Нексповіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексповіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

селінексор

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нексповіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нексповіо
3. Як застосовувати Нексповіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нексповіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексповіо та для чого його застосовують

Нексповіо містить діючу речовину селінексор. Селінексор — це протираковий засіб, який, як було показано, є інгібітором XPO1. Він блокує дію речовини, що називається XPO1, яка переносить білки з ядра клітини в її цитоплазму. Деякі клітинні білки мають перебувати в ядрі, щоб правильно функціонувати.

Блокуючи дію XPO1, селінексор перешкоджає виходу певних білків з ядра, тим самим порушуючи подальший ріст ракових клітин і спричиняючи їхню загибель.

Для чого застосовують Нексповіо

Нексповіо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, яка повторилася після попереднього лікування.

Нексповіо застосовують:

• разом з двома іншими лікарськими засобами — бортезомібом та дексаметазоном — у пацієнтів, які отримали щонайменше один попередній курс лікування.

Або

• разом з дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли щонайменше чотири курси лікування множинної мієломи, але захворювання яких не піддається контролю ліками, що використовувалися раніше.

Множинна мієлома — це рак, який вражає певний тип кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Плазматичні клітини зазвичай виробляють білки для боротьби з інфекціями. У людей із множинною мієломою плазматичні клітини стають раковими (їх також називають клітинами мієломи), що може пошкоджувати кістки та нирки та підвищувати ризик інфекцій. Лікування за допомогою Нексповіо знищує клітини мієломи та зменшує симптоми захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нексповіо

Не приймайте Нексповіо

Якщо ви маєте алергію на селінексор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нексповіо та під час лікування, якщо:

• у вас є або були проблеми з кровотечею;
• нещодавно у вас була інфекція або ви захворіли на інфекцію;
• у вас нудота, блювота або діарея;
• ви втрачаєте апетит або схудли;
• у вас сплутаність свідомості та запаморочення;
• у вас виникло зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• у вас нова катаракта або погіршення існуючої.

Лікар буде вас обстежувати та уважно спостерігати за вами під час лікування. Перед початком прийому Нексповіо та під час лікування вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість у вас кров’яних клітин.

Діти та підлітки

Нексповіо не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Нексповіо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність

Рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування Нексповіо жінкам, які можуть завагітніти.

Не застосовуйте Нексповіо під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження плоду. Жінки, які завагітніють під час прийому Нексповіо, повинні негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється селінексор або його метаболіти з грудним молоком, і чи можуть вони шкодити годуючим дітям, тому не слід годувати груддю під час лікування Нексповіо та протягом 1 тижня після останньої дози.

Фертильність

Нексповіо може впливати на фертильність чоловіків та жінок.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.

Рекомендується, щоб чоловіки використовували ефективні засоби контрацепції або уникали статевих контактів із жінками, які можуть завагітніти, під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нексповіо може спричиняти втому, сплутаність свідомості та запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування цим засобом у вас виникнуть такі реакції.

Нексповіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 20 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нексповіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• при застосуванні разом із бортезомібом та дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток) один раз на добу, день 1 кожного тижня, або як вказав ваш лікар;
• при застосуванні разом із дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) один раз на добу, дні 1 та 3 кожного тижня, або як вказав ваш лікар.

Якщо виникають побічні ефекти, лікар може змінити дозу.

Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, щоб уникнути помилок у дозуванні.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Нексповіо цілими, запивши повним склянкою води, з їжею або між прийомами їжі. Не жуйте, не подрібнюйте, не діліть і не ламайте таблетки, щоб уникнути ризику подразнення шкіри активною речовиною.

Тривалість застосування

Тривалість лікування визначить ваш лікар залежно від вашої реакції на лікування та можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Нексповіо, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку з таблетками Нексповіо.

Якщо ви забули прийняти Нексповіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Крім того, не приймайте додаткову дозу, якщо у вас була блювота після прийому Нексповіо. Прийміть наступну дозу за розкладом.

Якщо ви перервали лікування Нексповіо

Не припиняйте прийом і не змінюйте дозу Нексповіо без погодження з лікарем. Однак, якщо ви вагітнієте під час прийому Нексповіо, вам слід негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Нексповіо може викликати наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові

Ваш лікар проводитиме аналізи крові до початку застосування Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування, щоб контролювати кількість тромбоцитів у вашій крові. Лікар може припинити лікування або змінити дозу залежно від кількості тромбоцитів. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові, зокрема:

• синяки, які легко або надмірно з’являються,

• зміни шкіри, що проявляються у вигляді висипання пурпурних плям у формі крапок,

• тривале кровотечіння після порізів,

• кровотеча з ясен або носа,

• кров у сечі або калі.

• зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, включаючи нейтрофіли та лімфоцити. Ваш лікар проводитиме аналізи крові для контролю кількості червоних і білих кров’яних тілець до початку застосування Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування. Лікар може припинити лікування або змінити дозу залежно від кількості кров’яних тілець або призначити інші ліки для підвищення їх кількості. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться ознаки зниження нейтрофілів, зокрема підвищення температури.

