Нексиліна 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Нексиліна 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛАКОСАМІД · 100 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N03A N03AX N03AX18
Реєстраційний номер 82779
Виробник Адвенція Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Нексиліна 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

    • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
    • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
    • Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
    • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

    1. Що таке Нексиліна та для чого її застосовують
    1. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нексиліну
    1. Як приймати Нексиліну
    1. Можливі побічні ефекти
    1. Зберігання Нексиліни
    1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексиліна і для чого її застосовують

Що таке Нексиліна

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Нексиліну

Нексиліну застосовують:

  • самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів часткового початку з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки з обох сторін мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нексиліни

Не приймайте Нексиліну

  • якщо Ви алергічно реагуєте на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

  • якщо у Вас є порушення серцевого ритму, яке називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

  • у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

  • у Вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

  • у Вас тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.

  • Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Нексиліну, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте Нексиліну і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ефективність і безпека цього засобу для дітей цієї вікової групи ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Нексиліна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

  • лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
  • лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
  • лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміду в організмі:

  • лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
  • лікарські засоби від ВІЛ, такі як ритонавір.
  • лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
  • рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексиліни.

Прийом Нексиліни разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання про застосування контрацептивів.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітність та плід не відомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Нексиліни, оскільки лакосамід проникає до грудного молока. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтесь інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причиною є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмитість зору.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарантовий жовтий (Е110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Нексиліну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш підходящою(ими) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Нексиліни

  • Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
  • Приймайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку лікар поступово збільшує протягом декількох тижнів. Коли досягнеться доза, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що його можна припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп за масою тіла. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

Коли приймаєте Нексиліну окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте Нексиліну разом з іншими протисудорожними засобами:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша маса тіла становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

  • При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей віком до 2 років.
  • При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Нексиліни, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

  • запаморочення;
  • нудота або блювота;
  • судоми, порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Нексиліну

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте.

  • Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний звичайний час.

  • Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Нексиліною

  • Не припиняйте прийом лакосаміду без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

  • Головний біль;
  • Почуття запаморочення або нудоти (нудота);
  • Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

  • Короткотривалі судоми м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
  • Утруднення координації рухів або ходьби;
  • Проблеми з підтриманням рівноваги, тремтіння (тремор), поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
  • Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
  • Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
  • Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, розлад шлунку, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
  • Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
  • Шум у вухах, такий як дзижчання, писк або свист;
  • Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
  • Сонливість, втому або слабкість (астенія);
  • Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

  • Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
  • Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
  • Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
  • Аналізи крові можуть показати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
  • Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
  • Почуття злості або нервозності;
  • Незвичайні думки або втрата відчуття реальності;
  • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
  • Непритомність;
  • Аномальні непрохідні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

  • Незвичайно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
  • Біль у горлі, підвищена температура та частіше ніж зазвичай інфекції. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
  • Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
  • Загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексиліни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексиліни

Діючою речовиною є лакосамід.

Кожна таблетка Нексиліна 100 мг містить 100 мг лакосаміду.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка: полі (вініловий спирт), макрогол, тальк, титану діоксид (Е171),

оксид заліза жовтий (Е172), хіноліновий жовтий (Е104) та оранжевий жовтий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нексиліна 100 мг — це овальні жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, марковані «100» з одного боку, з іншого боку — гладенькі. Приблизні розміри: 5,4 x 12,1 мм.

Нексиліна 100 мг доступна в блистерних упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Adventia Pharma, S.L.

вул. В’єра і Клав’єхо, 30, 2º

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.

вул. В’єра і Клав’єхо, 30, 2º

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллагі-út 13

H-4042, Дебрецен

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/