Nemactil 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nemactil 10 mg compresse rivestite con film

Periciazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nemactil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemactil
3. Come prendere Nemactil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nemactil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nemactil e a cosa serve

La perazina è un farmaco antipsicotico che presenta un'attività terapeutica selettiva sulle alterazioni del carattere e del comportamento, indipendentemente dalla loro origine.

Sempre su prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Disturbi del carattere e del comportamento (condotta aggressiva, agitazione psicomotoria, negativismo, inadattamento all'ambiente scolastico, professionale, sociale o della comunità ospedaliera, ecc.) osservati in: epilessia, oligofrenia, nevrosi, psicopatie, psicosi senili, alcolismo.
• Episodi acuti delle nevrosi. Nevrosi ossessive.
• Psicosi acute e croniche: schizofrenie, deliri cronici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemactil

Non prenda Nemactil

• se è allergico alla periciazina, alle fenotiazine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un rischio di aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• se ha un rischio di ritenzione urinaria dovuta a problemi all'uretra o alla prostata.
• se soffre della malattia di Parkinson.
• se assume farmaci per la malattia di Parkinson.
• se ha avuto in precedenza agranulocitosi o porfiria (malattie del sangue).
• in associazione con levodopa (farmaco per il trattamento del Parkinson), guanetidina (farmaco per il trattamento dell'ipertensione) o sultopride (farmaco per il trattamento di disturbi del comportamento) (vedere “Uso di altri medicinali“).
• se assume alcol (vedere “Uso di altri medicinali“).
• se ha meno di 3 anni.
• se ha meno di 1 anno, poiché i prodotti contenenti fenotiazine sono associati al sindrome della morte improvvisa del lattante.

Avvertenze e precauzioni

• se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, consulti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, descritto durante il trattamento con questo tipo di farmaci, i cui effetti includono pallore, aumento della temperatura corporea, disturbi del sistema nervoso, alterazioni della coscienza e rigidità muscolare. Se presenta sudorazione o instabilità della pressione sanguigna, potrebbe stare sviluppando sintomi indicativi dell'inizio della sindrome neurolettica maligna. Sebbene alcuni pazienti possano avere una predisposizione a sviluppare questo disturbo con questo tipo di farmaci, esistono fattori di rischio come disidratazione o danni cerebrali.

• se ha fattori di rischio di ictus cerebrale.

• se ha gravi problemi cardiaci e/o circolatori, poiché alcuni farmaci per il cuore (come la chinidina e i suoi derivati) possono aumentare i battiti cardiaci o ridurre la pressione sanguigna se sta assumendo Nemactil. Se soffre di problemi cardiaci o se il suo cuore batte più lentamente, il medico dovrà monitorarla attentamente durante il trattamento.

• se ha livelli bassi di potassio nel sangue, il medico dovrà monitorarla attentamente durante il trattamento.

• se ha disturbi epatici o renali, il medico dovrà controllare i livelli del farmaco nel sangue per evitare che si accumuli nell'organismo.

• se soffre di epilessia. Il rischio di crisi epilettiche può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo specifico con elettroencefalogramma. Se dovesse avere una crisi epilettica, sarà necessario interrompere il trattamento.

• se il trattamento è prolungato, il medico potrebbe consigliare un esame oculistico e un'analisi del sangue.

• questo tipo di farmaci può favorire l'insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Pertanto, il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, durante lo stesso.

• Nemactil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 anni. La soluzione orale può essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni solo in situazioni eccezionali e in unità specializzate. Quando viene somministrato a bambini di queste età, si raccomanda un rigoroso monitoraggio medico delle reazioni avverse, in particolare quelle neurologiche. Si raccomanda di effettuare un esame clinico annuale per valutare le capacità di apprendimento del bambino, a causa dell'impatto cognitivo e perché la dose deve essere regolarmente adattata in base alla condizione clinica del bambino.

Nei pazienti anziani, poiché hanno una maggiore probabilità di sviluppare sonnolenza e capogiri dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa. Possono inoltre sviluppare reazioni extrapiramidali, stitichezza (ileo paralitico) o aumento della dimensione della prostata (ipertrofia prostatica).

• deve evitare l'esposizione al sole.

• nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• se ha fattori di rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli) (vedere “Effetti indesiderati possibili”).

• se ha diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché se assume Nemactil deve controllare regolarmente la glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• se ha l'addome gonfio o le provoca dolore, potrebbe trattarsi dell'inizio di una malattia chiamata ileo paralitico, che richiede un trattamento medico urgente.

• se dovesse avere febbre, mal di gola o un'altra infezione, si rivolga al medico, che controllerà i livelli delle cellule nel sangue. Se i livelli dovessero cambiare bruscamente, dovrà interrompere l'assunzione di Nemactil.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Nemactil deve essere evitato durante la gravidanza.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale se è incinta, pensa di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.

