Нексобрид 5 г порошок и гель для геля: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нексобрид 5 г порошок и гель для геля

концентрат протеолитических ферментов, обогащенный бромелаином

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нексобрид и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Нексобрида
Как применять Нексобрид
Возможные побочные эффекты
Хранение Нексобрида
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексобрид и для чего он применяется

Что такое Нексобрид

Нексобрид содержит смесь ферментов, называемую «концентрат протеолитических ферментов, обогащённых бромелаином», которая получается из экстракта стебля растения ананаса.

Для чего применяется Нексобрид

Нексобрид применяется для удаления омертвевшей ткани при глубоких или частично глубоких термических ожогах кожи у взрослых, подростков и детей всех возрастов.

Применение Нексобрида может снизить необходимость или объём хирургического удаления омертвевшей ткани и/или пересадки кожи.

2. Что необходимо знать перед применением Нексобрид

Не используйте Нексобрид:

если вы или ваш ребенок аллергик на бромелаин;
если вы или ваш ребенок аллергик на ананас;
если вы или ваш ребенок аллергик на папайю/папаин;
если вы или ваш ребенок аллергик на любой из других компонентов порошка или геля (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Нексобрид, если:

у вас или вашего ребенка имеется сердечное заболевание;
у вас или вашего ребенка сахарный диабет;
у вас или вашего ребенка имеется активная язва желудка;
у вас или вашего ребенка имеется сосудистое заболевание (с окклюзией сосудов);
у вас или вашего ребенка расширены вены в области, близкой к ожогу;
у вас или вашего ребенка имеются имплантаты, кардиостимулятор или сосудистый шунт;
у вас или вашего ребенка имеются нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты;
ваши раны или раны вашего ребенка были в контакте с химическими веществами и другими опасными веществами;
у вас или вашего ребенка имеется заболевание лёгких;
у вас или вашего ребенка имеются или могут возникнуть повреждения лёгких вследствие вдыхания дыма;
вы или ваш ребенок аллергик на латекс, укусы пчёл или пыльцу оливкового дерева. В этом случае у вас или вашего ребенка могут возникнуть аллергические реакции на Нексобрид.

Аллергические реакции могут проявляться, например, затруднением дыхания, отёком кожи, крапивницей, другими кожными реакциями, покраснением кожи, снижением артериального давления, учащённым сердцебиением и болями в животе, либо сочетанием этих симптомов. Если вы или ваш ребенок заметили какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу.

Аллергические реакции могут быть тяжёлыми и требовать медицинского лечения.

В случае попадания на кожу удалите Нексобрид, промыв его водой. Это необходимо для снижения вероятности возникновения аллергической реакции на Нексобрид.

Применение Нексобрид для удаления омертвевшей ткани при ожогах может вызвать повышение температуры тела, воспаление раны или инфицирование, а также, возможно, общее инфицирование организма. Вас или вашего ребенка могут периодически обследовать на наличие этих возможных осложнений, и вам могут быть назначены лекарственные препараты для профилактики или лечения инфекций.

Нексобрид может снижать способность крови к свёртыванию, что увеличивает риск кровотечения. Нексобрид следует применять с осторожностью, если вы или ваш ребенок принимаете лекарственные препараты, снижающие свёртываемость крови (так называемые антикоагулянты), или если у вас или вашего ребенка имеется склонность к кровотечениям, язва желудка, сепсис или другое заболевание, которое может вызвать кровотечение. После лечения Нексобридом врач может проверить показатели свёртываемости крови.

Следует избегать прямого контакта Нексобрид с глазами. Если Нексобрид попал в глаза, промойте их большим количеством воды в течение не менее 15 минут.

Для предотвращения нарушений заживления раны обработанная ожоговая поверхность должна быть как можно скорее покрыта повязками или временными или постоянными кожными заменителями.

