Nexpovio 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NEXPOVIO 20 mg compresse rivestite con film

selinexor

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NEXPOVIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NEXPOVIO
3. Come prendere NEXPOVIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NEXPOVIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NEXPOVIO e a cosa serve

NEXPOVIO contiene il principio attivo selinexor. Il selinexor è un medicinale antitumorale che si è dimostrato inibitore della XPO1. Blocca l'azione di una sostanza chiamata XPO1, responsabile del trasporto delle proteine dal nucleo della cellula al citoplasma. Alcune proteine cellulari devono trovarsi nel nucleo per funzionare correttamente.

Bloccando l'azione della XPO1, il selinexor impedisce a certe proteine di uscire dal nucleo, interferendo così con la crescita delle cellule tumorali e provocandone la morte.

A cosa serve NEXPOVIO

NEXPOVIO è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che è ricomparso dopo un trattamento precedente.

NEXPOVIO viene utilizzato

• in associazione con altri due medicinali chiamati bortezomib e desametasone in persone che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento.

Oppure

• in associazione con desametasone nei pazienti che hanno già ricevuto almeno quattro tipi di trattamento per il mieloma e nei quali la malattia non è più controllabile con i medicinali precedentemente utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.

Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di cellule del sangue chiamate cellule plasmatiche. Normalmente, le cellule plasmatiche producono proteine per combattere le infezioni. Le persone affette da mieloma multiplo presentano cellule plasmatiche tumorali, dette anche cellule del mieloma, che possono danneggiare ossa e reni e aumentare il rischio di infezioni. Il trattamento con NEXPOVIO distrugge le cellule del mieloma e riduce i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NEXPOVIO

Non prenda NEXPOVIO

Se è allergico al selinexor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere NEXPOVIO e durante il trattamento se:

• ha o ha avuto problemi di emorragia;
• ha avuto di recente un’infezione o contrae un’infezione;
• ha nausea, vomito o diarrea;
• perde l’appetito o perde peso;
• soffre di confusione e capogiri;
• presenta una riduzione della quantità di sodio nel sangue (iponatriemia);
• ha una cataratta nuova o in peggioramento.

Il medico la esaminerà e verrà attentamente monitorata durante il trattamento. Prima di iniziare a prendere NEXPOVIO e durante il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche.

Bambini e adolescenti

NEXPOVIO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e NEXPOVIO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima del trattamento con NEXPOVIO nelle donne in grado di procreare.

Non usi NEXPOVIO durante la gravidanza, poiché può causare danni al feto. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento con NEXPOVIO devono interrompere immediatamente la terapia e informare il medico.

Allattamento

Non si sa se il selinexor o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno e possano causare danni ai lattanti; pertanto non deve allattare durante il trattamento con NEXPOVIO né per 1 settimana dopo l’ultima dose.

Fertilità

NEXPOVIO può influire sulla fertilità di uomini e donne.

Metodi contraccettivi

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e almeno per 1 settimana dopo l’ultima dose.

Si raccomanda che gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace o evitino i rapporti sessuali con donne in grado di procreare durante il trattamento e almeno per 1 settimana dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

NEXPOVIO può causare affaticamento, confusione e capogiri. Non guidi né usi macchinari se manifesta una reazione di questo tipo durante il trattamento con questo medicinale.

NEXPOVIO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 20 mg; ciò equivale essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere NEXPOVIO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

• quando assunto con bortezomib e desametasone: 100 mg (5 compresse) una volta al giorno, il giorno 1 di ogni settimana, oppure secondo le indicazioni del medico;
• quando assunto con desametasone: 80 mg (4 compresse) una volta al giorno, nei giorni 1 e 3 di ogni settimana, oppure secondo le indicazioni del medico.

Se si verificano effetti indesiderati, il medico può modificarle il dosaggio.

È importante che segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico per evitare errori di dosaggio.

Modalità di assunzione

Inghiotta le compresse di NEXPOVIO intere con un bicchiere pieno d'acqua, con o tra i pasti. Non mastichi, non schiacci, non divida né rompa le compresse per evitare il rischio che il principio attivo provochi irritazione della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento in base alla sua risposta terapeutica e agli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

Se assume una quantità di NEXPOVIO superiore a quella prescritta

Telefoni immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse di NEXPOVIO.

Se dimentica di assumere NEXPOVIO

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inoltre, non prenda una dose supplementare se vomita dopo aver assunto NEXPOVIO. Prenda la dose successiva secondo il programma previsto.

Se interrompe il trattamento con NEXPOVIO

Non smetta di assumere NEXPOVIO né modifichi il dosaggio senza l'autorizzazione del medico. Tuttavia, se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con NEXPOVIO, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

NEXPOVIO può causare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue

Il medico le effettuerà esami del sangue prima di iniziare a prendere NEXPOVIO e ogni volta che sia necessario durante e dopo il trattamento. Tali esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento per monitorare i livelli di piastrine nel sangue. Il medico potrà interrompere il trattamento o aggiustare la dose in base ai livelli di piastrine. Informi immediatamente il medico se presenta segni di riduzione del numero di piastrine nel sangue, come:

• ematomi che compaiono facilmente o in eccesso,

• alterazioni della pelle che si manifestano con un'eruzione di macchie puntiformi di colore rosso-violaceo,

• sanguinamento prolungato da tagli,

• sanguinamento delle gengive o del naso,

• sangue nell'urina o nelle feci.

• riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, inclusi neutrofili e linfociti. Il medico effettuerà esami del sangue per monitorare i livelli di globuli rossi e bianchi prima di iniziare a prendere NEXPOVIO e ogni volta che sia necessario durante e dopo il trattamento. Tali esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento. Il medico potrà interrompere il trattamento o aggiustare la dose in base ai livelli di cellule ematiche o prescriverle altri medicinali per aumentare tali livelli. Informi immediatamente il medico se presenta segni di riduzione dei neutrofili, come febbre.

• affaticamento

Informi il medico se manifesta affaticamento recente o un peggioramento di quello già esistente. Il medico potrà aggiustare la dose se l'affaticamento persiste o peggiora.

• nausea, vomito, diarrea

Informi immediatamente il medico se sviluppa nausea, vomito o diarrea. Il medico potrebbe aggiustare la dose o interrompere il trattamento, a seconda della gravità dei sintomi. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle medicinali da assumere prima o durante il trattamento con NEXPOVIO per prevenire e trattare nausea, vomito o diarrea.

• diminuzione del peso e/o dell'appetito

Il medico la peserà prima di iniziare a prendere NEXPOVIO e ogni volta che sia necessario durante e dopo il trattamento. La frequenza sarà maggiore nei primi due mesi di trattamento. Informi il medico se perde l'appetito e se dimagrisce. Il medico potrà aggiustarle la dose se l'appetito e il peso diminuiscono e/o prescriverle medicinali per aumentare l'appetito. Durante tutto il trattamento, assuma una quantità adeguata di liquidi e calorie.

• riduzione delle concentrazioni di sodio

Il medico effettuerà esami del sangue per verificare le concentrazioni di sodio prima di iniziare a prendere NEXPOVIO e ogni volta che sia necessario durante e dopo il trattamento. Tali esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento. Il medico potrà aggiustare la dose e/o prescriverle compresse di sale o liquidi in base alla concentrazione di sodio.

• confusione mentale e capogiri

Informi il medico se manifesta confusione. Eviti situazioni in cui capogiri o confusione mentale potrebbero rappresentare un problema e non prenda altri medicinali che possono causare capogiri o confusione senza aver prima consultato il medico. Se manifesta confusione o capogiri, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non si è ripreso. Il medico potrà aggiustare la dose per ridurre questi sintomi.

• cataratta

Informi il medico se manifesta sintomi di cataratta come visione doppia, sensibilità alla luce o abbagliamento. Se nota cambiamenti alla vista, il medico la indirizzerà a uno specialista oculista (un oftalmologo) per un esame oculare e potrebbe rendersi necessaria la chirurgia per rimuovere la cataratta e recuperare la vista.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Polmonite.
• Infezione delle vie respiratorie superiori.
• Bronchite.
• Infezione virale di naso e gola (nasofaringite).
• Danni ai nervi delle mani e dei piedi che possono causare formicolio e intorpidimento (neuropatia periferica).
• Sanguinamento nasale.
• Cefalea.
• Disidratazione.
• Aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Diminuzione del livello di potassio.
• Insonnia.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Difficoltà respiratoria.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Perdita di energia.
• Febbre.

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Infezione batterica nel sangue.
• Normalmente, l'organismo rilascia sostanze chimiche nel flusso sanguigno per combattere un'infezione; quando la risposta dell'organismo a queste sostanze chimiche è squilibrata, si innescano cambiamenti che possono danneggiare diversi organi e sistemi (sepsi).
• Riduzione del numero di neutrofili accompagnata da febbre.
• Diminuzione del livello di fosfato.
• Aumento del livello di potassio.
• Diminuzione del livello di calcio.
• Diminuzione del livello di magnesio.
• Confusione mentale (allucinazione).
• Aumento del livello di amilasi e lipasi.
• Aumento del livello di acido urico.
• Pensiero confuso (delirio).
• Svenimento (sincope).
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Difficoltà visiva.
• Perdita del gusto.
• Alterazione del gusto.
• Alterazione dell'equilibrio.
• Disturbo cognitivo.
• Alterazione dell'attenzione.
• Deterioramento della memoria.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Indigestione, bocca secca, fastidio addominale.
• Flatulenza o meteorismo (gonfiore addominale).
• Prurito cutaneo.
• Crampi muscolari.
• Problemi renali.
• Deterioramento generale delle condizioni fisiche, alterazione della deambulazione, malessere, brividi.
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina).
• Cadute.
• Deterioramento della memoria, inclusa amnesia.
• Aumento di un enzima muscolare chiamato creatina.
• Perdita di capelli.
• Sudorazione notturna, inclusa sudorazione eccessiva.
• Infezione delle vie respiratorie inferiori.
• Ematoma.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Rapida distruzione delle cellule tumorali che potrebbe mettere in pericolo la vita e causare sintomi come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie (sindrome da lisi tumorale).
• Infiammazione del cervello che potrebbe causare confusione, cefalea, crisi (encefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NEXPOVIO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sulla confezione interna e su quella esterna dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NEXPOVIO

• Il principio attivo è selinexor. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di selinexor.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio. Gli ingredienti del rivestimento della compressa sono talco, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, gliceril monostearato, polisorbato 80, biossido di titanio, macrogol, lacca all'alluminio di indigotina e lacca all'alluminio di blu brillante FCP. Vedere la sezione 2 “NEXPOVIO contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di NEXPOVIO sono blu, rotonde e riportano incisa su un lato la scritta "K20".

Ogni confezione esterna contiene quattro contenitori interni a prova di bambino. Ogni contenitore interno contiene una blister di plastica con 2, 3, 4, 5 oppure 8 compresse, per un totale di 8, 12, 16, 20 o 32 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore(i)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Paesi Bassi

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: MM/AAAA.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.