NexpoVio 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

NEXPOVIO 20 mg tabletki powlekane

selinexor

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NEXPOVIO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania NEXPOVIO
3. Jak przyjmować NEXPOVIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NEXPOVIO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NEXPOVIO i do czego służy

NEXPOVIO zawiera substancję czynną selinexor. Selinexor to lek przeciwnowotworowy, który wykazał działanie inhibitora białka XPO1. Blokuje on działanie substancji zwanej XPO1, która transportuje białka z jądra komórkowego do cytoplazmy. Niektóre białka komórkowe muszą znajdować się w jądrze, aby prawidłowo działać.

Poprzez blokowanie działania XPO1, selinexor uniemożliwia pewnym białkom opuszczenie jądra komórkowego, co zakłóca dalszy wzrost komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.

Do czego stosuje się NEXPOVIO

NEXPOVIO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu.

NEXPOVIO stosuje się

• w połączeniu z dwoma innymi lekami – bortezomibem i dexametazonem – u osób, które otrzymały przynajmniej jedno poprzednie leczenie.

Lub

• w połączeniu z dexametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już przynajmniej cztery rodzaje leczenia szpiczaka mnogiego, a u których choroba nie poddaje się kontroli lekami stosowanymi wcześniej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który dotyczy określonego typu komórek krwi zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te normalnie produkują białka odpowiadające za walkę z infekcjami. U osób z szpiczakiem mnogim występują nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane również komórkami szpiczakowymi, które mogą uszkadzać kości i nerki oraz zwiększać ryzyko infekcji. Leczenie NEXPOVIO prowadzi do niszczenia komórek szpiczakowych i zmniejsza objawy choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NEXPOVIO

Nie przyjmuj NEXPOVIO

Jeśli jesteś uczulony na selinexor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NEXPOVIO oraz w trakcie leczenia, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z krwawieniem;
• niedawno miałeś infekcję lub doznałeś infekcji;
• masz nudności, wymioty lub biegunkę;
• tracisz apetyt lub chudniesz;
• odczuwasz dezorientację i zawroty głowy;
• występuje u Ciebie obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• pojawiła się zaćma lub pogorszyła się istniejąca zaćma.

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie i będzie dokładnie monitorował stan w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania NEXPOVIO oraz w trakcie leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca.

Dzieci i młodzież

NEXPOVIO nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i NEXPOVIO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża

Zaleca się wykonanie testu ciążi u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO.

Nie stosuj NEXPOVIO w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety, które zostaną w ciąży w trakcie przyjmowania NEXPOVIO, powinny natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy selinexor lub jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki i mogą szkodzić karmionym niemowlętom. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia NEXPOVIO oraz przez 1 tydzień po ostatniej dawce.

Niepłodność

NEXPOVIO może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przynajmniej przez 1 tydzień po ostatniej dawce.

Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne lub unikali stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym w trakcie leczenia oraz przynajmniej przez 1 tydzień po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

NEXPOVIO może powodować zmęczenie, dezorientację i zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy podczas leczenia tym lekiem.

NEXPOVIO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach 20 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NEXPOVIO

Stosuj zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• przy stosowaniu razem z bortezomibem i dexametazonem: 100 mg (5 tabletek) raz dziennie, dzień 1 każdego tygodnia, lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• przy stosowaniu razem z dexametazonem: 80 mg (4 tabletki) raz dziennie, w dniach 1 i 3 każdego tygodnia, lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmodyfikować dawkę.

Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, aby uniknąć błędów dawkowania.

Sposób stosowania

Tabletki NEXPOVIO należy połykać całe, popijając pełnym szklankiem wody, z posiłkiem lub między posiłkami. Nie należy żuć, miażdżyć, dzielić ani łamać tabletek, aby uniknąć ryzyka podrażnienia skóry spowodowanego przez substancję czynną.

Czas stosowania

Lekarz określi czas trwania leczenia, w zależności od odpowiedzi na terapię oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt wiele NEXPOVIO

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami NEXPOVIO.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć NEXPOVIO

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ponadto nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz po zażyciu NEXPOVIO. Weź następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie NEXPOVIO

Nie przerywaj przyjmowania ani nie zmieniaj dawki NEXPOVIO bez zgody lekarza. Jednakże, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania NEXPOVIO, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

NEXPOVIO może powodować następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu terapii. Badania te będą wykonywane częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia w celu monitorowania liczby płytek krwi. Lekarz może przerwać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od liczby płytek krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, takie jak:

• siniaki pojawiające się łatwo lub w nadmiernej ilości,

• zmiany skórne objawiające się wysypką drobnych czerwonych lub fioletowych plamek,

• przedłużające się krwawienie z powodu ran,

• krwawienie z dziąseł lub nosa,

• obecność krwi w moczu lub stolcu.

• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, w tym neutrofili i limfocytów. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby czerwonych i białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu terapii. Badania te będą wykonywane częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia. Lekarz może przerwać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od liczby komórek krwi lub podać Ci inne leki w celu zwiększenia ich liczby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zmniejszonej liczby neutrofili, takie jak gorączka.

• zmęczenie

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nowe zmęczenie lub pogorszenie istniejącego zmęczenia. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zmęczenie będzie się utrzymywało lub nasilało.

