Nemactil 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nemactil 10 mg tabletki powlekane

Pericyazyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nemactil i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nemactil
3. Jak stosować lek Nemactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nemactil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nemactil i do czego jest stosowany

Pericyzyna to lek przeciwpadaczkowy o selektywnej działalności terapeutycznej wobec zaburzeń charakteru i zachowania, niezależnie od ich przyczyny.

Lek ten, zawsze na receptę lekarza, jest wskazany w leczeniu:

• Zaburzeń charakteru i zachowania (zachowanie agresywne, pobudzenie psychoruchowe, negatywizm, nieprzystosowanie do środowiska szkolnego, zawodowego, społecznego lub szpitalnego itp.), obserwowanych przy: padaczce, oligofrenii, neurozach, psychopatiach, psychozach starczej, alkoholizmie.
• Ostrych epizodów neuroz. Neurozy natręctw.
• Ostrych i przewlekłych psychoz: schizofrenie, przewlekłe urojenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemactil

Nie przyjmuj Nemactil

• jeśli jesteś uczulony na pericyazynę, fenotiazyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• jeśli istnieje ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewniką moczową lub prostatą.
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.
• jeśli miałeś(aś) agranulocytozę lub porfirię (choroby krwi).
• w połączeniu z lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), guanetydyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub sultoprydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania) (patrz „Stosowanie innych leków”).
• jeśli spożywasz alkohol (patrz „Stosowanie innych leków”).
• jeśli masz mniej niż 3 lata.
• jeśli masz mniej niż 1 rok życia, ponieważ produkty zawierające fenotiazyny są powiązane z zespołem nagłej śmierci niemowlęcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli Twoja temperatura ciała wzrasta bez wyraźnego powodu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu neuroleptycznego złego, opisywanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują bladość, podwyższoną temperaturę ciała, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia świadomości i sztywność mięśni. Jeśli masz nadmierne poty lub niestabilne ciśnienie krwi, możesz rozwijać objawy wskazujące na początek zespołu neuroleptycznego złego. Choć niektórzy pacjenci mogą mieć skłonność do rozwoju tego zespołu podczas stosowania tego typu leków, istnieją czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie lub uszkodzenie mózgu.

• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem krwi, ponieważ niektóre leki na serce (takie jak chinidyna i jej pochodne) mogą zwiększać tętno lub obniżać ciśnienie krwi podczas leczenia Nemactil. Jeśli masz problemy z sercem lub Twoje serce bije wolniej, lekarz powinien dokładnie Cię monitorować podczas leczenia.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, lekarz powinien dokładnie Cię monitorować podczas leczenia.

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować poziom leku we krwi, aby nie dochodziło do jego gromadzenia się w organizmie.

• jeśli chorujesz na padaczkę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie kontrolować, wykonując elektroencefalogram. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek napad padaczkowy, konieczne będzie przerwanie leczenia.

• jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe, lekarz może zalecić badanie okulistyczne i analizę krwi.

• ten typ leków może nasilać występowanie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być poważne (torsade de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby wykluczyć możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i, jeśli to konieczne, podczas jego trwania.

• Nemactil nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. roku życia. Roztwór doustny może być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach w jednostkach specjalistycznych. W przypadku podania dzieciom w tym wieku zaleca się ścisłą kontrolę medyczną reakcji niepożądanych, szczególnie neurologicznych. Zaleca się przeprowadzanie corocznego badania klinicznego w celu oceny umiejętności uczenia się u dziecka z uwagi na wpływ poznawczy i konieczność regularnej dostosowywania dawki w zależności od stanu klinicznego dziecka.

U pacjentów starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia senności i zawrotów głowy przy wstawaniu z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego. Mogą również występować reakcje pozapiramidowe, zaparcia (ujętka paralityczna) lub zwiększenie rozmiaru prostaty (przerost prostaty).

• należy unikać ekspozycji na słońce.

• u starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość zwiększonego ryzyka śmierci).

• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zatorowości tętniczej (tworzenie się skrzeplin) (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ podczas przyjmowania Nemactil należy odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi (stężenie glukozy we krwi).

• jeśli masz opuchnięty brzuch lub ból brzucha, może to być początek choroby zwanej ujęktem paralitycznym, która wymaga pilnej pomocy medycznej.

