Нексилина 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нексилина 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• - Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• - Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• - Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• - Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

• 1. Что такое Нексилина и для чего она применяется
• 2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Нексилину
• 3. Как принимать Нексилину
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Условия хранения Нексилины
• 6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексилина и для чего она применяется

Что такое Нексилина

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Нексилина

Нексилина применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нексилины

Не принимайте Нексилину

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Небольшое число людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как лакосамид, испытывали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• у Вас тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.

• у Вас часто возникает головокружение или Вы часто падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если Вы принимаете Нексилину, проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас появляются новые виды приступов или ухудшается течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете Нексилину и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся появлением частичных приступов, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Нексилина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении теста сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения легкой тревожности и депрессии, — зверобой.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Нексилины.

Прием Нексилины вместе со спиртным

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе со спиртным.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Нексилины, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к своему врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться, следует ли Вам принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует водить автомобиль, велосипед или пользоваться каким-либо инструментом или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Нексилину

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого лекарственного препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приём Нексилины

• Принимайте лакосамид два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начнёте приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более и взрослые

Когда вы принимаете Нексилину в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете Нексилину вместе с другими противосудорожными лекарственными средствами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше Нексилины, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Нексилину

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени приёма, примите её как можно скорее после того, как вспомните.

• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакосамид в следующее обычное для вас время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём Нексилины

• Не прекращайте приём лакосамида без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лакозамид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружение или тошнота;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• нарушение координации движений или ходьбы;
• проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям, склонность к образованию синяков;
• нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткое зрение;
• ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• головокружение (рвота), сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение концентрации внимания;
• шум в ушах (звон, свист, жужжание);
• раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• при лабораторных анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• раздражение, агрессивность;
• необычные мысли или потеря ощущения реальности;
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• обморок.
  • Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой происходит отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (отказ от еды), изменения поведения, отклонения от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Нексилины

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексилины

Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Нексилины 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кроссповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171),
железа оксид жёлтый (Е172), хинолиновый жёлтый (Е104) и жёлто-оранжевый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Нексилина 100 мг — овальные, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Примерные размеры: 5,4 × 12,1 мм.

Таблетки Нексилина 100 мг доступны в блистерных упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Adventia Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавехо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель

Atika Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавехо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

Merckle GmbH,
Блаубойрен,
Германия

или

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
Паллаги-ут 13
H-4042, Дебрецен
Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/