Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексобрід 5 г порошок і гель для гелю

концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромелаїном

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви або ваша дитина спостерігаєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нексобрід і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Нексобріду
Як застосовувати Нексобрід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нексобріду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексобрід і для чого його застосовують

Що таке Нексобрід

Нексобрід містить суміш ферментів, яка називається «концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромеліном», отриманий із екстракту стебла рослини ананаса.

Для чого застосовують Нексобрід

Нексобрід застосовують для видалення обгорілого тканину при глибоких або частково глибоких опіках шкіри у дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку.

Застосування Нексобріду може зменшити потребу або обсяг хірургічного видалення обгорілого тканину та/або пересадки шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нексобрід

Не застосовуйте Нексобрід:

якщо ви або ваша дитина маєте алергію на бромелін;
якщо ви або ваша дитина маєте алергію на ананас;
якщо ви або ваша дитина маєте алергію на папайю/папаїн;
якщо ви або ваша дитина маєте алергію на будь-який інший компонент порошку або гелю (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Нексобрід, якщо:

ви або ваша дитина маєте захворювання серця;
ви або ваша дитина маєте цукровий діабет;
ви або ваша дитина маєте активну пептичну виразку шлунка;
ви або ваша дитина маєте судинні захворювання (з судинною обструкцією);
ви або ваша дитина маєте розширені вени в ділянці поблизу опіку;
ви або ваша дитина маєте імплантати, кардіостимулятори або судинні шунти;
ви або ваша дитина маєте проблеми з кровотечею або приймаєте антикоагулянти;
ваші або дитячі рани мали контакт із хімічними речовинами та іншими небезпечними речовинами;
ви або ваша дитина маєте захворювання легень;
ви або ваша дитина маєте або можете мати пошкодження легень через вдихання диму;
ви або ваша дитина маєте алергію на латекс, укуси бджіл або пилок оливкового дерева. У цьому разі ви або ваша дитина також можете мати алергічні реакції на Нексобрід.

Алергічні реакції можуть викликати, наприклад, утруднення дихання, набряк шкіри, висип, інші шкірні реакції, почервоніння шкіри, низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття та дискомфорт у животі або комбінацію цих ефектів. Якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з цих ознак або симптомів, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу.

Алергічні реакції можуть бути серйозними та вимагати медичного лікування.

У разі потрапляння на шкіру, Нексобрід слід видалити, промивши водою. Це зменшує ймовірність алергічної реакції на Нексобрід.

Застосування Нексобрід для видалення опечених тканин може спричинити підвищення температури тіла, запалення або інфекцію рани та, можливо, загальну інфекцію. Вас або вашу дитину можуть періодично обстежувати на наявність цих можливих проблем, і вам можуть призначити ліки для профілактики або лікування інфекцій.

Нексобрід може знижувати здатність крові до утворення згустків, що збільшує ризик кровотечі. Нексобрід слід застосовувати з обережністю, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки, які знижують згортання крові (так звані антикоагулянти), або якщо ви або ваша дитина схильні до кровотечі, маєте виразку шлунка, отруєння крові або інші проблеми, що можуть спричинити кровотечу. Після лікування Нексобрідом ваш лікар може перевірити показники згортання крові.

Потрібно уникати прямого контакту Нексобрід з очима. Якщо Нексобрід потрапив у очі, промийте їх великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.

Для запобігання проблемам загоєння рани, опік після обробки покриватимуть найшвидше можливим способом пов’язками або тимчасовими чи постійними шкірними замінниками.

Нексобрід не слід застосовувати при хімічних опіках, електричних опіках, опіках стоп у пацієнтів із цукровим діабетом або захворюванням артерій, забруднених опіках, а також при опіках, де препарат може потрапити на сторонні матеріали (наприклад, імплантати, кардіостимулятори, шунти) або великі судини, очі чи інші важливі частини тіла. Нексобрід слід застосовувати з обережністю в ділянках із варикозними венами (закручені та розширені вени), щоб уникнути ризику кровотечі з них.

Застосування Нексобрід разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар буде діяти обережно та спостерігати за ознаками порушення згортання крові або кровотечі при призначенні інших ліків, що впливають на згортання крові, оскільки Нексобрід може знижувати її згортання.

