Nexilina 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Nexilina 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

• 1. Che cos’è Nexilina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nexilina
• 3. Come prendere Nexilina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nexilina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nexilina e a cosa serve

Che cos'è Nexilina

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati

"medicinali antiepilettici". Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.

Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Nexilina

Nexilina è utilizzata:

• da sola o in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano soltanto un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nexilina

Non prenda Nexilina

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.

• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, ne parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

• ha un problema cardiaco che altera il battito e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).

• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.

• si sente spesso girare la testa o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, il che potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), ne parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Nexilina, consulti il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Nexilina e dovesse manifestare sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri o svenimento), consulti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e Nexilina

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.

• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.

• medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), ne parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.

• medicinali per l'HIV come il ritonavir.

• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.

• una pianta medicinale usata per trattare ansia e depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), ne parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Nexilina.

Assunzione di Nexilina con l'alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di Nexilina, poiché la lacosamide passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è incinta o intende rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Nexilina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Assunzione di Nexilina

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda il compresse di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente, inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume Nexilina da solo:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume Nexilina insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Quindi inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Normalmente il trattamento viene iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più Nexilina del dovuto

Se ha assunto più lacosamide del dovuto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di nausea o vomito;
• crisi convulsive, problemi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di prendere Nexilina

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda la lacosamide al momento successivo in cui la assume normalmente.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Nexilina

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti avversi a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di nausea;
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Brevi scosse di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);

• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;

• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;

• Difficoltà di memoria, di pensiero o di trovare le parole, confusione;

• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), vista offuscata;

• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;

• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;

• Ridotta sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;

• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;

• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;

• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia);

• Prurito, eruzione cutanea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento.
  • Movimenti involontari anomali (dischinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con gonfiore linfonodale (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti avversi nei bambini

Gli effetti avversi aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressi), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (riduzione dell’appetito), cambiamenti del comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Possono essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nexilina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nexilina

Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Nexilina 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento: poli(alcool vinilico), macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo chinolina (E104) e giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nexilina 100 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore giallo, con la scritta “100” su un lato e l’altro lato liscio. Dimensioni approssimative: 5,4 x 12,1 mm.

Nexilina 100 mg è disponibile in confezioni blister da 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adventia Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Spagna)

Rappresentante locale

Atika Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Spagna)

Produttore responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Germania

Oppure

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042, Debrecen

Ungheria

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/