Нексавар 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нексавар 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сорафеніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нексавар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нексавар
3. Як застосовувати Нексавар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нексавару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексавар і для чого його застосовують

Нексавар застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярна карцинома).

Нексавар також застосовують для лікування поширеного раку нирок (поширена клітинно-ниркова карцинома), коли стандартна терапія не допомогла зупинити розвиток захворювання або вважається непідходящою.

Нексавар застосовують для лікування раку щитоподібної залози (диференційована карцинома щитоподібної залози).

Нексавар є інгібітором мультикінази. Він діє, уповільнюючи швидкість росту ракових клітин і перериваючи приплив крові, необхідний для їх росту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нексавар

Не приймайте Нексавар

• Якщо Ви алергіки до силорубіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелік міститься в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Нексавар.

Будьте особливо обережні з Нексаваром

• Якщо у вас виникають шкірні проблеми. Нексавар може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і п’ятах. Зазвичай ваш лікар може лікувати ці стани. Якщо ні, ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.

• Якщо у вас гіпертонія. Нексавар може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск і, за потреби, призначить ліки для лікування гіпертонії.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Якщо у вас цукровий діабет. Рівень цукру в крові у пацієнтів із діабетом слід регулярно контролювати, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії.

• Якщо у вас кровотечі або ви приймаєте варфарин або фенпроцумон. Лікування Нексаваром може збільшити ризик кровотечі. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпроцумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, — ризик кровотечі може бути ще вищим.

• Якщо у вас болі в грудях або серцеві захворювання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно тимчасово або повністю припинити лікування.

• Якщо у вас захворювання серця, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як «подовження інтервалу QT».

• Якщо ви будете проходити хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Нексавар може впливати на загоєння рани. Зазвичай слід тимчасово припинити прийом Нексавару перед хірургічним втручанням. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування.

• Якщо ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які також є протираковими засобами. Нексавар може посилювати дію цих ліків, зокрема їхні побічні ефекти.

• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Дія Нексавару може зменшитися.

• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність. При прийомі цього препарату ви можете мати більш тяжкі побічні ефекти.

• Якщо у вас ниркова недостатність. Ваш лікар буде контролювати баланс рідини та електролітів.

• Фертильність. Нексавар може знижувати чоловічу та жіночу фертильність. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

• Під час лікування можуть виникати отвори в стінках кишки (шлунково-кишкові перфорації) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому разі ваш лікар припинить лікування.

• Якщо у вас рак щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.

• Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельним станом: нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, мутність сечі, втому. Причиною може бути комплекс метаболічних ускладнень, що виникають під час лікування раку внаслідок розпаду ракових клітин [синдром лізису пухлини (SLT)], що може призводити до порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо якийсь із цих пунктів стосується вас. Може знадобитися лікування цих станів, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Нексавару або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Дослідження Нексавару у дітей та підлітків ще не проводилися.

Застосування Нексавару разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на дію Нексавару або самі змінюватися під його впливом. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які з наведених нижче ліків або інші препарати, навіть ті, що продаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші ліки для лікування інфекцій (антибіотики)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, ліки від епілепсії та інших станів
• Дексаметазон, кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпроцумон, антикоагулянти для запобігання утворенню тромбів у крові
• Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан — ліки від раку
• Дигоксин, ліки від легкого або помірного серцевого недостатності

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час лікування Нексаваром. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час прийому Нексавару, негайно повідомте лікарю, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Під час лікування Нексаваром не слід годувати дитину груддю, оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Нексавар впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нексавар містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто

практично «без натрію».

3. Як приймати Нексавар

Рекомендована доза Нексавару для дорослих — два рази на добу по дві таблетки 200 мг.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на добу.

Таблетки Нексавару слід приймати зі склянкою води між прийомами їжі або під час прийому страви з низьким або помірним вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб під час прийому жирної їжі, оскільки це зменшує ефективність Нексавару. Якщо ви плануєте з’їсти жирну їжу, таблетки сорафенібу слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня о той самий час, щоб у крові підтримувалася стабільна концентрація препарату.

Зазвичай лікування цим препаратом продовжується доти, поки воно забезпечує клінічну користь і не виникають неприпустимі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Нексавару, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви (або будь-хто інший) прийняли дозу, що перевищує приписану. Прийом надмірної дози Нексавару збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів або їх більшої вираженості, особливо діареї або шкірних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Нексавар

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступного прийому дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Цей препарат також може впливати на певні лабораторні показники.

Дуже часто:

можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея
• нудота
• відчуття слабкості або втоми (астенія)
• біль (включаючи біль у роті, біль у животі, головний біль, кістковий біль, больові відчуття у пухлині)
• випадіння волосся (алопеція)
• почервоніння або біль у долонях і підошвах (реакція шкіри кистей і стоп)
• свербіж або висип
• блювота
• кровотечі (включаючи крововилив у мозок, кишечнику та дихальні шляхи)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• інфекції
• відсутність апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгії)
• лихоманка
• втрата ваги
• сухість шкіри

Часто:

можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• захворювання, схоже на грип
• нерозлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення або сухість ротової порожнини, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки)
• знижений рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• знижений рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• знижений рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• біль у м’язах (міалгії)
• порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• запалена, суха або шкіряна шкіра, яка лущиться (дерматит, шкірне лущення)
• серцева недостатність
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• аномально високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
• знижений рівень натрію у крові (гіпонатріємія)
• спотворення смаку (дисгеузія)
• почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (покрасніння)
• виділення з носа (ринорея)
• пекучий біль у шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рак шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
• ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Рідко:

можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• запалення стінки шлунка (гастрит)
• біль у животі, спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура та/або жовчних протоків
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеним рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи шкірні висипання та кропивницю)
• дегідратація
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (захворювання легень)
• екзема
• підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
• численні шкірні висипання (множинна еритема)
• аномально високий артеріальний тиск
• перфорація стінки кишки (шлунково-кишкова перфорація)
• зворотне запалення задньої ділянки мозку, яке може супроводжуватися головним болем, зміною свідомості, нападами та порушенням зору, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
• раптова тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)

Дуже рідко:

можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язик), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
• висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що піддавалася променевій терапії, і може бути тяжким (дерматит гіперчутливості до променевої терапії)
• тяжкі реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі або лихоманку, включаючи масивне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• аномальне руйнування м’язів, що може призводити до ниркових ускладнень (рабдоміоліз)
• ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
• запалення судин шкіри, що може призводити до висипань (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• ураження мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, мутність сечі та втому (синдром лізису пухлини [SLT]) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексавару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блістері після CAD та EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексавару

• Діюча речовина — силораніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг силоранібу (у формі тозилату).
• Інші складові речовини:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Нексавар 200 мг, є червоного кольору, круглі, з хрестом Bayer на одній стороні та позначенням «200» на іншій. Препарат постачається в календарних упаковках по 112 таблеток: чотири прозорих блистери, по 28 таблеток у кожному.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.