Нексобрід може:

посилювати дію певних ліків, які інактивуються ферментами печінки CYP2C8 та CYP2C9. Це пов’язано з тим, що Нексобрід може всмоктуватися з опікової рани в кровотік. До таких ліків належать:
аміодарон (використовується для лікування певних форм нерегулярного серцебиття),
амодіаквін та хлорохін (використовуються для лікування малярії та деяких форм запалення),
флувастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину),
піоглітазон, репаглінід, толбутамід та гліпізид (використовуються для лікування цукрового діабету),
паклітаксел (використовується для лікування раку),
торасемід (використовується для підвищення діурезу),
ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, болю та деяких форм запалення),
лозартан (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії)),
целекоксиб (використовується для лікування деяких форм запалення),
варфарин (використовується для зниження згортання крові),
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
посилювати вашу або дитячу реакцію на протиракові ліки — фторурацил та вінкристин;
спричиняти небажане зниження артеріального тиску при застосуванні ліків, що називаються інгібіторами АПФ, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та інших проблем;
посилювати сонливість при одночасному застосуванні з ліками, що можуть спричиняти сонливість. До таких ліків належать, наприклад, снодійні, так звані транквілізатори, деякі знеболювальні та антидепресанти;
сульфадіазин срібла або йодоповідон у місці рани можуть знижувати ефективність препарату.

Якщо ви сумніваєтеся, чи ви або ваша дитина приймаєте будь-які з перелічених вище ліків, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Нексобрід.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Нексобрід під час вагітності не рекомендовано.

Як заходи обережності, не слід годувати грудьми принаймні 4 дні після застосування Нексобрід.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Нексобрід

Застосування Нексобріду здійснюють лише фахівці у клініках для лікування опарених. Його необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням, а наносити повинен лікар або інший медичний працівник.

Застосовують 5 г порошку Нексобрід, змішаного з 50 г гелю, шаром товщиною 1,5–3 мм на уражену ділянку площею 2,5% поверхні тіла дорослого пацієнта.

Гель слід залишити на 4 години, після чого видалити. Повторне застосування не рекомендовано.

Нексобрід не слід застосовувати на більш ніж 15% (одну восьму) загальної площі поверхні тіла у дорослих та дітей/підлітків віком від 4 до 18 років.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати на більш ніж 10% загальної площі поверхні тіла у дітей віком від 0 до 3 років.

У кінці цього вкладення, у розділі, призначеному для медичних або інших фахівців охорони здоров’я, наведені інструкції щодо приготування гелю Нексобрід.

Перед нанесенням на опікову поверхню порошок Нексобрід змішують для утворення гелю. Його слід використовувати не пізніше ніж через 15 хвилин після змішування.

Нексобрід застосовується на чисту, вологу та без пухирів уражену ділянку шкіри.
Перед застосуванням Нексобріду з рани слід видалити інші лікарські засоби (наприклад, сульфадіазин срібла або повідон йод).
Перед застосуванням Нексобріду на 2 години накладають пов’язку, просочену антибактеріальним розчином.
Вам або вашій дитині вводять відповідний засіб для запобігання та лікування болю не менше ніж за 15 хвилин до застосування Нексобріду та перед його видаленням.
Після видалення Нексобріду та некротичних тканин з рани накладають пов’язку, просочену антибактеріальним розчином, ще на 2 години.
Флакон із порошком, тюбик із гелем та приготований гель призначені виключно для одноразового використання.

Якщо застосувати забагато Нексобріду

Якщо на опікову поверхню нанесено надлишок гелю Нексобрід, зайвий гель слід видалити.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нексобрід 5 г порошок і гель для гелю може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції на Нексобрід, які можуть призводити, наприклад, до утруднення дихання, набряку шкіри, висипу, почервоніння шкіри, низького артеріального тиску, прискореного серцебиття та запаморочення/нудоти/судом у животі або їх поєднання. Якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з цих симптомів або ознак, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

Лихоманка

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Біль у місці опіку, що лікується (навіть якщо використовуються ліки для запобігання або зменшення болю, пов’язаного з видаленням обгорілої тканини)
Інфекція опіку, включаючи інфекцію шкіри навколо рани (флегмона)
Ускладнення рани, включаючи поглиблення рани, розкриття рани, пересихання або розходження рани, невдале загоєння шкірних трансплантатів
Висип або почервоніння в ділянці навколо опіку
Несерйозні алергічні реакції, такі як висип
Прискорене серцебиття
Свербіж у місці опіку, що є дуже поширеним як частина нормального процесу загоєння опіку

Рідко

Синці в ділянці рани

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексобрід

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Нексобрід після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, банки та упаковці після надпису «EXP/CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (від 2°С до 8°С).

