Нексповио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нексповио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

селинексор

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нексповио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Нексповио
3. Как принимать Нексповио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нексповио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НЕКСПОВИО и для чего его применяют

Нексповио содержит активное вещество селинексор. Селинексор — это противоопухолевое лекарственное средство, которое, как было показано, является ингибитором XPO1. Оно блокирует действие вещества, называемого XPO1, которое переносит белки из ядра клетки в цитоплазму. Некоторые клеточные белки должны находиться в ядре для правильного выполнения своих функций.

Блокируя действие XPO1, селинексор препятствует выходу определённых белков из ядра клетки, тем самым нарушая дальнейший рост раковых клеток и вызывая их гибель.

Для чего применяют НЕКСПОВИО

Нексповио применяют для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, рецидивировавшей после предыдущей терапии.

Нексповио применяют:

• в комбинации с двумя другими лекарственными средствами — бортезомибом и дексаметазоном — у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одну линию терапии;

или

• в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере четыре вида лечения при множественной миеломе, а заболевание не поддаётся контролю с помощью ранее использовавшихся препаратов.

Множественная миелома — это онкологическое заболевание, поражающее определённый тип клеток крови, называемых плазматическими клетками. Обычно плазматические клетки вырабатывают белки, защищающие от инфекций. У людей с множественной миеломой плазматические клетки становятся злокачественными (так называемые клетки миеломы), которые могут повреждать кости и почки, а также повышать риск инфекций. Лечение с помощью Нексповио уничтожает клетки миеломы и уменьшает симптомы заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нексповио

Не принимайте Нексповио

Если Вы имеете повышенную чувствительность к селинексору или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Нексповио и во время лечения, если:

• у Вас есть или ранее были проблемы с кровотечением;
• недавно перенесли инфекцию или заболели инфекционным заболеванием;
• испытываете тошноту, рвоту или диарею;
• потеряли аппетит или имеете снижение массы тела;
• испытываете спутанность сознания и головокружение;
• отмечаете снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• у Вас появилась катаракта или ухудшилось уже существующее заболевание.

Ваш врач будет проводить регулярное обследование и тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения. Перед началом приёма Нексповио и в ходе лечения Вам будут проводить анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток.

Дети и подростки

Нексповио не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Нексповио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность

Перед началом лечения Нексповио рекомендуется провести тест на беременность у женщин, способных к зачатию.

Не применяйте Нексповио во время беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду. Женщинам, которые забеременели в период приёма Нексповио, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли селинексор или его метаболиты с грудным молоком и могут ли они нанести вред грудному ребёнку. Поэтому кормление грудью не допускается во время лечения Нексповио и в течение 1 недели после приёма последней дозы.

Фертильность

Нексповио может оказывать влияние на фертильность мужчин и женщин.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы.

Мужчинам рекомендуется применять эффективные контрацептивные меры или воздерживаться от половых контактов с женщинами, способными к зачатию, во время лечения и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нексповио может вызывать усталость, спутанность сознания и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают подобные реакции во время приёма этого препарата.

Нексповио содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 20 мг, что по существу означает «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Нексповио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• при приёме вместе с бортезомибом и дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток) один раз в день, день 1 каждой недели или согласно указаниям врача;
• при приёме вместе с дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) один раз в день, дни 1 и 3 каждой недели или согласно указаниям врача.

Если возникают побочные эффекты, врач может изменить дозу.

Важно строго соблюдать указания врача по применению этого лекарственного препарата, чтобы избежать ошибок в дозировке.

Способ применения

Проглатывайте таблетки Нексповио целиком, запивая полным стаканом воды, во время еды или между приёмами пищи. Не жуйте, не раздавливайте, не делите и не разламывайте таблетки, чтобы избежать риска раздражения кожи, которое может вызвать действующее вещество.

Продолжительность применения

Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от ответа на терапию и возможных побочных эффектов.

Если вы приняли больше Нексповио, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку с таблетками Нексповио.

Если вы забыли принять Нексповио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Кроме того, не принимайте дополнительную дозу, если вы расточили после приёма Нексповио. Принимайте следующую дозу по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Нексповио

Не прекращайте приём и не изменяйте дозу Нексповио без разрешения врача. Однако, если вы забеременеете во время приёма Нексповио, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Нексповио может вызывать следующие серьёзные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови

Перед началом приёма Нексповио и при необходимости во время и после лечения ваш врач будет проводить анализы крови. Эти анализы будут проводиться чаще в течение первых двух месяцев лечения для контроля числа тромбоцитов в крови. Врач может приостановить лечение или скорректировать дозу в зависимости от уровня тромбоцитов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки снижения числа тромбоцитов, такие как:

• синяки, появляющиеся легко или в избыточном количестве,

• изменения кожи, проявляющиеся в виде сыпи из красных или пурпурных точек,

• длительное кровотечение из порезов,

• кровотечение из дёсен или носа,

• кровь в моче или кале.

• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, включая нейтрофилы и лимфоциты. Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля числа эритроцитов и лейкоцитов перед началом приёма Нексповио и при необходимости во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в течение первых двух месяцев лечения. Врач может приостановить лечение или скорректировать дозу в зависимости от показателей клеток крови или назначить другие препараты для повышения их уровня. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки снижения нейтрофилов, такие как повышение температуры тела.