• nudności, wymioty, biegunka

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ciężkości objawów. Ponadto lekarz może przepisać leki do zażywania przed lub podczas leczenia NEXPOVIO w celu zapobiegania i leczenia nudności, wymiotów lub biegunki.

• zmniejszona waga i/lub apetyt

Lekarz będzie Cię ważył przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu terapii. Ważenie będzie odbywać się częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia. Powiadom lekarza, jeśli stracisz apetyt i będziesz tracić na wadze. Lekarz może dostosować dawkę w przypadku zmniejszenia się apetytu i wagi i/lub przepisać leki zwiększające apetyt. Podczas całego leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów i kalorii.

• zmniejszenie stężenia sodu

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia stężenia sodu przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu terapii. Badania te będą wykonywane częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia. Lekarz może dostosować dawkę i/lub przepisać tabletki solne lub płyny w zależności od stężenia sodu.

• stan dezorientacji i zawroty głowy

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie dezorientacja. Unikaj sytuacji, w których zawroty głowy lub stan dezorientacji mogą stanowić problem, i nie przyjmuj żadnych innych leków, które mogą powodować zawroty głowy lub dezorientację, bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja lub zawroty głowy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj ciężkich maszyn, dopóki się nie wyzdrowiejesz. Lekarz może dostosować dawkę w celu zmniejszenia tych objawów.

• zaćma

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaćmy, takie jak podwójne widzenie, wrażliwość na światło lub oślepiające światło. Jeśli zauważysz zmiany w widzeniu, lekarz skieruje Cię do specjalisty okulistycznego (oftalmologa) w celu wykonania badania oczu, a może być konieczna operacja oka w celu usunięcia zaćmy i przywrócenia wzroku.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc.
• Infekcja dróg oddechowych górnych.
• Zapalenie oskrzeli.
• Wirusowa infekcja nosa i gardła (zapalenie nosowo-gardłowe).
• Uszkodzenie nerwów rąk i stóp, które może powodować uczucie mrowienia i drętwienia (neuropatia obwodowa).
• Krwawienie z nosa.
• Ból głowy (cefalea).
• Odwodnienie.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Obniżenie poziomu potasu.
• Utrata snu (bezsenność).
• Utrata smaku.
• Nieostre widzenie.
• Utrata tchu.
• Kaszel.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Utrata energii.
• Gorączka.

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)

• Bakteryjna infekcja krwi.
• Zazwyczaj organizm uwalnia substancje chemiczne do krwiobiegu w celu walki z infekcją; gdy odpowiedź organizmu na te substancje chemiczne jest niezrównoważona, wywołuje zmiany, które mogą uszkodzić różne narządy i układy (sepsa).
• Zmniejszenie liczby neutrofili towarzyszące gorączce.
• Obniżenie poziomu fosforanów.
• Podwyższenie poziomu potasu.
• Obniżenie poziomu wapnia.
• Obniżenie poziomu magnezu.
• Zaburzenia psychiczne (halucynacje).
• Podwyższenie poziomu amylazy i lipazy.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego.
• Zaburzenia myślenia (delirium).
• Omdlenie (zawał).
• Przyspieszenie tętna (tachykardia).
• Trudności z widzeniem.
• Utrata smaku.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia równowagi.
• Zaburzenia poznawcze.
• Zaburzenia uwagi.
• Utrata pamięci.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Odczucie kręcenia się (wiry).
• Nudności, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne.
• Wzdęcia lub wiatry (nadmierne gazy).
• Swędzenie skóry.
• Skurcze mięśni.
• Problemy nerkowe.
• Ogólne pogorszenie stanu zdrowia, zaburzenia chodu, niedobój, dreszcze.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza i fosfataza alkaliczna).
• Upadki.
• Utrata pamięci, w tym amnezja.
• Podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego zwanego kreatyną.
• Wypadanie włosów.
• Poty nocne, w tym nadmierne pocenie się.
• Infekcja dróg oddechowych dolnych.
• Siniaki.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Szybki rozpad komórek nowotworowych, który może zagrozić życiu i powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność (zespół lizy nowotworowej).
• Zapalenie mózgu, które może powodować dezorientację, ból głowy (cefalea), napady (encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania NEXPOVIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blistrowej, opakowaniu wewnętrznym i zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład NEXPOVIO

• Substancją czynną jest selinexor. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg selinexoru.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa sodu, povidon K30, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu. Składnikami powłoki tabletki są talk, polowinylowy alkohol częściowo zhydrolizowany, gliceryna monoesteryna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, makrogol, lak aluminium z indygotyną oraz lak aluminium z błękitem jasnym FCP. Zobacz punkt 2 „NEXPOVIO zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane NEXPOVIO są niebieskie, okrągłe i mają wygrawerowane „K20” po jednej stronie.

Każda zewnętrzna opakowanie zawiera cztery wewnętrzne opakowania przeciwdziałające dzieciom. Każde wewnętrzne opakowanie zawiera folię blisterową z tworzywa sztucznego zawierającą 2, 3, 4, 5 lub 8 tabletek, co odpowiada łącznie 8, 12, 16, 20 lub 32 tabletkom.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandia

Producent(ci)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandia

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.