Nexavar 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nexavar 200 mg compresse rivestite con film

sorafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nexavar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar
3. Come prendere Nexavar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nexavar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nexavar e a cosa serve

Nexavar è utilizzato nel trattamento del cancro epatico (carcinoma epatocellulare).

Nexavar è inoltre utilizzato nel trattamento del cancro renale in stadio avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando il trattamento standard non ha impedito il progredire della malattia o è considerato inadeguato.

Nexavar è utilizzato nel trattamento del cancro della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).

Nexavar è un inibitore multikinasi. Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l'apporto di sangue necessario alla crescita delle cellule cancerose.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nexavar

Non prenda Nexavar

• Se è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nexavar.

Faccia particolare attenzione con Nexavar

• Se manifesta problemi cutanei. Nexavar può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, specialmente a mani e piedi. Il medico di solito può trattare tali condizioni. In caso contrario, il medico potrà interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se soffre di ipertensione. Nexavar può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione e potrà somministrarle un farmaco per trattare l'ipertensione.
• Se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una

lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici, i livelli di zucchero nel sangue devono essere monitorati regolarmente per valutare se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia.
• Se ha problemi emorragici o sta assumendo warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Nexavar può aumentare il rischio di emorragie. Se sta assumendo warfarina o fenprocumone, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, il rischio di emorragie può essere maggiore.
• Se ha dolori toracici o problemi cardiaci. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un'anomalia del segnale elettrico chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è stato recentemente operato. Nexavar può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Generalmente, deve interrompere il trattamento con Nexavar prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere la terapia.
• Se sta assumendo irinotecano o docetaxel, anch'essi farmaci antitumorali. Nexavar può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questi farmaci.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L'effetto di Nexavar può risultare ridotto.
• Se ha una grave insufficienza epatica. Può manifestare effetti indesiderati più gravi assumendo questo medicinale.
• Se ha insufficienza renale. Il medico controllerà l'equilibrio idrico ed elettrolitico.
• Fertilità. Nexavar può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Se questo è il suo caso, ne parli con il medico.
• Durante il trattamento possono verificarsi perforazioni nelle pareti dell'intestino (perforazione gastrointestinale) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un cancro alla tiroide. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio e degli ormoni tiroidei.
• Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. La causa potrebbe essere un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, come conseguenza dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono [sindrome da lisi tumorale (SLT)], che possono provocare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico se uno di questi aspetti la riguarda. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Nexavar o interrompere definitivamente il trattamento (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Nessuno studio clinico con Nexavar è stato condotto finora su bambini e adolescenti.

Assunzione di Nexavar con altri medicinali

Alcuni farmaci possono influire su Nexavar o essere influenzati da questo medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali o qualsiasi altro farmaco, anche senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l'epilessia e altre patologie
• Dexametasona, un corticosteroide utilizzato in diverse patologie
• Warfarina o fenprocumone, anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, trattamenti contro il cancro
• Digossina, un trattamento per l'insufficienza cardiaca lieve o moderata

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con Nexavar. Se può rimanere incinta, durante il trattamento utilizzi metodi contraccettivi adeguati. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Nexavar, informi immediatamente il medico, il quale deciderà se continuare o meno la terapia.

Durante il trattamento con Nexavar non deve allattare al seno, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che Nexavar influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nexavar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Nexavar

La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di due compresse da 200 mg, due volte al giorno.

Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, ovvero quattro compresse al giorno.

Le compresse di Nexavar devono essere assunte con un bicchiere d'acqua lontano dai pasti o con un pasto povero o moderato in grassi. Non assuma questo medicinale con un pasto ricco di grassi, poiché ciò riduce l'efficacia di Nexavar. Se intende assumere un pasto ricco di grassi, deve prendere le compresse di sorafenib almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere una concentrazione stabile nel flusso sanguigno.

Generalmente, continuerà ad assumere questo medicinale finché le apporterà benefici clinici e finché non svilupperà effetti indesiderati inaccettabili.

Se assume una quantità di Nexavar superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico se lei (o un'altra persona) ha assunto una dose superiore a quella prescritta. L'assunzione di una dose eccessiva di Nexavar aumenta la probabilità che si verifichino effetti indesiderati o che questi siano più gravi, in particolare diarrea o problemi cutanei. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale.

Se dimentica di assumere Nexavar

Se ha saltato una dose, la prenda appena possibile. Se si avvicina già il momento della dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può inoltre influire su alcuni risultati analitici.

Molto frequenti:

possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea
• nausea
• sensazione di debolezza o stanchezza (affaticamento)
• dolore (compresi dolori orali, dolori addominali, cefalea, dolori ossei, dolore tumorale)
• perdita di capelli (alopecia)
• mani e piante dei piedi arrossate o doloranti (reazione cutanea mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragie (inclusa emorragia cerebrale, a livello della parete intestinale e delle vie respiratorie)
• ipertensione o aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolori articolari (artralgie)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Frequenti:

possono interessare fino a 1 paziente su 10

• malattia simile all’influenza
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• bocca infiammata o secca, dolore alla lingua (stomatite e infiammazione della mucosa)
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolori muscolari (mialgie)
• alterazioni della sensibilità alle dita di mani e piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• problemi di erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• pelle infiammata, secca o squamosa, con desquamazione (dermatite, desquamazione della pelle)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore toracico
• acufeni (fischi alle orecchie)
• insufficienza renale
• livelli anormalmente elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• numero basso di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ghiandola tiroidea ipoattiva (ipotiroidismo)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre zone della pelle (rossore)
• secrezione nasale (rinorrea)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (queratoacantoma/carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazioni improvvise e involontarie di un muscolo (spasmi muscolari)

Non comuni:

possono interessare fino a 1 paziente su 100

• infiammazione della parete gastrica (gastrite)
• dolore addominale causato da pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• pelle o occhi gialli (itterizia) causati da livelli elevati di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di tipo allergico (inclusi eruzioni cutanee e orticaria)
• disidratazione
• aumento delle mammelle (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eczema
• iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione arteriosa anormalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforazione gastrointestinale)
• infiammazione reversibile della parte posteriore del cervello, che può essere associata a cefalea, alterazione della coscienza, crisi epilettiche e sintomi visivi inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica)

Rari:

possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua) che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento QT)
• infiammazione del fegato che può causare nausea, vomito, dolore addominale e colorazione gialla della pelle (epatite indotta da farmaco)
• eruzione simile a una scottatura solare, che può verificarsi nella pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatite da ipersensibilità alle radiazioni)
• reazioni gravi della pelle e/o delle membrane mucose che possono includere bolle dolorose o febbre, fino al distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali (rabdomiolisi)
• danno renale che provoca perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione (vasculite leucocitoclastica)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• alterazione della funzione cerebrale che può manifestarsi con sonnolenza, cambiamenti del comportamento o confusione (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e stanchezza (sindrome da lisi tumorale [SLT]) (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nexavar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e su ogni blister dopo CAD ed EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare questo medicamento a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nexavar

• Il principio attivo è il sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (in forma di tosilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Nexavar 200 mg sono di colore rosso, rotonde, con la croce di Bayer su un lato e il numero “200” sull'altro. Sono disponibili in confezioni calendario da 112 compresse: quattro blister trasparenti contenenti ciascuno 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.