Нексобрид не следует применять при химических ожогах, электрических ожогах, ожогах стопы у пациентов с сахарным диабетом или при артериальной окклюзионной болезни, при загрязнённых ожогах, а также при ожогах, при которых препарат может попасть в контакт с инородными материалами (например, имплантатами, кардиостимуляторами, шунтами) или крупными кровеносными сосудами, глазами или другими важными частями тела. Нексобрид следует применять с осторожностью в областях с варикозным расширением вен (извитыми и расширенными венами) для предотвращения риска кровотечения из них.

Применение Нексобрид с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препарат游戏副本

3. Как применять Нексобрид

Нанесение препарата Нексобрид осуществляют только специалисты в клиниках, специализирующихся на лечении ожогов. Препарат должен быть приготовлен непосредственно перед применением и нанесён врачом или другим медицинским работником.

Наносят 5 г порошка Нексобрид, смешанного с 50 г геля, слоем толщиной от 1,5 до 3 мм на площадь ожога, составляющую 2,5 % поверхности тела взрослого пациента.

Препарат должен оставаться на месте в течение 4 часов, после чего его удаляют. Повторное нанесение не рекомендуется.

Препарат Нексобрид не следует наносить на более чем 15 % (одну восьмую часть) общей площади поверхности тела у взрослых и детей/подростков в возрасте от 4 до 18 лет.
Данный лекарственный препарат не следует наносить на более чем 10 % общей площади поверхности тела у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

В конце данной инструкции, в разделе, предназначенном для медицинских или фармацевтических специалистов, приведены указания по приготовлению геля Нексобрид.

Перед нанесением на ожоговую поверхность порошок Нексобрид смешивают для получения геля. Полученную смесь необходимо использовать в течение не более чем 15 минут после приготовления.

Нексобрид наносится на очищенную, увлажнённую и не содержащую пузырей поражённую область.
Перед нанесением Нексобрида с раны удаляют другие лекарственные средства (например, сульфадиазин серебра или повидон-йод).
Перед нанесением Нексобрида накладывают повязку, пропитанную антибактериальным раствором, на 2 часа.
Вам или вашему ребёнку будет назначен подходящий препарат для профилактики и лечения боли не менее чем за 15 минут до нанесения Нексобрида и перед его удалением.
После удаления Нексобрида и некротических тканей с раны накладывают повязку, пропитанную антибактериальным раствором, ещё на 2 часа.
Флакон, содержащий порошок, флакон с гелем и приготовленный гель предназначены только для однократного использования.

При случайном превышении дозы Нексобрида

Если на ожог нанесено слишком много геля Нексобрид, избыток геля следует удалить.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нексобрид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникать аллергические реакции на Нексобрид, которые могут вызывать, например, затруднение дыхания, отек кожи, сыпь, покраснение кожи, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, а также головокружение, рвоту, судороги в желудке или сочетание этих симптомов. Если вы или ваш ребенок заметите любые из этих симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышение температуры тела (лихорадка)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Боль в обработанной области ожога (даже при применении обезболивающих препаратов для предотвращения или уменьшения боли, вызванной удалением омертвевшей ткани)
Инфекция ожоговой раны, включая инфекцию кожи вокруг раны (флегмону)
Осложнения раны, включая углубление раны, расхождение краев раны, пересыхание или дегисценцию раны, неудачное приживление кожных трансплантатов
Сыпь или покраснение в области вокруг ожога
Несерьезные аллергические реакции, такие как сыпь
Учащенное сердцебиение
Зуд в области ожога, который является очень частым явлением в процессе нормального заживления ожога

Нечасто

Синяки в области раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нексобрида

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Нексобрид после даты, указанной на этикетке флакона, банки и коробки после «EXP/CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Нексобрид следует хранить в вертикальном положении, чтобы гель оставался на дне банки, а также в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Нексобрид должен использоваться в течение максимум 15 минут после смешивания порошка с гелем.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексобрида

Действующее вещество (порошок во флаконе) — концентрат протеолитических ферментов, обогащённый бромелаином: один флакон содержит 5 г, что соответствует 0,09 г/г концентрата протеолитических ферментов, обогащённых бромелаином, после смешивания.
Прочие компоненты:
- для порошка — сульфат аммония и уксусная кислота;
- для геля — карбомер 980, динатрия фосфат безводный, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нексобрид выпускается в виде порошка и геля для геля (порошок во флаконе [5 г] и гель в банке [50 г]), размер упаковки — 1 (одна упаковка содержит один флакон порошка и одну банку геля).