Нексобрід потрібно зберігати у вертикальному положенні, щоб гель залишався на дні банки, а також у первинній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати.

Нексобрід слід використовувати не пізніше ніж протягом 15 хвилин після змішування порошку з гелем.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Нексобрід

Діючою речовиною (порошку у флаконі) є концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромеліном: один флакон містить 5 г, що відповідає 0,09 г/г концентрату протеолітичних ферментів, збагаченого бромеліном, після змішування.
Інші компоненти:
для порошку — амонію сульфат та оцтова кислота;
для гелю — карбомер 980, динатрію фосфат безводний, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нексобрід постачається у вигляді порошку і гелю для гелю (порошок у флаконі [5 г] та гель у банці [50 г]), розмір упаковки — 1 (одна упаковка містить один флакон порошку та одну банку гелю).

Порошок має від білуватого до світло-коричневого кольору, гель — прозорий і безбарвний.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Власник дозволу на реалізацію

MediWound Germany GmbH

Hans-Sachs-Strasse 100

65428 Rüsselsheim

Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації>

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних препаратів.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та застосування

З мікробіологічної точки зору, враховуючи, що ферментативна активність препарату поступово знижується після змішування, відновлений препарат повинен використовуватися негайно після приготування (максимум протягом 15 хвилин).

Нексобрід повинен застосовуватися на вологу, чисту та безкератинову уражену ділянку (після видалення пухирів).

Топічні лікарські засоби (наприклад, сульфадіазин срібла або йодоповидон) повинні бути видалені з ураженої ділянки, а рану слід очистити перед застосуванням Нексобрід.

Підготовка пацієнта та ураженої ділянки

Не можна лікувати загальну уражену площу більше 15% ЗПТ у дорослих та дітей/підлітків старше 3 років; у дітей віком від 0 до 3 років не можна лікувати більше 10% ЗПТ.
Ферментативне дебрідмент — це болючий процес, який вимагає адекватного знеболення або анестезії. Лікування болю повинно проводитися відповідно до загальноприйнятих практик при зміні пов’язок великої площі; його слід починати принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобрід.
Рану слід ретельно очистити та видалити верхній шар кератину або пухирів із ураженої ділянки, оскільки кератин ізолює струп від безпосереднього контакту з Нексобрід і перешкоджає його видаленню.
Слід застосувати пов’язку, просочену антибактеріальним розчином, протягом 2 годин.
Усі топічні антибактеріальні засоби повинні бути видалені перед застосуванням Нексобрід. Залишки антибактеріальних засобів можуть зменшити активність Нексобрід, що знизить його ефективність.
Ділянку, з якої потрібно видалити струп, слід обмежити адгезивною бар’єрною маззю зі стерильної парафінової мазі, нанесеної на кілька сантиметрів за межі зони лікування (за допомогою дозатора). Шар парафіну не повинен торкатися ділянки, яку потрібно лікувати, щоб уникнути покриття струпу, оскільки це ізолює його від безпосереднього контакту з Нексобрід.

Для запобігання можливому подразненню абразіонованої шкіри через випадковий контакт з Нексобрід та можливому кровотечі з рани, гострі уражені ділянки, такі як розриви або розрізи при ескаротомії, слід захистити шаром стерильної жирової мазі або жировою пов’язкою (наприклад, вазеліновою марлею). Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю в ділянках із варикозним розширенням вен, щоб уникнути ерозії венозної стінки та ризику кровотечі.

Слід розпилювати стерильний ізотонічний розчин 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду на опік. Рану слід підтримувати вологій протягом усього процесу застосування.

Приготування гелю Нексобрід (змішування порошку з гелем)

Порошок і гель Нексобрід є стерильними. Під час змішування порошку Нексобрід з гелем слід дотримуватися асептичної техніки. Порошок не повинен вдихатися. Необхідно використовувати рукавички та засоби захисту, а також захисні окуляри та хірургичну маску.
Флакон з порошком Нексобрід слід відкрити, обережно відірвавши алюмінієву кришку-затискач і видаливши гумову пробку.
При відкриванні банки з гелем слід переконатися, що непорушувальне захисне кільце відділяється від кришки банки. Якщо непорушувальне захисне кільце вже було відірване від кришки до відкривання, банку з гелем слід викинути та використати нову банку з гелем.
Порошок Нексобрід потім переносять у відповідну банку з гелем.
Порошок і гель Нексобрід слід ретельно змішати до отримання однорідної суміші світло-коричневого до світло-коричневого кольору. Для цього зазвичай потрібно змішувати порошок і гель Нексобрід протягом 1–2 хвилин.
Гель Нексобрід слід готувати біля ліжка пацієнта.

