємодія між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи періциазин), та субстратами CYP2D6. Одночасне застосування Немактилу з амітриптиліном/амітриптиліновим оксидом може призвести до підвищення плазмових концентрацій амітриптиліну/амітриптилінового оксиду. Якщо ви отримуєте ці препарати, ваш лікар буде уважно спостерігати за побічними ефектами.

Прийом Немактилу разом з їжею та напоями

Під час лікування Немактилом не слід вживати спиртні напої, оскільки ефект алкоголю посилює седацію.

3. Як застосовувати Немактил

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Немактилу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Після початку прийому Немактилу вам слід залишатися в лежачому положенні протягом наступної після прийому години. Якщо ваша доза є високою, важливо контролювати артеріальний тиск через ризик його зниження під час підйому.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Звичайні дози можуть варіюватися залежно від показань та віку пацієнта. Добову дозу розподіляють на 2–3 прийоми:

у пацієнтів із розладами характеру та поведінки: рекомендована доза для дорослих — 10–60 мг на добу. Рекомендована доза для літніх людей — 5–15 мг на добу. Доза для дітей становить 1 мг на кожен рік життя (див. розділ «Будьте обережні при застосуванні Немактилу»).
у пацієнтів із неврозами: рекомендована доза — 50–250 мг на добу.
у пацієнтів із психозами: рекомендована доза — 50–200 мг на добу.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Немактилу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Немактил. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли Немактилу більше, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчого шпиталю. Симптоми передозування Немактилу можуть включати важкий паркінсонізм, тривалу сонливість та пасивність (летаргію), утруднення мовлення (дизартрію), порушення рухів (атаксію), ступор, кому, судоми, розширення зіниці ока (мідріаз); серцево-судинні симптоми, такі як зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія) та нерегулярні серцеві скорочення (аритмії); депресію дихання; зниження температури тіла (гіпотермію). Хоча специфічного антидоту не існує, при гострому отруєнні рекомендовано симптоматичне лікування та внутрішньовенне введення препаратів, що відновлюють серцеву діяльність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Немактил

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Немактил 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Для їх класифікації використовувалися такі визначення частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж одного з кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на одного з кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на одного з кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на одного з кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на одного з кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або зниження кількості одного з видів білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз).

Тромбоцитопенія, що означає зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають у згортанні), що виявляється під час аналізу крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенічна пурпура).

Еозинофілія, що означає підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин), що виявляється під час аналізу крові.

Ендокринні порушення

Частота невідома: відсутність менструації (аменорея), незвичайне виділення молока (галакторея), надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), труднощі з регулюванням температури тіла, відсутність сексуального бажання, імпотенція та збільшення ваги тіла.

Порушення обміну речовин та харчування

Частот ы невідома: порушення толерантності до глюкози та підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія).

Психіатричні порушення

Частота невідома: байдужість, тривожні реакції та зміни настрою, збудження.

Порушення нервової системи

При високих дозах

Частота невідома: ранні дискінезії (неукладність або труднощі з рухами, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота тощо) або пізні.

Екстрапірамідний синдром (відсутність або зниження рухів, постійна потреба в русі, м’язові скорочення, моторне збудження).

Частота невідома: седація або сонливість, особливо на початку лікування.

Частота невідома: сухість у роті, запор, паралітичний ілеус, ризик затримки сечі та проблеми з акомодацією ока.

Частота невідома: нейролептичний злісний синдром (м’язова ригідність, підвищення температури тіла та порушення функцій нервової системи).

Очні порушення

Зниження тонусу м’язів ока.

Частота невідома: пігментна ретинопатія (накопичення пігменту в сітківці).

Порушення серця

Частота невідома: ви можете мати схильність до порушень серцевого ритму. Є окремі випадки летального завершення, пов’язані з серцевими порушеннями (див. «Будьте особливо обережні при застосуванні Немактилу») або без видимої причини у пацієнтів, які отримують ці ліки.

Порушення судинної системи

Утворення тромбів (венозна тромбоемболія), що може впливати на легені (легеневу емболію), іноді з летальним наслідком, а також випадки глибокої венозної тромбози.

Зниження артеріального тиску при підйомі (особливо схильні літні пацієнти та пацієнти зі зниженням об’єму крові (дефіцит об’єму)).

Порушення печінки та жовчовивідної системи

Жовтяниця (холестатична жовтяниця) та ураження печінки (холестатичне або змішане), дуже рідко у пацієнтів, які лікуються Немактилом.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та алергічні реакції.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко повідомлялися випадки ерекції без сексуального бажання (піапізм) у пацієнтів, які лікуються Немактилом.

Додаткові дослідження

Позитивний результат при визначенні антинуклеарних антитіл при системному червоному вовчаку без клінічних симптомів.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота невідома: симптоми відміни у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немактилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Немактил після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немактилу

Діючою речовиною є періазин. Кожна таблетка містить 10 мг періазину.
Інші компоненти: крохмаль пшеничний (містить глютен), дикальцій фосфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, поліоксиетиленгліколь 20 000, вода демінералізована та спирт 96°.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Мадрид). Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у травні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/