Порошок варьируется от беловатого до светло-коричневого цвета, гель — прозрачный и бесцветный.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у держателя регистрационного удостоверения.

Держатель регистрационного удостоверения

MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Германия
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и применение

С микробиологической точки зрения, учитывая, что ферментативная активность препарата постепенно снижается после смешивания, восстановленный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления (в течение максимум 15 минут).

Нексобрид должен наноситься на влажную, чистую и лишённую кератина область поражения (после удаления пузырей).

Перед нанесением Нексобрида необходимо удалить местные лекарственные средства (например, сульфадиазин серебра или повидон-йод) с поражённого участка и очистить рану.

Подготовка пациента и поражённого участка

У взрослых и детей/подростков старше 3 лет не следует обрабатывать площадь поражения более 15% от общей поверхности тела (ОПТ); у детей от 0 до 3 лет — не более 10% ОПТ.
Энзиматическое дебридирование — болезненная процедура, требующая адекватной анальгезии или анестезии. Необходимо назначить обезболивание в соответствии с обычной практикой при смене повязок большой площади; обезболивание следует начинать не менее чем за 15 минут до нанесения Нексобрида.
Рану необходимо тщательно очистить и удалить поверхностный слой кератина или пузыри с поражённого участка, поскольку кератин может изолировать струп от прямого контакта с Нексобридом и помешать его удалению.
Необходимо нанести повязку, пропитанную антибактериальным раствором, на 2 часа.
Все местные антибактериальные препараты должны быть удалены перед нанесением Нексобрида. Остатки антибактериальных препаратов могут снизить активность Нексобрида и уменьшить его эффективность.
Область, с которой необходимо удалить струп, следует окружить барьером из стерильной парафиновой мази, нанося её на несколько сантиметров за пределы зоны обработки (с использованием дозатора). Слой парафина не должен соприкасаться с областью, подлежащей обработке, чтобы избежать покрытия струпа, так как это может изолировать его от прямого контакта с Нексобридом.

Для предотвращения возможного раздражения повреждённой кожи при случайном контакте с Нексобридом и возможного кровотечения из раны острые повреждения, такие как разрывы или разрезы при эскаротомии, следует защищать слоем стерильной жировой мази или жировой повязки (например, вазелиновой марлей). Препарат следует применять с осторожностью на участках с варикозным расширением вен, чтобы избежать эрозии венозной стенки и риска кровотечения.

Поражённый участок следует опрыскать стерильным изотоническим раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Рана должна оставаться влажной в течение процедуры нанесения.

Приготовление геля Нексобрид (смешивание порошка с гелем)

Порошок и гель Нексобрид стерильны. При смешивании порошка Нексобрид с гелем необходимо соблюдать асептическую технику. Не допускать вдыхания порошка. Обязательно использование перчаток и средств защиты, а также защитных очков и хирургической маски.
Флакон с порошком Нексобрид следует открыть, аккуратно сняв алюминиевую крышку и вынув резиновую пробку.
При открытии банки с гелем необходимо убедиться, что неразрывное защитное кольцо отделяется от крышки банки. Если защитное кольцо уже было отделено от крышки до открытия, банку с гелем следует выбросить и использовать новую банку с гелем.
Порошок Нексобрид затем переносят в соответствующую банку с гелем.
Порошок и гель Нексобрид тщательно перемешивают до получения однородной смеси светло-коричневого до светло-коричневого цвета. Обычно для этого требуется 1–2 минуты перемешивания порошка и геля.
Гель Нексобрид следует готовить непосредственно у постели больного.

