Немактил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немактил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Перициазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Немактил и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Немактила
Как принимать Немактил
Возможные побочные эффекты
Хранение Немактила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немактил и для чего он применяется

Перициазин — это противопсихотический препарат, обладающий избирательным терапевтическим действием на нарушения характера и поведения независимо от их происхождения.

Этот лекарственный препарат применяется строго по назначению врача для лечения:

Нарушений характера и поведения (агрессивное поведение, психомоторное возбуждение, негативизм, неадаптация в школьной, профессиональной, социальной или больничной среде и т.д.), наблюдаемых при: эпилепсии, олигофрении, неврозах, психопатиях, старческих психозах, алкоголизме.
Острых эпизодов неврозов. Обсессивных неврозов.
Острых и хронических психозов: шизофрении, хронических бредовых состояниях.

2. Что необходимо знать перед началом приема Немактила

Не принимайте Немактил

если у вас аллергия на перициазин, фенотиазины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть риск повышения внутриглазного давления (глаукома);
если у вас есть риск задержки мочи, вызванной проблемами мочеиспускательного канала или простаты;
если у вас болезнь Паркинсона;
если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона;
если у вас ранее была агранулоцитоз или порфирия (заболевания крови);
при одновременном применении с леводопой (лекарство для лечения болезни Паркинсона), гуанетидином (лекарство для лечения гипертензии) или сультопридом (лекарство для лечения нарушений поведения) (см. «Применение других лекарственных средств»);
при употреблении алкоголя (см. «Примен ение других лекарственных средств»);
если вам менее 3 лет;
если вам менее 1 года, поскольку препараты, содержащие фенотиазины, связаны с синдромом внезапной детской смерти.

Предупреждения и меры предосторожности

если у вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу, поскольку существует риск развития злокачественного нейролептического синдрома, описанного при лечении препаратами данного типа. К его симптомам относятся бледность, повышение температуры тела, нарушения со стороны нервной системы, нарушения сознания и мышечная ригидность. Если у вас появляются потливость или нестабильность артериального давления, возможно, у вас развиваются симптомы, указывающие на начало злокачественного нейролептического синдрома. Хотя некоторые пациенты могут иметь предрасположенность к развитию этого синдрома при приеме таких препаратов, существуют факторы риска, такие как обезвоживание или поражение головного мозга;
если у вас есть факторы риска развития инсульта;
если у вас тяжелые заболевания сердца и/или кровообращения, поскольку некоторые препараты для сердца (например, хинидин и его производные) могут усиливать сердцебиение или снижать артериальное давление при одновременном применении с Немактилом. Если у вас есть проблемы с сердцем или замедленный сердечный ритм, врач должен тщательно контролировать ваше состояние во время лечения;
если у вас низкий уровень калия в крови, врач должен тщательно контролировать ваше состояние во время лечения;
если у вас есть заболевания печени или почек, врач должен контролировать концентрацию препарата в крови, чтобы он не накапливался в организме;
если у вас эпилепсия. Может увеличиться риск возникновения эпилептических припадков, поэтому врач будет осуществлять особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы. При возникновении эпилептических приступов необходимо прекратить лечение;
если ваше лечение продолжительное, врач может рекомендовать вам пройти обследование глаз и сдать анализ крови;
препараты данного типа могут способствовать возникновению нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть серьезными (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведет необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, во время него;
Немактил не рекомендуется детям младше 3 лет. Оральный раствор может применяться у детей младше 6 лет только в исключительных случаях в специализированных учреждениях. При назначении детям такого возраста рекомендуется строгий медицинский контроль за побочными реакциями, в первую очередь неврологическими. Рекомендуется ежегодное клиническое обследование для оценки учебных навыков у ребенка из-за возможного когнитивного воздействия и необходимости регулярной корректировки дозы в зависимости от клинического состояния ребенка.

У пожилых пациентов выше вероятность возникновения сонливости и головокружения при вставании из-за снижения артериального давления. Также могут возникать экстрапирамидные реакции, запор (паралитический илеус) или увеличение размеров простаты (гиперплазия простаты).

следует избегать воздействия солнечных лучей;
у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, находящихся на лечении антипсихотиками (возможен повышенный риск смерти);
если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образование тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»);
если у вас сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Немактила необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (уровень глюкозы в крови);
если у вас опухает живот или возникает боль в животе, это может быть началом заболевания, называемого паралитическим илеусом, требующего срочной медицинской помощи;
если у вас появляется лихорадка, боль в горле или другая инфекция, обратитесь к врачу, который проверит уровень клеток крови. Если уровень клеток крови резко изменится, необходимо прекратить прием Немактила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Немактил следует избегать во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.

