NexoBrid 5 g polvere e gel per gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NexoBrid 5 g polvere e gel per gel

concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è NexoBrid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NexoBrid
3. Come usare NexoBrid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NexoBrid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NexoBrid e per cosa si utilizza

Che cos'è NexoBrid

NexoBrid contiene una miscela di enzimi denominata "concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina", ottenuto da un estratto del fusto della pianta dell'ananas.

Per cosa si utilizza NexoBrid

NexoBrid è utilizzato per rimuovere il tessuto necrotico da ustioni cutanee profonde o parzialmente profonde negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di tutte le età.

L'uso di NexoBrid può ridurre la necessità o l'estensione dell'escissione chirurgica del tessuto necrotico e/o dei trapianti di pelle.

2. Cosa deve sapere prima di usare NexoBrid

Non usi NexoBrid:

• se lei o suo figlio siete allergici alla bromelina;
• se lei o suo figlio siete allergici all'ananas;
• se lei o suo figlio siete allergici alla papaya/papaina;
• se lei o suo figlio siete allergici a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare NexoBrid se:

• lei o suo figlio soffrite di malattia cardiaca;

• lei o suo figlio soffrite di diabete;

• lei o suo figlio avete un'ulcera peptica attiva nello stomaco;

• lei o suo figlio soffrite di una malattia vascolare (con occlusione vascolare);

• lei o suo figlio avete vene dilatate nella zona vicina alla bruciatura;

• lei o suo figlio avete impianti o pacemaker o un derivazione vascolare;

• lei o suo figlio avete problemi di emorragia o state assumendo farmaci anticoagulanti;

• le sue ferite o quelle di suo figlio sono state a contatto con sostanze chimiche o pericolose;

• lei o suo figlio soffrite di una malattia polmonare;

• lei o suo figlio presentate o potreste presentare danni polmonari dovuti all'inalazione di fumo;

• lei o suo figlio siete allergici al lattice, alle punture di ape o al polline dell'olivo. In questo caso, lei o suo figlio potreste sviluppare anche reazioni allergiche a NexoBrid.

Le reazioni allergiche possono causare, ad esempio, difficoltà respiratorie, gonfiore della pelle, orticaria, altre reazioni cutanee, arrossamento della pelle, pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca elevata e disturbi addominali, o una combinazione di questi effetti. Se lei o suo figlio notate uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.

Le reazioni allergiche possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

In caso di contatto con la pelle, rimuova NexoBrid sciacquandolo con acqua. Questo al fine di ridurre la probabilità di una reazione allergica a NexoBrid.

L'uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto bruciato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e, possibilmente, un'infezione generalizzata. Potrebbe essere necessario sottoporre lei o suo figlio a controlli periodici per questi possibili problemi e potreste ricevere farmaci per prevenire o trattare le infezioni.

NexoBrid può ridurre la capacità del sangue di coagulare, aumentando così il rischio di emorragia. NexoBrid deve essere usato con cautela se lei o suo figlio state assumendo farmaci che riducono la capacità del sangue di coagulare (chiamati anticoagulanti) o se lei o suo figlio avete una tendenza generale a sanguinare, un'ulcera gastrica, un'intossicazione del sangue o un altro problema che potrebbe causare emorragie. Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i livelli di coagulazione del sangue.

È necessario evitare il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi. Se NexoBrid entra negli occhi, li lavi abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti.

Per prevenire problemi di guarigione della ferita, la bruciatura trattata verrà ricoperta il più presto possibile con medicazioni o sostituti cutanei temporanei o permanenti.

NexoBrid non deve essere usato in caso di ustioni chimiche, ustioni elettriche, ustioni al piede in pazienti con diabete o con malattia arteriosa oclusiva, ustioni contaminate né in caso di ustioni in cui potrebbe entrare in contatto con materiali estranei (ad esempio impianti, pacemaker e derivazioni) o con vasi sanguigni di grosso calibro, gli occhi o altre parti importanti del corpo. NexoBrid deve essere utilizzato con cautela nelle zone con varici (vene tortuose e dilatate) per prevenire il rischio di emorragia.

Uso di NexoBrid con altri medicinali

Informi il medico se lei o suo figlio state usando, avete recentemente usato o potreste dover usare altri medicinali.

Il medico procederà con cautela e controllerà la comparsa di segni di ridotta coagulazione del sangue o di emorragia quando prescrive altri farmaci che influiscono sulla coagulazione, poiché NexoBrid può ridurla.