• втома

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилася нова втома або погіршилася існуюча. Лікар може змінити дозу, якщо втома триває або погіршується.

• нудота, блювота, діарея

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нудота, блювота або діарея. Лікар може змінити дозу або припинити лікування залежно від тяжкості симптомів. Крім того, лікар може призначити ліки, які слід приймати до або під час лікування Нексповіо для профілактики та лікування нудоти, блювоти або діареї.

• зниження маси тіла і/або апетиту

Лікар зважуватиме вас до початку застосування Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Частота зважування буде вищою протягом перших двох місяців лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас зник апетит або ви схудли. Лікар може змінити дозу, якщо ваш апетит і вага знижуються, і/або призначити ліки для підвищення апетиту. Під час усього лікування споживайте достатню кількість рідини та калорій.

• зниження концентрації натрію

Лікар проводитиме аналізи крові для перевірки концентрації натрію до початку застосування Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування. Лікар може змінити дозу та/або призначити таблетки солі або рідину залежно від вашої концентрації натрію.

• запаморочення та стан сплутаності свідомості

Повідомте лікареві, якщо у вас виникла сплутаність свідомості. Уникайте ситуацій, у яких запаморочення або сплутаність свідомості можуть створити проблеми, і не приймайте жодних інших ліків, які можуть викликати запаморочення або сплутаність свідомості, без консультації з лікарем. Якщо у вас виникнуть сплутаність свідомості або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким устаткуванням, доки не відновитеся. Лікар може змінити дозу, щоб зменшити ці симптоми.

• катаракта

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми катаракти, зокрема подвійне зору, світлочутливість або осліплення. Якщо ви помітили зміни у зорі, лікар направить вас до фахівця з очей (офтальмолога) для проведення офтальмологічного обстеження, і може знадобитися хірургічне втручання для видалення катаракти та відновлення зору.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Пневмонія.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Бронхіт.
• Вірусна інфекція носа та горла (назофарингіт).
• Ураження нервів рук і ніг, що може призводити до відчуття поколювання та оніміння (периферична нейропатія).
• Кровотеча з носа.
• Головний біль (цефалгія).
• Дегідратація.
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Зниження рівня калію.
• Втрата сну (безсоння).
• Погіршення смаку.
• Нечітке зору.
• Задиха.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Запор.
• Втрата енергії.
• Лихоманка.

Часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб)

• Бактеріальна інфекція крові.
• Зазвичай організм виділяє хімічні речовини в кровотік для боротьби з інфекцією; коли реакція організму на ці речовини є незбалансованою, запускаються зміни, які можуть пошкодити різні органи та системи (сепсис).
• Зниження кількості нейтрофілів, що супроводжується підвищенням температури.
• Зниження рівня фосфату.
• Підвищення рівня калію.
• Зниження рівня кальцію.
• Зниження рівня магнію.
• Плутанина свідомості (галюцинації).
• Підвищення рівня амілази та ліпази.
• Підвищення рівня сечової кислоти.
• Плутанина думок (делірій).
• Непритомність (синкопе).
• Прискорення серцебиття (тахікардія).
• Утруднення зору.
• Втрата смаку.
• Порушення смаку.
• Порушення рівноваги.
• Когнітивні порушення.
• Порушення уваги.
• Погіршення пам’яті.
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Відчуття обертання (вертиго).
• Нестравність, сухість у роті, дискомфорт у животі.
• Метеоризм або вздуття животу (надмірне газоутворення).
• Свербіж шкіри.
• М’язові спазми.
• Ниркові проблеми.
• Загальне погіршення стану, порушення ходи, нездужання, озноб.
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза та лужна фосфатаза).
• Падіння.
• Погіршення пам’яті, включаючи амнезію.
• Підвищення рівня м’язового ферменту креатину.
• Випадіння волосся.
• Нічні пітніння, включаючи надмірне потовиділення.
• Інфекція нижніх дихальних шляхів.
• Синяк.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Швидке руйнування пухлинних клітин, що може загрожувати життю і викликати симптоми, такі як м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиха (синдром лізису пухлини).
• Запалення мозку, що може призвести до сплутаності свідомості, головного болю (цефалгії), нападів (енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексповіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, внутрішній та зовнішній упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені пошкодження або ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Нексповіо

• Діюча речовина — селінексор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг селінексору.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію. Складові оболонки таблетки: тальк, полівініловий спирт частково гідролізований, гліцерилмоностеарат, полісорбат 80, діоксид титану, макрогол, алюмінієва лака індігоцианіну та алюмінієва лака блискучого синього FCP. Див. розділ 2 «Нексповіо містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Нексповіо — сині, круглі, з гравіюванням «K20» на одній стороні.

Кожна зовнішня упаковка містить чотири внутрішні упаковки, які захищені від дітей. Кожна внутрішня упаковка містить пластиковий блистер з 2, 3, 4, 5 або 8 таблетками, що відповідає загальній кількості 8, 12, 16, 20 або 32 таблетки.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Виробник(и)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.