Sono stati riportati i seguenti sintomi in neonati di madri trattate con Nemactil durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza cardiaca o battito cardiaco accelerato, distensione addominale, stitichezza e difficoltà ad avviare l'allattamento. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno, non deve assumere Nemactil, poiché non si sa se Nemactil passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa del rischio di sonnolenza durante il giorno, non guidi né utilizzi macchinari, specialmente all'inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Nemactil

Nemactil contiene glutine

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente da amido di frumento) e è estremamente improbabile che causi problemi se soffre di celiachia.

Una compressa non contiene più di 9,8 microgrammi di glutine. Se è allergico al frumento (diverso dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Nemactil

Se assume Nemactil insieme ad altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Come con altri farmaci utilizzati nel trattamento delle psicosi, se Nemactil viene somministrato contemporaneamente alla levodopa (farmaco utilizzato per il trattamento del Parkinson), l'effetto di questi farmaci può annullarsi reciprocamente. Se ha la malattia di Parkinson, il medico dovrà prescrivere la dose più bassa possibile di entrambi i farmaci. Nel caso in cui dovessero manifestarsi disturbi del movimento, il medico non le prescriverà la levodopa o la sostituirà con un altro farmaco.

Durante il trattamento eviti bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol. L'alcol potenzia l'effetto sedativo.

La somministrazione concomitante di Nemactil con guanetidina (farmaco per il trattamento dell'ipertensione) determina una riduzione dell'effetto di quest'ultima.

La somministrazione di Nemactil con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) aumenta l'effetto di questi ultimi e il rischio di ipotensione ortostatica, che può causare capogiri.

La somministrazione concomitante con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) determina una riduzione dell'assorbimento di Nemactil. Pertanto, si raccomanda di assumerli con almeno due ore di intervallo.

I farmaci che agiscono sul cervello come: tranquillanti, derivati della morfina (farmaci per il trattamento del dolore e della tosse), barbiturici, farmaci per il trattamento delle allergie, induttori del sonno, antidepressivi, farmaci per il trattamento dell'ansia, clonidina e sostanze correlate (farmaci per il trattamento dell'ipertensione, emicrania o disintossicazione da droghe), metadone e talidomide, potenziano l'effetto di Nemactil. Deve fare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

I farmaci per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i farmaci antiallergici che agiscono sul cervello, i tranquillanti, i farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson e gli spasmi e la disopiramide, quando somministrati contemporaneamente a Nemactil, aumentano l'insorgenza delle seguenti reazioni avverse: ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

Se sta assumendo litio, l'uso concomitante dei due farmaci può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) e di sintomi che suggeriscono un aumento inspiegabile della temperatura corporea (sindrome neurolettica maligna) o un'intossicazione da litio. Si raccomanda che il medico la monitori attentamente se assume questi due farmaci, specialmente all'inizio del trattamento.

Se assume farmaci per il Parkinson (amantadina, apomorfina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolidina, piribedile, pramipexolo, quinagolidina, ropinirolo), non deve assumere neurolittici. Se sta ricevendo un trattamento per la malattia di Parkinson con un farmaco dopaminergico e necessita di un trattamento con un neurolittico, deve interrompere la terapia per il Parkinson, poiché la somministrazione concomitante di questi farmaci aumenta i sintomi psicotici e impedisce l'efficacia terapeutica.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache: chinidina, procainamide, amiodarone, mibefradile.
• Alcuni farmaci utilizzati per diversi tipi di infezioni: eritromicina, cotrimazolo, trimetoprima-sulfametossazolo, azitromicina, ketoconazolo, pentamidina.
• Farmaci che agiscono sulla motilità gastrointestinale: cisapride.
• Alcuni farmaci utilizzati per le allergie: terfenadina.
• Alcuni farmaci per il trattamento del colesterolo alto: probucolo.
• Alcuni farmaci per il trattamento della psicosi: aloperidolo, sultopride e altre fenotiazine.
• Alcuni farmaci per il trattamento della depressione: antidepressivi triciclici e tetraciclici.
• Altri farmaci: organofosfati (per il trattamento di alcuni tipi di cancro) e vasopressina (per il trattamento di gravi cali della pressione sanguigna).

poiché potrebbe aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.

È possibile un'interazione tra gli inibitori del CYP2D6, come le fenotiazine (inclusa la periciazina) e i substrati del CYP2D6. La somministrazione concomitante di Nemactil con amitriptilina/amitriptilinossido può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di amitriptilina/amitriptilinossido. Se sta assumendo questi farmaci, il medico monitorerà la comparsa di eventuali reazioni avverse.