NexoBrid può:

• aumentare l'effetto di alcuni farmaci la cui inattivazione è mediata da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9. Questo perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da ustione nel flusso sanguigno. Alcuni esempi di tali farmaci sono:

• amiodarona (usata per trattare alcune forme di aritmia cardiaca),

• amodiaquina e clorochina (usate per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione),

• fluvastatina (usata per trattare il colesterolo alto),

• pioglitazone, repaglinide, tolbutamide e glipizide (usati per trattare il diabete),

• paclitaxel (usato per trattare il cancro),

• torasemide (usata per aumentare la diuresi),

• ibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione),

• losartan (usato per trattare l'ipertensione arteriosa),

• celecoxib (usato per trattare alcune forme di infiammazione),

• warfarina (usata per ridurre la coagulazione del sangue),

• fenitoina (usata per trattare l'epilessia).

• intensificare la reazione sua o di suo figlio ai farmaci antitumorali fluorouracile e vincristina.

• causare una caduta indesiderata della pressione arteriosa quando lei o suo figlio state trattati con farmaci chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), usati per trattare l'ipertensione arteriosa e altri problemi.

• aumentare la sonnolenza quando usato insieme a farmaci che possono causare sonnolenza. Questi farmaci includono, ad esempio, sonniferi, cosiddetti tranquillanti, alcuni analgesici e antidepressivi.

• La sulfadiazina argentica o la povidone iodata applicate sul sito della ferita possono ridurre l'efficacia del medicinale.

Se ha dubbi sul fatto che lei o suo figlio stiate assumendo uno dei farmaci sopra menzionati, parli con il medico prima di usare NexoBrid.

Gravidanza e allattamento

L'uso di NexoBrid durante la gravidanza non è raccomandato.

Come misura precauzionale, non deve allattare almeno per 4 giorni dopo l'applicazione di NexoBrid.

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare NexoBrid

L'applicazione di NexoBrid deve essere effettuata esclusivamente da specialisti presso centri ustioni. Deve essere preparato immediatamente prima dell'uso e applicato da un medico o da altro professionista sanitario.

Si applicano 5 g di polvere NexoBrid mescolati in 50 g di gel con uno spessore di 1,5-3 millimetri per area ustionata pari al 2,5% della superficie corporea di un paziente adulto.

Deve rimanere in sede per 4 ore, dopodiché deve essere rimosso. Non è raccomandata una seconda applicazione successiva.

• NexoBrid non deve essere applicato su più del 15% (un ottavo) della superficie corporea totale negli adulti e nei bambini/adolescenti dai 4 ai 18 anni.
• Questo medicinale non deve essere applicato su più del 10% della superficie corporea totale nei bambini da 0 a 3 anni.

Alla fine di questo foglio illustrativo, nella sezione destinata ai professionisti medici o sanitari, sono riportate le istruzioni per la preparazione del gel NexoBrid.

Prima dell'applicazione su una lesione ustionata, la polvere NexoBrid viene mescolata per formare un gel. Deve essere utilizzato entro massimo 15 minuti dalla preparazione.

• NexoBrid deve essere applicato su una zona lesionale pulita, umida e priva di vesciche.

• Altri medicinali presenti sulla ferita (come la sulfadiazina argentea o la povidone iodio) devono essere rimossi prima dell'applicazione di NexoBrid.

• Prima dell'applicazione di NexoBrid, deve essere applicato un cerotto imbevuto di soluzione antibatterica per 2 ore.

• A lei o al suo bambino verrà somministrato un medicinale adeguato per prevenire e trattare il dolore almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid e prima della rimozione.

• Dopo la rimozione di NexoBrid e del tessuto necrotico dalla ferita, verrà applicato un cerotto imbevuto di soluzione antibatterica per ulteriori 2 ore.

• Il flaconcino contenente la polvere, il flacone di gel e il gel preparato devono essere utilizzati esclusivamente per un singolo uso.

In caso di sovradosaggio di NexoBrid

Se viene applicato troppo gel NexoBrid su un'ustione, l'eccesso di gel deve essere rimosso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NexoBrid può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni allergiche a NexoBrid, che possono causare, ad esempio, difficoltà respiratorie, gonfiore della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca elevata e capogiri/vomito/crampi allo stomaco, o una combinazione di questi effetti. Se lei o suo figlio notate uno qualsiasi di questi sintomi o segni, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore nell'area della bruciatura trattata (anche se vengono utilizzati farmaci per prevenire o ridurre il dolore causato dalla rimozione del tessuto bruciato)
• Infezione della bruciatura, inclusa un'infezione della pelle intorno alla ferita (cellulite)
• Complicazioni della ferita, inclusa profondizzazione della ferita, apertura della ferita, disseccamento o deiscenza della ferita, mancato corretto rimarginarsi degli innesti cutanei
• Eruzione o arrossamento nell'area intorno alla bruciatura
• Reazioni allergiche non gravi, come eruzioni cutanee
• Battito cardiaco rapido
• Prurito nell'area della bruciatura, che è molto comune come parte del normale processo di guarigione della bruciatura

Poco frequenti

• Ematomi nell'area della ferita

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche gravi, inclusa anafilassi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio notate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NexoBrid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare NexoBrid dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala, del flacone e della confezione dopo “EXP/CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare al fresco (tra 2°C e 8°C).

NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone e nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

NexoBrid deve essere utilizzato entro un massimo di 15 minuti dopo la miscelazione della polvere con il gel.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NexoBrid

• Il principio attivo (della polvere nel flaconcino) è un concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina: un flaconcino contiene 5 g, corrispondenti a 0,09 g/g di concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelina dopo la miscelazione.

• Gli altri componenti sono:

• per la polvere: solfato di ammonio e acido acetico

• per il gel: carbomero 980, fosfato disodico anidro, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NexoBrid è fornito sotto forma di polvere e gel per gel (polvere in un flaconcino [5 g] e gel in un flacone [50 g]); confezione da 1 (una confezione contiene un flaconcino di polvere e un flacone di gel).

La polvere varia da biancastro a marrone chiaro cannella e il gel è limpido e incolore.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MediWound Germany GmbH

Hans-Sachs-Strasse 100

65428 Rüsselsheim

Germania

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione>

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Preparazione e somministrazione

Dal punto di vista microbiologico e poiché l’attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente dopo la miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione (entro un massimo di 15 minuti).

NexoBrid deve essere applicato su una zona lesa umida, pulita e priva di cheratina (dopo l’asportazione delle bolle).

Devono essere rimossi i medicinali topici (come la sulfadiazina argentica o la povidone iodio) dalla zona lesa e la ferita deve essere pulita prima dell’applicazione di NexoBrid.

Preparazione del paziente e della zona lesa

• Non deve essere trattata con NexoBrid un’area lesa totale superiore al 15% della STC negli adulti e nei bambini/adolescenti >3 anni; nei bambini da 0 a 3 anni non deve essere trattata più del 10% della STC.
• L’esecuzione del debridamento enzimatico è una procedura dolorosa e richiede un’adeguata analgesia o anestesia. Deve essere somministrato un trattamento per il dolore in conformità con le pratiche abituali per il cambio di medicazioni su larga scala; tale trattamento deve essere avviato almeno 15 minuti prima dell’applicazione di NexoBrid.
• La ferita deve essere accuratamente pulita e deve essere rimossa la superficie cheratinica o le bolle dalla zona lesa, poiché la cheratina isolerebbe la crosta dal contatto diretto con NexoBrid impedendone l’asportazione.
• Deve essere applicata una medicazione imbevuta in soluzione antibatterica per 2 ore.
• Tutti i medicinali antibatterici topici devono essere rimossi prima dell’applicazione di NexoBrid. I residui di medicinali antibatterici possono ridurre l’attività di NexoBrid, diminuendone l’efficacia.
• La zona da cui si desidera rimuovere la crosta deve essere circondata da una barriera adesiva di pomata di paraffina sterile, applicata alcuni centimetri al di fuori della zona di trattamento (utilizzando un erogatore). Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare il rivestimento della crosta, che la isolerebbe dal contatto diretto con NexoBrid.

Per prevenire l’eventuale irritazione della cute abrasionata dovuta al contatto accidentale con NexoBrid e il possibile sanguinamento della ferita, lesioni acute come lacerazioni o incisioni da escarotomia devono essere protette con uno strato di pomata grassa sterile o una medicazione grassa (ad es. garza vaselinata). Questo medicinale deve essere usato con cautela nelle zone con varici, al fine di evitare l’erosione della parete venosa e il rischio di sanguinamento.

• Deve essere spruzzata una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) sulla bruciatura. La ferita deve rimanere umida durante la procedura di applicazione.

Preparazione del gel NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)

• NexoBrid polvere e gel sono sterili. Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la miscelazione della polvere con il gel. La polvere non deve essere inalata. È necessario l’uso di guanti e dispositivi di protezione, nonché di occhiali protettivi e mascherina chirurgica.

• Il flaconcino contenente la polvere di NexoBrid deve essere aperto rimuovendo con attenzione il sigillo di alluminio e stappando il tappo di gomma.

• All’apertura del flacone del gel, si deve verificare che l’anello di sicurezza inviolabile si stacchi dal tappo del flacone. Se l’anello di sicurezza inviolabile fosse già staccato prima dell’apertura, il flacone di gel deve essere scartato e deve essere utilizzato un nuovo flacone di gel.

