Nexilina 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nexilina 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Nexilina i w jakim celu jest stosowana
• 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nexiliny
• 3. Jak stosować Nexilinę
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Nexilinę
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nexilina i do czego służy

Co to jest Nexilina

Ten lek zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy Nexilina

Nexilina jest stosowana:

• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z wtórną uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nexilina

Nie przyjmuj Nexiliny

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• masz problem serca wpływający na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał mięśnia sercowego.

• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Nexilinę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Nexilinę i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgoczkowymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nexilina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (EKG), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginy czy pregabalina.

• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.

• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.

• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.

• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o nazwie ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Nexiliny.

Stosowanie Nexiliny z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie znane są skutki działania tego leku na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Nexiliny, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować lakosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić napady padaczkowe. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Powodem jest to, że lakosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować lek Nexilina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku Nexilina

• Przyjmuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy przyjąć z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpocznie się leczenie od niskiej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy przyjmujesz Nexilinę samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz Nexilinę razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej Nexiliny niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nexiliny

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – zamiast tego przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nexiliną

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie wystąpić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamid może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po pojedynczej dawce „ładującej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub mdłości (nudności);
• podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkotrwałe szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi,
• niepokój (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadania i występowanie siniaków;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• uczucie zawrotów głowy (ból głowy), uczucie upojenia;
• uczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• zmniejszona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• szum w uszach, np. brzęczenie, pisk lub syk;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• swędzenie, wysypka.

Nieczoście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• reakcja alergiczną na przyjmowanie leku, pokrzywka;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• nietypowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• omdlenia;
  • niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowy, bardzo szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niemożność zachowania się normalnie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Uczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nexiliny

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nexiliny

Substancją czynną jest lakosamida.

Każda tabletka Nexilina 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo podstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), chinolinowa żółć (E104) i pomarańcz żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexilina 100 mg to żółte, owalne tabletki powlekane, oznaczone „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Szacunkowe wymiary: 5,4 x 12,1 mm.

Nexilina 100 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adventia Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Atika Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Niemcy

lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042, Debrecen

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/