У новорождённых от матерей, принимавших Немактил в третьем триместре беременности (последние три месяца), сообщалось о следующих симптомах: дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, снижение частоты сердечных сокращений или учащённое сердцебиение, вздутие живота, запор и трудности с началом грудного вскармливания. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация

Если вы кормите грудью, не следует принимать Немактил, поскольку неизвестно, проникает ли Немактил в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за риска дневной сонливости не следует управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начале лечения.

Важная информация о некоторых компонентах Немактила

Немактил содержит глютен

Данный препарат содержит очень низкий уровень глютена (полученного из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Один таблетка содержит не более 9,8 микрограмм глютена. Если у вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), вы не должны принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием Немактила с другими лекарствами: сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Как и при применении других препаратов, используемых для лечения психозов, одновременный прием Немактила и леводопы (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона) может привести к взаимной нейтрализации эффектов. Если у вас болезнь Паркинсона, врач должен назначить минимально возможные дозы обоих препаратов. В случае появления нарушений движений врач не будет назначать леводопу или заменит ее другим препаратом.

Во время лечения следует избегать алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативный эффект.

Одновременное применение Немактила с гуанетидином (препарат для лечения повышенного артериального давления) приводит к снижению эффекта последнего.

Применение Немактила вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их действие и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение.

Одновременный прием Немактила с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) приводит к снижению всасывания Немактила. Поэтому рекомендуется принимать их с интервалом не менее чем в 2 часа.

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как: транквилизаторы, производные морфина (препараты для лечения боли и кашля), барбитураты, препараты для лечения аллергии, снотворные, антидепрессанты, препараты для лечения тревожности, клонидин и родственные вещества (препараты для лечения гипертензии, головной боли или отвыкания от наркотиков), метадон и талидомид, усиливают действие Немактила. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты для лечения аллергии, действующие на центральную нервную систему, транквилизаторы, препараты для лечения болезни Паркинсона и спазмов, а также дисопирамид при совместном применении с Немактилом усиливают возникновение следующих побочных реакций: задержка мочи, запор и сухость во рту.

Если вы принимаете литий, одновременное применение обоих препаратов может увеличить риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), а также симптомов, указывающих на необъяснимое повышение температуры тела (злокачественный нейролептический синдром) или отравления литием. Рекомендуется тщательный контроль врача при одновременном применении этих препаратов, особенно в начале лечения.

Если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона (амантадин, апоморфин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, квинаголид, ропинирол), не следует принимать нейролептики. Если вы проходите лечение болезни Паркинсона с помощью дофаминергических препаратов и вам необходимо лечение нейролептиком, следует прекратить терапию Паркинсона, поскольку одновременное применение этих препаратов усиливает психотические симптомы и не позволяет им проявлять свое действие.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма: хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил;
Некоторые препараты, применяемые при различных инфекциях: эритромицин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин;
Препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта: цисаприд;
Некоторые препараты, применяемые при аллергии: терфенадин;
Некоторые препараты для лечения высокого уровня холестерина: пробукол;
Некоторые препараты для лечения психозов: галоперидол, сультоприд и другие фенотиазины;
Некоторые препараты для лечения депрессии: трициклические и тетрациклические антидепрессанты;
Другие препараты: органические фосфорорганические соединения (для лечения некоторых видов рака) и вазопрессин (для лечения тяжелого снижения артериального давления),

поскольку это может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Возможна взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая перициазин), и субстратами CYP2D6. Совместный прием Немактила с амитриптилином/амитриптилиновым оксидом может привести к повышению концентрации амитриптилина/амитриптилинового оксида в плазме крови. Если вы принимаете эти препараты, врач будет контролировать вас на наличие побочных реакций.

Прием Немактила с пищей и напитками

Во время лечения Немактилом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку алкоголь усиливает седативный эффект.

3. Как принимать Немактил

Следуйте точно указаниям врача по применению Немактила. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Во время начала приема Немактила необходимо оставаться в горизонтальном положении в течение часа после каждого приема. Если ваша доза высока, важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Не забывайте принимать свой лекарственный препарат.