• La polvere di NexoBrid viene quindi trasferita nel flacone contenente il gel.

• La polvere e il gel di NexoBrid devono essere mescolati accuratamente fino a ottenere una miscela uniforme di colore da cannella chiaro a marrone chiaro. Per ottenere ciò, di solito è necessario mescolare polvere e gel per 1-2 minuti.

• Il gel NexoBrid deve essere preparato al letto del paziente.

Applicazione di NexoBrid

• Inumidire l’area da trattare spruzzando una soluzione salina sterile sull’area circondata dalla barriera adesiva di pomata grassa.
• NexoBrid deve essere applicato topicamente sulla bruciatura entro un massimo di 15 minuti dalla miscelazione, con uno spessore di 1,5-3 millimetri.
• Successivamente, la bruciatura deve essere ricoperta con una medicazione di pellicola oclusiva sterile che aderisca al materiale della barriera adesiva sterile applicata secondo le istruzioni precedenti (vedi Preparazione del paziente e della zona lesa). Il gel NexoBrid deve riempire completamente la medicazione oclusiva e si deve prestare particolare attenzione a non lasciare aria sotto questa medicazione oclusiva. Esercitando una leggera pressione sull’area di contatto tra la medicazione oclusiva e la barriera si garantisce l’aderenza tra la pellicola oclusiva e la barriera, nonché il completo confinamento di NexoBrid nella zona di trattamento.
• La ferita così preparata deve essere ricoperta con una medicazione spessa, morbida e voluminosa, fissata con una fasciatura.
• La medicazione deve rimanere sulla ferita per 4 ore.

Asportazione di NexoBrid

• L’asportazione di NexoBrid è una procedura dolorosa e richiede un’adeguata analgesia o anestesia. Devono essere somministrati farmaci analgesici preventivi adeguati almeno 15 minuti prima dell’applicazione di NexoBrid.
• Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, la medicazione oclusiva deve essere rimossa mediante tecniche asettiche.
• La barriera adesiva deve essere rimossa utilizzando uno strumento sterile a bordi smussati (ad es. un depressore linguale).
• La crosta disciolta deve essere rimossa dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a bordi smussati.
• La ferita deve essere accuratamente pulita prima con una garza o un telo sterile asciutto di grandi dimensioni e successivamente con una garza o un telo sterile imbevuto di soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%). La zona trattata deve essere strofinata fino a ottenere una superficie rosa con punti emorragici o un tessuto biancastro. Questa manovra di strofinamento non rimuoverà la crosta aderente non disciolta dalle zone in cui persiste.
• Deve essere applicata una medicazione imbevuta in soluzione antibatterica per ulteriori 2 ore.

Cura della ferita dopo il debridamento

• La zona debridata deve essere immediatamente ricoperta con medicazioni o sostituti cutanei temporanei o permanenti per prevenire la disidratazione e/o la formazione di pseudo-crostas e/o infezioni.
• Prima di applicare un rivestimento cutaneo permanente o un sostituto cutaneo temporaneo su una zona recentemente debridata con metodi enzimatici, deve essere applicata una medicazione umida a secco imbevuta.
• Prima dell’applicazione di innesti o della medicazione primaria, il letto debridato deve essere pulito e rinfrescato, ad esempio mediante spazzolatura o raschiatura, per consentire l’aderenza delle medicazioni.
• Nelle ferite con zone di spessore completo e nelle ustioni profonde, devono essere impiantati innesti autologhi il prima possibile dopo il debridamento con NexoBrid. Deve essere attentamente valutato anche l’impianto di rivestimenti cutanei permanenti (ad es. innesti autologhi) nelle ustioni di spessore parziale profondo poco tempo dopo il debridamento con NexoBrid.

Raccomandazioni per una manipolazione sicura

Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito di NexoBrid deve essere utilizzato per un solo paziente.

Sono stati segnalati casi di esposizione professionale alla bromelina che hanno portato a sensibilizzazione. La sensibilizzazione può essere dovuta all’inalazione di polvere di bromelina. Tra le reazioni allergiche alla bromelina vi sono reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucose e gastrointestinali. Quando si miscela la polvere di NexoBrid con il gel, è necessaria una manipolazione adeguata, compreso l’uso di guanti e dispositivi di protezione, nonché di occhiali protettivi e mascherina chirurgica. La polvere non deve essere inalata.

Evitare l’esposizione accidentale agli occhi. In caso di esposizione oculare, irrigare gli occhi esposti con abbondante acqua per almeno 15 minuti. In caso di esposizione cutanea, rimuovere NexoBrid sciacquandolo con acqua.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.