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, ból gardła lub inne zakażenie, skontaktuj się z lekarzem, który sprawdzi poziom komórek we krwi. Jeśli poziomy zmienią się gwałtownie, należy przerwać przyjmowanie Nemactil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nemactil należy unikać w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Nemactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, spowolnienie rytmu serca lub przyspieszone tętno, rozdęcie brzucha, zaparcia i trudności z rozpoczęciem karmienia piersią. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią niemowlę, nie powinnaś przyjmować Nemactil, ponieważ nie wiadomo, czy Nemactil przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Nemactil

Nemactil zawiera gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego z mąki pszennego skrobi), i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

Jeden tablet nie zawiera więcej niż 9,8 mikrograma glutenu. Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (inaczej niż w przypadku celiakii), nie powinieneś przyjmować tego leku.

Inne leki i Nemactil

Przyjmowanie Nemactil z innymi lekami – poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychóz, jednoczesne podawanie Nemactil i lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) może prowadzić do wzajemnego zniesienia efektów. Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, lekarz powinien przepisać możliwie najniższą dawkę obu leków. W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchu lekarz nie przepisze Ci lewodopy lub zastąpi ją innym lekiem.

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające.

Jednoczesne podawanie Nemactil z guanetydyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) powoduje osłabienie działania tego leku.

Podawanie Nemactil z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (lekami przeciwhypertensyjnymi) nasila ich działanie i zwiększa ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, co może powodować zawroty głowy.

Jednoczesne podawanie z lekami przeciwwstrętnymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Nemactil. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich z co najmniej dwugodzinną przerwą.

Leki działające na mózg, takie jak: środki uspokajające, pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu bólu i kaszlu), barbiturany, leki na alergie, środki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki na lęk, klonidyna i pokrewne substancje (leki na nadciśnienie tętnicze, ból głowy lub odwyk od narkotyków), metadon i talidomida, nasilają działanie Nemactil. Należy zachować ostrożność przy kierowaniu pojazdami lub korzystaniu z maszyn.

Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki na alergie działające na ośrodkowy układ nerwowy, środki uspokajające, leki na chorobę Parkinsona i na skurcze oraz dysopiramida, gdy są stosowane razem z Nemactil, zwiększają występowanie następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Jeśli przyjmujesz lit, jednoczesne stosowanie obu leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) oraz objawów sugerujących niewyjaśnione podwyższenie temperatury ciała (zespołu neuroleptycznego złego) lub zatrucia litem. Zaleca się, aby lekarz dokładnie Cię kontrolował, jeśli przyjmujesz oba leki, szczególnie na początku leczenia.

Jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona (amantadyna, apomorfina, kabergolina, entakapona, lisuryda, pergolida, piribedyl, pramipexol, kwinagolida, ropinirol), nie powinieneś przyjmować neuroleptyków. Jeśli jesteś leczony z powodu choroby Parkinsona lekami dopaminergicznymi i musisz poddać się leczeniu neuroleptykiem, należy przerwać terapię na chorobę Parkinsona, ponieważ jednoczesne podawanie tych leków nasila objawy psychiczne i uniemożliwia działanie leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, prokainamida, amiodaron, mibefradyl.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji: erytromycyna, kotrimoksazol, trimetoprim-sulfametoksazol, azitromycyna, ketoconazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę przewodu pokarmowego: cisapryda.
• Niektóre leki stosowane na alergie: terfenadyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu: probukol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu psychózy: haloperidol, sultopryd i inne fenotiazyny.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji: trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Inne leki: organofosforany (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i wazopresyna (w leczeniu ciężkich spadków ciśnienia krwi).

ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym pericyazyna) i substratami CYP2D6. Jednoczesne podawanie Nemactil z amitryptyliną/amitryptylinoksylem może prowadzić do wzrostu stężenia amitryptyliny/amitryptylinoksydu we krwi. Jeśli jesteś leczony tymi lekami, lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych.