• утомляемость

Сообщите врачу, если у вас появилась новая утомляемость или ухудшение уже существующей. Врач может скорректировать дозу, если утомляемость сохраняется или усиливается.

• тошнота, рвота, диарея

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся тошнота, рвота или диарея. Врач может скорректировать дозу или временно приостановить лечение в зависимости от тяжести симптомов. Кроме того, врач может назначить препараты, которые следует принимать до или во время лечения Нексповио, чтобы предотвратить или лечить тошноту, рвоту или диарею.

• снижение веса и/или аппетита

Перед началом приёма Нексповио и при необходимости во время и после лечения врач будет взвешивать вас. Взвешивание будет проводиться чаще в течение первых двух месяцев лечения. Сообщите врачу, если у вас пропал аппетит или снизился вес. Врач может скорректировать дозу при снижении аппетита и веса и/или назначить препараты для улучшения аппетита. Во время всего курса лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости и калорий.

• снижение концентрации натрия в крови

Ваш врач будет проводить анализы крови для проверки уровня натрия перед началом приёма Нексповио и при необходимости во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в течение первых двух месяцев лечения. Врач может скорректировать дозу и/или назначить таблетки соли или жидкости в зависимости от уровня натрия.

• спутанность сознания и головокружение

Сообщите врачу, если у вас появится спутанность сознания. Избегайте ситуаций, в которых головокружение или спутанность сознания могут быть опасны, и не принимайте другие препараты, которые могут вызывать головокружение или спутанность сознания, без консультации с врачом. Если у вас появятся спутанность сознания или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжёлыми механизмами до полного восстановления. Врач может скорректировать дозу для уменьшения этих симптомов.

• катаракта

Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы катаракты, такие как двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету или ослепление. При появлении изменений зрения врач направит вас к специалисту по глазам (офтальмологу) для проведения обследования глаз. Может потребоваться хирургическое вмешательство для удаления катаракты и восстановления зрения.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Пневмония.
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Бронхит.
• Вирусная инфекция носа и горла (назофарингит).
• Повреждение нервов рук и ног, которое может вызывать ощущение покалывания и онемения (периферическая нейропатия).
• Кровотечение из носа.
• Головная боль (цефалгия).
• Обезвоживание.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня калия.
• Бессонница.
• Нарушение вкуса.
• Расплывчатость зрения.
• Одышка.
• Кашель.
• Боли в животе.
• Запор.
• Потеря энергии.
• Повышение температуры тела.

Часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 человек)

• Бактериальная инфекция крови.
• Организм обычно выделяет химические вещества в кровоток для борьбы с инфекцией; при нарушении реакции организма на эти вещества могут запускаться изменения, способные повредить различные органы и системы (сепсис).
• Снижение числа нейтрофилов, сопровождающееся повышением температуры.
• Снижение уровня фосфата.
• Повышение уровня калия.
• Снижение уровня кальция.
• Снижение уровня магния.
• Психическое расстройство (галлюцинации).
• Повышение уровня амилазы и липазы.
• Повышение уровня мочевой кислоты.
• Спутанность мышления (делирий).
• Обморок (синкопе).
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Затруднение зрения.
• Потеря вкуса.
• Нарушение вкуса.
• Нарушение равновесия.
• Когнитивные нарушения.
• Нарушение концентрации внимания.
• Снижение памяти.
• Низкое артериальное давление (гипотензия).
• Ощущение вращения (вертиго).
• Расстройство желудка, сухость во рту, дискомфорт в животе.
• Вздутие живота (метеоризм).
• Зуд кожи.
• Мышечные спазмы.
• Проблемы с почками.
• Общее ухудшение состояния, нарушение походки, недомогание, озноб.
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза).
• Падения.
• Снижение памяти, включая амнезию.
• Повышение уровня мышечного фермента креатина.
• Выпадение волос.
• Ночные поты, включая повышенное потоотделение.
• Инфекция нижних дыхательных путей.
• Синяки.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Быстрое разрушение опухолевых клеток, которое может угрожать жизни и вызывать такие симптомы, как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка (синдром лизиса опухоли).
• Воспаление головного мозга, которое может вызывать спутанность сознания, головную боль (цефалгию), судороги (энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нексповио

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, внутренней и внешней упаковке, следующей после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили повреждения упаковки или признаки её вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексповио

• Действующее вещество — селинексор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг селинексора.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, поливинилпирролидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Состав плёночной оболочки таблетки: тальк, частично гидролизованный поливиниловый спирт, глицерил моностеарат, полисорбат 80, диоксид титана, макрогол, алюминиевый лак индигоцина и алюминиевый лак ярко-синего FCP. См. раздел 2 «Нексповио содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Нексповио — синие, круглые, с гравировкой «K20» на одной из сторон.

Каждая внешняя упаковка содержит четыре внутренних упаковки, защищённых от детей. Каждая внутренняя упаковка содержит пластиковый блистер с 2, 3, 4, 5 или 8 таблетками, что в сумме составляет 8, 12, 16, 20 или 32 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Производитель(и)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.