Assunzione di Nemactil con cibi e bevande

Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Nemactil poiché l'effetto dell'alcol potenzia la sedazione.

3. Come prendere Nemactil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Nemactil indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

All'inizio del trattamento con Nemactil, deve rimanere disteso per un'ora dopo ciascuna assunzione. Se la dose prescrita è elevata, è importante controllare la pressione arteriosa a causa del rischio di calo pressorio alla ripresa dell'attività in posizione eretta.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Le dosi abituali possono variare a seconda delle indicazioni e dell'età del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni:

• nei pazienti con disturbi del carattere e del comportamento: la dose raccomandata per gli adulti è di 10-60 mg al giorno. La dose raccomandata per gli anziani è di 5-15 mg al giorno. La dose nei bambini sarà di 1 mg per anno di età (vedere il paragrafo “Precauzioni particolari durante l’uso di Nemactil”).
• nei pazienti con nevrosi: la dose raccomandata è di 50-250 mg al giorno.
• nei pazienti con psicosi: la dose raccomandata è di 50-200 mg al giorno.

Non modifichi mai da solo la dose prescritta dal medico. Se ritiene che l'effetto di Nemactil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Nemactil. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se assume una dose eccessiva di Nemactil:

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di un'intossicazione da Nemactil possono includere un grave sindrome parkinsoniano, sonnolenza e inattività prolungata (letargia), difficoltà di parola (disartria), alterazioni del movimento (atassia), stordimento, coma, convulsioni, dilatazione della pupilla dell'occhio (midriasi), sintomi cardiovascolari come riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia ventricolare) e battito cardiaco irregolare (aritmie), depressione respiratoria, riduzione della temperatura corporea (ipotermia). Sebbene non esista un antidoto specifico, in caso di intossicazione acuta si raccomanda un trattamento sintomatico e la somministrazione di farmaci ripristinatori dell'attività cardiaca per via endovenosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Nemactil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nemactil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Per la loro classificazione, sono state utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100); rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi).

Trombocitopenia, ovvero una riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione) riscontrabile in un esame del sangue, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (porpora trombocitopenica).

Eosinofilia, ovvero un aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) riscontrabile in un esame del sangue.

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: assenza del ciclo mestruale (amenorrea), secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), difficoltà nella regolazione della temperatura corporea, mancanza di desiderio sessuale, impotenza e aumento di peso.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: alterazione della tolleranza al glucosio e livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: indifferenza, reazioni di ansia e alterazioni dell’umore, agitazione.

Disturbi del sistema nervoso

A dosi elevate

Frequenza non nota: discinesie precoci (incoordinazione o difficoltà nei movimenti, caratterizzate da contrazione dei muscoli del collo, dell’occhio, della bocca, ecc.) o tardive.

Sindrome extrapiramidale (assenza o riduzione del movimento, necessità di muoversi costantemente, contrazione muscolare, eccitazione motoria).

Frequenza non nota: sedazione o sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento.

Frequenza non nota: secchezza della bocca, stitichezza, ileo paralitico, rischio di ritenzione urinaria e problemi di accomodamento oculare.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna (rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazioni del sistema nervoso).

Disturbi oculari

Diminuzione della tensione dei muscoli oculari.

Frequenza non nota: retinopatia pigmentaria (aumento del pigmento nella retina).

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: può esservi una predisposizione all’insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco. Sono stati riportati casi isolati con esito fatale associati ad alterazioni cardiache (vedere “Precauzioni particolari nell’uso di Nemactil”) o senza spiegazione apparente in pazienti in trattamento con questo tipo di medicinali.

Disturbi vascolari

Formazione di coaguli (tromboembolismo venoso) che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta con esito fatale, e casi di trombosi venosa profonda.

Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (sono particolarmente suscettibili i pazienti anziani e quelli con riduzione del volume ematico (deplezione di volume)).

Disturbi epatobiliari

Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia colestatica) e danno epatico (colestatico o misto), molto raramente nei pazienti trattati con Nemactil.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e reazioni allergiche.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Sono stati riportati molto raramente casi di erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo) in pazienti trattati con Nemactil.

Esami complementari

Risultato positivo nel test per gli anticorpi antinucleari del lupus eritematoso senza sintomi.

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

Frequenza non nota: sintomi da astinenza nel neonato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nemactil

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi Nemactil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nemactil

• Il principio attivo è la periciazina. Ogni compressa contiene 10 mg di periciazina.
• Gli altri componenti sono: amido di grano (contiene glutine), fosfato bicalcico, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, poliossietilene glicole 20.000, acqua dismineralizzata e alcol 96º.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid). Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/