Нанесение Нексобрида

Увлажнить область, подлежащую обработке, опрыскиванием стерильного изотонического раствора на участок, окружённый барьером из жировой мази.
Нексобрид следует наносить местно на ожог в течение максимум 15 минут после приготовления смеси слоем толщиной 1,5–3 мм.
Затем ожог следует покрыть стерильной окклюзионной пленчатой повязкой, которая должна прилегать к материалу барьерной адгезивной повязки, нанесённой в соответствии с предыдущими инструкциями (см. Подготовка пациента и поражённого участка). Гель Нексобрид должен полностью заполнить окклюзионную повязку, и следует соблюдать особую осторожность, чтобы не оставить воздух под окклюзионной повязкой. Оказывая мягкое давление на область контакта окклюзионной повязки с барьером, обеспечивается прилипание пленки к барьеру и полное удержание Нексобрида в зоне обработки.
Подготовленную таким образом рану следует покрыть толстой, свободной и мягкой повязкой, закреплённой бинтом.
Повязка должна оставаться на ране в течение 4 часов.

Удаление Нексобрида

Удаление Нексобрида — болезненная процедура, требующая адекватной анальгезии или анестезии. За не менее чем 15 минут до нанесения Нексобрида следует назначить соответствующие профилактические анальгетики.
Через 4 часа после лечения Нексобридом окклюзионную повязку следует удалить асептическими методами.
Адгезивный барьер следует удалять с помощью стерильного тупоконечного инструмента (например, язычка).
Растворённый струп следует удалять из раны, вычищая его стерильным тупоконечным инструментом.
Рану следует тщательно очистить сначала сухой стерильной марлей или салфеткой большого размера, а затем стерильной марлей или салфеткой, пропитанной стерильным изотоническим раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Обработанную область следует тереть до появления розовой поверхности с кровоизлияниями или белесоватой ткани. Эта процедура трения не удалит прилипший, нерастворённый струп с участков, где он остаётся.
Необходимо нанести повязку, пропитанную антибактериальным раствором, ещё на 2 часа.

Уход за раной после дебридирования

Обработанную область следует немедленно покрыть повязками или временными или постоянными кожными заменителями, чтобы предотвратить обезвоживание и/или образование псевдострупов и/или инфекций.
Перед нанесением постоянного кожного покрытия или временного кожного заменителя на недавно обработанную энзиматическим способом область следует нанести влажно-сухую повязку.
Перед нанесением трансплантатов или первичной повязки необходимо очистить и обновить дебридированный ложе, например, с помощью щётки или скребка, чтобы обеспечить прилипание повязок.
На ранах с полным поражением толщины и глубоких ожогах следует имплантировать аутотрансплантаты как можно раньше после дебридирования с помощью Нексобрида. Также следует тщательно оценить возможность имплантации постоянных кожных покрытий (например, аутотрансплантатов) при глубоких ожогах частичной толщины вскоре после дебридирования с помощью Нексобрида.

Рекомендации по безопасной работе

Каждый флакон, гель или восстановленный гель Нексобрид следует использовать только у одного пациента.

Имеются сообщения о профессиональной экспозиции бромелаину, приводившей к сенсибилизации. Сенсибилизация могла возникнуть вследствие вдыхания порошка бромелаина. К аллергическим реакциям на бромелаин относятся анафилактические реакции и другие немедленные реакции с проявлениями, такими как бронхоспазм, ангионевротический отёк, крапивница и слизистые и желудочно-кишечные реакции. При смешивании порошка Нексобрид с гелем необходимо соблюдать надлежащие меры предосторожности, включая использование перчаток и средств защиты, а также защитных очков и хирургической маски. Не допускать вдыхания порошка.

Избегайте случайного попадания в глаза. При попадании в глаза промойте их обильным количеством воды в течение не менее 15 минут. При попадании на кожу удалите Нексобрид, промыв водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.