Застосування Нексобрід

Зволожити ділянку, яку потрібно лікувати, розпилюючи стерильний сольовий розчин на ділянку, обмежену адгезивною бар’єрною жировою маззю.
Нексобрід слід наносити місцево на опік протягом максимум 15 хвилин після змішування шаром товщиною 1,5–3 мм.
Потім опік слід покрити стерильною оклюзивною плівковою пов’язкою, яка прилягає до матеріалу адгезивного бар’єру, застосованого відповідно до попередніх інструкцій (див. Підготовка пацієнта та ураженої ділянки). Гель Нексобрід повинен повністю заповнити оклюзивну пов’язку, і слід особливо уникати залишення повітря під оклюзивною пов’язкою. Надання легкого тиску на ділянку контакту оклюзивної пов’язки з бар’єром забезпечує прилягання між плівкою та бар’єром, а також повне утримання Нексобрід у зоні лікування.
Підготовлену рану слід покрити товстою, вільною та м’якою пов’язкою, зафіксованою бинтом.
Пов’язку слід залишити на рані протягом 4 годин.

Видалення Нексобрід

Видалення Нексобрід — це болючий процес, який вимагає адекватного знеболення або анестезії. Профілактичні знеболювальні засоби слід призначати принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобрід.
Через 4 години після лікування Нексобрід слід видалити оклюзивну пов’язку асептичними методами.
Адгезивний бар’єр слід видалити за допомогою стерильного інструменту з тупими краями (наприклад, язикового депресора).
Розчинений струп слід видалити з рани, витираючи його стерильним інструментом з тупими краями.
Рану слід ретельно очистити спочатку стерильною сухою марлею або серветкою великого розміру, а потім — стерильною марлею або серветкою, просоченою стерильним ізотонічним розчином 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду. Оброблену ділянку слід терти до появи рожевої поверхні з точковими крововиливами або білуватої тканини. Цей прийом тертя не видалить прилиплий струп із ділянок, де він залишається.
Слід застосувати пов’язку, просочену антибактеріальним розчином, ще на 2 години.

Догляд за раною після дебрідменту

Дебрідментовану ділянку слід негайно покрити тимчасовими або постійними шкірними замінниками, щоб запобігти висиханню та/або утворенню псевдострупів та/або інфекціям.
Перед застосуванням постійного шкірного покриття або тимчасового шкірного замінника до недавно дебрідментованої ділянки за допомогою ферментних методів слід застосувати вологу до сухої пов’язку, просочену розчином.
Перед застосуванням трансплантатів або первинної пов’язки слід очистити та оновити ложе дебрідменту, наприклад, за допомогою щітки або скребка, щоб забезпечити прилягання пов’язок.
На ранах із ділянками повної товщини та глибоких опіках слід якнайшвидше імплантувати аутотрансплантати після дебрідменту з Нексобрід. Також слід ретельно оцінити можливість імплантації постійних шкірних покриттів (наприклад, аутотрансплантатів) при опіках часткової товщини відразу після дебрідменту з Нексобрід.

Рекомендації щодо безпечного поводження

Кожен флакон, гель або відновлений гель Нексобрід слід використовувати тільки для одного пацієнта.

Є повідомлення про професійну експозицію до бромеліну, що призвела до сенсибілізації. Сенсибілізація могла виникнути через вдихання порошку бромеліну. До алергічних реакцій на бромелін належать анафілактичні реакції та інші реакції негайного типу з проявами, такими як бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропив’янка та слизові та шлунково-кишкові реакції. Під час змішування порошку Нексобрід з гелем необхідне правильне поводження, включаючи використання рукавичок та засобів захисту, а також захисних окулярів та хірургичної маски. Порошок не слід вдихати.

Уникайте випадкового потрапляння в очі. У разі потрапляння в очі промийте очі великою кількістю води протягом принаймні 15 хвилин. У разі потрапляння на шкіру видаліть Нексобрід, промивши водою.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.