Обычные дозы могут варьироваться в зависимости от показаний и возраста пациента. Ежедневная доза распределяется на 2–3 приема:

у пациентов с расстройствами характера и поведения: рекомендуемая доза для взрослых составляет 10–60 мг в сутки. Рекомендуемая доза для пожилых пациентов — 5–15 мг в сутки. Доза для детей составляет 1 мг на каждый год возраста (см. раздел «С особой осторожностью принимайте Немактил»).
у пациентов с неврозами: рекомендуемая доза составляет 50–250 мг в сутки.
у пациентов с психозами: рекомендуемая доза составляет 50–200 мг в сутки.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие Немактила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Немактилом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Немактил в большей дозе, чем следует:

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки Немактила могут включать тяжелый паркинсонизм, продолжительный сон и вялость (летаргию), затруднения речи (дисартрию), нарушения движений (атаксию), оглушение, кому, судороги; расширение зрачка глаза (мидриаз); сердечно-сосудистые симптомы, такие как снижение артериального давления (гипотензия), учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия) и нерегулярное сердцебиение (аритмии); угнетение дыхания; снижение температуры тела (гипотермия). Хотя специфического антидота не существует, при острой передозировке рекомендуется симптоматическое лечение и внутривенное введение препаратов, восстанавливающих сердечную активность.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Немактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Немактил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для их классификации использовались следующие определения частоты:

очень часто (может поражать более одного из каждых 10 пациентов); часто (может поражать до одного из каждых 10 пациентов); нечасто (может поражать до одного из каждых 100 пациентов); редко (может поражать до одного из каждых 1000 пациентов); очень редко (может поражать до одного из каждых 10 000 пациентов); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение количества лейкоцитов (лейкопения) или снижение количества одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз).

Тромбоцитопения, то есть снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), выявляемое при анализе крови, что может привести к кровотечениям и синячкам (тромбоцитопеническая пурпура).

Эозинофилия, то есть повышение количества эозинофилов (одного из типов лейкоцитов), выявляемое при анализе крови.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: отсутствие менструаций (аменорея), непривычное выделение молока (галакторея), чрезмерное увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушение терморегуляции, отсутствие полового влечения, импотенция и увеличение массы тела.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: нарушение толерантности к глюкозе и повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия).

Психические нарушения

Частота неизвестна: безразличие, тревожные реакции, нарушения настроения, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

При высоких дозах

Частота неизвестна: ранние дискинезии (нарушение координации или трудности движений, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаз, рта и т.д.) или поздние.

Экстрапирамидный синдром (отсутствие или снижение движений, постоянная потребность двигаться, мышечные сокращения, двигательное возбуждение).

Частота неизвестна: седация или сонливость, особенно в начале лечения.

Частота неизвестна: сухость во рту, запор, паралитический илеус, риск задержки мочи и нарушения аккомодации глаза.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушения со стороны нервной системы).

Нарушения со стороны глаз

Снижение тонуса мышц глаза.

Частота неизвестна: пигментная ретинопатия (повышенное отложение пигмента в сетчатке).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: у вас может быть предрасположенность к нарушениям сердечного ритма. Имеются отдельные случаи со смертельным исходом, связанные с нарушениями работы сердца (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Немактила») или без видимых причин у пациентов, получающих этот тип лекарственных средств.

Сосудистые нарушения

Образование тромбов (венозная тромбоэмболия), которые могут поражать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда с летальным исходом, а также случаи глубокой венозной тромбозы.

Снижение артериального давления при вставании (особенно у пожилых пациентов и при снижении объёма крови (гиповолемия)).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Желтушность глаз и кожи (холестатическая желтуха) и повреждение печени (холестатическое или смешанное), очень редко у пациентов, получающих Немактил.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и аллергические реакции.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень редко сообщалось о случаях возникновения стойкой эрекции при отсутствии полового влечения (приапизм) у пациентов, получавших Немактил.

Дополнительные обследования

Положительный результат определения антинуклеарных антител при волчанке, без клинических симптомов.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: симптомы отмены у новорождённых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Немактила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Немактил после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Немактила

Действующее вещество: перициазин. Каждая таблетка содержит 10 мг перициазина.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (содержит глютен), фосфат двукислый кальция, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 20 000, вода деионизированная и спирт 96°.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 50 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Мадрид). Испания

Настоящая инструкция по применению была утверждена в мае 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/