Stosowanie Nemactil z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Nemactil, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

3. Jak przyjmować lek Nemactil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku Nemactil. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Nemactil należy leżeć przez godzinę po każdym przyjęciu. Jeśli dawka jest wysoka, ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi ze względu na ryzyko jego obniżenia się po zmianie pozycji ciała.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawki zalecane mogą się różnić w zależności od wskazań i wieku pacjenta. Dawkę dzienną należy podzielić na 2–3 dawki:

• u pacjentów z zaburzeniami charakteru i zachowania: zalecana dawka dla dorosłych to 10–60 mg dziennie. Zalecana dawka dla osób starszych to 5–15 mg dziennie. Dawkę dla dzieci ustala się na poziomie 1 mg na rok życia (zobacz rozdział „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Nemactil”).
• u pacjentów z neurozą: zalecana dawka to 50–250 mg dziennie.
• u pacjentów z psychotą: zalecana dawka to 50–200 mg dziennie.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie leku Nemactil jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania terapii lekiem Nemactil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Nemactil niż powinieneś:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia lekiem Nemactil mogą obejmować bardzo ciężki zespół parkinsonowski, długotrwały sen i brak aktywności (otępienie), trudności w mówieniu (dysartria), zaburzenia ruchu (ataksja), stupor, śpiączkę, drgawki, rozszerzenie źrenicy oka (midryza), objawy kardiologiczne, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), zwiększenie częstości rytmu serca (tachykardia komorowa) oraz nieregularne bicie serca (arytmie), depresję oddechową oraz obniżenie temperatury ciała (hipotermia). Choć nie istnieje specyficzny antydotum, w przypadku ostrych zatrucia zaleca się leczenie objawowe oraz podawanie leków przywracających czynność serca drogą dożylną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Nemactil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nemactil może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące definicje:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Nieznana częstość: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza).

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które można stwierdzić w badaniu krwi i które może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna).

Eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (jednego z rodzajów białych krwinek) stwierdzane w badaniu krwi.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: brak miesiączki (ameno­re­a), nietypowe wydzielanie mleka (galakto­re­a), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), trudności w regulacji temperatury ciała, brak pożądania seksualnego, impotencja oraz przyrost masy ciała.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieznana częstość: zaburzenia tolerancji glukozy oraz podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia).

Zaburzenia psychiczne

Nieznana częstość: obojętność, reakcje lękowe, zaburzenia nastroju, pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego

W dawkach wysokich

Nieznana częstość: wczesne lub późne dyskinezie (niewspółrzędność lub trudności w wykonywaniu ruchów, charakteryzujące się skurczami mięśni szyi, oczu, ust itp.).

Zespół pozapiramidowy (brak lub zmniejszenie ruchów, potrzeba ciągłego poruszania się, skurcze mięśni, pobudzenie ruchowe).

Nieznana częstość: osłabienie lub senność, szczególnie na początku leczenia.

Nieznana częstość: suchość w ustach, zaparcia, jelito bezruchowe (ileus paralityczny), ryzyko zatrzymania moczu oraz zaburzenia akomodacji oka.

Nieznana częstość: zespół neuroleptyczny złośliwy (sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego).

Zaburzenia oczne

Zmniejszenie napięcia mięśni oka.

Nieznana częstość: retinopatia pigmentarna (zwiększenie pigmentacji siatkówki).

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: może wystąpić skłonność do zaburzeń rytmu serca. Zanotowano pojedyncze przypadki zakończone śmiercią, związane z zaburzeniami serca (zobacz „Należy szczególnie ostrożnie stosować Nemactil”) lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zaburzenia naczyniowe

Powstawanie skrzeplin (tromboembolizm żylny), które mogą dotknąć płuca (zator płucny), czasem zakończony śmiercią, oraz przypadki głębokiego zakrzepicy żył (trombosis venosa profunda).

Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (osoby starsze i osoby z obniżoną objętością krwi – deplecja objętości – są szczególnie narażone).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) oraz uszkodzenie wątroby (cholestatyczne lub mieszane) bardzo rzadko u pacjentów leczonych Nemactil.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstość: zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca oraz reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki bólowej erekcji bez pożądania seksualnego (priapizm) u pacjentów leczonych Nemactil.

Badania uzupełniające

Pozytywny wynik oznaczenia przeciwciał antyjądrowych charakterystycznych dla tocznia układowego bez występowania objawów klinicznych.

Ciąża, poród i choroby noworodkowe

Nieznana częstość: objawy odstawienia u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Nemactil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosować Nemactil po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nemactilu

• Substancją czynną jest pericyzyna. Każda tabletka zawiera 10 mg pericyzyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna (zawiera gluten), fosforan wapniowo-magnezowy, stearynian magnezu. Lakier: hipromeloza, poli(alken glikolu) 20 000, woda odmineralizowana i alkohol 96°.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid). Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2023 roku

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/